医疗器械项目工程组织管理参考.docx
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1、医疗器械项目工程组织管理xx有限责任公司目录第一章 工程项目管理的知识体系4一、 工程项目管理的基本原理4第二章 工程项目的概念、特征及其分类15一、 工程项目的特征15第三章 项目背景分析18第四章 项目基本情况21一、 项目承办单位21二、 项目实施的可行性22三、 项目建设选址23四、 建筑物建设规模24五、 项目总投资及资金构成24六、 资金筹措方案24七、 项目预期经济效益规划目标25八、 项目建设进度规划25第五章27一、 优势分析(S)27二、 劣势分析(W)29三、 机会分析(O)29四、 威胁分析(T)31第六章39一、 项目进度安排39二、 项目实施保障措施40第七章41一
2、、 股东权利及义务41二、 董事43三、 高级管理人员48四、 监事50第八章52一、 公司发展规划52二、 保障措施53第一章 工程项目管理的知识体系一、 工程项目管理的基本原理工程项目管理需要运用各种知识、技能、手段和方法实现预定的项目目标。工程项目管理的知识、技能、手段和方法很多,并不断发展,但工程项目管理的基本原理主要是系统管理和过程管理。(一)工程项目的系统管理原理系统是由若干个相互作用和相互依赖的要素组合而成,且有特定功能的整体。任何一个项目都是一个系统,具有鲜明的系统特征,它是由技术、物质、组织、行为和信息等要素组成的复杂系统。从系统视角来看,工程项目管理是以项目为对象,运用系统
3、管理方法,通过一个临时性的专门的柔性组织,对项目进行高效率的计划、组织、指导和控制,以实现项目全过程的动态管理和项目目标综合协调和优化的组织管理活动。系统思想和方法是项目管理理论形成与发展的重要基础,其科学基础是系统论,哲学基础是事物的整体观。1.系统管理的理论基础系统管理的理论基础是系统工程(Systems Engineering)。系统工程是系统科学的实际应用,是以大型复杂系统为研究对象,应用近代的数学方法和工具,按一定目的进行设计、开发、管理与控制,以期达到总体效果最优的理论与方法。系统工程既是一个技术过程,也是一个管理过程。项目管理中常用的关键路径法、图形网络技术等工具便属于系统工程的
4、范畴。项目管理是一种综合性工作,要求每一个项目和产品过程都同其他过程恰当地配合与联系,以便彼此协调。在一个过程中采取的行动通常会对这一过程和其他相关过程产生影响。例如,项目范围变更通常会影响项目成本,但不一定会影响沟通计划或产品质量。各过程间的相互作用往往要求在项目要求(目标)之间进行权衡。究竟如何权衡,会因项目和组织而异。成功的项目管理包括积极地管理过程间的相互作用,以满足发起人、客户和其他干系人的需求。在某些情况下,为得到所需结果,需要反复数次实施某个过程或某组过程。工程项目管理过程中,必须确立系统观念,系统观念体现于集成管理、全寿命周期管理和界面管理等活动之中。2.工程项目系统的总体框架
5、工程项目系统主要包括目标系统、行为系统、组织系统和管理系统等,各系统之间存在着错综复杂的内在联系,构成了一个完整的项目系统。(1)工程项目目标系统。目标系统是工程项目所要达到的最终状态的描述系统。由于项目管理采用目标管理方法,因此在前期策划过程中就应建立目标系统,并将其贯穿于项目全过程。1)工程项目目标系统的建立过程。包括工程项目构思、识别需求、提出项目目标和建立目标系统等工作。工程项目构思。任何一个工程项目都是从构思开始的,中央政府、地方政府、部门或企业为实现其发展战略都可能需要建造某些工程项目,这就是工程项目构思。工程项目构思常常是下列的一个或多个因素导致的结果。a)市场需求:如一个石化公
6、司为解决汽油市场短缺问题而兴建一座新的炼油厂;b)经营需要:如一个石油公司为谋求自身发展,与他国公司合作开发新的油田项目;c)客户要求:如电力公司应客户要求批准建立一个为新工业园区服务的配电项目;d)技术进步:如某公司为提高劳动生产率、降低产品费用而进行技术改造项目;e)法律要求:如由于新环境保护法律的制定和实施,批准兴建污水处理项目;f)国家为了解决社会问题:如政府为了解决某一地区的洪水灾害,批准兴建一座水坝。识别需求。在工程项目构思的基础上,需要对工程项目投资方的具体需求进行识别和评价,形成理性的目标概念,使投资方的需求更加合理化。提出项目目标。通过对工程项目本身和工程项目环境的分析,确定
