XX版委托配送企业药品管理制度.docx

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1、XX版委托配送企业药品管理制度药品经营质量管理体系文件质量管理制度目录文件名称：质量体系审核制度文件编号：ZDT-ZD-003版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：习惯2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为了强化质量管理体系建设、保证质量体系运行的适宜性、充分性与有 效性，提高公司质量管理水平。二、根据：根据药品管理法与药品经营质量管理规范等法规，结合公司的 实际情况制定。三、适用范围：公司质量管理体系的内部审核工作。四、责任：质管科负责编制质量体系内部审核计划表，记录内审记录，编 写质量体系审核报告，对内审存在问题组织进行

2、原因分析与跟踪检查；质管科 负责组织质量领导小组进行评审检查工作。五、质量管理体系定期评审：5.1 审核内容：质量方针与目标；质量管理体系文件；组织机构的设置；人力资源 的配置；设施设备配置；质量管理风险及相应的计算机管理系统等。5.2 审核根据：药品管理法、GSP及有关法律法规。5.3 审核时间：每年年末；药品经营许可证、GSP证书到期前。5.4 审核具体流程：5. 4.1质量管理科制定质量体系内部审核计划表报企业负责人审批后通知质 量领导小构成员，评审计划要包含审核目的、审核时间、审核范围、审核根据、审 核人员、评审内容等内容；5. 4.2质量领导小组按计划进行质量体系的审核，质管科负责记

3、录内审记录；5. 4.3质管科组织质量领导小组召开质量体系评审总结会议：参评人员对存在问 题进行总结，对评审中存在的缺陷进行原因分析，落实责任人，提出预防措施；5. 4.4质管科负责编写质量体系审核报告报质量负责人及企业负责人审批；5. 4.5质管科根据评审结果对存在缺陷部门下达问题改进、纠正或者预防措施 跟踪记录，要求责任人进行针对性整改；质管科跟踪整改结果。5. 5审核工作的重点是对药品质量影响大的环节，同时结合阶段性工作重点环节进 行审核，审核时应深入调查研究，组织被审核部门的有关人员一同讨论，发现问题, 分析原因。六、质量管理体系专项评审：6.1如遇下列关键要素发生重大变化时质管科要及

4、时组织质量领导小组开展质量体 系有关内容的专项评审：委托配送企业变更；经营范围变更；法定代表人、企业负 责人、质量负责人、质量机构负责人变更；计算机系统更换；质量管理文件重大修 订；机构调整；工作流程发生改变；因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严 重后果的；服务质量出现重大问题或者顾客投诉、新闻曝光造成不良影响等情况时。6. 2专项评审审核根据及具体流程与本制度5. 4中一致。七、有关记录：质量体系内部审核计划表内审记录会议记录质量体系审核报告问题改进、纠正或者预防措施跟踪记录文件名称：门店质量投诉操作规程文件编号:ZDT-CX-016版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：习惯201

5、3版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：加强对药品质量投诉的管理，确保所经营药品质量与服务质量。二、根据：药品经营质量管理规范等法律法规。三、适用范围：药品质量投诉处理过程操作。四、操作规程：4.1 投诉受理：4.1.1 门店：顾客来函、来电或者者本人在店堂直接投诉：受理人在顾客意见 及投诉受理卡上如实记录。4. 2调查与评估：4. 2.1质量管理员立即就顾客投诉的内容进行调查核实：投诉内容为服务质量，交由门店店长核实。投诉内容为药品质量问题，质量管理员进行调查与评估： 质量疑问的为轻微质量投诉。 质量问题为重大质量投诉。 药品不良反应危害

6、及顾客的生命安全的为紧急质量投诉。4. 3处理的要求：及时处理、事后跟踪、顾客满意。1. 3.1服务质量由门店店长核实处理，将处理结果反馈给顾客，并以书面文件向 业务科汇报。4. 3. 2轻微质量投诉由门店质量管理员查实处理,2小时之内将结果反馈给顾客, 并以书面文件向质量管理科汇报。5. 3. 3重大质量投诉及紧急质量投诉由门店质量管理员采取有关处理措施后立即 向质量管理科报告。6. 3. 4质量管理科收到报告立即通过电话或者者赶到现场予以处理。4.4 跟踪管理：4. 4.1跟踪投诉处理结果，听取顾客反应的意见，不断改进工作方法。5. 4. 2业务科负责对服务质量的处理结果的事后的最终跟踪与

