药事法规基础知识考核试题题库及答案.docx

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1、药事法规基础知识考核试题一、选择题1、在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用（）单选题*A、GMPB、中华人民共和国药品管理法VC、药品生产监督管理办法D、药品注册管理办法2、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和（）等。单选题*A、疫苗B、中成药C、生物制品VD、单克隆抗体3、药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督 管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。单选题*A、人民健康VB、经济利益C、药品质量D、顾

2、客满意4、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、不少于（）备查。单选题*A、五年。B、一年C、三年D、十年36、疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行（），持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定性。单选题*A、回顾分析B、质量跟踪分析VC、趋势分析D、质量回顾37、国家将疫苗纳入战略物资储备，实行中央和（）两级储备。单选题*A、地方B、省级。C、市级D、县级38、（）依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。单选题*A、药监局B、市场监督管理局C、卫生健康主管部门D、药品监督管理部门，39、田可单位和个人不得

3、编造、散布虚假疫苗（ 单选题*A、产品信息B、质量信息C、安全信息VD、供应信息40、疫苗（）应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。单选题*A、上市许可持有人VB、生产企业C、研制单位D、委托生产企业41、生物安全，是指国家有效防范和应对（）及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。单选题*A、A、危险生物技术B、危险生物因子VC、生物危害D、生物体42、国家加强对（）研究、开发与应用活

4、动的安全管理，禁止从事危及公众健康、损害生物资源、破坏生态系统和生物多样性等危害生物安全的研究、开发与应用活动。单选题*A、生物技术VB、生物制品C、疫苗D、药品43、国家加强对（）实验室生物安全的管理，制定统一的实验室生物安全标准。单选题*A、药品生产企业B、微生物C、病原微生物VD、科研单位44、高等级病原微生物实验室从事高致病性或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当经（）以上 人民政府卫生健康或者农业农村主管部门批准，并将实验活动情况向批准部门报告。单选题*A、市级B、县级C、省级VD、区级45、病原微生物实验室设立单位的法定代表人和（）对实验室的生物安全负责。单选题*A、实验室负责人

5、VB、质量负责人C、质量受权人D、QC负责人46、国家建立高等级病原微生物实验室人员进入审核制度。进入高等级病原微生物实验室的人员应当 经（）批准。对可能影响实验室生物安全的，不予批准；对批准进入的，应当采取安全保障措施。单选题 *A、法定代表人B、质量负责人c、QC负责人D、实验室负责人V47、病原微生物实验室的设立单位应当制定生物安全事件（），定期组织开展人员培训和应急演练。单选题*A、安全预案B、应急预案VC、处置制度D、相关制度48、（）是指可以侵犯人、动物引起感染甚至传染病的微生物，包括病毒、细菌、真菌、立克次体、寄 生虫等。单选题*A、病原微生物VB、致病微生物C、高致病微生物D、

6、低致病微生物49、企业对涉及病原微生物操作的生产车间的生物安全管理，依照有关（）的规定和其他生物安全管 理规范进行。单选题*A、药品监督管理部门B、生产企业C、卫生健康主管部门D、病原微生物实验室，50、国家加强对高等级病原微生物实验室的安全保卫。高等级病原微生物实验室应当接受（）等部门 有关实验室安全保卫工作的监督指导，严防高致病性病原微生物泄漏、丢失和被盗、被抢。单选题*A、药监部门B、卫生部门C、公安机关，D、生产企业51、病原微生物实验室的设立单位应当建立和完善安全保卫制度，采取安全保卫措施，保障实验室及 其（）的安全。单选题*A、操作人员B、样品C、病原微生物。D、设备52、病原微生

7、物实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理，制定科学、严格的（），定期对有关生 物安全规定的落实情况进行检查，对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，确保其符合国家标 准。单选题*A、管理制度VB、管理文件C、应急预案D、操作规程53、病原微生物实验室应当加强对实验活动废弃物的管理，依法对废水、废气以及其他废弃物进行处 置，采取措施防止（ 单选题*A、交叉污染B、污染。C、毒害D、泄密54、病原微生物实验室应当采取措施，加强对实验动物的管理，防止实验动物逃逸，对使用后的实验 动物按照国家规定进行无害化处理，实现实验动物（1禁止将使用后的实验动物流入市场。单选题*A、严格管理B、无害化C

