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1、企业管理系列企业管理系列之BRC食品安全全球标准（第五版）2009.2徐海明 制作第一节 BRC简介BRC British Retail Consortium 英国零售协会 BRC是一个重要的国际性贸易协会，其成员包括大型的跨国连锁零售企业、百货商场、城镇店铺、网络卖场等各类零售商 BRC标准1998年，英国零售商协会应行业需要，发起并制定了BRC食品技术标准(BRC Food Technical Standard)，用以对零售商自有品牌食品的制造商进行评估。该标准发布后不久即引起食品行业其它组织的关注，目前已经成为本行业良好操作规范的样本。目前，英国和北欧国家的大部分零售商只接受通过BRC认

2、证的企业作为他们的供货商。麦德龙决定从08年开始正式要求其供应商通过BRC 认证！BRC 被哪些零售商认可？Tesco,B&Q,Aldi,ASDA,Boots,CoOP Wholesale(CWS),Iceland,KwikSave,Littlewoods,Morrisons,Netto,Safeway,Sainsburys,Somerfield;Spar,Waitrose;等。采用BRC的好处对采购商：有效降低成本 减少单独的审核提高审核质量提高供应效率有助于证明“尽职尽则”建立国际公信力和合作伙伴建立长期合作关系帮助公司建立、维持和推行业务所需业务守则对供应商：降低成本 减少审核次数便于企

3、业的质量管理 使用统一的审核标准拥有审核报告在BRC的 Directory中曝光加快供应商批准的速度有助于进入欧洲市场有助于快速进入世界知名连锁超市渠道 基础条款BRC关注的重点1.最高管理者承诺和持续改进，（条款1）2.食品安全计划HACCP,（条款2）3.内部审核，（条款3.5）4.纠正和预防措施，（条款3.8）5.可追溯性，（条款3.9）6.布局，产品流程和隔离，（条款4.3.1）7.清洁管理和卫生，（条款4.9）8.特定物料的处理含有过敏原的物料和身份保存的物料，（条款5.2）9.操作控制，（条款6.1）10.培训，（条款7.1）第四版基础条款BRC 标准重点关注 1、HACCP体系，

4、第1节；(HACCP 计划)2、质量管理体系，第2.1 节；(质量方针)3、内部审核,第2.9节；(内部审核)4、纠正措施,第2.12 节；(纠正措施)5、可追溯性,第2.13 节；(可追溯性)6、布局,产品流程及隔离,第3.2.1节;(建筑物,厂房)7、清洁管理和卫生，第3.8节；(清洁卫生体系)8、特定物料的处理要求，第4.2节；(原料和成品的特殊处理)9、作业控制，第5.1节；(验证过程和设备)10、培训，第6.1节；(确保能力)第二节 BRC标准内容1最高管理者承诺和持续改最高管理者承诺和持续改进进 最高管理者必须承诺全面执行最高管理者必须承诺全面执行食品食品安全全球标准安全全球标准的

5、要求。包括：提供足的要求。包括：提供足够资源，有效沟通，评审、采取必要措够资源，有效沟通，评审、采取必要措施持续改进体系。改进机会必须得到识施持续改进体系。改进机会必须得到识别、执行和记录。别、执行和记录。1.1公司的最高管理者应提供人力资源和财务资源，以实施和改进质量管理体系的程序和食品安全计划。1.2应建立负责监控公司对食品安全全球标准符合性的各部门与最高管理者之间通畅的沟通与报告渠道，这些部门应定期报告符合的有效性。1.3公司的最高管理者应确保建立文件化的食品安全质量目标，并对其进行监控和评审。1.4公司的最高管理者应确保建立程序以在战略水平上识别和解决任何安全或法规问题。1.5公司的最

6、高管理者应负责评审过程。1.6评审过程应按适当策划的时间间隔执行，至少每年进行一次，以确保对食品安全计划和HACCP体系的适宜性充分性和有效性进行关键性评价。1.7评审过程应包括：内审，第二方和第三方审核；以前管理评审的文件，纠正预防措施计划和时限；顾客满意度，投诉和反馈；事故，纠正措施、不符合的结果和不合格的原料；过程绩效和参数的偏离；基于HACCP体系的评审；产品相关范围内的最新科学信息；资源需求。1.8应将管理评审记录全面的文件化并予以保持。1.9应将评审过程中取得的决定和商定的措施与相关员工进行有效沟通，这些措施应在商定的时间内完成。应更新记录以表明完成了措施。1.10公司应持有最新版

7、食品安全全球标准。1.11公司应根据有效的时间表维持食品安全全球标准的认证，以确保认证没有过期（参见第3部分第12节）。1.12在进行食品安全全球标准认证审核时，负责现场生产和运营的最高管理者应参加首次会议和末次会议。1.13公司最高管理者应确保根据标准进行的上次审核中所确定的不符合项得到有效整改。2食品安全计划食品安全计划HACCP 企业食品安全计划必须建立在系统的、企业食品安全计划必须建立在系统的、全面的、彻底的、被充分执行的、和维全面的、彻底的、被充分执行的、和维持的持的HACCP体系的基础上。食品安全计体系的基础上。食品安全计划应遵从划应遵从CAC食品法典委员会食品法典委员会HACCP

