不良反应监测.ppt

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1、不良反应/事件监测药品不良反应中的一些基本概念不良反应与不良事件的区别法规文件设立药品不良反应监测的历吏背景我国药品不良反应情况及报告情况不良反应信息处理程序国外制药企业不良反应监测简介 美瑞制药不良反应监测体系和程序介绍 美瑞制药不良反应标准操作程序药品不良反应(adverse drug reaction)-指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 合格药品(合法药品)常规剂量(符合法定标准)正常使用(符合说明书及正常医嘱要求)确定的有害反应(与治疗目的无关)新的药品不良反应-是指药品说明书中未载明的不良反应 药品严重不良反应-是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应

2、:引起死亡 致癌,致畸,致出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长 药品不良事件(adverse drug event)-是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件,但该事件并非一定与用药有因果关系.为最大限度的降低人群的用药风险,本着可疑即报的原则,对有重要意义的ADE也要进行监测群体不良事件-是指对健康人群进行免疫防治过程中,因使用药物出现多人非正常反应的医学事件ADR与ADE的区别药品不良反应指的是药品在预防诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应，以及用药不

3、当引起的反应。这是国际公认的定义，我国的药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或以外的有害反应；而药品不良事件是指超量用药（无论是有意还是无意的）、用药不当以及假冒伪劣药引起的对人的伤害。所以，药品不良事件的包含面更宽广，而且主要是指用药不当和假冒伪劣引起的问题，发生问题性质更为严重。而药品不良反应性质则稍轻一些，因为任何药物在使用中都可能产生问题，例如各种副作用。尽管药品不良反应和药品不良事件有一些共同的原因，但也有相去甚远的诱因，因此应区分对待。不良事件：受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征和

4、试验室异常。不良反应：当一种不良事件经评价,有理由与所研究的药物有关,则称为药物的不良反应二者的区别关键在于是否与试验用药物有关.严重不良事件（SeriousAdverseEvent），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括以下几种情况:1.死亡;2.危及生命;3.导致病人住院或延长住院时间;4.导致永久或严重残疾/功能障碍;5.导致先天异常/畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形;6.其他。如齐齐哈尔第二制药公司的“亮菌甲素注射液”是因制药材料的假冒伪劣，所以应当称为药品不良事件。法规文件国家药品监督管理局7号令药品不良反应报告和监测管理办法中华人民共和国药品管理法

5、山东省药品不良反应报告监测管理办法山东省药品不良反应病例报告处理程序 设立药品不良反应监测的背景氨基比林事件:19221934年,氨基比林作为一种新型的解热镇痛药物流行于欧洲,美国,常被人们用于退热,止痛.造成众多用药者粒细胞缺乏,在美国死亡1981人,在欧洲死亡200余人,然而人们并未引起重视.服用氨基比林的患者有许多人发生了口腔炎,发热,咽喉疼痛等症状,血象检查发现粒细胞大量减少.在美国到1934年有1981人死于与使用本用有关的疾病.在欧洲大约有200人死亡.关木通事件:龙胆泻肝丸.广防己和关木通的肾毒性缘自它们所含的马兜铃酸.1993年比利时公开披露了该国一些妇女因服含广防己的减肥丸导

6、致肾病的不幸事件.后经政府调查发现大约10000名服该药的妇女中,至少有110人罹患了晚期肾衰竭,其中11人进行了肾移植,部分病人还发现了尿道癌症.1999 年英国刺血针杂志又报道了2名妇女因服含关木通的草药茶治疗湿疹导致晚期肾衰竭事件.这两起事件在国际上引起了轩然大波,美国FDA,英国MCA和比利时政府等采取了严厉措施,对中草药和中成药进行强烈抵制.沙利度胺事件:20世纪60年代的沙利度胺等灾祸的教训反应停(沙利度胺)最早于1956年在原西德上市,主要治疗妊娠呕吐反应,期临床疗效明显,因此迅速流行于欧洲,亚洲(以日本为主),北美,拉丁美洲的17个国家,美国由于种种原因并未批准该药在美国上市,