7、调查。6. 4. 3质量管理科负责对重大质量投诉及紧急质量投诉进行处理，如为质量事故 者，按照质量事故管理制度执行，如为药品不良反应的，按照不良反应报告管理制 度执行，并进行事后的跟踪与调查。4.5 门店质量管理员应将设立质量投诉管理档案，将投诉过程及处理结果等信息存 入档案。根据顾客意见不断改进，提高质量管理水平与服务质量。文件名称：药品不良反应报告操作规程文件编号:ZDT-CX-017版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：习惯2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为加强对门店可能出现的药品不良反应的管理，实施不良反应报告监

8、测 工作，确保人体用药安全有效。二、根据：药品经营质量管理规范、药品不良反应报告与监测管理办法。三、适用范围：药品不良反应报告处理流程操纵。四、操作规程：4.1、 门店报告处理流程：4.1.1 门店人员发现通常药品不良反应，由门店质管员填制药品不良反应报告 单并于3天内在计算机系统药品质量信息传递上报质管科；4.1.2 门店人员发现严重的或者群体不良反应，立即系统停售该药品并报告质管 科，质管科立即前往现场核查。4. 2、总部报告处理流程：4. 2.1质管科负责门店严重的或者群体不良反应现场核查，质管科如无法处理， 则上报公司企业负责人及质量负责人前往调查处理；有必要的及时通知药品生产企 业与

9、配送企业质量管理部门，协助处理。4. 2. 2质管科负责对门店上报的药品不良反应进行分析、整理并上报国家药品不 良反应监测中心，通常药品不良反应质管科在7天内上报；严重的或者群体不良反 质管科在核实的基础上1天内上报并报告辖区食品药品监督管理局。4. 2.3对影响较大的严重不良反应或者群体不良反应，质管科立即上报药品监管 部门。文件名称：计算机系统操作规程文件编号:ZDT-CX-018版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：习惯2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为规范公司计算机系统操作，实现药品质量及流通数据的可追溯与可控,

10、 特制定本制度。二、根据：药品经营质量管理规范及附录等有关法律、法规。三、适用范围：适用于本公司药品进、销、存环节计算机质量系统的操作与操纵。 四、操作流程4.1 新增各岗位人员权限设置：1 .1.1质量管理科根据任免通知，新增并授权门店各岗位人员的操作权限，并通 知岗位人员账号及密码，岗位人员应及时修改自己的密码；被免除人员停用相应的 权限；4 . 1. 2综合办将人员信息录入系统。4. 2新增委托配送企业录入：质量管理科负责在系统录入委托配送企业信息并进行动态管理，方可开展业务活 动。4. 3新增品种录入：质量管理科负责在系统录入新增品种信息及日常保护，门店请货按系统商品信息 进货。4.4

11、 新增门店及经营范围设置操作流程质量管理科根据各门店经营范围在系统新增门店的基本信息、，并设定经营操纵范围。4.5 门店药品请货操作流程4. 5. 1门店店长根据系统商品信息在系统中制定采购订单；门店采购订单经业务科审核后传至委托配送企业，委托配送企业发出开票 指令。4. 6门店药品收货操作流程到货时，收货员收货后在系统调出配送单据号，调出药品配送明细，核对 无误后，储存系统生成收货记录；4. 6. 2系统根据收货数量差异的品种自动生成药品拒收记录。4. 7门店药品验收操作流程验收员验收完毕后在系统调出药品收货单号，系统弹出药品收货记录，核对票据 无误后，验收入库，系统形成药品验收记录。4.8

12、门店药品退货操作流程4. 8.1药品购进退出：门店店长系统发出购进退回申请，总部业务科初审，初审通过， 门店根据退货指令将药品退回配送企业仓库；业务科初审不通过，门店不能退货。门店收到配送企业的退单后，门店系统申报购进退回，业务科根 据申报单号予以审核，门店核减库存，系统形成购进退回记录。4.8. 2售后退回：门店质量管理员确认售出药品存在质量问题后，系统查找该药 品的销售单号，在“销售退回”框中输入销售单据号，将该药品退至门店库存，系 统形成销售退回记录，对退回药品，质管员进行停售并按不合格药品进行处理。 4.9门店药品盘点、报溢报损操作流程4. 9.1门店店长组织库存盘点后，系统录入盘点数