7、符合实际情况的需求目标。分析的具体内容包括:a)工程项目拟提供的产品或服务的市场现状分析和前景预测;b)投资方的发展战略、现状和能力分析;c)工程项目环境分析,包括政治、法律、经济、技术、社会文化、自然环境分析等。通过上述分析,可以发现阻碍满足需求的问题,解决这些问题的程度就是工程项目的各个目标。建立目标系统。工程项目目标系统是一种层次结构,将工程项目的总目标分解成子目标,子目标再分解成可执行的第三级目标,如此一直分解下去,形成层次性的目标结构。目标系统至少由系统目标、子目标和可执行目标三个层次构成。a)系统目标,即整个工程项目的总目标。系统目标通常可以分为工程项目功能目标、技术目标、经济目标
8、、社会目标和生态目标等。b)子目标。由系统目标分解得到。仅适用于工程项目的某一方面,相当于目标系统中的子系统目标。c)可执行目标。该级目标应具有可操作性,也称作操作目标,用于确定工程项目的详细构成。更细的目标分解,一般在可行性研究以及技术设计和计划中形成,并得到进一步解释和定量化,逐渐转化为具体的工作任务。2)工程项目目标系统建立的依据。业主的需求说明。即业主对工程项目使用功能的要求,包括建设工程项目的目的、拟建规模、建设地点、产品方案、技术要求的初步设想、资源情况、建设条件等。国家、地方政府颁布的法律、法规、规章等。国家和行业颁布的强制性标准、规范、规程等。其他资料。如与本工程项目性质类似的
9、历史数据,与本工程项目相关的最新技术发展资料等。3)工程项目目标系统的建立方法。可以采用工作分解结构(WBS)方法建立工程项目的目标系统。WBS是一种层次化的树状结构,是将工程项目划分为可以管理的工程项目单元,通过控制这些单元的费用、进度和质量目标,达到控制整个工程项目的目的。(2)工程项目行为系统。工程项目的行为系统是由实现项目目标、完成工程建设任务所有必需的工程活动构成的,包括各种设计、施工、采购和管理等工作。这些活动之间存在各种各样的逻辑关系,构成一个有序的动态的工作过程。项目的行为系统的基本要求有:应包括实现项目目标系统必需的所有工作,并将它们纳入计划和控制过程中;保证项目实施过程程序
10、化、合理化,均衡地利用资源(如劳动力、材料、设备),保持现场秩序;保证各分部实施和各专业工程活动之间良好的协调。(3)工程项目组织系统。工程项目组织系统是由主要负责完成项目工作分解结构(WBS)中各项工作任务的个人、单位和部门所构成,包括建设单位(业主)、承包商(包括施工单位、材料和设备的供货商、分包商等)和工程咨询单位(包括项目前期咨询单位、项目管理单位、勘察设计单位、招标代理单位、监理单位),有时还包括为项目提供某种服务或与项目有某种关系的部门,如银行、担保公司等金融机构,鉴定机构以及规划部门、投资建设行政主管部门、质量监督部门、安全生产部门等政府监管部门。(4)工程项目管理系统。项目管理
11、系统是由项目管理的组织、方法、措施、信息和工作过程形成的系统。项目管理系统从总体上完成如下工作:对项目的目标系统进行策划、论证和控制,通过项目和项目管理过程保证项目目标的实现;对项目的目标系统和行为系统进行计划和控制;对项目组织系统进行沟通、协调和指挥。(二)工程项目的过程管理原理过程概念是现代组织管理最基本的概念之一,在ISO9000:2015质量管理体系基础和术语中,将过程定义为:“利用输人产生预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。”过程的任务在于将输入转化为预期成果,转化的条件是资源,通常包括人力、设备设施、物料和环境等资源。增值是对过程的期望,为了获得稳定和最大化的增值,组织应当对过