7、只有少数患者从国外自己购买了少量药品.到1960年左右,上述国家突然发现许多新生儿的上肢,下肢特别短小,甚至没有臂部和腿部,手脚支接连在身体上,其形状酷似海豹部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形,多发性神经炎等.大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种海豹肢畸形是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起.海豹肢畸形患儿在日本大约有1000名,在西德大约有8000名!全世界超过1万人!这就是著名的沙利度胺不良反应事件.PPA事件非那雄胺药物在正常用法用量情况下能引起对人体不利的反应新药临床试验在获取药物安全性信息方面有局限性人类在使用药物时,并未对药物的性质全部掌握 我国药物不良反应及报告情况每

8、年约有19.2万人死于药品不良反应,其中三分之二(约13万人)与抗生素有关,抗生素直接致死约8万余人.已有300多名银屑病患者服用乙双吗啉后发生急性白血病,肝癌,胃癌,恶性淋巴瘤等,其中半数在报告时已死亡我国有5000-8000万残疾人,听力残疾约占1/3.其中60-80%与药物有关我国药物不良反应的报告情况1988年上交的数据只有500多份，中国2003年的报告例数为3.68万,99%为医务人员和医疗机构报告，2005年已经达到了173480份，相比之下，17年间共增长了300多倍。2007年，山东省共上报国家药品不良反应监测中心药品不良反应（ADR）病例报告84638例，每百万人口报告91

9、0例；其中，新的严重的病例11602例，占报告总数的13.7%。报告数量已连续三年居全国第一。不良反应信息处理程序个人代理企业生产企业新的和严重药品不良反应报告程序药品生产,经营,使用单位,省ADR中心省药品监督管理部门省卫生主管部门国家ADR中心国家食品药品监督管理局,卫生部，15天,死亡病例及时报告3天及时确认群体不良反应报告程序药品生产单位,经营单位,使用单位 省中心省卫生厅组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。（各市中心）省中心国家中心WHO通报等药品生产企业的报告要求个案报告监测期内新药:报告所有的不良反应监测期满新药:报告新的和严重的不良反

10、应填写药品不良反应/事件报告表药品不良反应/事件定期汇总报告监测期内新药:每年报告一次监测期满新药:首次有效期满,5年报告一次群体不良反应,填写群体不良反应/事件报告表,典型个体填写药品不良反应/事件报告表。进口药品代理单位报告要求个案报告首次获准进口5年内:报告所有的不良反应首次获准进口满5年:报告新的和严重的不良反应填写报告表一,相关相求汇总报告首次获准进口5年内:每年报告一次首次获准进口满5年:5年报告一次填写报告表三,相关相求群体不良反应,填写报告表二,典型个体填写报告表一报告其它国家发生的新的严重的不良反应,1个月内，上报国家药品不良反应中心其它报告要求医疗卫生机构和药品经营企业报告

11、所有的药品引起的所有不良反应群体药品不良反应个人报告新的和严重的不良反应办法对药品生产企业的要求必须设立专(兼)职人员负责(第13条)增加了年度汇总报告(第十五条),实行零报告制度.企业必须开展评价工作,采取措施,减少或防止(第二十二条)所有报告和监测的范围是:药品不良事件,可凝即报.省药品不良反应监测中心要求向分管领导汇报,明确意义确定部门和人员(专兼职)分清生产品种监测期内外情况制定相关的制度和程序不良反应报告和监测管理制度制定部门和相关人员职责不良反应收集和上报程序药品控制和处理程序(当不良事件发生时;当确定为不良反应时;医院反馈时)对企业内部人员进行培训,特别是销售人员惠氏制药药物安全