8、原原理及应用准则。理及应用准则。2.1HACCP食品安全小组食品安全小组-CAC步骤步骤12.1.1HACCP计划应由跨部门人员组成的食品安全小组制定和管理。该安全小组由负责质量/技术、生产运行、工程和其他相关职能的部门组成。小组成员应具备HACCP专业知识和相关的产品、加工及相应危害的知识。2.1.2HACCP食品安全小组应任命一位有资质的组长，组长应具备HACCP能力和经验。2.1.3保持记录以表明HACCP小组具备必要的知识及对HACCP的理解。如果公司内部缺乏适当的技术力量，可寻求外部技术力量。但日常的食品安全体系的管理应由公司负责。2.1.4公司最高管理者应证明其承诺及对HACCP食

9、品安全小组的支持。2.2产品描述产品描述-CAC步骤步骤22.2.1HACCP食品安全小组应明确HACCP计划所控制的特定产品和/或工艺。2.2.2所有需要进行危害分析的相关信息应予以收集、保持、文件化及更新。公司应确保HACCP计划建立在全面的信息源的基础上，信息源根据需要能够引用及获取，其包括如下内容：最新的科学文献；相关特定食品产品的历史和已知的危害；相关的实施条例；公认的指南；销售国的食品安全法规；顾客的要求。2.2.3应建立包含所有食品安全相关信息的完整的产品描述作为指导。其包括如下内容，但并不仅限于此：成分，（例如：原料、辅料、配方）；辅料的来源；影响食品安全的物理、化学特性（如：

10、PH、Aw）；处理加工（如：加热、冷冻、盐渍）；包装系统（如：气调、真空）；储藏和分销条件（如：冷藏、常温）；在所规定的储存和使用条件下的货架期；使用说明（如：存储、制备）；潜在误用的考虑（如：存储、制备）。2.3识别产品预期用途识别产品预期用途-CAC步骤步骤32.3.1应针对目标消费群体，描述产品的预期用途，该描述还应包括产品对弱势群体（如：幼儿、老人和过敏者）的适宜性。2.4建立工艺流程图建立工艺流程图-CAC步骤步骤42.4.1对每个产品、产品类别或过程都应建立流程图，其应在HACCP范围内展示出食品加工的各个方面，从原料选取到加工、储存和分销，作为指导。其应包括如下内容，但不限于此：

11、厂区平面图和设备布局图；原料，包括引入的设施和其它接触的材料（如：水、包装材料）；各加工步骤的顺序和相互作用；外包过程和分包工作；加工参数；潜在加工延迟；返工和再利用；低/高风险区及洁净/污染区的隔离；成品、中间品/半成品、副产品和废弃物。2.5验证工艺流程图验证工艺流程图-CAC步骤步骤52.5.1HACCP食品安全小组通过现场审核和质疑以验证流程图的准确性，应考虑和评估日常和季节性变化。保存流程图验证的记录。2.6产品危害分析产品危害分析-CAC步骤步骤6，原理，原理12.6.1HACCP食品安全小组应确定HACCP计划的范围，识别并记录所有潜在的危害，这些潜在危害可能出现在与产品、工艺和

12、设备有关的每一工序中，且或许不能由现有的前提计划所控制，危害包括原料中存在的、加工后残留的以及过敏原的风险（参见条款5.2），同时还应考虑加工链的前后工序。2.6.2HACCP食品安全小组应进行危害分析，以识别危害，防止、消除或将危害降低到可接受水平。至少应考虑如下内容：可能出现的危害；对消费者安全影响的严重程度；易感人群；相关微生物的存活和繁殖；现存或产生的毒素、化学物质或异物；原料、中间品/半成品或成品污染；潜在的掺杂/蓄意的污染。2.6.3HACCP食品安全小组应考虑采取必要的措施以防止、消除或将危害降低到可接受水平。控制措施可能不止一个。对成品中每一个危害可接受水平的说明应予以明确并文

13、件化。2.7确定关键控制点确定关键控制点CCP-CAC步骤步骤 7，原理原理22.7.1对于每个要控制的危害，应评审控制点以识别出关键控制点，要求用逻辑的方法和借助判断树。关键控制点能够防止、消除或将危害降低到可接受水平。如果没有措施控制某个步骤中识别出的危害，且此危害是控制安全所必须的，就必须在这个步骤或其前后的步骤中对产品或工艺进行修改以提供控制措施。2.8确定关键限值确定关键限值CL-CAC步骤步骤8，原理，原理32.8.1对每个CCP,应明确关键限值，以清楚的识别过程是否失控，以及在成品中识别出的食品安全危害的可接受水平是否超标。无论如何，关键限值应是可测量的（如：时间、温度、PH），

