化妆品生产质量管理规范检查要点实际生产版.docx

《化妆品生产质量管理规范检查要点实际生产版.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《化妆品生产质量管理规范检查要点实际生产版.docx（40页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）序号条款条款内容检查要点第一部分机构与人员1第四条 第一款从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托 生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆 品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构， 明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生 产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技 术人员和检验人员。I.企业是否建立质量管理组织机构；质量管理组织机构是否与生产 的化妆品品种、数量和生产许可项目相适应；2.企业是否对质量管理、生产等部门职责权限做出书面规定；3,企业是否配备与其生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相 适应的管理人员、操

2、作人员和检验人员；配备的人员是否具备相应 的条件和资质。2第四条 第二款企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和 控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。1 .企业是否独立设置质量管理部门，配备相应办公场所及专职人员；2 .企业是否明确质量管理部门岗位职责和权限，并规定参与质量管 理活动的内容；3 .质量管理部门是否按照其职责范围履行质量管理职责。3第五条企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定 代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、 质量管理部门负责人、生产音B门负责人以及其他化妆 品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗 位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全

3、责任。1.企业是否建立化妆品质量安全责任制度；2,企业是否书面规定企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质 量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化 妆品质量安全相关岗位的职责；3.企业各岗位人员是否按照其岗位职责的要求履行质量安全责任。4第六条法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负 责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针， 确保实现质量目标。1 .企业是否书面明确规定法定代表人全面负责化妆品质量安全工 作；2 .法定代表人是否为化妆品生产和质量安全工作提供与生产化妆品 品种、数量和生产许可项目相适应的资源，是否组织制定企业的质 量方针和质量目标，是否对质量目

4、标的实现进行定期考核和分析。序号条款条款内容检查要点28第十八条 第四款企业应当依照相关法律法规的规定和标签标示的要 求贮存留样的产品，并保存留样记录。留样保存期限 不得少于产品使用期限届满后6个月。发现留样的产 品在使用期限内变质的，企业应当及时分析原因，并 依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全 风险。1 .企业是否设置专门的留样区域；留样的贮存条件是否符合相关法 律法规的规定和标签标示的要求；2 .企业是否按规定保存留样记录，是否记录留样在使用期限内的质 量情况；留样的保存时间期限是否不少于产品使用期限届满后6个 月；3 .企业是否依据企业留样制度对留样进行定期观察；发现留样的产

5、 品在使用期限内变质时，企业是否及时分析原因，并依法召回已上 市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。第三部分厂房设施与设备管理29*第十九条企业应当具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可 项目等相适应的生产场地和设施设备。生产场地选址 应当不受有毒、有害场所以及其他污染源的影响，建 筑结构、生产车间和设施设备应当便于清洁、操作和 维护。1 .企业是否具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适 应的生产场地和设施设备；2 .生产场地周边是否有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理等扩 散性污染源及有毒、有害场所；企业的建筑结构、生产车间和设施 设备是否便于清洁、操作和维护。30*第二十条

6、第一款企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生 产车间，不得擅自改变生产车间的功能区域划分。生 产车间不得有污染源，物料、产品和人员流向应当合 理，避免产生污染与交叉污染。1 .企业是否按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，是否 擅自改变更衣、缓冲、称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、清洁 容器与器具贮存、包装、贮存等功能区域划分；2 .生产车间内是否有污染源；物料、产品和人员流向是否合理，是否 存在导致物料、产品污染和交叉污染的情形。31第二十条 第二款生产车间更衣室应当配备衣柜、鞋柜，洁净区、准洁 净区应当配备非手接触式洗手及消毒设施。企业应当 根据生产环境控制需要设置二次更衣室

7、。1 .生产车间更衣室是否配备衣柜、鞋柜；洁净区、准洁净区是否配备 与人员数量相匹配的非手接触式洗手及消毒设施；2 .企业是否根据生产环境控制需要设置二次更衣室。序号条款条款内容检查要点32*第二十一条 第一款企业应当按照产品工艺环境要求，在生产车间内划分 洁净区、准洁净区、一般生产区，生产车间环境指标 应当符合本规范附2的要求。不同洁净级别的区域应 当物理隔离，并根据工艺质量保证要求，保持相应的 压差。L企业是否按照化妆品生产质量管理规范附2的要求划分生产区域； 生产车间环境指标是否符合化妆品生产质量管理规范附2的要求； 2.不同洁净级别的区域是否物理隔离，是否根据工艺质量保证要求， 保持相

