药事法规（时间记忆点）.docx

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1、药事法规时间记忆点时间内 容30年20年10年中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，每次延长的保护期限不得超 过第一次批准的保护期限10年L从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或其他单位，其直接负责的主 管人员和其他直接责任人10年内不得从事药品生产、经营活动2,生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或有其他严重情节的，处3年以上10年以 下有期徒刑3 .生产、销售假药，致人死亡或有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒 刑或死刑4 .生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以卜有期徒刑5 .生产、销售劣药，后果特别严重的，处10年以上

2、有期徒刑或无期徒刑7年L中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可申请延长7长2.药学、中药学及相关专业中专毕业从事药学专业工作满7年可报考执业药师5年L药学、中药学及相关专业大专毕业从事药学专业工作满5年可报考执业药师2 .药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少5年3 .CFDA根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年 的监测期4 .药品生产批准文号有效期为5年5 .药品生产许可证有效期为5年6 .药品经营许可证有效期为5年7 医疗器械经营许可证有效期为5年8 .医疗机构制剂许可证有效期为5年9 .医药产品注册证有效期为5年10 .进口药品注册证有效期

3、为5年11 .药品GMP证书有效期为5年12 .药品GSP证书有效期为5年13 .中药材GAP证书有效期为5年14 .保健食品批准证书有效期为5年15 .互联网药品信息服务资格证书有效期为5年16 .互联网药品交易服务机构资格证书有效期为5年17 .生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查18 .药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、 运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年19 .药品批发企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当至少保 存5年20 .药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测

4、、不合格药品处 理等相关记录至少保存5年21 .医疗机构保存首次购进药品，加盖供货单位原印章的药品生产许可证或药品经 营许可证和营业执照、所销售药品的批准证明文件等的复印件，保存期不少于5 年5年22.药品生产企业对新药监测期内的药品和首次进口 5年内的药品，应开展重点监测23 .进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的， 报告新的和严重的不良反应.储存麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的专用账册，保存期限应当自药品有 效期期满之日起不少于5年24 .医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效 期的，不得少于5年25 .

5、医疗器械使用有关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年26 .提供虚假证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经 营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、 药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，5年内不受 理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款 4年特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查一次.执业药师继续教育实行学分制，具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的 继续教育，注册期3年内累计不少于45学分1 .药学、中药学及相关专业本科毕业从事药学工作满3年可报考执业药师,药物临床试验应当在批准后3年

6、内实施，逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍 需进行临床试验的，应当重新申请2 .执业药师注册证有效期为3年.医疗机构制剂批准文号有效期3年6,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年.罂粟壳处方保存期限为3年7 .麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为3年8 .医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种规 3年格对其消耗量进行专册登记，专册保存期限为3年.药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经 营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力9 .药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格

7、和3年以上药品经营质量管 理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题.经营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和 验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上 学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历10 .药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、 留存销售凭证；资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年11 .医疗机构购进药品，购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 15.医疗机构购进药品，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不

8、得少于3年16 .医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年.生产、销售假药的，处3年以下有期徒刑或者拘役.18.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次3年19 .负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员20 .对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发 现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请.麻醉药品和精神药品定点批发企业，其单位及其工作人员应在2年内没有违反有关禁毒 的法律、行政法规规定的行为仁2.医疗用毒性药品处方保存期限

9、为2年2年3 .第二类精神药品处方保存期限为2年.药品零售企业外配处方保存2年以上4 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件 （加盖企业印章），并保存至超过疫苗有效期2年备查5 .疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查6 .医疗机构抗菌药物供应目录品种结构调整周期原则上为2年，最短不得少于1年.进口药材批件多次使用批件的有效期为2年1 .麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为1年,麻醉药品、精神药品邮寄证明一证一次有效，保存1年2

10、.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交1次定期安 生性更新报告3 .首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交1次定期安全性更 新报告.药学、中药学及相关专业双学士、研究生班或者硕士毕业从事药学工作满1年可报考执 业药师4 .经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格 认定的药学技术人员，质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验.申请GSP认证的药品经营企业在申请认证前12个月（1年）内，应没有因违规经营造成 的经销假劣药品问题5 .医疗机构应当按照要求

11、对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核 发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告，非限制使用级抗菌药物临床应用情 况，每年报告一次.医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临 时采购程序原则上每年不得超过5例次1L医疗机构清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月（1年）内不得重新进 入本机构抗菌药物供应目录.社会保险经办机构与定点零售药店签订包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算 办法以及药费审核与控制等内容的协议，有效期一般为1年12 .进口药材批件一次性有效批件的有效期为1年.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督