14、同时，其建立的依据予以文件化。建立关键限值时，HACCP食品安全小组应参考相关的法规和操作规范。2.8.2任何基于主观数据（如目视检验）的关键限值都应有清晰的指导或样本作支持。2.8.3HACCP食品安全小组应验证每一个CCP，记录证据应表明：所选择的控制措施能够持续地控制危害达到关键限值设定的水平。2.9建立关键控制点监控体系建立关键控制点监控体系-CAC步步骤骤9，原理，原理42.9.1HACCP食品安全小组应对每个CCP建立监控体系以确保符合关键限值。2.9.2每个确定的CCP应受控，监控体系应能够监控CCP的失控，同时，必须及时提供信息以实施纠正措施。作为指导，应考虑如下内容，但并不限

15、于此：在线测量；离线测量；连续测量（如：温度记录仪）；采用不连续测量时，系统应能确保采样可代表相应批次的产品。2.9.3监控CCP的相关记录，必须由监控和验证的责任人签字，适当时，由授权人签字。记录应详细包括日期和实施测量的结果。2.10建立纠偏程序建立纠偏程序-CAC步骤步骤10，原理，原理52.10.1当监控结果表明不符合关键限值或有失控趋势，HACCP食品安全小组应详细记录实施的纠正措施并文件化。纠正措施包括指定人员对过程失控期间生产的所有产品采取的措施。2.10.2适当处理潜在不安全产品的程序应予以建立和保持文件化，以确保产品合格后方可放行。2.11建立验证程序建立验证程序-CAC步骤

16、步骤11，原理，原理62.11.1建立验证程序以证实HACCP计划的有效性。验证活动的范例如下：内审；超过可接受限值记录的评审；官方或顾客投诉的评审；产品撤回或召回事故的评审。2.11.2记录验证的结果，并传达给HACCP食品安全小组。2.12文件和记录的保持文件和记录的保持-CAC步骤步骤12，原理，原理72.12.1文件和记录保持应足够证明公司HACCP控制的存在并有效维持。2.13评审评审HACCP计划计划2.13.1HACCP食品安全小组应确保在可能影响产品安全的任何变化之前，现有的程序能够对计划进行评审。作为指导，其应包括如下内容，但并不仅限于此：原料或原料供应商的改变；辅料或配方的

17、改变；加工条件或设备的改变；包装、储存或分销条件的改变；员工或管理职责的改变；消费者消费方式的改变；相关辅料、加工或产品的科学信息的发展。因评审而发生的适当改变应纳入HACCP计划中，全面的文件化并予以确认。2.13.2无论是否发生以上变化，HACCP计划都应至少每年评审一次，并保持记录。3食品安全和质量管理体系食品安全和质量管理体系 3.1食品安全和质量方针组织应建立并文食品安全和质量方针组织应建立并文件化食品安全和质量方针件化食品安全和质量方针,该方针应得到该方针应得到修订、评审、标识和由适当的最高管理修订、评审、标识和由适当的最高管理者审批。者审批。3.1.1方针应声明公司要承担生产安全

18、合法产品的义务和履行对顾客的责任，其包括对评审和持续改进的承诺。公司的最高管理者应确保方针传达到所有与产品安全性，合法性和质量相关的员工。3.2食品安全和质量手册食品安全和质量手册公司应按标准的要求明确建立质量管理公司应按标准的要求明确建立质量管理体系，形成文件，并加以实施、保持、体系，形成文件，并加以实施、保持、评审，以及适当时进行改进评审，以及适当时进行改进3.2.1食品安全质量手册应包含作业方法和规范，或其他相关参考概述。3.2.2主要员工应可随时查阅食品安全质量手册。3.3组织结构、职责和管理权限组织结构、职责和管理权限公司必须有清晰的组织结构，以阐明那公司必须有清晰的组织结构，以阐明

19、那些对产品安全性、合法性，和质量有影些对产品安全性、合法性，和质量有影响的员工的岗位职能、职责和上下级汇响的员工的岗位职能、职责和上下级汇报关系。报关系。3.3.1公司应以组织结构图的形式表明公司的组织结构。3.3.2应制定文件化的、明确规定的职责，并将其传达给负责产品安全性、合法性和质量体系的主要员工。3.3.3当主要员工不在时，应具有适当的文件化的代理安排。3.3.4公司最高管理者应确保总体职责的描述或作业指导书的建立，并将其传达给涉及产品安全性、合法性和质量工作的全体员工。3.3.5公司最高管理者应建立体系以确保公司及时掌握相关法规、科技发展以及原料供应、生产及产品销售地国家的相关行业规