8、应的压差。33第二十一条 第二款生产车间应当保持良好的通风和适宜的温度、湿度。 根据生产工艺需要，洁净区应当采取净化和消毒措 施，准洁净区应当采取消毒措施。企业应当制定洁净 区和准洁净区环境监控计划，定期进行监控，每年按 照化妆品生产车间环境要求对生产车间进行检测。1 .生产车间是否保持良好的通风和适宜的温度、湿度；温度、湿度是 否在规定的区间范围内；2 .企业是否根据生产工艺需要，制定洁净区净化和消毒、准洁净区消 毒管理制度，确保相关措施的有效实施，是否按制度执行并记录；3 .企业是否制定洁净区和准洁净区环境监控计划，是否按照计划定 期监控并记录；企业是否每年根据环境监控计划，按照化妆品生产

9、 车间环境要求对生产车间进行检测。34第二十二条 第一款生产车间应当配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进 入、孳生的设施，并有效监控。物料、产品等贮存区 域应当配备合适的照明、通风、防鼠、防虫、防尘、 防潮等设施，并依照物料和产品的特性配备温度、湿 度调节及监控设施。1 .生产车间是否配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进入、孳生的设 施，是否有效监控并留存记录，是否定期分析存在的风险；2 .物料、产品等贮存区域是否配备合适的照明、通风、防鼠、防虫、 防尘、防潮等设施，是否制定相关管理制度，设置温度、湿度范围， 是否依照物料和产品的特性配备温度、湿度调节及监控设施。35*第二十二条 第二款生产车间等

10、场所不得贮存、生产对化妆品质量安全有 不利影响的物料、产品或者其他物品。1 .生产车间等场所是否贮存对化妆品质量安全有不利影响的物料、 产品或者其他物品；2 .生产车间共线生产非化妆品的，生产非化妆品所用原料是否在已 使用化妆品原料目录规定范围内，且符合化妆品安全技术规范 要求；企业是否有风险分析报告,确保其不对化妆品质量安全产生不 利影响。36*第二十三条易产生粉尘、不易清洁等的生产工序，应当在单独的 生产操作区域完成，使用专用的生产设备，并采取相 应的清洁措施，防止交叉污染。易产生粉尘和使用挥发性物质生产工序的操作区域 应当配备有效的除尘或者排风设施。L易产生粉尘、不易清洁等（散粉类、指甲

11、油、香水等产品）的生产 工序，是否设置单独生产操作区域，是否使用专用生产设备；2 .染发类、烫发类、蜡基类等产品不易清洁的生产工序，是否设置单 独生产操作区域或者物理隔断，是否使用专用生产设备；3 .易产生粉尘、不易清洁等的生产工序是否采取相应的清洁措施，防 止交叉污染；4 .易产生粉主和使用挥发性物质的生产工序（如称量、筛选、粉碎、 混合等）的操作区是否配备有效的除尘或者排风设施。序号条款条款内容检查要点37第二十四条 第一款企业应当配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可 项目、生产工艺流程相适应的设备，与产品质量安全 相关的设备应当设置唯一编号。管道的设计、安装应 当避免死角、盲管或者受到

12、污染，固定管道上应当清 晰标示内容物的名称或者管道用途，并注明流向。1 .企业是否配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可项目、生产工 艺流程相适应的设备；2 .与产品质量安全相关的称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、包 装、产品检验等设备是否设置唯一编号；3 .管道的设计、安装是否避免死角、盲管或者受到污染；固定管道上 是否清晰标示内容物的名称或者管道用途，是否注明流向。38第二十四条 第二款所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道 等的材质应当满足使用要求，不得影响产品质量安 全。所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质是否满 足使用要求，是否影响产品质量安全。39第二十