12、管理部门责令立即停止该药品 广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请13 .对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内 不受理该企业该品种的广告审批申请.违反有关药品广告的管理规定的，根据中华人民共和国广告法的规定处罚，并由发 给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审 批申请14 药品生产许可证需在有效期满前6个月重新申请换发药品GMP证书需在有效期满前6个月重新申请认证15 中药材GAP证书需在有效期满前6个月重新申请认证药品经营许可证需在有效期满前6个月重新申请换发16 医疗器械经营许可证

13、需在有效期满前6个月重新申请换发6个月17 药品批准文号需在有效期满前6个月重新申请换发进口药品注册证需在有效期满前6个月重新申请换发18 医药产品注册证需在有效期满前6个月重新申请换发互联网药品信息服务资格证书需在有效期满前6个月重新申请换发19 .互联网药品交易服务机构资格证书需在有效期满前6个月重新申请换发1L公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出12 .中药保护品种需在保护期满前6个月申报延长保护期限13 .药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、 超常处方等情况未进行干预且无正当理由的

14、，医疗机构应当取消其药物调剂资格，药师 药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复其药物调剂资格14 .医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核 发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告，限制使用级和特殊使用级抗菌药物 临床应用情况，每半年（6个月）报告一次3个月L麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡需在有效期帝前3个月重新提出申请2,药品类易制毒化学品购用证明有效期为3个月3 .执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册4 .医疗机构制剂批准文号需在有效期届满前3个月提出再注册申请60日公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政

15、行 为之日起60日内提出行政复议申请30日1 .药品生产许可证在许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理变更 登记2 .药品经营许可证在许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理变更 登记3 .医疗机构制剂许可证在许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理 变更登记4 .药品GMP证书在后效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化 的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案5 .药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知初新的、严重的药品不良反应以外的其他 药品不良反应应当在30日内报告6 .进口药品和国产药品在境外发

16、生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起 30日内报送国家药品不良反应监测中心15日L经过行政复议的案件，行政相对人对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起 15日内向人民法院起诉2 .为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神药品 的控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量3 .药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内 报告4 .药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使 用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所 在地的省级药品不良反应监测

17、机构5 .设区的市级、县级药品不良反应监测机构对除严重药品不良反应报告以外的药品不良反 应报告的审核和评价应当在15个工作日内完成6,设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例应当自收到报告之日起15个工作日 内完成调查报告7 .药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料 可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验 报告书发出之日起15日内作出处理决定8 .违法任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消 费者的违法广告的企业被责令耍求在当地相应的媒体发布更正启事后，省以上药品监督 管理部门应当

18、在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的， 药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施 的决定9.医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死 亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技 术机构报告7日L处方一般不得超过7日用量2 .为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品的控缓释制剂，每张处方不得超过 7日常用量3 .为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神药品， 除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方不得超过7日常用量4 .为

19、门（急）诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量5药品生产企业在启动药品召回后，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划 提交给所在地省级药品监督管理部门备案6 .药品生产企业在实施召回的过程中，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门 报告药品召回进展情况7 .药品生产企业获知药品群体不良事件后在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督 管理部门和药品不良反应监测机构8 .省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不 良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作9 .经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品

20、之日起7 日内退货，且无需说明理由10 .经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，应当自收到退回商品之日起7 日内返还消费者支付的商品价款，退回商品的运费由消费者承担1L消费者向有关行政部门投诉的，该部门应当自收到投诉之日起7个工作日内，予以处理 并告知消费者5日L市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成麻醉药品、第一类精神 药品购用印鉴卡变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机 关，报省级卫生行政部门备案2.医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告3日L特殊

21、情况下处方需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期，但有效期最长不得超 过3天2 .急诊处方一般不得超过3日用量3 .为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品，除注射剂、控缓释制剂以外的其 他剂型，每张处方不得超过3日常用量4 .为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品 注射剂，每张处方不得超过3日常用量5 .罂粟壳每张处方不得超过3日常用量6 .设区的市级、县级药品不良反应监测机构对严重药品不良反应报告的审核和评价应当自 收到报告之日起3个工作日内完成7 .药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，三级召回在72 小时（3日）内

22、，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地 省级药品监督管理部门报告8 .药品生产企业在启动药品召回后，二级召回在3日内，应当将调查评估报告和召回计划 提交给所在地省级药品监督管理部门备案9 .药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每3日，向所在地省级药品监督管理部门 报告药品召回进展情况3日10.当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内 到市级卫生行政部门办理变更手续2日1 .医疗用毒性药品每次处方齐量不得超过2日极量2 .药品生产企业在作出药品召回决定后，

23、应当制定召回计划并组织实施，二级召回在48 小时（2日）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地 省级药品监督管理部门报告1日L处方开具当时（1日）有效2为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用 量3,进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企 业应当在获知后24小时（1日）内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监 测中心4.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24 小时（1日）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地 省级药品监督管理部门报告5药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，应当将调查评估报告和召回计划 提交给所在地省级药品监督管理部门备案6药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每1日，向所在地省级药品监督管理部门 报告药品召回进展情况