GB∕T 19634-2021 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件.pdf

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1、ICS 11.100 CCS C 44 中华人民共和国国家标准体外诊断检验系统GB/T 19634-2021 代替G/T19634-2005 自测用血糖监测系统通用技术条件In vitro diagnostic test systems-General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing(ISO 15197:20日，In vitro diagnostic test systems-Requirements for blood-glucose monitoring systems

2、 for self-testing in managing diabetes mellitus,NEQ)2021-10-11发布国家市场监督管理总局半非国家标准化管理委员会保W2023-05-01实施GB/T 19634-2021 目次IHIll3599川LrHm存Ll日/冉一文-uu说刊用义用M引定法使纠性和方和Jt围范语求验签装d古口干=口、规术要试标包朵前引1234567参GB/T 19634-2021 目U昌本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替GB/T19634-2005，与GB/T 19634-2005相比，除编辑

3、性改动外，主要技术变化如下:一一增加了不适用范围(见第1章);一一修改了规范性引用文件(见第2章，2005年版的第2章);术语和定义中，增加了自测定义(见3.1)，修改了准确度精密度 重复性才lt标签定义(见3.9、3.10、3.11、3.13、3.16，2005年版的3.1、3.4、3.5、3.8、3.12);修改了血糖仪和血糖试条系统准确度要求，修改了测试范围和允许偏差(见4.3，2005年版的4.3);增加了红细胞压积要求(见4.4);修改了血糖仪安全要求(见4.8，2005年版的4.7);一一增加了血糖仪电磁兼容要求(见4.9);一一修改了血糖仪和血糖试条系统准确度试验中血糖样品要求(

4、见表5，2005年版的表的;一一增加了红细胞压积试验方法(见5.5);修改了血糖仪安全试验方法(见5.9，2005年版的5.8);增加了电磁兼容试验方法(见5.10);修改了标签和使用说明书要求(见第6章，2005年版的第6章)。本文件参考ISO15197:2013体外诊断检验系统血糖监测系统在管理糖尿病中进行自我测试的要求起草，一致性程度为非等效。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会CSAC/TC136)归口o本文件起草单位:北京市医疗器械检验所、北京华益精点生物

5、技术有限公司、三诺生物传感股份有限公司、湖南省医疗器械检验检测所、罗氏诊断产品(上海)有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司。本文件主要起草人:续勇、宋伟、赵广字、周倩、曹俐、田伟、金亮、李秋平。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:2005年首次发布为GB/T19634-2005;本次为第一次修订。I GB/T 19634-2021 引自测用血糖监测系统主要是为非专业人员使用的体外诊断医疗器械，在使用正确的情况下可方便糖尿病患者监测并采取措施来控制血液中的葡萄糖浓度。本文件的主要目的是在使用者接受了适当的培训、仪器得到了正确的维护、并按照制造商使用说明的校准和

6、质控程序而进行操作的前提下，确立设计由非专业人员使用的血糖监测系统能够得到可接受结果的要求，同时规定了对血糖监测系统性能标准符合性进行验证的程序。H GB/T 19634-2021 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件1 范围本文件规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统(通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质)。本文件不适用于:以诊断糖尿病为目的的血糖浓度测定;具有等级测定值的测定程序(如可视性半定量测定程序)、无创型血糖监测系统、连续血糖监测系统。2 规范性引

7、用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求GB/T 18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断CIVD)医疗设备GB/T 29791.4 体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第4部分:自测用体外诊断试剂GB/T 29791.5 体外诊断

8、医疗器械制造商提供的信息(标示)第5部分:自测用体外诊断仪器3 术语和定义3.1 3.2 下列术语和定义适用于本文件。自测self-testing 由非专业人员进行的用于评估个体健康状况的检验。注:通常为在家庭或在医疗机构外的其他场所，没有专业医护人员指导下进行的检验。来源:GB/T 29791.1-2013,3.65J 非专业人员lay person 未接受过相关领域或学科正式培训的个体。注:在本文件中，血糖监测系统的用户是指不具有与血糖监测有关的特殊的医学、科学或技术知识的人。来源:GB/T29791.1-2013,3.34J GB/T 19634-2021 3.3 血糖监测系统blood