13、五条 第一款企业应当建立并执行生产设备管理制度，包括生产设 备的采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁等要 求，对关键衡器、量具、仪表和仪器定期进行检定或 者校准。1.企业是否建立并执行生产设备管理制度；生产设备管理制度是否 包括生产设备的采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁等要求； 2.企业是否制定关键衡器、量具、仪表和仪器检定或者校准计划，是 否根据计划定期进行检定或者校准。40第二十五条 第二款企业应当建立并执行主要生产设备使用规程。设备状 态标识、清洁消毒标识应当清晰。1 .企业是否建立并执行主要生产设备使用操作规程；操作规程、操作 记录是否符合要求2 .称量、配带半虚品贮存、填充与

14、灌装、包装、产品检验等设备状 态标识、清洁消毒标识是否清晰。41第二十五条 第三款企业应当建立并执行生产设备、管道、容器、器具的 清洁消毒操作规程。所选用的润滑剂、清洁剂、消毒 剂不得对物料、产品或者设备、器具造成污染或者腐 蚀。1.企业是否建立并执行生产设备、管道、容器、器具的清洁消毒操作 规程；清洁消毒操作规程是否包括清洁消毒方法，清洁剂和消毒剂 的名称与配制方法，清洁用水、清洁用具要求，清洁有效期限等内 容；企业是否明确清洁消毒方法选择的依据；2,企业所使用的润滑剂、清洁剂、消毒剂是否对物料、产品或者设备、 器具造成污染或者腐蚀。序号条款条款内容检查要点42第二十六条 第一款企业制水、水

15、贮存及输送系统的设计、安装、运行、 维护应当确保工艺用水达到质量标准要求。企业制水、水贮存及输送系统的设计、安装、运行、维护是否可以确 保工艺用水达到质量标准要求。43第二十六条 第二款企业应当建立并执行水处理系统定期清洁、消毒、监 测、维护制度。企业是否建立并执行水处理系统定期清洁、消毒、监测、维护制度， 是否按照制度落实相应措施，并留存相关记录。44第二十七条 第一款企业空气净化系统的设计、安装、运行、维护应当确 保生产车间达到环境要求。企业空气净化系统的设计、安装、运行、维护是否可以确保生产车 间达到环境要求；企业是否保留空气净化系统设计、安装相关图纸 及运行、维护记录。45第二十七条

16、第二款企业应当建立并执行空气净化系统定期清洁、消毒、 监测、维护制度。企业是否建立并执行空气净化系统系统定期清洁、消毒、监测、维 护制度，是否按照制度落实相应措施，并应留存相关记录。第四部分物料与产品管理46第二十八条 第一款企业应当建立并执行物料供应商遴选制度，对物料供 应商进行审核和评价。企业应当与物料供应商签订采 购合同，并在合同中明确物料验收标准和双方质量责 任。1 .企业是否建立并执行物料供应商遴选制度；物料供应商遴选制度 是否明确物料供应商的遴选、退出标准以及审核、评价程序；2 .企业是否按照物料供应商遴选制度对物料供应商进行审核；3 .外购半成品的，外购半成品的生产企业是否取得相

17、应的化妆品生 产许可证，境外生产企业是否取得当地化妆品监管机构生产质量管 理体系相关资质认证；4 .企业是否定期对物料供应商进行评价，是否按照评价结果采取相 应措施，是否留存评价和处理记录；5 .企业是否与物料供应商签订采购合同，是否在合同中明确物料验 收标准和双方质量责任。序号条款条款内容检查要点47*第二十八条 第二款企业应当根据审核评价的结果建立合格物料供应商 名录，明确关键原料供应商，并对关键原料供应商进 行重点审核，必要时应当进行现场审核。1 .企业是否根据审核评价结果建立合格物料供应商名录；合格物料 供应商名录是否包括供应商名称、物料名称、质量规格、生产企业 名称和地址、联系方式等

