LNPFKL-2021109辽宁省中药炒槐花（槐米）配方颗粒标准.docx

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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准LNPFKL-20210109炒槐花（槐米）配方颗粒Chaohuaihua (Huaimi) Peifangkeli【来源】本品为豆科植物槐Sophora japonica L.的干燥花及花蕾经炮制并按 标准汤剂主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取炒槐花（槐米）饮片2500g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏 （干浸膏出膏率为25.5%40.0%）,加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入 辅料适量，混匀，制粒，制成1000g,即得。【性状】本品为棕黄色至黄棕色的颗粒；气微，味苦。【鉴别】取本品0.2g,研细，加甲醇5ml,密塞，振摇10分钟，滤过，取滤

2、 液作为供试品溶液。另取槐米对照药材0.2g,同法制成对照药材溶液。再取芦丁 对照品，加甲醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中 国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述三种溶液各12口，分别点于同一 硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（8 ： 1 ： 1）为展开剂，展开，取出，晾 干，喷以三氯化铝试液，待乙醇挥干后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品 色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验同【含量测定】项下。参照物溶液的制备取槐米

3、对照药材0.1g,置具塞锥形瓶中，加入水50ml, 加热回流30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。 另取【含量测定】项下对照品溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项下。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各12日1,注入液相色谱仪， 测定，即得。供试品色谱中应呈现4个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的4个特征 峰相对应，其中峰1、峰2、峰3、峰4的保留时间应分别与芦丁对照品、山奈酚 -3-0-芸香糖首对照品、水仙昔对照品、榔皮素对照品参照物峰的保留时间相一致。对照特征图谱峰1：芦丁峰2：山奈酚-3-0-芸香糖昔峰3 （S）：水仙昔峰4：榔皮素

4、 参考色谱柱：BEHC18, 100mmx2.1mm, 1.7pm【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下 的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于25.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为 100mm,内径为2.1mm,粒径为L7nm）；以乙晴为流动相A,以0.1%磷酸溶液 为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.35ml；柱温为25； 检测波长为257nm。理论板数按水仙首

5、峰计算应不低于5000。时间（分钟）流动相A （%）流动相B（%）012111789T83121817 4983-5118-1949-1151 8919241189对照品溶液的制备 取芦丁对照品、山奈酚-3-。-芸香糖昔对照品、水仙背对 照品、榔皮素对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每1ml含芦丁 300ng、山 奈酚30-芸香糖昔20pig、水仙音60解、榔皮素5Hg的溶液，作为对照品溶液。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.1g,精密称定，置具塞锥形 瓶中，精密加入甲醇50ml,密塞，称定重量，超声处理（功率250W,频率40kHz） 30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各12日1,注入液相色谱仪， 测定，即得。本品每1g含芦丁(C27H30016)、山奈酚30-芸香糖甘(C27H30015)、水仙昔 (C28H32016)、棚皮素(C15H10O7)总量应为 【规格】每1克配方颗粒相当于饮片2.5g【贮藏】密封。