9、-glucose monitoring system 包括一个便携仪器和与其适配的试条及质控物质，用于体外监测血糖浓度的检测系统。注:血糖监测系统测量毛细血管样品中葡萄糖浓度，可以用全血葡萄糖或相当的血浆葡萄糖浓度来表示检测结果。本文件所说的浓度是指监测系统报告结果的类型。3.4 血糖仪blood-glucose meter 一个血糖监测系统的仪器组件，可以将化学反应的结果转化为样品中的葡萄糖浓度。3.5 血糖试条blood-glucose test strips 自测用血糖监测系统的一部分，通过化学或电化学反应产生信号，用以检测存在于样品中的葡萄糖的浓度。3.6 3.7 控制物质contro

10、l materials 质控物被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。来源:GB/T 29791.1-2013,3.13J 制造商常设测量程序manufacturer s standing measurement procedure 经一个或多个制造商的工作校准液或更高类型的校准品校准过的并验证了其预期用途的测量程序。3.8 3.9 3.10 3.11 系统准确度system accuracy 由一个测量系统得到的一组有代表性的测量结果与它们各自的参考值的一致性的接近程度。注1:参考值是指由一个可以溯源至较高级水平参考测量程序的测量程序所赋的值。注2:系统准确度可以表

11、示为将被评价系统所得结果与其参考值之间差异的95%包括在内的区间。该区间还包括用以为参考值进行赋值的测量程序所具有的测量不确定度。准确度accuracy 一个测得量值与被测量的一个真量值间的一致程度。来源:GB/T 29791.1-2013,A.3.24J 精密度precision 在规定条件下，对同一或相似被测对象重复测量得到测量示值或测得量值间的一致程度。注1:精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示的，例如标准差CSD)和变异系数CCV),它们都与精密度成负相关。对精密度的定量测量依赖于所规定的条件。注2:一个给定测量程序的精密度可以根据明确的精密度条件进行分类。某些特

12、定条件下的精密度被称为重复性和重现性。来源:GB/T29791.1-2013,A.3.29J 重复性repeatability 在一组测量条件下的测量精密度，包括相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量。2 GB/T 19634-2021 3.12 3.13 3.14 3.15 3.16 3.17 来源、:GB/T 29791.1-2013,A.3.30J 质控范围quality control range 制造商规定的由质控物质测得的结果在统计学上可接受的数值区间。ttl:batch;lot 由一个过程或一系列过程生产的具有

13、一致特性的规定量的材料。来源:GB/T 29791.1-2013,3.5J 批间差batch-batch difference 不同批血糖试条之间测量值的差异。红细胞压积packed cell volume 血液中红细胞的体积分数O注1:可以小数(SD或百分数表示。注2:常被称为血细胞比容(haematocrit)。标签label 医疗器械或其容器上的印刷、书写或图示的信息。来源:GB/T 29791.1-2013，3.33，有修改使用说明instructions for use 制造商提供的关于安全和正确使用体外诊断医疗器械的信息。注:包括制造商提供的关于体外诊断医疗器械使用、维护、故障排除

14、和处置的说明以及警告和注意事项。来源:GB/T29791.1-2013,3.30J 4 要求4.1 外观自测用血糖监测系统的外观应符合下列要求:a)血糖仪外观应整沽，文字和标示清晰;b)血糖试条应光洁无毛刺，正面的加样区应洁净无污点;c)质控物质的外观应均匀一致。4.2 血糖仪和血糖试条测量重复性血糖仪和血糖试条重复测量结果的精密度应符合表1的要求。3 GB/T 19634-2021 表1血糖仪和血糖试条测量重复性要求测试范围精密度 5.55 mmol/L SD0.42 mmol/L(100 mg/dU(7.7 mg/dU 二三5.55mmol/L CV 7.5%(二三100mg/dU 4.3

15、 血糖仪和血糖试条系统准确度血糖仪和血糖试条95%的测量结果偏差应符合表2的要求。表2血糖仪和血糖试条系统准确度要求测试范围允许偏差5.55 mmol/L 不超过:!:0.83mmol/L(100 mg/dU(土15mg/dU 二月.55mmol/L 不超过土15%(二三100mg/dU 4.4 红细胞压积在制造商声称的红细胞压积范围内，血糖仪和血糖试条系统检测结果应满足表2的要求，检测结果的差异应满足表3要求。表3红细胞压积要求测试范围允许偏差 5.55 mmol/L 不超过:!:0.55mmol/L(0.22mmol/LC4 mg/dL)或在血糖浓度5.55 mmol/L(100 mg/d