18、内容；2 .企业是否明确关键原料供应商，是否对其进行重点审核，是否明确 关键原料供应商需要进行现场审核的情形，并按照规定执行；3 .企业是否及时对合格供应商档案信息进行更新，确保供应商档案 处于最新状态；4 .企业是否在关键原料供应商发生变更时对产品进行相关评估。48第二十九条 第一款企业应当建立并执行物料审查制度，建立原料、外购 的半成品以及内包材清单，明确原料、外购的半成品 成分，留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量 安全相关信息。1 .企业是否建立并执行物料审查制度；2 .企业是否建立原料、外购的半成品以及内包材清单，是否明确原料 和外购的半成品成分，是否留存必要的原料、外购的半成品

19、、内包 材质量安全相关信息；3 .外购半成品的企业是否根据委托生产实际留存半成品生产工艺、 质量标准和成分表或其通过其他方式确认半成品符合相关要求的资 料。49*第二十九条 第二款企业应当在物料采购前对原料、外购的半成品、内包 材实施审查。企业是否在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查。50*第二十九条 第二款不得使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料，不 得超出使用范围、限制条件使用限用原料，确保原料、 外购的半成品、内包材符合法律法规、强制性国家标 准、技术规范的要求。1 .企业是否使用禁用原料、未经注册或备案的新原料；2 .企业是否超出使用范围、限制条件使用限用原料；3 .企业

20、使用的原料、外购的半成品、内包材是否符合法律法规、强制 性国家标准、技术规范的要求。51*第三十条 第一款企业应当建立并执行物料进货查验记录制度，建立并 执行物料验收规程，明确物料验收标准和验收方法。 企业应当按照物料验收规程对到货物料检验或者确 认，确保实际交付的物料与采购合同、送货票证一致， 并达到物料质量要求。1 .企业是否建立并执行物料进货查验记录制度；2 .企业是否建立物料验收规程，是否明确验收标准和验收方法；物料 验收规程是否要求留存供应商资质、物料合格出厂证明文件、送货 票证等；需要检验、检疫的进口原料是否要求留存相关证明；3 .企业是否按照物料验收规程检验或者确认到货物料；企业

21、验收的 物料是否与采购合同、送货票证一致，是否达到物料质量要求；4 .物料标签标示产品名称、数量、生产日期或者批号等信息是否与检 验报告、实物、订单一致。序号条款条款内容检查要点52第三十条 第二款企业应当对关键原料留样，并保存留样记录。留样的 原料应当有标签，至少包括原料中文名称或者原料代 码、生产企业名称、原料规格、贮存条件、使用期限 等信息，保证可追溯。留样数量应当满足原料质量检 验的要求。L企业是否建立关键原料留样规则；2 .企业是否建立关键原料目录；是否按规定对关键原料留样，并保存 留样记录；3 .留样标签是否包括原料中文名称或者原料代码、生产企业名称、原 料规格、贮存条件、使用期限

22、等信息；留存样品质量是否可以代表 相应批次原料的质量；留样数量是否满足原料质量检验的要求；留 样是否密封并按规定条件贮存。53第三十一条物料和产品应当按规定的条件贮存，确保质量稳定。物料应当分类按批摆放，并明确标示。物料名称用代码标示的，应当制定代码对照表，原料 代码应当明确对应的原料标准中文名称。1.物料是否按照规定的条件贮存，是否按照待检、合格、不合格、退 货分批分类存放，并明确标示；企业是否标示物料标准中文名称或 者代码、生产企业名称、生产日期或批号、数量、使用期限、贮存条 件等信息.2.,蠹言按照规定的条件贮存，是否按照待检、合格、不合格、退 货、召回分批分类存放，并明确标示；是否标示

23、产品名称、批号、使 用期限、数量、合格待检状态等；3.物料名称用代码标示的企业是否制定物料代码管理规程，是否制 定物料代码对照表；原料代码是否明确对应的原料标准中文名称。54第三十二条 第一款企业应当建立并执行物料放行管理制度，确保物料放 行后方可用于生产。1 .企业是否建立并执行物料放行管理制度；是否明确物料批准放行 的标准、职责划分等要求；2 .用于生产的物料是否按照规定放行。55第三十二条 第二款企业应当建立并执行不合格物料处理规程。超过使用 期限的物料应当按照不合格品管理。1 ,企业是否建立并执行不合格物料处理规程；不合格物料处理规程 是否明确规定不合格品的处理程序及预防纠正措施；2.