8、、可追溯VD、数量可控55、对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，未经（）不得从事相关实验活动。单选题*A、注册B、备案C、批准VD、授权56、（）不得设立病原微生物实验室或者从事病原微生物实验活动。单选题*A、个人。B、企业C、医院D、学校57、设立病原微生物实验室，应当依法取得批准或者进行（X 单选题*A、注册B、备案。C、授权D、申报58、从事高致病性或者疑似高致病性病原微生物样本采集、保藏、运输活动，应当具备相应条件，符合（X具体办法由国务院卫生健康、农业农村主管部门制定。单选题*A、GMPB、生物安全管理规范VC、微生物管理规范D、有关办法59、国家根据病原微生物的传染性、感染

9、后对人和动物的个体或者群体的（），对病原微生物实行分 类管理。单选题*A、影响程度B、传染程度C、危害程度VD、致死程度60、生物安全是国家安全的重要组成部分。维护生物安全应当贯彻总体国家安全观，统筹发展和安全， 坚持（）、风险预防、分类管理、协同配合的原则。单选题*A、安全第一B、有效控制C、防治结合D、以人为本V61、药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行（）管理。单选题*A、分类B、有效C、分级注册D、分类注册V62、国家药品监督管理局（）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品 再注册申请等的审评。单选题*A、药品审评中心VB、审核查验中心C、注册中心D、药品评

10、价中心63、申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者（）等。境外申请人应当指定中国境内的企业法 人办理相关药品注册事项。单选题*A、药品研制机构VB、生产许可持有人C、机构D、科研院校64、药品注册证书有效期为（），药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有 效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。单选题*A、三年B、十年C、五年，D、二十年65、国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器（）制度。单选题A、优先审批B、关联审评审批VC、上市审批D、注册审批66、处方药和非处方药实行分类注册和（）管理。单选题*A、同等B、分类C、轮换

11、D、转换V67、（）是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。单选题*A、药物临床试验VB、药学研究C、注册研究D、临床研究68、药物临床试验分为工期临床试验、口期临床试验、田期临床试验、IV期临床试验以及（工单选题*A、上市后研究B、药学研究C、生物等效性试验VD、一致性研究69、开展药物临床试验，应当经（）审查同意。单选题*A、药监局B、药品审评中心C、药品评价中心D、伦理委员会V70、申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应 当（）提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品审评中心可以根据审查情况

12、, 要求申办者调整报告周期。单选题*A、每年。B、每半年C、每两年D、每月71、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、 暂停或者终止临床试验，并向（）报告。单选题*A、药品评价中心B、审核查验中心C、药品审评中心VD、药监局72、药物临床试验暂停时间满（）且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失 效。单选题*A、一年B、三年。C、两年D、五年73、经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为（）的附件一并发给申请人，必要时还应使用全过程中药品的安全性、有效性和（）负责。单选题*A、质量可控性VB、质量符合性C、质量稳定性D、质

13、量可靠性5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信 息真实、准确、完整和（X 单选题*A、及时B、可靠C、可恢复D、可追溯V6、国家建立（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。单选题*A、上市许可持有人B、药物警戒VC、GMPD、药品注册7、从事药品（）活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药 品研制全过程持续符合法定要求。单选题*A、研制。B、生产C、经营当附药品上市后研究要求。上述信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新。单选题*A、营业执照B、生产许可证C、药

14、品注册证书VD、GMP证书74、申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的（X 单选题*A、营业执照B、GMP证书C、药品注册证书D、药品生产许可证。75、对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前（）检查。单选题*A、药品生产质量管理规范VB、生产许可证C、检验现场D、生产现场76、药品注册检验，包括（）和样品检验。单选题*A、资料审核B、标准复核VC、方法审核D、真实性检查77、持有人应当主动开展药品（）,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。单选题*A、上市后研究。B、药物警戒C、四期临床D、上市后变更78