16、L)时4%J，则该样品的检测结果无效，而且还需对该样品重新进行检测。计算有效检测结果的标准差CSD)和变异系数CCV)。可以用0.9%生理盐水配制的等份葡萄糖液对静脉血样品中的葡萄糖浓度进行调整。稀释的程度不应影响样品的基质。可在样品中加人足量的、符合制造商建议且不会干扰J11t糖检测的防腐剂(如:马来自先亚胶、氟化物、或一腆化醋酸盐溶液)以避免发生糖酶解。为了获得低葡萄糖浓度血样品，可以将抗凝血样品放置过夜和/或使用制造商定义的孵育条件，使其葡萄糖浓度下降至所需的水平。5 GB/T 19634-2021 表4重复性试验用血糖浓度范围样品编号1 2 3 4 5 5.4 血糖仪和血糖试条系统准确

17、度选择以下方法之一进行试验。5.4.1 测试静脉血样(替代毛细血管血样)比对试验血糖浓度/mmol/Umg/dU J 1.672.78(3050)2.836.11(51 110)6.168.33011 150)8.3813.88051 250)13.9322.20(251 400)使用血糖浓度范围在表5中的50份静脉全血样品。在用每份样品进行试验之前，要轻轻倒转，使其充分混匀，并将静脉血样氧分压户CO2)调节至8.67kPa:l:0.67 kPaC65 mmHg土5mmHg)。将每份静脉血样分为3份，第1份用第1台血糖仪测试，第2份用第2台血糖仪测试;第3份使用参照分析仪进行血糖测试，参照分析

18、仪对每个样本测试2次，计算平均值。每台血糖仪测试的静脉血浆结果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参照分析仪测试的静脉血浆结果的平均值之间的差异即为偏差。可以按照如下方法对样品中的血糖浓度进行调整，以获得不同浓度样品:将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，将其在温箱中孵育使血糖酵解，即可获得血糖浓度2.8 mmol/L C 22.2 mmol/LC 400 mg/dL)的样品。表5血糖仪和血糖试条系统准确度试验用血糖样品要求样品数血糖浓度/mmol/LCmg/dU J 2 运2.78mmol/LC运50mg/dU 8(2.78,4.44J mmol/L(50,80J mg/dL)1

19、0(4.44,6.66J mmol/L(80,120J mg/22.20 mmol/LC 400 mg/dU 6 GB/T 19634-2021 5.4.2 测试毛细血管血5.4.2.1 试验样品应通过表皮针刺，如指尖针刺采取至少50份不同的毛细血管血样品，样品的浓度范围及数量见表50排除性标准，如细胞压积，应基于制造商的使用说明而定。应根据使用说明进行样品的收集、准备、处理，在某些情况下还包括样品的预处理o注1:某些情况下，为了保证完成检测，需要进行第二次皮肤针刺采血。注2:按照5.4.1中的方法对毛细血管血样品中的葡萄糖浓度进行调整，以获得两端极限浓度的毛细血管血样品。5.4.2.2 试验

20、程序首先将毛细血管血样分为两等份，其中一等份使用参照分析仪按照制造商的标准测量程序进行血糖测试，参照分析仪对每个样本测试2次，计算平均值。另一等份分别用两台血糖仪按照制造商使用说明中的方法进行测试。如果参照分析仪只能用于测试血浆样品，则应在其中一等份中加入制造商建议的抗凝剂，并立即按制造商的建议离心收集血浆，然后按照制造商的标准测量程序进行血糖测试。每台rf.糖仪测试的全1(11./川11浆I帆糖结果与参照分析仪测试的全J(./(11.浆(11糖结果的平均值之间的差异即为偏差。5.5 红细胞压积5.5.1 试验样品试验样品应符合下列要求:a)静脉血，样本可以是1个或多个供者提供;b)样本需在2

21、3oC:1:5 oC温度下平衡，在评价过程中，温度变化不超过:1:3oC;c)血糖监测系统和参考分析方法测量应在样本收集24h内进行。5.5.2 试验程序评价红细胞压积影响效应，至少需要满足5个压积水平和3个血糖浓度的样本。血糖浓度划分间隔见表6。评价试验也可以扩展包括其他血糖浓度和红细胞压积。多因素设计(红细胞压积血糖浓度)优先考虑。其他试验设计有统计学依据的也可以接受。选择精密度和正确度符合要求的参考测量方法和/或参考仪器，用来测量血糖和压积的参考值。表6红细胞压积影响用血糖浓度范围样品编号血i惰浓度/mmol/LCmg/dU J 1 1.67,2.78J mmol/LC30,50J mg