20、范、法规方面的信息。3.4合同评审和以顾客为关注焦点合同评审和以顾客为关注焦点公司高级管理者应确保具有确定顾客的公司高级管理者应确保具有确定顾客的关于产品安全和质量的需要和期望的方关于产品安全和质量的需要和期望的方法，并保证这些需求能够得到满足。法，并保证这些需求能够得到满足。3.4.1公司应明确负责与顾客交流的员工，并应具备有效的沟通体系。3.4.2关于产品开发、规范、生产和分销的相关顾客要求应与顾客达成一致，适当时，在订单实施前商定并文件化（参照3.7.2.3）。3.4.3应按预定的频率评审顾客的需求和要求，对现有协议或合同的任何改变需进行商定、文件化并传达给相关部门。3.4.4应建立与顾

21、客满意度相关的绩效指数。应将该指数传达给相关员工并根据这些指数对顾客满意度进行绩效评审。3.5内部审核内部审核公司应对所有涵盖全球标准公司应对所有涵盖全球标准-食品要求的食品要求的体系和程序进行审核，以确保其符合策体系和程序进行审核，以确保其符合策划安排，得到正确实施和保持划安排，得到正确实施和保持3.5.1应对内审进行策划，并按相关活动的风险程度制定审核的范围和频率。审核应定期进行，确保食品安全质量管理体系的各方面至少每年审核一次。3.5.2内审由经过适当培训的、能胜任的、独立于审核部门之外的审核人员来执行。3.5.3审核报告应确认并验证符合项和不符合项。3.5.4内审的结果应报告给相关被审

22、核项目的责任人，应商定采取的纠正措施及其时间表。3.5.5纠正措施的完成应得到验证。3.5.6应保持内审方案和相关纠正措施的记录。3.6 采购采购-供应商许可和绩效监控供应商许可和绩效监控采购过程对产品的安全、合法性和质量采购过程对产品的安全、合法性和质量非常关键，公司应控制所有的采购过程，非常关键，公司应控制所有的采购过程，以确保取得的产品和服务符合规定的要以确保取得的产品和服务符合规定的要求求3.6.1公司应在风险评估的基础上建立文件化的供方许可程序和持续评价方案。3.6.2该程序应包括为持续评价界定的明确标准和所要求的绩效标准。持续评价可采用绩效监控的形式，包含以下内容，但并不仅限于此：

23、内部检查；分析证书；适当时的供应商审核。应保持监控的记录3.6.3程序应规定如何处理例外情况，如：使用未经审核或监控的产品或服务。3.6.4公司应根据确定的标准在规定的“试用”期内评审新供应商的绩效，然后，根据规定的频率决定供应商的持续评估水平。3.7文件要求文件要求 3.7.1文件控制文件控制公司最高管理者应确保所有与产品安全、公司最高管理者应确保所有与产品安全、合法性和质量有关的文件、记录和数据合法性和质量有关的文件、记录和数据得到保持和有效控制得到保持和有效控制3.7.1.1所有使用中的文件均应得到适当的批准，并使用正确的版本。3.7.1.2文件应清晰、明确、使用的语言恰当详尽，能够被适

24、当的员工正确应用，相关人员应能够随时获取。3.7.1.3应记录对与产品安全，合法性或质量体系紧密相关的文件的任何更改或修正的原因。3.7.1.4应建立程序，以确保作废的文件被废除，必要时以修订的版本取代。3.7.2 规范规范公司应对原材料包括包装材料、半成品公司应对原材料包括包装材料、半成品及成品制定规范，应对任何可能影响成及成品制定规范，应对任何可能影响成品完整性的产品或服务制定规范品完整性的产品或服务制定规范3.7.2.1规范应充分和准确，并应符合相关的安全和法规要求。3.7.2.2生产指令要符合与顾客商定的配方，同时应得到实施。3.7.2.3规范应获得各相关方的正式同意。如果规范未得到正

25、式同意，则公司能够证明其已采取了措施以确保正式承认。3.7.2.4针对流程的各个方面应建立书面程序以修改和批准规范，包括定期评审，以保证规范的适宜性及其状态。3.7.2.5相关员工能随时查阅产品规范及/或其内容。3.7.3记录的完成和保持记录的完成和保持公司应保持真实的记录，为产品的安全、公司应保持真实的记录，为产品的安全、合法性和质量得到有效控制提供证据合法性和质量得到有效控制提供证据3.7.3.1记录应清晰和真实，获得适当的授权，并在适当的规定期限内保持良好状态。3.7.3.2记录的任何修改应被批准，修改的理由应被记录。3.7.3.3公司最高管理者应确保程序运作以使所有与产品安全性、合法性

