参麦注射液说明书修改前后对比及依据.docx

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1、参麦注射液说明书修改前后对比及依据注：修改后用工蝇标示的内容为原说明书中已有的内容，其余内容为国家药品监督管理局公告中明确要求的内容项目修改前修改后修改依据警示语无警不语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗 机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过 敏反应或具他严重不良反应须立即停药并及时救治。国家药品监 督管理局关于 修订参麦注射 液说明书的公 告（2018年第 14号）（附件一）不良反应偶见寒战、发热、皮肤红斑、斑丘疹 或尊麻疹、瘙痒、局部疼痛、心悸、 胸闷、气促、呼吸困难、紫组、头晕、 乏力、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃 肠胀气、面色潮红、口干、多汗等。1 .

2、过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、 紫绢、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。2 .全身性损害：畏寒、寒战、发热、高热、疼痛、乏力、面 色苍白、胸闷、多汗、晕厥等。3 .呼吸系统：呼吸急促、咳嗽、喷嚏、哮喘等。4 .心血管系统：心悸、胸闷、胸痛、紫心、心律失常、心 动过速、血压升高等。5 .消化系统：口干、舌燥、呃逆、恶心、呕吐、腹痛、腹 泻、便秘、胀气、肝生化指标异常等。6 .精神及神经系统：头晕、头胀、头痛、麻木、震颤、抽搐、 意识模糊、烦躁、精神紧张、失眠等。7 .皮肤及其附件：皮疹、斑丘疹、红斑疹、尊麻疹、瘙痒、 肿胀、皮炎等。8 .用药部位：疼痛、红肿、麻木、瘙痒、皮疹、

3、静脉炎等。9 .其他：腰背疼痛、肌痛、视物模糊等。林己对本品有过敏或严重不良反应病史者 禁用。1 .对本品或含有红参、麦冬制剂及成份中所列辅料过敏或有 严重不良反应病史者禁用。2 .新生儿、婴幼儿禁用。3 .孕妇、哺乳期妇女禁用。4 .对药物有家族过敏史或过敏史者、过敏体质者禁用。国家药品监督 管理局关于修 订参麦注射液 说明书的公告（2018 年第 14 号）（附件一）注意事项1、严格掌握功能主治、辨证用药。2、按照说明书推荐剂量、疗程及调配 要求用药，给药速度不宜过快，不宜 静脉推注。3、本品不宜与其他药物在同一容器内 混合使用，如确需联合使用其他药品 时，应间隔一定时间或在两种药物之 间

4、输入适量液体为宜。4、用药前应仔细询问过敏史，对过敏 体质者应慎用。5、对老人、儿童、孕妇、肝肾功能异 常患者等特殊人群和初次使用本品的 患者应慎重使用，加强监测。新生儿、 婴幼儿不宜使用。对长期使用本品的 在每一疗程间要有一定的时间间隔。6、加强用药监护（特别是前30分钟）, 发现异常，立即停药，必要时采用积 极救治措施，救治患者。7、使用前如发现溶液浑浊、沉淀、变 色、漏气或瓶身细微破裂者，均不可 使用。8、本品不宜与中药藜芦或五灵脂及其 制剂同时使用。1 .本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机 构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反 应或其他严重不良反应

5、须立即停药并及时救治。2 .严格按照药品说叨书规定的功能主治使用,禁止超功能主 治用药。阴盛阳衰者不宜使用。3 .严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不 得超剂量、过快滴注和长期连续用药。4 .本品保存不当可能影响药品质量；用药前和配制后及使用 过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、 结晶等药物性状改变以及瓶身有遍玉裂纹等现象时:均不得使用。5 .严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其 他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑 与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。应以适量稀释液对输 液管道进行冲洗，避免参麦注射液与其他药液

6、在管道内混合的风险。6 .用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。心脏严重 疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用 本品的患者应慎重使用。如确需使用,应加强临床用药监护。7 .本品不宜与藜芦、五灵脂及其制剂配伍使用。8 .本品不能与甘油果糖注射液、青霉素类高敏类药物联合使 用。9 . 2ml/支、5 ml/支、10 ml/支、15 ml/支、20 nd/支规格:静脉滴注需稀释以后使用，现配现用。首次用药，宜选用小剂量， 慢速滴注。禁止静脉推注的给药方法。50ml/瓶和100m瓶规格：静脉滴注建议稀释以后使用，现配 现用。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。禁止静脉推注的给药 方法。10 .加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟,发现异常，立即停药,采用积极救治措施，救治 患者。