24、不合格物料是否有清晰标识，是否在专区存放；是否及时处理超过 使用期限等的不合格物料。序号条款条款内容检查要点56第三十三条 第一款企业生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质 至少达到生活饮用水卫生标准要求。生产用水为小型 集中式供水或者分散式供水的，应当由取得资质认定 的检验检测机构对生产用水进行检测，每年至少一 次。1 .企业生产用水的水量是否满足生产要求；水质是否达到生活饮用 水卫生标准要求；2 .生产用水为集中式供水的，企业是否可以提供生产用水来源证明 资料；生产用水为小型集中式供水或者分散式供水的，企业是否能 够提供每年由取得资质的检验检测机构对生产用水进行检测的报 告。57*第三

25、十三条 第二款企业应当建立并执行工艺用水质量标准、工艺用水管 理规程，对工艺用水水质定期监测，确保符合生产质 量要求。1 .企业是否根据产品质量要求制定工艺用水质量标准、工艺用水管 理规程；2 .企业是否按照工艺用水管理规程对工艺用水水质进行定期监测， 确保符合生产质量要求。58*第三十四条 第一款产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准、技术 规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。企业生产的产品是否符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规 范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。59*第三十四条 第二款企业应当建立并执行标签管理制度，对产品标签进行 审核确认，确保产品的标签符合相关法律法

26、规、强制 性国家标准、技术规范的要求。内包材上标注标签的 生产工序应当在完成最后一道接触化妆品内容物生 产工序的生产企业内完成。1 .企业是否建立并执行标签管理制度；标签管理制度是否明确产品 标签审核程序及职责划分，确保产品的标签符合相关法律法规、强 制性国家标准、技术规范的要求；2 .内包材上标注标签的生产工序是否在完成最后一道接触化妆品内 容物生产工序的生产企业内完成。60*第三十四条 第三款产品销售包装上标注的使用期限不得擅自更改。1 .企业是否采取控制措施，确保产品销售包装上标注的使用期限不 擅自更改；2 .企业是否存在擅自更改使用期限的行为。序号条款条款内容检查要点第五部分生产过程管

27、理61第三十五条企业应当建立并执行与生产的化妆品品种、数量和生 产许可项目等相适应的生产管理制度。1.企业是否建立并执行与化妆品生产品种、数量和生产许可项目相 适应的生产管理制度，是否至少包括工艺和操作管理、生产指令管 理、物料领用与查验管理、生产环境管理、生产设备管理、生产过程 管理、生产记录管理、物料平衡管理、生产清场管理、退仓物料管 理、不合格品管理、产品放行管理以及有关追溯管理等方面的制度； 2.企业是否根据化妆品品种、数量和生产许可项目的变化动态完善 相应制度，保证其在使用处为有效版本。62*第三十六条企业应当按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求 建立并执行产品生产工艺规程和岗位操

28、作规程，确保 按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求生产产 品。企业应当明确生产工艺参数及工艺过程的关键控 制点。1 .产品生产工艺规程、岗位操作规程是否与产品注册或备案资料载 明的技术要求一致；2 .企业生产工艺规程中是否明确生产工艺参数及工艺过程的关键控 制点。63*第三十六条主要生产工艺应当经过验证，确保能够持续稳定地生 产出合格的产品。1 .企业是否制定工艺验证管理规程；主要生产工艺是否经过验证；企 业是否保存验证计划、方案、记录及报告；2 .当影响产品质量的主要工艺参数等发生改变时，企业是否进行再 验证。64第三十七条 第一款企业应当根据生产计划下达生产指令。生产指令应当 包括产品名