26、和质量相关的记录得到整理、评审、维护、保存及检索。3.7.3.4记录的保存期与产品的货架期相关。当将其标明在标签上时，应考虑到消费者延长保质期的可能性，如冷冻。3.7.3.5任何法规和顾客指定的与记录相关的要求都应予以考虑。3.8纠正和预防措施纠正和预防措施最高管理者应确保制定程序来记录、调最高管理者应确保制定程序来记录、调查、分析和纠正那些与标准、规范和程查、分析和纠正那些与标准、规范和程序不符合的并对产品安全、合法性和质序不符合的并对产品安全、合法性和质量构成重大影响的不合格项。量构成重大影响的不合格项。3.8.1准确记录纠正措施，指定执行人和责任人。3.8.2尽快采取纠正措施以防止不符合

27、再次发生。3.8.3任何与安全性、合法性或质量相关的纠正措施计划均应得到负责该区域控制的人员同意。3.8.4监督和记录纠正措施的完成情况以确保其有效性和在适当的期限内完成。3.9可追溯性可追溯性公司应建立体系，确保能够在一定时间公司应建立体系，确保能够在一定时间内，根据产品批号识别和追溯到所有原内，根据产品批号识别和追溯到所有原物料（包括原物料、涉及到的包装材料物料（包括原物料、涉及到的包装材料和过程中使用的辅料），产品形成的各和过程中使用的辅料），产品形成的各个阶段，直至分销到顾客为止。个阶段，直至分销到顾客为止。3.9.1充分识别原料包括内包装和其他相关包装材料和生产辅料、中间品/半成品、

28、部分使用的材料、成品和未确定的材料，以保证可追溯性。3.9.2公司应按预定的频率测试可追溯体系，以确保可测定从原料到成品的可追溯性；反之亦然。测试包括quantity check/mass balance（参考术语表），其结果应得到保持以用于检查。测试至少每年进行一次。3.9.3如果要求在供应链内确保身份保存时，如：使用标识或声明产品的特性或属性时，应建立适宜的控制和测试程序。3.9.4进行任何返工或返工操作时，应维持可追溯性。另外，公司必须能证明返工不影响成品的安全和合法状态，如：标明成分、过敏原信息、身份保存。3.10投诉处理投诉处理公司应建立一套有效的获取、记录和管公司应建立一套有效的获

29、取、记录和管理产品投诉的体系理产品投诉的体系3.10.1记录、调查所有的投诉，并记录调查结果。3.10.2应由经过适当培训的员工针对已识别问题的严重性和频率，及时有效地采取适当的措施。3.10.3投诉数据应得到分析并用于对产品安全性、合法性和质量的持续改进，以避免再发生。这些分析应由相关员工完成。3.11风险管理、产品撤回和召回风险管理、产品撤回和召回公司应有效地管理风险事件，并应建立公司应有效地管理风险事件，并应建立产品撤回和产品召回程序产品撤回和产品召回程序3.11.1公司应建立程序以有效管理可影响产品安全性、合法性或质量的事故和潜在紧急情况，并制定有效的产品撤回和产品召回程序。程序包括对

30、业务的连续性和产品召回或撤回的考虑及应急计划。在下列情况应启动上述程序，但并不仅限于此：关键服务的中断：如水、能源、运输、员工和通讯；事故：例如火灾、洪水或自然灾害；蓄意的污染和破坏。3.11.2对于影响到产品安全性、合法性和质量的突发事件和紧急情况，公司应向相关员工提供书面指导，并建立文件化的报告程序。3.11.3事故管理程序应文件化并被实施和维护，其至少应包含：明确事故管理小组的主要人员，同时明确其职责；最新的重要联系清单，如：突发事件管理小组、紧急服务、供应商、顾客、认证机构及官方管理机构；沟通计划包括：及时向顾客、消费者及官方管理机构提供信息；必要时，提供建议和支持的外部机构，例如特定

31、实验室、官方管理机构和法律专家的详述；产品撤回和/或召回程序；纠正措施和业务恢复。3.11.4相关事故的报告，产品撤回和召回程序应是适当的、正式的和能够随时操作的，并应考虑存货、物流，业务恢复、储存和处置。该程序应定期评审，必要时修订。3.11.5产品撤回和召回程序应定期测试，至少每年一次，以确保有效操作。保持测试结果，且应包括重要活动时间计算。3.11.6公司最高管理者应确保测试结果，必要时用于改进。3.11.7产品召回事故发生时，应尽快通知对本公司进行食品安全全球标准认证并颁发证书的认证机构和官方机构。4.场地标准场地标准 4.1外部标准外部标准工厂应具有适宜的规模、选址、构造和工厂应具有

32、适宜的规模、选址、构造和设计，以便于维修、防止污染，确保生设计，以便于维修、防止污染，确保生产出来的产品是安全和合法的产品产出来的产品是安全和合法的产品4.1.1应考虑可能对产品完整性产生负面影响的局部活动和场地环境，同时应采取措施防止产品污染。已采取的为保护现场免受潜在污染的措施，应定期评审以确保其持续有效，如灰尘或气味控制。4.1.2外部区域应妥善维护。若建筑物周围有草坪或种植区域，则应定期护理和妥善维护。内审过程应包括对现场状况的审核。4.1.3如果自然排水不充分，应安装外部排水设施。4.1.4在现场控制下的外部交通道路应表面平整，维护良好，以防止对产品的污染。4.1.5建筑物的构造应得

