南京市化工医药（科研）试验性项目安全管理规定.docx

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1、关于印发南京市化工医药（科研）试验性项目安全管理规定（试行的通知宁应急规20204号江北新区、各区（国家级开发区）应急管理局：为规范指导全市化工医药（科研）试验性项目安全管理，根据相 关法律法规、标准规范要求，结合我市实际，市应急管理局研究制定 了南京市化工医药（科研）试验性项目安全管理规定（试行现 印发给你们，请认真贯彻执行。南京市应急管理局2020年12月3日南京市化工医药（科研）试验性项目安全管理规定（试行）一、总则（一）本规定适用于化学品（医药）生产企业及其科研部门 （以下简称试验企业）进行的化学品（医药）新产品、新工艺、 新技术的中试和扩试安全管理，不适用于科研机构进行的化学品 实验

2、室研究（探试）和小试项目。（二）科研机构进行的化学品（医药）实验室研究（探试） 和小试项目建议按照化学化工实验室安全管理规范 （T/CCSAS005-2019 ）执行。（三）与本规定相关的工程质量、职业卫生、消防安全、环 境保护、特种设备、化学品安全管理、固废危废处置，按现行的 法规、标准和规范执行。（四）试验企业确定新产品试制项目，应符合技术先进、经 济合理、风险可控的原则。二、术语和定义（-）小试：在实验室探试基础上，以完成产品的结构设计 和概念设计为目的的科研试验活动。（二）中试：为考察放大效应和设备运行状况，验证放大后 原工艺的可行性，获得基础设计数据，在小试的基础上进行放大， 以模拟

3、工业化生产或扩试所进行的工艺研究活动。（三）扩试：针对大规模生产特点或工艺特别复杂的情形， 为进一步探索工艺条件的稳定性，在中试的基础上，做进一步放 大，以模拟工业化生产所进行的工艺研究活动。三、一般性安全管理规定（-）化学品（医药）生产企业主要负责人对本企业试验项 目的安全运行负领导责任。试验企业应当建立健全安全生产责任 制，制订试验装置的安全管理制度、工艺研发路径、从业人员教 育和培训制度、应急救援措施、特种设备和设施安全管理制度、 化学品管理制度和固废危固废收集管理等保障安全运行的规章 制度。（二）试验场所必须符合防火、防爆、防尘、防毒的规定。 试验中所使用的设备、装置、仪器、仪表等应定

4、期检查，保持完 好、灵敏；操作人员应按规定配备和佩戴劳动防护用品和器具。（三）危险性较大的试验装置应与周围的其他装置、建筑等 保持安全防护距离，符合建筑设计防火规范（GB500I6 ）或 石油化工企业建筑防火标准（GB50160卜（四）企业间合作开发的科研项目，应签订合作协议，明确 安全生产责任企业及各方安全职责，经合作各方企业负责人签字。 租赁场所或设备进行新产品试制的，必须签订安全生产管理协议。（五）项目试验前应成立含安全专业人员参加的项目试验小 组。制定试验方案，明确试验的目的、内容、方法、资源需求和 进度及应急措施。相关技术人员必须严格把关。（六）项目的开发应严格遵循科研项目从小试到中

5、试的程序, 必要时应进行扩大性试验。（七）项目不得采用国家明令淘汰的工艺、装备和禁用的物 料。（八）新产品的试制和小试转中试过程必须组织相关专业技 术知识人员进行安全性论证和开展风险评估，落实预防措施，经 企业负责人批准后实施。风险评估应分析试验所用原料、中间产 品、产品和副产品的有关理化特性，辨识试验过程中的危险、有 害因素，评估其对周边环境的影响程度，提出有效的安全防范措 施。（九）中试和扩试项目应组织相关专业技术人员或专家进行 安全性论证，必须编制工艺技术规程、安全技术规程、岗位操作 法和事故应急预案，并经企业主要负责人审核后实施。（十）试验活动开始前，项目负责人应组织参与试验的所有 人