12、程进行策划,建立过程绩效测量指标和过程控制方法,并持续改进和创新,通过过程中的监督、检查、评价、纠正,把不协调、不合格项及时处理在过程中。过程(Process)不同于阶段(Phase),在项目管理过程中,过程是针对管理而言,阶段是面向产品而言。1.工程项目过程的分类项目过程分为两大类:一类是创造项目产品的过程。创造项目产品的过程因产品的不同而各异,创造工程项目产品的典型过程为前期筹划设计采购施工验收总结评价,这些过程关注实现项目产品的特性、功能和质量。另一类是项目管理过程,不因产品不同而各异,它们的典型过程是启动计划执行控制收尾,这些过程所产生的结果相互关联一个过程的结果往往成为另一个过程的输
13、入和依据。上述两类项目过程在项目中是相互依存、不可分离的。创造项目产品的过程是项目的基础,是项目管理的对象。项目管理过程是对创造项目产品过程的管理。创造项目产品的过程只能保证项目产品的功能特性,而项目管理的过程则是利用项目管理的先进技术和工具保证项目的效率和效益。2.工程项目的过程管理过程管理是指使用一组实践方法、技术和工具来策划、控制和改进过程的效果、效率和适应性。过程管理的理论基础是控制论,贝塔朗菲将其定义为“以系统与环境之间和在系统内部的通信(信息传递),以及系统对环境作用的控制(反馈)为基础的一种控制系统的理论”。控制论的一般原理应用到项目管理之中,可以描述为:控制=计划+监督+纠正措
14、施。国际标准化组织(ISO)和国际咨询工程师联合会(FIDIC)推荐采用国际通用的PDCA(PlanDoCheckAct)循环方法。(1)计划(Plan)。计划是指为完成项目目标而编制一个可操作的运转程序和作业计划。主要工作内容包括:明确工作目标并按工作分解结构(WBS)原理将工作层层分解,确立每项作业的具体目标;明确实现目标的具体操作过程;确定过程顺序和相互作用;为运行和控制过程确定准则和方法;明确保证必需的资源和信息以有效支持过程运行;在以上工作的基础上作出详细工作计划;对工程项目计划进行评审、批准。(2)实施(Do)。实施过程就是资源投入到成果实现的过程,主要就是协调人力和其他资源以执行
15、工程项目计划。在这个过程中,工程项目管理团队必须对存在于工程项目中的各种技术和组织界面进行管理;并做好记录,包括人力和其他资源的投入、活动过程、成果的评审、确认等记录。(3)检查(Check)。检查就是通过对进展情况进行不断的监测和分析,发现和找出实施偏差,以预防质量不合格、工期延误、费用超支,确保工程项目目标的实现。(4)处理(Act)。处理措施包括两方面。一方面是客观情况变化或实施发生偏差,必须采取必要的措施调整计划,特别是当变化影响到费用、进度、质量、风险等方面时,必须做出相应的变更。另一方面,通过分析发现管理工作的缺陷,应提出改进管理的措施,使管理工作持续进行。PDCA循环实际上是有效
16、进行任何一项工作的合乎逻辑的工作程序,PDCA四个过程不是运行一次就完结,而是要周而复始地进行。工程项目的PDCA循环呈现阶梯式上升的趋势。PDCA循环不是在同一水平上循环,每循环一次,就解决一部分问题,取得一部分成果,工作就前进一步。到了下一次循环,又有了新的目标和内容。需要指出的是,在过程管理过程中,上述的PDCA循环规则着重说明管理工作是一个持续改进的过程,它没有包括项目的启动和收尾两个子过程。工程项目的实现过程不是一个单一的过程,而是许多分过程和子过程的集合体。有些过程是顺序性的,前一过程的结束是后一过程的开始,而相当多的过程是可以并行交叉的,有不少过程还是相互渗透、相互结合的。因此工
17、程项目的过程控制,实际上是对结合在一起的互动过程进行网络管理。每个过程和过程网络的控制,都可以采用PDCA循环的动态管理模式。通过循环管理达到以下目的选择最佳路径;确定过程有效运行条件、控制关键点和方法;明确各过程的联系,界定过程间的接口;协调各过程活动;确定监视、测量、分析过程的方法和步骤;确保持续改进。3.工程项目过程的动态控制工程项目具有一次性、固定性、诸多因素带有不确定性等特点,决定了其过程控制的动态特征,必须在项目实施过程中根据情况的变化进行项目目标的动态控制。计划过程确定目标和细节,作为管理和控制的基准。控制过程则保证项目按计划进行或进行必要调整。工程项目动态控制的纠偏措施主要有组
