LNPFKL-2021039辽宁省中药鹿衔草配方颗粒标准.docx

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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准LNPFKL-2021039鹿衔草（鹿蹄草）配方颗粒Luxiancao （ Luticao ） Peifangkeli【来源】本品为鹿蹄草科植物鹿蹄草Pyrola calliantha H.Andres的干燥全草 经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取鹿衔草饮片6200g,加水煎煮，滤过，浓缩，干燥（纯浸膏出膏 率11%16%）,加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g,即得。【性状】本品为黄棕至灰棕色颗粒；气微，味淡，微苦。【鉴别】取本品1g,研细，加乙醇20ml,超声处理30分钟，滤过，滤液蒸 干，残渣加甲醇1.5ml使溶解，作为

2、供试品溶液；另取鹿衔草对照药材1g,加水 30ml,煎煮30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇20ml,同法制成对照药材溶 液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取供试品溶液各14出 和对照药材溶液410ul,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸 （5 ： 4 ： 1）为展开剂，展开，取出，晾干，立即置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显示相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为 100mm,内径为2.1mm,

3、粒径为1.8pim）；以甲醇为流动相A, 0.1%甲酸为流动 相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为260nm；柱温为30；流速 为每分钟0.2ml。理论板数按水晶兰首峰计算应不低于lOOOOo时间（分钟）流动相A （%）流动相B （%）0-101699-9410-226一 894 9222288 3092 70283330 8070-20333780 10020-03740100 一 10-99参照物溶液的制备 取鹿衔草对照药材0.73g,置具塞锥形瓶中，加水15ml, 加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液作为对照药材参照物溶液；另取水晶兰昔、 没食子酸和原儿茶酸适量，精密称定，加水制成

4、每1ml各含80ug的溶液，作为 对照品参照物溶液。供试品溶液的制备 同【含量测定】项。测定法分别精密吸取对照品参照物溶液2山、对照药材参照物溶液与供试 品溶液各5似，注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的6个特征 峰保留时间相对应，其中3个峰应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应, 与水晶兰昔参照峰相应的峰为S峰，计算峰1、4、5与S峰的相对保留时间， 其相对保留时间应在规定值的10%范围之内。规定值为：0.82 （峰1）、L70 （峰 4）、1.74 （峰 5）。峰2（S）：水晶兰首 峰3：没食子酸 峰6：原儿茶酸参考色谱柱：Waters

5、 ACQUITY UPLCHSS T3【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的 热浸法测定，用乙醇作溶剂，应不得低于20.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm,内径为2.1mm,粒径为1.7国n）；以甲醇-0.1%甲酸（5:95）为流动相； 流速每分钟0.2ml；检测波长235nm；柱温35C；理论板数按水晶兰昔峰计算应 不低于5000对照品溶液的制备取水晶兰普适量，精密称定，加水制成每1ml含水晶兰 昔80ug的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末约0.1g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密 加入水15ml,密塞，称定重量，超声处理（功率500w,频率40kHz） 30分钟， 取出，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液2可、供试品溶液各1W,注入液相色谱仪, 测定，即得。本品按干燥品计算，每1g含水晶兰普(C16H22O11)应为6.0mg18.0mg。【规格】每1g配方颗粒相当于饮片6.2g【贮藏】密封。