33、到维护以将其对产品的潜在污染减少到最小，如：管道工程应适当密封，以防止虫害进入以及水和其他污染物的侵入。4.2安全安全应防止非相关人员进入生产和储存区域应防止非相关人员进入生产和储存区域4.2.1应对进入现场的员工、承包商、来访人员进行控制，并建立来访人员报告制度。4.2.2对员工进行现场安全程序培训，并鼓励员工盘问身份不明或不认识的来访人员。4.2.3应采取措施维护现场安全以确保只有授权的员工可以经过指定的入口进入生产和仓储区域，应对区域进行风险评估，对敏感和限制区域应进行界定、标示清楚并进行监督和控制。4.2.4根据风险评估，建立程序以确保对所有原料包括辅料、包装、化学品和设备的安全储存。

34、4.2.5建立程序以确保成品在安全条件下进行储存和运输，如：防窃包装，签订处理合同。4.2.6如果有法规要求，现场应由适当的权威机构注册或批准。4.3内部现场标准内部现场标准4.3.1.布局、生产流程、区域分隔应对布局、生产流程、区域分隔应对车间的设计、建造和维护进行策划。应车间的设计、建造和维护进行策划。应建立程序防止产品污染，确保生产出来建立程序防止产品污染，确保生产出来的产品是安全合法的。的产品是安全合法的。4.3.1.1应规划从进到出的生产流程以最大限度地减少产品污染的风险。4.3.1.2应建立物理隔离或确定有效的程序，以最大限度地减少原料、中间品/半成品，包装和成品污染风险，尤其应考

35、虑对特定材料的处理要求。（参见条款5.2）4.3.1.3隔离应考虑产品流程、物料的性质、设备、人员、废弃物、气流、空气质量和设施的提供。4.3.1.4根据风险评估，应在隔离的区域，或在特定的非加工时段进行生产工器具的清洁。4.3.1.5厂房应具备足够的工作和仓储空间，以确保所有操作在安全卫生的条件下正确进行。4.3.1.6区域和设备的清洗和检查应避免堵塞，适当时应提供足够的空间。4.3.1.7对建筑或粉饰施工期间所建的临时性建筑的设计和定位，应避免害虫的积存和对产品的潜在污染。4.3.1.8所有传递点的位置不应损害高风险和低风险间的隔离，并应采取措施最大限度的减少产品污染，如：杀菌。4.3.1

36、.9当生产高危食品高危食品（参照术语表）时，成品处理区和加工区域之间应有物理隔离。该高风险区应按照较高卫生标准设计和构造，并应建立规范控制辅料、设备、包装、环境和人员，以防止产品受到污染。4.3.1.10在冷冻即食/加热产品受致病性微生物污染风险很大的高危区域（参照术语表），应对食品进行适当的加工和处理以最大限度减少产品受到此类微生物污染。4.3.2建筑结构建筑结构-原料处理区、准备区、原料处理区、准备区、加工区，包装区和贮存区场地规划，建加工区，包装区和贮存区场地规划，建筑物和设施应满足预期用途筑物和设施应满足预期用途4.3.2.1墙墙4.3.2.1.1墙的设计、构造及其完工与维护应防止污垢

37、的积存，减少凝结水汽和霉菌滋生，并便于清洁。4.3.2.2地面地面4.3.2.2.1地面的设计应符合生产过程所需，并能承受清洁材料和清洗方法，地面应防渗透并得到妥善保养。4.3.2.2.2排水系统包括实验室的排水系统，如有的话，应妥善选址，设计及保养，尽量减少产品受污染的风险，且不会危机产品安全。应安装机械和管道以引导污水直接流向排水系统。4.3.2.2.3如果用水量较大，或不能直接排入管道，则地面应有足够的地漏以便引导水或污水流向相应的排水系统。4.3.2.3天花板天花板/吊顶吊顶4.3.2.3.1天花板和吊顶应合理设计、建造、完工和维护，以防止污垢的积存，减税凝结水汽和霉菌滋生，并便于清洁

38、。4.3.2.3.2当使用吊顶时，需确保有足够的通道通往顶部空间，以便于进行清洁、设施保养和虫害活动的检查。4.3.2.4窗窗4.3.2.4.1考虑到对产品的风险，若窗户和天窗的设计是为了打开作通风的用途，其应有足够的纱窗以防止虫害侵入。4.3.2.4.2考虑到对产品的风险，玻璃窗应有防护，以防止玻璃破碎而对产品产生风险。4.3.2.5门门4.3.2.5.1通往原料处理、制备、加工，包装和储存区域的门若是敞开的，应采取适当的预防措施以防止虫害侵入。此区域的门和垛口应密闭良好或充分防护。4.3.2.5.2必要时，门应维护良好，易于清洁。4.3.2.6灯灯4.3.2.6.1应提供充足的照明，以保证