13、据储存生成盘点记录后，系统 自动生成报溢报损表，门店店长在系统中标明报溢报损原因，质量管理科查明原因 后审核报损报溢。4. 9.2门店盘点后，系统自动生成“月检查计划”。4. 10门店药品陈列药品质量检查操作流程质量管理员根据“月检查计划”组织门店人员对药品进行质量检查，各柜组人员 将检查结果告知质量管理员，质量管理员将药品质量在系统中录入，系统形成陈列 药品月检查记录。4.11门店药品养护操作流程养护员根据养护计划在系统录入药品养护内容，储存后系统形成“药品养护记录。4. 12中药饮片装斗清斗操作流程4. 12. 1清斗：中药营业员或者中药师每月结合盘点进行清斗，在系统录入清斗 情况，储存后

14、系统形成“中药饮片清斗记录”；不一致批号、产地的中药饮片装斗 前应进行清斗操作；装斗复核:装斗完毕后，在系统录入中药饮片装斗情况，储存后系统形成 “中药饮片装斗复核记录”。4.13店堂、仓库温湿度、温度系统在线操作流程4. 13. 1当班营业员于上午9点至9点30分,下午15点至15点30分在系统“门 店温湿度表”“冰箱温湿度表”中如实记录有关数据与调控措施。4. 13.2系统设定温湿度的标准为：“门店温湿度表”中的温度为：30度下列， 当填写温度在30摄氏度以上时，系统自动提示，湿度：35%至75%,超过范围时 系统自动提示“湿度超标”。系统设定调控措施“开启空调”“开启冰箱”。4. 14拆

15、零药品销售操作流程4. 14. 1品种拆零设定：对需要拆零的品种，质量管理科在系统基础数据库中予 以保护，确定需要拆零的品种。拆零药品销售时，系统自动识别拆零药品的销售，形成药品拆零记录。4. 15特殊监管药品销售操作流程4.1.1 总部质量管理员在数据保护时，确定特殊药品的属性，系统予以定位；4.1.2 门店在销售特殊监管药品时，系统自动识别操纵，在操纵销售范围内予 以销售。4. 13药品销售收银操作流程营业员在销售界面中用扫描枪或者输入药品编码调出所售药品库存信息、，核对药 品实物与药品库存信息（品名、规格、厂家、批号、有效期是否一致），核对无误 后，执行系统收银找零；收银后系统自动打印收

16、银小票。4. 17近效期管理及销售流程系统对距有效期三个月的药品定位识别为近效期药品，营业员应按照系统关于近 效期药品销售的提示语予以销售；一个月内有效期的药品自动锁定，不得销售。4. 18处方药的销售操作流程1. 18.1总部质量管理员在数据保护时，确定处方药的属性，系统予以定位；2. 18. 2单轨处方药经执业药师的审核后方可进行销售。4. 18. 3双轨处方药销售时，系统自动跟踪形成双轨处方药销售记录，驻店药师 予以登记后储存形成双轨制处方药销售记录。4. 19门店不合格药品的申报处理操作流程4. 19. 1门店在收货环节发现质量不合格药品，系统根据收货的结果生成药品拒 收报告单，注明拒

17、收原因，根据性质，内在质量不合格质量管理科审核处理，外在 质量不合格由业务科审核处理。4. 19. 2门店在各环节发现不合格品或者者疑似不合格药品，由发现人员在系统 中锁定该药品，报门店质管员确认，门店质管员确认不合格的在系统申报不合格药 品，由质量管理科审核处理；门店质管员确认为合格的解除锁定重售。420不合格药品操纵、审核、报损、销毁操作流程4. 20. 1质量管理科通过各类途径发现并确认为不合格药品，立即系统停售该批 次药品，并通知各门店进行不合格药品的申报。4. 20. 2门店申报的不合格药品经质量管理科确认审核后，不合格品进入到总部 不合格品库，同时门店核减库存，系统生成门店不合格药