29、称、生产批号（或者与生产批号可关联的 唯一标识符号）、产品配方、生产总量、生产时间等 内容。1.企业是否制定规范化的生产计划，是否依据生产计划下达生产指 令；2京产指令是否包括产品名称、生产批号（或者与生产批号可关联的 唯一标识符号）、产品配方、生产总量、生产时间等内容。65第三十七条 第二款生产部门应当根据生产指令进行生产。领料人应当核 对所领用物料的包装、标签信息等，填写领料单据。1 .生产指令在实际生产过程中是否得到有效执行；2 .企业是否制定生产领料操作规程；3 .领料人是否按照生产指令的要求逐一核对领取物料，是否完整填 写领料单并保存相关记录，是否对所领用物料的包装、标签上的信 息以

30、及质量管理部门确认合格放行情况等进行核对。序号条款条款内容检查要点66第三十八条 第一款企业应当在生产开始前对生产车间、设备、器具和物 料进行确认，确保其符合生产要求。1 .生产开始前，企业是否对生产车间环境、生产设备、周转容器状态 和清洁（消毒）状态标识等进行确认，确保符合生产要求；2.生产待使用物料领用和确认记录是否符合生产指令的要求。67第三十八条 第二款企业在使用内包材前，应当按照清洁消毒操作规程进 行清洁消毒，或者对其卫生符合性进行确认。1 .内包材清洁消毒及其记录是否符合相应操作规程要求；2 .对无需清洁消毒的清洁包装材料，抽查是否具有卫生符合性确认 记录。68第三十九条企业应当对

31、生产过程使用的物料以及半成品全程清 晰标识，标明名称或者代码、生产日期或者批号、数 量，并可追溯。1 ,生产现场使用物料及半成品的标识是否包括名称或者代码、生产 日期或者批号、使用期限、数量等信息；2,生产过程中各工序之间物料交接是否有记录，是否可追溯。69*第四十条企业应当对生产过程按照生产工艺规程和岗位操作 规程进行控制，应当真实、完整、准确地填写生产记 录。生产记录应当至少包括生产指令、领料、称量、配制、 填充或者灌装、包装、产品检验以及放行等内容。1 .企业是否对生产操作人员进行生产工艺培训；操作人员是否按照 生产工艺规程和岗位操作规程规定的技术参数和关键控制要求进行 操作；2 ,生产

32、记录是否可以如实反映出整个生产过程的技术参数和关键点 控制状况，是否包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、 包装过程和产品检验、放行记录等内容。70第四十一条企业应当在生产后检查物料平衡，确认物料平衡符合 生产工艺规程设定的限度范围。超出限度范围时，应 当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可进入下一 工序。1 .企业是否建立并有效执行生产后物料平衡管理制度；2 .配制、填充、灌装、包装等工序的物料平衡结果是否符合生产工艺 规程设定的限度范围；3 .生产后物料平衡出现偏差，超出限度范围时，企业是否分析原因， 是否由质量管理部门确认无潜在质量风险后进入下一工序，是否记 录处理过程。71第四

33、十二条企业应当在生产后及时清场，对生产车间和生产设 备、管道、容器、器具等按照操作规程进行清洁消毒 并记录。清洁消毒完成后，应当清晰标识，并按照规 定注明有效期限。1 .企业是否建立并执行生产清洁消毒制度；2 .企业在生产后或者更换生产品种前是否及时清场，是否按照规定 的方法和要求对生产区域和生产设备、管道、容器具等清洁消毒， 是否保留记录；3 .清洁消毒完成后，企业是否按规定标识清洁消毒有效期限。序号条款条款内容检查要点72第四十三条企业应当将生产结存物料及时退回仓库。退仓物料应 当密封并做好标识，必要时重新包装。仓库管理人员 应当按照退料单据核对退仓物料的名称或者代码、生 产日期或者批号、

34、数量等。1 .企业是否建立并执行结存物料退库管理制度；2 .生产结存物料是否经质量管理人员确认符合质量要求后放行退 仓；退仓物料是否做到密封并清晰标识；3 .仓库管理人员是否对照退料单据，核对退仓物料的名称或者代码、 生产日期或者批号、使用期限、数量等信息。73第四十四条 第一款企业应当建立并执行不合格品管理制度，及时分析不 合格原因。企业应当编制返工控制文件，不合格品经 评估确认能够返工的，方可返工。不合格品的销毁、 返工等处理措施应当经质量管理部门批准并记录。1 .企业是否建立并执行不合格产品管理制度、返工控制文件；2 .企业是否保存不合格品分析记录和分析报告；不合格产品的返工 是否由质量