39、安全的工作环境、正确的加工操作、产品检验和有效清洁。4.3.2.6.2灯泡和灯管，包括灭蝇灯，如可能对产品安全构成风险时，都应加以充分保护。如果不能完全防护，应采取另外的管理措施，如使用金属网或制定监控程序。4.3.2.7空气条件空气条件/通风通风4.3.2.7.1在产品的储存及加工区提供充足的通风和除尘装置，以防止水汽凝结或粉尘过量。4.3.2.7.2如生产中有需要则应配备空气过滤设备，过滤设备于需要处便于得到，并进行足够的维护保养。4.3.2.7.3如适用，应具备空气正压系统。4.4共用设施共用设施所有通往所有通往/位于生产和贮存区域的设施的设计、构位于生产和贮存区域的设施的设计、构造、维

40、护和监控，应能控制产品污染的风险造、维护和监控，应能控制产品污染的风险4.4.1所有用作食品生产或加工、产品制备、设备或车间清洗用的水应足量供应，适于饮用或是根据适用法规的要求不构成污染的风险。这些水应来自自来水或按不同供应源头做过适当处理。4.4.2根据风险评估，与食品或包装接触但其本身不是辅料的水、蒸汽、冰、空气、压缩空气或其他气体的微生物及化学指标应定期监控。其应不对食品安全或质量产生风险并符合相关法规要求。4.5设备设备设备应设计合理，能满足预期的用途，并且其使设备应设计合理，能满足预期的用途，并且其使用应能使产品污染的风险降到最低用应能使产品污染的风险降到最低4.5.1所有设备在采购

41、前应予以适当的规定，由适当的材料制成，合理的设计以便于有效清洗，并且在使用前应进行测试和调试。4.5.2应在设备的下部、内部、周围留有空间以便于清洗、检验和维护，当需永久固定时，应稳固在地上。4.5.3与食品直接接触的设备应有符合性的证明或适于使用的其他证据，如传送带。4.6维护维护对产品安全、合法性和质量有重要影响的对产品安全、合法性和质量有重要影响的设备和厂房的所有项目，应制定维护保养设备和厂房的所有项目，应制定维护保养计划计划4.6.1设备应得到维护，包括固定的设备和装置，以最大限度减少产品污染的风险。4.6.2当调试新设备和车间时，应根据风险评估建立和实施维护方案。4.6.3公司应确保

42、在维修保养和清洗时不会危及产品的安全及合法性。4.6.4除了所有的有计划的维修方案，如果由于设备故障产生异物导致产品污染的风险，则设备应按设定的频率检查，检验结果文件化并采取适当的措施。4.6.5当进行临时的维修，应进行控制以确保不会危及产品的安全及合法性。一旦可行且在规定的期限内，这些临时措施应做为永久的修复。4.6.6当维护或修理活动由承包商进行时，应受到制定人员的监督。4.6.7维护工作应按照文件化的卫生清洁程序进行，记录从机器和设备上对产品污染的危害已被消除，任何维护工作完成后，应清洗机器和设备，避免污染危害。4.6.8设备和车间维护所用的材料，由于直接或间接接触原料、中间品和成品，如

43、润滑油，油漆，会产生风险，对其应按预期用途恰当使用。4.6.9应对机修车间进行控制，以防止产品污染风险，如：供应金属垫片时，其车间应直接连接生产区域。4.7员工设施员工设施员工设施数量要与员工人数相适应，其员工设施数量要与员工人数相适应，其设计和使用能使产品污染的风险降低到设计和使用能使产品污染的风险降低到最低，并得到良好维护和保持清洁状态最低，并得到良好维护和保持清洁状态4.7.1应为所有人员提供指定的更衣设施，包括员工、来访人员和承包商。更衣设施设置的位置应可让人员无需绕行其他外围区域便可直接进入生产、包装、及储存区域。若不可行，则应进行风险评估并实施相关程序，如提供洗鞋设施。4.7.2应

44、为在原料处理、加工、制备、包装和储存区域工作的所有员工提供足够空间的设施以储存合理的私人物品。4.7.3在更衣设施内，户外衣物和其他个人物品应与工作服分开存放。4.7.4在生产区的入口处及生产区内的其他适当的地点设置合适且足够的洗手设施，洗手设施至少应提供：充足的温度适宜的水；皂液；一次性毛巾或设计和安置恰当的干手器；适当的使用指南（包括对适当的语言考虑）。如果是处理高危食品（参照术语表）还应提供如下的附加要求：非手动水龙头；手的消毒。4.7.5洗手间应有足够的隔离，且不应直接通向生产、加工、储存区。卫生间应提供洗手设施，包含：带肥皂的洗手盆和适宜温度的水；足够的干手设施；提示洗手的警告标志（