18、织措施、管理措施、经济措施、技术措施等。第二章 工程项目的概念、特征及其分类一、 工程项目的特征1.工程项目的基本特征(1)独特性。尽管某些工程项目所提供的产品或服务具有高度的相似性,但由于每个工程项目都具有特定的建设时间、地点和条件,其实施都会涉及到某些以前没有做过的事情。所以,它总是独特的。例如,尽管建造了成千上万座的住宅楼,但每一座楼都是独特的。(2)次性。每个工程项目都有确定的起点和终点,所有工程项目的实施都将达到其终点,而不是持续不断的工作。从这个意义来讲,项目都是一次性的。当一个工程项目的目标已经实现,或者已经明确知道该工程项目的目标不再需要或不可能实现时,该工程项目即达到了它的终
19、点。一次性并不意味着时间短,实际上许多工程项目要经历若干年。“独特性”和“一次性”有时也分别被称为“唯一性”和“临时性”,这两点是工程项目和非工程项目共有的特征。(3)固定性。工程项目都含有建筑安装工程,并固定在一定的地点,是不可移动的。工程项目都受所在地点资源、气候、地质等条件的制约,这是工程项目区别于非工程项目的最主要的特征。(4)整体性。一个工程项目往往由多个单项工程和多个单位工程组成,彼此之间紧密相关,结合到一起才能发挥工程项目产品的整体功能和效益。(5)不可逆转性。工程项目实施完成后,在其寿命期内一般不会推倒重来,那将造成很大的损失。因此,工程项目具有不可逆转性。(6)不确定性大。一
20、个工程项目从策划到建设完成往往需要几年时间,有的甚至更长,建设过程中涉及面广,各种情况复杂多变,不确定性大。不确定性会给既定的建设目标带来风险。2.工程项目目的复杂性工程项目特别是大型工程项目,投资建设周期长,影响因素多,有些因素具有不确定性和突发性,后果严重,从而导致工程项目的复杂性。工程项目的复杂性主要表现为:(1)工程项目交易及生产过程的复杂性工程项目交易不同于一般商品的交易,具有先交易、后生产的典型特征。由于工程项目各参与方沟通中存在“信息孤岛”等问题,相关因素的不确定性和风险,业主期望的不明确性、工程设计的局限性、工程技术的复杂程度不断增大造成的施工过程的难度等原因,导致工程项目交易
21、及生产过程的复杂性。(2)工程项目组织的复杂性由于工程项目的目标多,涉及面广,群体作业,因而参与项目工作的组织和人员也多。直接参与管理者除了项目建设单位的人员外,还有咨询单位的咨询工程师,设计机构的设计人员,勘察单位的勘察人员,设备制造商相关人员,施工承包和分包单位的人员,工程监理单位的人员,而且各方可能来自不同的国家或地区,存在一定的文化差异。此外,还涉及政府、金融、保险等机构,以及项目所在地的社会组织和相关群体等。这些都是项目的利益相关方,对项目的成效关系重大,也增加了项目管理的难度和复杂性。(3)工程项目环境的复杂性工程项目的建设周期长,其间国际国内政治局势、社会、经济、法律、文化方面可
22、能发生变化。另外,工程项目团队的上级组织和合作伙伴的组织也有可能发生变化,项目的建设条件和自然条件也可能发生变化,如地震、灾害等。所有这些环境的变化,都会增加项目管理的复杂性。第三章 项目背景分析医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械行业是我国高新技术产业,为推动行业健康有序地发展,近年来,国家密集出台了一系列关于医疗器械行业的政策法规,多次提出将医疗器械作为发展的重点,对医疗器械的转型升级和发展做出了重要部署。中国人口基数大,2016-2020年人口总量平稳上升。亚健康人数也逐年增加,体检人数
23、增加,医疗器械使用率增加。2020年中国人口数量为141212万人,同比增长0.1%。国内医疗器械已经成为一个创新力强、产品品类齐全、市场需求旺盛。医疗机械生产企业数量逐年增加,其中2020年中国医疗机构生产企业数量为2.65万家,同比增长46.5%。其中2020年中国生产一类医疗器械产品企业数量为15536家,同比增长88.7%;中国生产二类医疗器械产品企业数量为13011家,同比增长29.7%;生产三类医疗器械产品企业数量为2181家,同比增长10.3%。其中2020年中国一类医疗器械备案数量最多地区为江苏20885件,其次是广东地区一类医疗器械备案数量15215件;2020年中国二类医疗
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