18、品处理记录。4. 20. 3不合格报损与销毁，总部质量管理员在每季度初系统申报库存不合格药 品销毁报损单，经质量管理科审核后，打印不合格药品销毁报损单，报经主管领导 审批后，同时不合格药品库清零。系统自动汇总不合格药品汇总季度报表。4. 21药品质量信息接收处理操作流程4.1.1 传递：质量管理科通过系统药品质量信息传递，将药品质量信息发 送至各门店，并在系统中予以提示。4.1.2 接收、处理：门店质量管理员在系统中根据信息的要求，做好有关处理 工作，并将处理结果予以反馈。4.1.3 21. 3反馈被动反馈：门店质量管理员根据质量信息通知，将处理结果在系统中 注明，确认后，系统形成门店质量信息

19、接收处理反馈记录。主动反馈：门店将收集的其他信息在系统药品质量信息传递中反 馈至公司质量管理科，质量管理科根据信息属性传递至有关部门处理，最终将处理 结果反馈至门店。系统形成质量信息反馈记录。4. 22药品质量查询操作流程：门店质量管理员在系统“质量查询”框内输入需要查询的内容，在系统申报， 质量管理科收到后，在系统予以回复审核，系统形成质量查询记录。4. 23人员健康档案录入操作流程：4. 23. 1综合办公室在系统中录入人员资料后，系统自动生成员工健康档案， 质量管理员在系统内输入体检日期、检查单位、体检项目、有效期后储存。5. 23. 2系统在有效期前一个月自动提醒预警，当体检有效期过期

20、后，该人员的 系统登录帐号自动锁住。6. 23. 3当重新体检后，重新录入体检日期、检查单位、体检项目、有效期，保 留原有的记录，解除锁定。4. 24人员培训档案录入操作流程：4. 24. 1综合办公室在系统中录入上岗人员资料后，系统自动生成“员工培训档 案”，4. 24. 2门店质管员系统内输入培训日期、培训内容、培训部门、培训人、考核 方式（提问、笔试、现场操作、讨论）、考核结果。每次培训后，门店质管员系统 录入员工培训记录。4. 25药品价格调整操作流程：总部业务科在收到调价信息后，在系统基础数据库进行调价。并通知到门店。4. 25. 2门店店长在接到总部的通知后，在系统“药品库存管理”

21、设定销售价格。4. 26药品召回处理操作流程：4. 26. 1质量管理科在商品召回中调出需要召回该品种及批号的库存，确定 后发送至有库存门店，同时停售该品种，系统予以提醒。4. 26. 2门店确定商品召回，按要求将药品标明原因退回委托配送方，按照 退货程序核减库存。4. 27计算机经营数据修改操作流程：4. 27. 1各类业务经营数据在操作失误需要修改时，操作人在系统申报数据修 改申请，包含需要修改的内容，修改原因，由质量管理科审核后，通知系统管理 员予以修改，系统生成数据修改记录单4. 28药品停售/重售各岗位人员发现质量可疑的药品立即在计算机中停售；待质量管理员确认，不合 格药品进行不合格

22、药品申报，合格药品由质量管理员解锁重售。文件名称：质量领导小组职责文件编号:ZDT-ZZ-001版本号：2014文件类型：质量职责变更原因：习惯2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期:生效日期：一、机构职能建立企业的质量管理体系，实施企业质量方针与目标，并保证企业质量管理工作人 员行使职权。二、工作内容2.1、 组织并监督企业员工实施药品管理法、药品经营质量管理规范等有关 法律法规与行政规章；2.2、 建立企业的质量管理体系，落实企业组织构架，并负责对企业质量体系进行内 部审核，保证质量管理体系正常运行；2.3、 负责企业的质量方针与质量目标的审核、检查

23、工作；1.2、 4、负责质量体系文件的批阅修改，提出建设意见；2.5、 负责质量管理制度执行情况的检查与考核工作；2.6、 研究与确定企业质量管理工作的重大问题；2.7、 评审企业质量管理风险措施；2.8、 制定企业质量工作奖惩措施。三、领导责任在企业质量方针与目标的确定、质量管理体系的有效运行、企业质量管理工作的研 究与确定等工作中负领导责任。四、要紧权力4.1、审核企业的质量管理体系运行情况。4. 2、根据企业情况修订企业的质量方针与质量目标。4.3、 审定企业的质量管理制度。4. 4、对各部门岗位质量管理制度执行情况行使奖罚权。4.5、制造一切条件保证质量管理人员行使质量否决权。五、要紧