6、员进行相关的安全教育，告知相关人员试验使用的化学品的危 险特性及预防措施。学习试验方案和规程，组织事故现场模拟演 练，按照法律法规要求，经考核合格后方可上岗操作。（十一）试验过程必须严格按照试验方案进行，如有重大改 变，应按程序重新审批，必要时重新组织技术人员或专家论证。 试验结束后，对试验情况进行全面分析的基础上 编写总结报告， 分析和总结应有安全设施、设备运转情况的章节。（十二）研发成果的应用、转让和推广要签订安全协议，明 确转让方和接受方在安全方面应承担的责任和义务。中（扩）试 项目技术转让时，必须出具安全技术鉴定报告和新产品的安全技 术说明书（SDS ）,附有可能产生的事故类型说明、防

7、止或控制 事故发生的措施以及安全技术规程等文件。四、中试和扩试项目安全管理规定（一）涉及危险化学品（含原料、中间产品）的中试和扩大 性试验生产项目，必须进行安全论证；本企业没有能力组织安全 论证的，应委托第三方进行安全评估。涉及国家规定公布的危险 化工工艺的中试和扩大性试验生产项目，应严格按照危险化学 品建设项目安全监督管理办法（第45号）相关规定办理安全手 续。（二）中（扩）试生产场所的选址及安全防护距离应符合国 家、行业相关标准和规范，生产装置和危险化学品储存设施的设 计、施工企业必须具备相应的资质，并应根据试验所使用和生产 危险化学品的种类、特性，设置相应的安全设施、设备，保证符 合安全

8、运行要求。（三）涉及“两重点一重大，的中（扩）试项目，须采用远程 控制技术，并严格控制现场操作人员的数量。DCS控制室应有 可靠的安全隔离措施，以保护人员的安全和各类运行数据的完整。（四）严格控制中试装置的规模，中试装置规模一般不超过 小试规模的30倍。若确有进一步探索工业化生产工艺条件稳定 性的必要，应在以上中试装置规模的基础上采用逐级放大的方式,以模拟工业化生产进行工艺扩试活动，且一般不超过中试规模的2倍。（五）某单一产品的中试（扩试）装置运行时间一般不应超 过两年。严禁以中试（扩试）装置代替工业化生产装置运行。（六）中（扩）试装置启用前，应组织技术、工艺、设备、 安全、环保等相关部门的专

9、业人员对装置的安全性进行检查确认, 并留有完整的记录和档案。（七）中（扩）试装置与生产系统、装置相关联的，须有紧 急切断、隔离等措施。（八）首次投料及投料试验初期，项目负责人、技术负责人 和安全管理人员不得擅离岗位。遇有异常情况，应及时分析后果 并采取相应的措施，经项目负责人确认安全后方可继续试验。（九）中（扩）试项目的工艺技术规程、安全技术规程、岗 位操作法及事故应急救援预案，应根据试制过程情况及时修订完 善，经重新审批后，可作为项目后续生产的技术支持。（十）中（扩）试项目完成后，应及时分析总结。（十一）中（扩）试项目产品（包括中间产品、副产品）属 危险化学品的，原则上不得销售，主要应作为产

10、品性能测试、理 化性质的研究。（十二）中（扩）试项目拟转化为生产装置的，涉及危险化 学品生产、储存的以及伴有危险化学品产生的化工（医药）建设 项目应严格按照危险化学品建设项目安全监督管理办法（第45号）相关规定办理安全手续。产品（包括中间产品、副产品） 属危险化学品的，按规定申请办理危险化学品安全生产许可证。 使用危险化学品达到国家规定品种和数量的，按规定申请办理危 险化学品使用许可证。五、文件管理规定（-）试验企业应对新产品试制过程中的相关资料、文件加 强管理。试验方案、专家评审意见、实验过程中的温度、压力、 浓度、组分等需要控制的安全参数的记录、中（扩）试运行情况 总结、异常情况应急处置、产品的安全技术说明书等资料应保证 完备，涉及生产、使用、储存危险化学品的企业应如实在南京市 应急管理局“181”信息化系统中登记。（二）试验企业对其提供的有关文件、资料的真实性、可靠 性负责。六、附则本规定自2021年2月1日起试行。