35、管理部门按照返工控制文件予以评估确认；不合格品销 毁、返工等处理措施是否由质量管理部门批准并记录。74第四十四条 第二款企业应当对半成品的使用期限做出规定，超过使用期 限未填充或者灌装的，应当及时按照不合格品处理。I.企业是否建立半成品使用期限管理制度；设定的半成品使用期限 是否有充分依据；2.企业是否按照不合格品管理制度及时处理超过使用期限未填充或 者灌装的半成品，是否留存相关记录。75第四十五条企业应当建立并执行产品放行管理制度。上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格 标记等形式的产品质量检验合格证明。1 .企业是否建立并执行产品放行管理制度；2 .上市销售的产品是否具有出厂检验报告

36、或者合格标记等形式的产 品质量检验合格证明。76*第四十五条 第一款企业应当确保产品经检验合格且相关生产和质量活 动记录经审核批准后，方可放行。产品是否经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后放 行。序号条款条款内容5*第七条 第一款企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当具 备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、 公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识， 熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并 具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。6*第七条 第二款质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应 的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量

37、管理体系，落实质 量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体 系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供 应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备 案资料的审核（受托生产企业除外）；（四）物料放行管理和产品放行；（五）化妆品不良反应监测管理。7第七条 第三款质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人 员的干扰。根据企业质量管理体系运行需要，经法定 代表人书面同意，质量安全负责人可以指定本企业的 其他人员协助履行上述职责中除（一）（二）外的其 他职责。被指定人员应当具备相应资质和履职能力， 且其协助履行上述职责的时间、具

38、体事项等应当如实 记录，确保协助履行职责行为可追溯。质量安全负责 人应当对协助履行职责情况进行监督，且其应当承担 的法律责任并不转移给被指定人员。检查要点1 .企业是否设有质量安全负责人；.质量安全负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、 食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品 质量安全相关专业知识；是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、 技术规范；2 .质量安全负责人是否具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。1 .质量安全负责人的职责是否包含本条款规定的职责内容；.质量安全负责人是否建立并组织实施本企业质量管理体系，落实 质量安全管理责任，并定期以书面报告形

39、式向法定代表人报告质量 管理体系运行情况；2 .质量安全负责人是否书面明确产品质量安全问题，并负责所涉问 题的决策及有关文件的签发；.质量安全负责人是否组织制定产品安全评估报告、配方、生产工 艺、物料供应商、产品标签等的审核管理程序，并履行审核管理职 责；3 .质量安全负责人是否履行对化妆品注册、备案资料进行合法性审 查的职责（受托生产企业除外）；.质量安全负责人是否根据质量管理体系要求，履行物料放行管理 和产品放行职责；4 .质量安全负责人是否制定化妆品不良反应监测管理程序，并履行 管理职责。1 .质量负责人是否独立履行职责，在产品质量安全管理和产品 放行中是否受企业其他人员的干扰；.质量安

40、全负责人如指定本企业的其他人员协助履行其职责的，指 定协助履行的职责是否为化妆品生产质量管理规范第七条第二款 （一）（二）项以外的职责；是否制定相应的指定协助履行职责管理 程序；是否经法定代表人书面同意；2 .被指定人员是否具备相应的资质和履职能力；.被指定人员在协助履职过程中是否按照相应的管理程序如实记录 履职的内容、时间、具体事项等，是否确保协助履职行为可追溯；3 .质量安全负责人是否对协助履职情况进行监督。序号条款条款内容检查要点第六部分产品销售管理77*第五十八条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执 行产品销售记录制度，并确保所销售产品的出货单 据、销售记录与货品实物一致。产

41、品销售记录应当至少包括产品名称、特殊化妆品注 册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含 量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址 和联系方式等内容。1 .企业是否建立并执行产品销售记录制度；2 .产品销售记录是否包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普 通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以 及购买者名称、地址和联系方式等内容；3 .所销售产品的出货单据、销售记录与产品实物是否一致。78第五十九条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执 行产品贮存和运输管理制度。依照有关法律法规的规 定和产品标签标示的要求贮存、运输产品，定期检查 并且及时处理变质或者超