24、考核内容5.1、 企业质量方针与质量目标实施情况。5.2、 质量管理体系运行评审情况。5.3、 质量管理制度执行情况的检查。六、人员构成企业负责人、质量负责人、质量管理科科长、业务科长、计算机管理员、综合办 负责人、财务科负责人等。文件名称：综合办公室职责文件编号:ZDT-ZZ-002版本号：2014文件类型：质量职责变更原因：习惯2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、部门职能根据公司的经营、质量方针与目标，协同质量管理科对公司质量管理工作进行监督、 考核，并负责公司行政管理、人力资源管理。二、要紧职责2.1、 负责公司人员档案资料的建档

25、与更新，建立员工花名册；2.2、 负责公司员工教育培训管理，组织新进员工及转岗人员岗前培训并会同质管科 制订年度培训计划，并组织实施，负责安排培训内容、时间、地点、师资等事项，建立 培训档案；2.3、 执行公司人才引进计划，负责人员的招聘、录用、辞退等人事管理工作，负责 公司专业技术人员的职称定级晋升、考试、继续教育、培训档案等事务的管理，负责公 司员工参加内、外培训费用、医疗费用的审核报销事务的管理；2.4、 负责公司薪资奖金办法的拟订，负责执行公司的劳资社保、员工福利政策的落 实，办理并管理员工的劳动合同、社保福利事务；负责员工的考勤、请休假事项的管理, 每月10日前向公司财务结算部提供上

26、月份员工考核奖惩情况，制定员工工资表；2.5、 负责会同质管科制定质量岗位考核细则，建立检查记录，会同质管科与财务科 检查考核各部门经济指标、经营计划目标完成情况，协同质管科与财务科提出奖惩意见, 报总经理审批后实施，储存有关记录；2.6、 负责对公司内、外收发文件的签收、签发处理与管理，公司文件、资料及档案 的管理；2.7、 负责公司各类会议的资料准备、组织通知、会议记录、会议纪要的整理发放与 资料归档管理。三、有关工作制度与规范3.1、员工教育、培训及考核的管理规定3. 2、人事管理制度3.3、公司各项管理制度、质量职责四、要紧考核内容4.1、 执行企业质量管理制度情况。4.2、 执行人事

27、管理制度情况。4.3、 有关档案记录的完成情况。文件名称：质量管理科质量职责文件编号:ZDT-ZZ-003版本号：2014文件类型：质量职责变更原因：习惯2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、部门职能根据公司质量方针与目标，组织建立与运行企业质量管理体系，并进行各项（经营、 药品、服务）管理过程的改进、实施与操纵，以保证经营药品的质量。二、要紧职责2.1、 督促各科及各岗位人员执行药品管理的法律法规与政策。定期组织召开质量管 理小组会议，检查药品经营质量管理规范与公司质量制度的实施情况，分析处理药 品质量、服务质量、工作质量问题；2.2、

28、 组织制订企业的质量管理体系文件，并指导、督促文件的执行；协助办公室组 织直接接触药品的员工进行岗前及年度健康检查并建立人员健康档案；2.3、 负责委托配送企业合法性、购进药品的合法性与销售人员的合法资格进行审核, 并根据审核内容的变化进行动态管理；负责组织对委托配送企业质量管理体系与服务质 量的考察与评价，运输条件与质量保障能力的审查；2.4、 负责药品的验收，指导与监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环 节的质量管理工作；2.5、 负责质量信息的收集与管理，建立药品质量档案；负责设定计算机系统质量操 纵功能，操作权限的审核，质量管理基础数据的建立及更新，数据修改的审核；2.6、 负