12、监测系统国外制药企业不良反应监测简介惠氏全球安全监察及流行病学事务部介绍隶属于惠氏研究,专门负责对惠氏产品的不良事件进行分析,处理,评价监察的专业机构,并按照各地法规要求将相关不良事件病例报告有关机构,如:FDA,SFDA,商业合作伙伴等.惠氏中国不良事件报告流程自发不良事件任何惠氏员工医学部总部全球安全监察及流行病学事务部江苏省药品监督管理局药品不良反应监测中心惠氏中国不良事件报告流程核实确认是否达到公司规定的最低要求信息惠氏产品确认报告人确认不良事件情况确认患者情况确认后1个工作日内填写不良事件报告表并发送到医学部任何惠氏员工得知可能的不良事件惠氏中国不良事件报告流程核实不良事件的真实性判

13、断是否是严重的不良反应严重不良事件2个工作报告 非严重不良事件10个工作日内报告严重不良事件15日内报告SFDA非严重不良事件每季度报告SFDA医学部指定不良事件报告人员惠氏中国不良事件报告内容不良事件:任何惠氏产品使用过程中出现的症状,体征,实验室或体检的异常结果,无论与产品有无因果关系.原先的情况出现显著的临床恶化过量使用导致的不良事件滥用导致的不良事件停用而导致的不良事件未产生药物预期的疗效其他需要报告的信息过量服用但无不良事件滥用但无不良事件孕妇使用非孕期适用的惠氏产品偶然或无意间使用惠氏产品(无论有无ADE)作用惠氏产品未预计的疗效或临床受益严重不良事件引起死亡危及生命导致住院或延长

14、住院天数导致患者持续性或严重残疾或残障致癌导致先天畸型或出生缺陷某些重要医学事件惠氏中国不良事件来源医疗卫生专业工作人员患者本人或家属药房及其他销售代理商客户服务及电访医学文献报道美瑞制药不良反应监测体系和程序南京美瑞制药有限公司相关部门市场部医学信息部质量部研发部培训部总经办销售部报告流程公司所有员工市场部产品经理医学信息部公司质量部省ADR中心当日核实和判断严重2日/不严重10日严重15日/不严重每季报告流程-群体不良反应公司所有员工市场部产品经理医学信息部公司质量部省ADR中心立刻立刻核实和判断立刻立刻对报告人员的要求核实确认是否达到公司规定的最低要求信息 是不是公司产品确认报告人确认不

15、良事件情况确认患者情况确认后1个工作日内上报任何员工得知可能的不良事件报告内容不良事件:公司产品使用过程中出现的症状,体征,实验室或体检的异常结果,无论与产品有无因果关系.报告形式电话传真E-mail填写药 品 不 良 反 应/事 件 报 告 表必需确认是否收到美瑞制药不良反应标准操作程序对ADR释义ADR定义将不良反应限定为质量合格的药品,排除了错误用药引起的反应,超剂量用药引起的反应,病人不遵守医嘱以及滥用药物导致的意外事故.如惠氏制药,如果病人在用药期间出现了交通意外,也要进行调查.是不是药物引起了患者的意识障碍或对红绿色彩的分辨出现了影响.公司对药品不良事件上报医学部指定不良事件报告人

16、员核实不良事件的真实性判断是否是严重的不良反应严重不良事件2个工作日内报告GSSE非严重不良事件10个工作是报告GSSE严重不良事件15日内报告SFDA非严重不良事件每季度报告SFDA市场部:产品经理负责通过多种方式,对上市药品的不良反应信息进行收集;医学信息部:对收集的信息进行登记,分析和评价;并按要求填写相应的报表,对所有不良反应相关资料进行分类,归档管理;质量部:质量部QA负责定期或及时将相关报告表报至省不良反应监测中心研发部:当发生不良反应时,协助进行调查和处理培训部:负责组织不良反应相关制度的培训工作 总经办:负责做好各相关部门的协调工作,负责不良反应事件的处理,防止严重药害事件的发生,蔓延,重演.销售部:公司所有员工,尤其是销售业务人员,上岗前除进行其它相关培训外,必须进行公司药品不良反应相关制度和国家相关法规的培训,在日常工作中收集公司有关产品的不良事件.下发的文件有四个,分别是:药品不良反应工作相关部门职责药品不良反应监测和报告制度药品不良反应信息收集,上报程序药品不良反应控制和处理程序