22、/dU 2 5.33,7.99J mmol/LC96,144J mg/dU 3 15.54,23.31J mmol/LC280,420J mg/dU 5.5.3 样本准备将血液进行血浆、血细胞分离，然后通过调整血浆、血细胞混合比例来得到所需红细胞压积样本。最高和最低红细胞压积应当覆盖血糖监测系统所标称的红细胞压积范围。样本中间压积值应在7 GB/T 19634-2021 42%:1:2%。具体操作步骤如下:a)调节血糖浓度以得到所需Jl糖值样本;b)将海合血平均分成5份;c)离心每份血;d)搜集血浆;e)重新将血细胞加人不同体积血浆以得到一系列样本，包括最高和最低红细胞压积水平;f)将每一压积

23、样本用参考测量方法和/或参考仪器进行测量;g)将每一压积样本平均分成3等份。5.5.4 评价程序每一样本在测量前应轻柔但充分混匀。具体操作步骤如下:a)参考测量方法测量2次，计算平均值;b)血糖监测系统测量10次，计算平均值;c)仪器测量结束后，用参考测量方法测试2次;d)比较步骤a)和c)所测量的参考值，以确保在评价过程中血样无变化。如果结果超出预先规定的要求第一次结果和最后一次结果之间的差异在血糖浓度5.55mmol/LClOO mg/dL)时0.22 mmol/L(4 mg/dL)或在血糖浓度5.55mmol/LClOO mg/dL)时4%J.那么这个样本的测量值将不被应用，用另一样本重

24、新进行测量。5.5.5 数据分析和结果呈现分析每个血糖浓度和红细胞压积所得测量数据，按照下列要求进行分析。具体操作步骤如下:a)对于每一样本，计算血糖监测系统测量的血糖值的平均值及参考测量方法测量值的平均值;b)对于每一样本，计算血糖监测系统测量值与参考值的绝对偏差和相对偏差，应符合表2的要求;c)计算每个样本血糖偏倚平均值与中间水平血糖偏倚平均值的偏差，以确定红细胞压积对于血糖监测系统测量值的影响。5.6 血糖试条批间差用3个不同批号的血糖试条在同一血糖仪上分别重复测量正常人空腹新鲜抗凝静脉全血或质控物质10次，分别计算3个批号测量结果的平均值，并计算所有3个批号测量结果的总均值，按式(1)

25、计算批间差。批间差=(最大均值一最小均值)/总均值:X 100%(1)5.7 质控物质以同一台血糖仪、同一批血糖试条重复测量20次质控物质的浓度。5.8 血糖仪环境试验按照GB/T14710规定的方法进行试验。5.9 血糖仪安全试验见GB4793.1、YY0648和GB9706.1规定的方法。8 GB/T 19634-2021 5.10 血糖仪电磁兼容按照GB/T18268.1、GB/T18268.26和YY0505中适用条款的方法进行试验。6 标签和使用说明书血糖仪和血糖试条系统的标签和使用说明书应符合GB/T29791.4、GB/T29791.5要求。7 包装、运输和贮存7.1 包装包装应

26、符合下列要求:a)血糖监测系统的包装应能保证免受自然和机械性损坏;b)外包装上的标志应使用符合GB/T191要求的符号;c)包装袋、盒内应附有使用说明书。7.2 运输按照制造商说明书中规定的要求进行运输。7.3 贮存按照制造商说明书中规定的要求进行贮存。9 GB/T 19634-2021 参考文献lJ GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求2J GB 9706.1 医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求3J GB/T 29791.1-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第1部分:术语、定义和通用要求4J YY 0505 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验5J YY 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断CrVD)医用设备的专用要求6J 医疗器械说明书和标签管理规定10 FNON-叮的-同阁。人民共和国家标准体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件国华中GBj T 19634-2021 中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)兴网址: 服务热线:400-168-0010 2021年10月第一版9毛书号155066 1-68481 侵权必究版权专有GB/T 19634-2021