29、责药品质量的查询与药品质量事故或者质量投诉的调查、处理及报告；负责 药品不良反应信息的收集与报告；2.7、 负责质量有疑问药品或者不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监 督；负责药品召回的管理；负责假劣药品的报告；2.8、 负责组织有关设施设备的检定；2.9、 会同办公室开展对企业员工质量管理、药品专业知识方面的继续教育与培训， 推进各项工作的规范化与服务专业化；负责指导并管理药物咨询，提高公司人员的业务 水平；负责各类广告的资料索证审核归档；2.10、 责组织企业质量管理体系内审与质量管理风险评估，质量方针与目标的分解 工作的评审；2.11、 负责指导、监督记录与凭证的填写、保管工作

30、；2.12、 负责远程药学服务室审核员考勤、处方审核及药学服务等的检查、指导、监督;2.13、 其他应当由质管科履行的职责。三、有关工作制度与规范3.1、 中华人民共与国药品管理法3.2、 药品经营质量管理规范3.3、 公司各项管理制度、质量职责四、要紧考核内容4.1、 质量管理体系运行的有效性。4.2、 质量管理体系的运行效率。4.3、 药品质量的全过程监控。4.4、 各项职能、报表、档案、记录的完成情况。文件名称：业务科质量职责文件编号:ZDT-ZZ-004版本号：2014文件类型：质量职责变更原因：习惯2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日

31、期：一、部门职能根据公司经营范围，对各门店请货订单进行审核，负责门店与委托配送企业业务事 宜的协调，保证业务活动符合规范。二、要紧职责2.1、 贯彻实施国家有关药品质量管理的法律、法规与行政规章，正确懂得与促进本 企业质量方针与目标，保证质量管理体系的正常运行；2.2、 负责索取委托配送企业及品种有关资料；负责新品调拨及门店采购订单的审核, 随时掌握本公司连锁门店药品情况，指导并监督门店坚持“按需进货，择优采购”的原 则，把好进货质量关，并建立采购记录；负责门店药品退货审核管理工作；2.3、 在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质管科联系，负责 重大质量改进措施在业务经营管理中

32、的实施；熟悉药品售后质量情况，协助质管科做好 不合格药品的善后处理工作；2.4、 负责门店销售价格的制订、调节与落实；负责协调与委托配送方在药品价格、 品种、产地、配送时间、退换货等业务问题，负责协调财务科与委托配送公司在药品入 账、应收应付对账等业务并进行日常处理；2.5、 负责收集各类（市场、价格、环境等）情报，并组织各门店店长与公司科进行 政策调研及进展战略的研究、中长期经营及竞争策略的规划，并对市场分析报告、产品 行销专案进行审核、统筹规划与组织实施；2.6、 负责门店营销方案的制订与实施；2.7、 主管公司各部门与门店之间的联系、协调工作；2.8、 负责对连锁门店进行统一化管理，查实

33、门店药品配送的统一性，保证门店无自 购药品，一经发现按重大质量事故上报质管科处理；2.9、 主管委托配送企业对门店配送药品、服务等方面的衔接、协调工作；2.10、 负责督促本部门各项质量工作的完成情况，保证公司质量管理体系在本部门的 正常运行；2.11、 其他应当由业务科履行的职责。三、有关工作制度与规范3.1、 委托配送单位与首营品种管理制度3.2、 药品采购及进货质量评审管理制度3.3、 药品采购操作规程四、要紧考核内容1.1、 严格执行企业质量管理制度、工作程序情况。1.2、 药品购进记录及其质量工作记录的完整规范性。1.3、 门店经营药品是否有超范围情况，首营品种资料完整性。4. 4药

34、品米购记录的完整。文件名称：质量风险管理制度文件编号：ZDT-ZD-004版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：习惯2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：建立质量风险管理制度，消除或者降低企业经营质量风险，确保药品安 全、规范经营。二、根据：药品经营质量管理规范及有关法规结合公司实际情况制定。三、适用范围：适用于公司药品经营全过程质量风险的管理。四、职责：质管科负责组织质量领导小组进行质量风险评估、操纵、沟通与审核； 各岗位人员需掌握本岗位操作过程中可能存在的风险及防范措施。五、定义：4.1、 药品经营质量风险管理是指贯穿药品