45、包括对适当的语言考虑）。洗手间的洗手设施只提供在重新进入生产区前，进入生产区应用4.7.4的要求。4.7.6指定的吸烟区，应与生产区隔离，隔离的程度应确保烟不会接触产品。如果国家法律允许吸烟，应确保将烟被充分的抽到建筑物外。应在内部和外部的吸烟设施内提供充足的措施处理吸烟者的废弃物，设施应有吸烟后洗手的提醒。4.7.7对所有员工自己带入工厂的食物应在清洁卫生的条件下适当储藏，不能将食品带入储藏、加工或生产区域。4.7.8若提供餐饮设施，应采取适当的控制以防止产品受到污染。4.7.9工作间隙，如果允许在车间外吃东西，应设定指定区域并对废弃物进行适当控制。4.7.10参观者和承包商的设施应符合公司

46、的卫生政策。4.7.11若存在高危食品（参见术语表）作业，员工应通过特别指定的更衣室，并遵循适当的规定程序换上有明显区别的洁净的工作服、帽子和靴子。4.8化学和物理污染控制化学和物理污染控制应有适当的设施和程序来控制化学品和应有适当的设施和程序来控制化学品和物理性污染。物理性污染。4.8.1公司应根据风险评估，识别、控制和管理任何潜在的化学、物理或腐败污染的风险。其包括一下相关风险，但并不仅限于此：储藏；产品操作、加工或机器；维护或建筑施工；卫生和清洁操作。以上风险应通过定期的现场审核得到验证，审核频率通过风险评估来确定。4.8.2化学品4.8.2.1应制定化学品控制程序，管理非食用化学品的使

47、用、储存和处理。其至少应包括：获批准的采购；提供材料安全数据表和规范；适当时，证实食品使用的适宜性；避免使用有刺激性气味的产品；随时的化学品的识别；仅限经过授权的人员进入的隔离和安全储存区；仅限受过培训的人员使用。4.8.3金属4.8.3.1应建立文件化的方针，以控制锋利金属工具包括：刀子、设备上的刀片、针和金属丝，其应包括进出工厂的适当控制和安全处置。4.8.3.2杜绝使用可折断型刀片。4.8.3.3非生产用刀片、设备和工具不应放在会对产品造成污染的地方。4.8.3.4对订书钉或其他可能对包装造成污染的物品，应采取适当的预防措施，将产品污染的风险降至最低。4.8.4玻璃、易碎品或硬塑料、陶瓷

48、或其他类似材料4.8.4.1通过风险评估识别出对产品存在潜在玻璃的污染区域，应避免使用玻璃。如果不能避免但风险已得到管理，玻璃应得到防护以防破碎。4.8.4.2建立和实施处理玻璃、易碎品或硬塑料、陶瓷或其他类似材料的文件化程序以确保采取必要的预防措施，程序至少包括：列有详细的地点、数量、类型和状况信息的物品清单；按基于风险评估的频率检查物品状况的记录；详细描述物品的清洗或更换，以最大限度的减少对产品潜在污染。4.8.4.3基于风险评估，建立和实施文件化的程序，详述在玻璃、易碎品或硬塑料（包括玻璃包装或类似的材料）破碎时所采取的措施，包括：隔离受到潜在影响的产品或生产区域；清洗生产区域；检查生产

49、区域，批准后方可继续生产；更换工作服，检查工作鞋；明确得到授权的员工来实施以上几点；记录破碎事故。4.8.5木制品4.8.5.1若根据风险评估识别出木制品对该区域的产品存在潜在影响，应避免使用木制品。如果不能避免且风险已得到管理，应定期检查木制品的状况以确保其状态良好和清洁。4.8.6其他4.8.6.1异物控制所用的过滤器、筛子、磁铁应定期检查和维护，应调查和记录这些操作。4.8.6.2在风险评估的基础上，实施程序以最大限度的减少装填过程中包装物的异物污染，例如覆盖传送带、倒置容器和通过漂洗或空气喷射去除异物。4.9 清洁和卫生清洁和卫生应建立清洁卫生体系，确保在任何时候应建立清洁卫生体系，确

50、保在任何时候都能维持适当的卫生标准，并且将污染都能维持适当的卫生标准，并且将污染风险降到最低风险降到最低4.9.1应为建筑、公共设施、车间和所有设备建立和保持文件化的清洁程序，其至少包含以下内容：清洁职责；需清洁的物品/区域；清洁频率；清洁方法；使用的清洁材料；清洁记录和验证责任。4.9.2应监控和维护就地清洗（CIP）设施以确保有效操作。应考虑频率、周期、温度、化学品浓度、喷头位置和范围。CIP应与现行的生产线有足够的隔离。4.9.3清洗和清洁管理应由经培训的人员按照文件化的程序进行，并保持记录。4.9.4清洗用的化学品和设备应：符合目的；恰当标示预期用途，例如颜色编码或标签；卫生储藏方式以