42、过使用期限等质量异常的 产品。1 .企业是否建立并执行产品贮存和运输管理制度；2 .产品的贮存、运输条件是否符合有关法律法规的规定和产品标签 标示的要求；3 .企业是否定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异 常的产品，是否如实进行记录；处理记录是否符合要求。79第六十条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执 行退货记录制度。退货记录内容应当包括退货单位、产品名称、净含量、 使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。1 .企业是否建立并执行退货记录制度；2 .企业退货记录是否包括退货单位、产品名称、净含量、使用期限、 数量、退货原因以及处理结果等内容。80第六十一条化妆品注册

43、人、备案人、受托生产企业应当建立并执 行产品质量投诉管理制度，指定人员负责处理产品质 量投诉并记录。质量管理部门应当对投诉内容进行分 析评估，并提升产品质量。1 .企业是否建立并执行产品质量投诉管理制度；产品质量投诉管理 制度是否规定投诉登记、调查、评价和处理等要求；2 .企业是否指定人员负责产品质量投诉处理并记录；指定的人员是 否具备质量投诉处理的基本知识；3 .企业质量管理部门是否对质量相关投诉内容进行分析评估，并采 取措施提升产品质量。序号 条款条款内容检查要点序号条款条款内容检查要点81*第六十二条化妆品注册人、备案人应当建立并实施化妆品不良反 应监测和评价体系。受托生产企业应当建立并

44、执行化 妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当配备与其 生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员，按规定 开展不良反应监测工作，并形成监测记录。1 .化妆品注册人、备案人是否建立并实施化妆品不良反应监测和评 价体系；受托生产企业是否建立并执行化妆品不良反应监测制度；2 .企业是否配备与其生产化妆品品种、数量相适应的不良反应监测 机构和人员；企业是否按照规定开展不良反应监测工作，并形成监 测记录；监测记录是否符合规定。82*第六十三条化妆品注册人、备案人应当建立并执行产品召回管理 制度，依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或 者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生

45、产，召回已经上市销售的产品，通知相关化妆品经营 者和消费者停止经营、使用，记录召回和通知情况。 对召回的产品，应当清晰标识、单独存放，并视情况 采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问 题实施的化妆品召回和处理情况，化妆品注册人、备 案人应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督 管理部门报告。受托生产企业应当建立并执行产品配合召回制度。发 现其生产的产品有第一款规定情形的，应当立即停止 生产，并通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注 册人、备案人实施召回的，受托生产企业应当予以配 合。.而记录内容应当至少包括产品名称、净含量、使用 期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时 间、处

46、理结果、向监管部门报告情况等。1 .化妆品注册人、备案人是否建立并执行产品召回管理制度；产品召 回管理制度是否包括产品质量安全信息的监测收集、调查评估、召 回计划的制定和实施、召回产品的处理、召回结果的报告等要求； 受托生产企业是否建立并执行配合召回制度；2 .发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康时，化妆 品注册人、备案人是否立即停止生产，召回已经上市销售的产品， 是否立即通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用该产品， 是否记录召回和通知情况；受托生产企业是否立即停止生产，并通 知相关化妆品注册人、备案人；化妆品注册人、备案人实施召回时， 受托生产企业是否予以配合，是否记录配

47、合内容；3 .化妆品注册人、备案人是否对召回的产品清晰标识、单独存放，是 否视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施；4 .化妆品注册人、备案人是否及时将因产品质量问题实施的化妆品 召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖巾药品监督管理部门报 告.5.1品召回记录是否符合要求，是否至少包括产品名称、净含量、使 用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结 果、向监管部门报告情况等内容。注：1 .本化妆品生产质量管理规范检查要点适用于从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业。检查项目共82项，其中重 点项目29项（包括：关键项目标注“*”共5项，其他重点项目标注“*共24项），一般项目53项。2 .现场检查应当对照所检查项目，逐一作出该项目“符合规定”或者“不符合规