35、整个生命周期过程的药品质量风险评估、 操纵、沟通与审核的过程；质量风险防控可采取前瞻或者回顾的方式，促进决策的 科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险缺失降至最低。5. 2风险评估是风险管理过程的第一步，它包含风险识别，风险分析与风险评价三 个部分。即对经营各环节可能存在的风险因素、产生原因、风险后果、风险是否可 控、风险级别进行分析。6. 3风险操纵是执行风险管理决定措施，其目的就是将风险降低到可同意的水平。 即对可能存在的风险制定相应的风险操纵措施，在操纵已经识别的风险时是否会产 生新的风险，风险是否是被同意的水平。5. 4风险沟通是指在决策者与其他涉险人员分享有关风险与

36、风险管理的信息。通过 风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或者改进 措施及其效果。六、内容：6. 1质量风险管理：6.1.1 质管科负责组织质量领导小组进行质量风险评审，对药品经营各环节可能 存在的风险因素进行原因分析，预测风险后果，评估风险是否可控、风险级别高低 后，提出风险操纵措施，风险可同意的水平；质管科根据质量风险评审结果制定企 业质量风险管理评价与操纵表。6.1.2 每年年末，质量管理体系评审时后发现问题时进行质量风险管理评价与 操纵表调整。6.1.3 如遇下列关键要素发生重大变化需要评审时质管科要及时组织质量风险评 审并调整质量风险管理评价与操纵表：质量

37、管理体系专项评审后发现问题；发 生质量事故或者质量投诉需要调整时；发现新的风险点；其他需要进行质量风险管 理评估时。6.1.4 4质管科负责组织各岗位人员学习本岗位操作过程中可能存在的质量风险及 防范措施。6.1.5 每年年末，质量领导小组根据质量事故、质量投诉等信息对上一年度质量 风险进行评审，其结果纳入质量体系评审范畴，质管科负责记录质量风险评审表； 评审后发现新的风险点，需及时对质量风险管理评价与操纵表进行调整。6.1.6 质量风险防控可采取前瞻或者回顾的方式，根据科学知识及经验对质量风 险进行评估，以保证产品质量及经营质量，消除、降低与操纵风险，从而保障消费 者用药的可靠性与安全性。文

38、件名称：财务科质量职责文件编号:ZDT-ZZ-005版本号：2014文件类型：质量职责变更原因：习惯2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、部门职能贯彻执行国家制定的与药品质量有关的方针、政策、法规，组织开展质量成本的核 算与分析工作，完成企业的财务、税务管理工作，监督分析企业经济运行情况。二、要紧职责2. 1、正确懂得与促进本企业质量方针与目标完成，保证质量管理体系的正常运行；2.2、 负责公司财务制度的建立完善，严格遵守国家财税法规，负责账务税务管理， 照章按时完成缴税任务；2. 3、负责日常账务处理，审核各类原始凭证，制作记账凭证，编

39、制会计报表；负 责各部门上报费用发票的整理、初审、报销；2.4、 负责公司财务分析工作，应及时提出整改意见并向总经理报告；2.5、 每月10日前完成有关财务报表的编制，用于对外申报及上报的财务报表， 务必先由总经理审核并签字盖印后送发；1.1、 6、负责公司的现金账务管理；支票、汇票、期票的领用及支付；严格执行支付 审批管理制度；以保证资金正常、顺畅运行，防止资金非正常流失；2.7、 负责应收、应付财务对账，协调与监督公司药品进销存核算、每月按时完成对内对外结算；负责票据的收集、装订与管理，账册的装订与管理；2.8、 负责工资的核算与发放，并按考核给予奖惩；2.9、 协调公司会计业务。三、有关

40、工作制度与规范3.1、财务管理制度四、要紧考核内容4.1、 执行企业质量管理制度。4.2、 严格执行财务管理制度的情况。4.3、 按时完成各类报表情况。4.4、 财务资料归档操纵情况。文件名称：门店质量职责文件编号:ZDT-ZZ-006版本号：2014文件类型：质量职责变更原因：习惯2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、部门职能做好药品陈列、验收、销售与售后服务工作。二、要紧职责2.1、 认真贯彻执行公司质量方针与目标，根据药品经营质量管理规范及公司的 各项管理制度开展药品零售经营活动，对本店销售的药品承担质量责任；2.2、 认真履行质量

41、职责，确保药品经营质量；2.3、 合理、科学的填报药品请货订单；2.4、 负责在店药品按规定的储存要求陈列药品，保证药品质量；2.5、 负责对在店陈列药品药品盘点及检查养护，对有质量问题药品及时报告，及时 处理，2.6、 做好营业场所及仓库温湿度监控、管理工作；2.7、 质量管理员建立并完善质量管理档案；2.8、 销售药品认真检查复核，严禁不合格药品出店，对出店药品质量承担责任；2.9、 负责门店环境卫生的清洁与保护，保证门店经营环境符合GSP要求；2.10、 为消费者提供用药咨询与指导，指导顾客安全、合理用药；2. 1K熟悉顾客需求，收集顾客意见，对顾客反映的意见要及时处理，做好药品的 售前

42、、售中与售后服务工作。三、有关工作制度与规范3.1、 公司药品经营质量管理制度3.2、 经营经营质量工作程序四、要紧考核内容门店各项管理制度文件名称：总经理职责文件编号:ZDT-ZZ-007版本号：2014文件类型：质量职责变更原因：习惯2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、岗位职能贯彻实施国家法律法规与行政规章，全面负责企业日常管理，提供必要条件，保证 质管人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按GSP要求经营药品，对公司的质量 管理工作负全面领导责任。二、工作内容2.1、 主持制定本公司的质量方针与目标，建立企业质量管理体系，并使之

43、有效运行;2.2、 主持质量管理体系的内部评审工作，对评审情况进行分析，根据分析结论 制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量操纵水平，保证质量管理体系持 续有效进行；2.3、 主持质量风险的评审工作，对评审情况进行分析，根据分析结论制定风险 对应措施，防止风险发生；2.4、 重视客户意见与投诉处理，主持重大质量事故的处理与重大质量问题的解决与 质量改进；2.5、 签署、颁发、撤销质量管理体系文件；2. 6正确处理质量与业务的关系，制造必要的物质、技术条件，使之与公司经营药 品质量要求相习惯；2.7、 负责指导业务科进行市场调查，收集各类（市场、价格、环境等）情报，并组 织各门店店长与公司

44、各部门进行政策调研及进展战略的研究、中长期经营及竞争策略的 规划，并对市场分析报告、产品行销专案进行审核、统筹规划与组织实施；2.8、 承担门店药品质量的要紧责任，研究与确定门店管理工作的重大问题。三、领导责任对本公司所经营药品的质量承担法律责任。四、要紧权力4.1、 对不符合法规要求与公司利益的购销合同、文件有否决权。4.2、 在企业内部对销售部人员经营绩效具有裁决权。4.3、 3、对企业员工或者部门工作质量问题的处罚具有建议权。4.4、对员工招聘工作中的资格审核、业务能力考察有否决建议权。五、要紧考核内容5.1、 公司目标方针的实现情况5.2、 公司业务运行与经营计划完成情况。5.3、 公

45、司服务质量问题的处理情况。5.4、 业务科与各门店质量管理工作的规范化、标准化执行情况。六、任职资格具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，通过基本的药学专业知识培训, 熟悉国家有关药品管理的法律法规及GSP规范，具有高度的责任感，能坚持原则，能独 立解决经营过程中的有关问题。文件名称：质量副总质量职责文件编号:ZDT-ZZ-008版本号：2014文件类型：质量职责变更原因：习惯2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：岗位名称：质量副总经理直属上级：总经理一、岗位职能在总经理的直接领导下，全面负责药品质量管理工作，严格执行药品管理法、 药

46、品经营质量管理规范等法律法规，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具 有最终裁决权。二、工作内容2.1、 组织贯彻执行国家有关药品的法律、法规与行政规章，全面负责药品质量管理 工作；2.2、 监督本公司质量方针与质量目标的实施；2.3、 参与质量管理体系内部评审工作与企业质量分析会，听取质管科对公司所经营 药品的质量与质量管理工作情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进；2.4、 正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；2.5、 负责重大药品质量事故或者质量投诉的调查、处理及报告，当经营管理与质量 管理需改善时，提出与采取必要的纠正预防措施；2.6、 负责质量管理体系文件的审核；负责委托配送企业资质及购进药品的审核，确 保从合法的供货单位购进合