15、、药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行 分类管理，分为审批类变更、备案类变更和（1 单选题*A、注册类变更B、临时性变更C、通知类变更D、报告类变更，79、药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在（）内作出受理、补正或者不予受 理决定。单选题*A、十日B、一个月C、五日。D、三日80、药品再注册审查审批时限为（ 单选题*A、一百二十日，B、一百日C、九十日D、一百五十日81、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得（），严 格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。单选题*A、营

16、业执照B、药品生产许可证，C、GMP证书D、注册证书82、药品生产许可证有效期为（），分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统 一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。单选题*A、三年B、五年VC、十年D、永久83、药品生产许可证载明事项分为许可事项和（ 单选题*A、登记事项VB、备案事项C、注册事项D、审批事项84、药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证（）上记录变更的内容和时间，并按 照变更后的内容重新核发药品生产许可证正本，收回原药品生产许可证正本，变更后的药品生产许可证终 止期限不变。单选题*A、附件B、正本C、副本V85、药品生产许可证

17、有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（），向原发证机关申请 重新发放药品生产许可证。单选题*A、一个月B、三个月C、一年D、六个月V86、药品上市许可持有人的法定代表人、（）应当对药品质量全面负责。单选题*A、质量负责人B、主要负责人VC、质量受权人D、总经理87、从事药品生产活动，应当对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供 应商或者生产企业进行（），保证购进、使用符合法规要求。单选题*A、审核VB、评估C、批准D、筛选88、药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期检查评估控制措施的 适用性和（），以确保药品达到规定的国家药品标准

18、和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求。 单选题*A、有效性VB、可靠性C、稳定性D、合理性89、药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行（），监控药品生产质量管理规范的实施情况, 评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。单选题*A、回顾B、管理评审C、自检VD、评估90、（）不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。单选题*A、委托方B、受托方VC、生产企业D、生产许可持有人91、药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、 质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（）内，完成登记手续。单选题*A、五日B

19、、十日C、三十日VD、六十日92、监督检查包括许可检查、（有因检查和其他检查。单选题*A、常规检查。B、日常检查C、计划检查D、登记检查93、对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于 （）药品生产质量管理规范符合性检查。单选题*A、两次B、三次C、四次D、一次，94、（）,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的 一部分。单选题*A、质量手册B、场地管理文件VC、政策文件D、药品主文件95、药品生产许可证的生产范围应当按照（）制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。单选题 *A、GMPB、药品管理法C、中华人

20、民共和国药典VD、药品生产监督管理办法96、通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的（）批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等 措施。单选题*A、商业规模VB、中试规模C、临床生产D、工艺验证97、疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起（）内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理 部门报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员的变更情况。单选题*A、五日B、十日C、十五日VD、三十日98、药品上市许可持有人应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制，并 根据核准的生产工

21、艺制定（）。单选题*A、批记录B、管理规程C、操作规程D、工艺规程V99、药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产 工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持（X 单选题*A、确认状态B、验证状态VC、良好状态D、稳定状态100、疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产、检验必需的厂房设施设备，配备具有资质的管理人员, 建立完善质量管理体系，具备生产出符合注册要求疫苗的能力，超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经 ()批准。单选题*A、省药品监督管理局B、市药品监督管理局C、国家药品监督管理局，D、药品审核查验中心。D、使用8、在中国境内上市的药品，应当经国

22、务院药品监督管理部门批准，取得（）；但是，未实施审批管理 的中药材和中药饮片除外。单选题*A、生产许可证B、药品说明书C、药品注册证书VD、上市许可9、国务院药品监督管理部门颁布的（）和药品标准为国家药品标准。单选题*A、GMPB、中华人民共和国药典VC、指南D、指导原则10、药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。单选题*A、药品生产许可证B、营业执照C、GMP证书D、药品注册证书V11、药品上市许可持有人应当建立药品（）体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。单选题*A、质量保证VB、质量控制C、质量管理D、生产管理12、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民

23、政府药品监督管理部门批准，取得（X 单选题*A、药品注册证B、GMP证书C、药品生产许可证。D、营业执照13、从事药品生产活动，应当遵守（）,建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符 合法定要求。单选题*A、药品生产质量管理规范VB、药品管理法C、药品生产监督管理办法D、中华人民共和国药典14、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的（）进行生产。生产、检验记录应当完 整准确，不得编造。单选题*A、工艺规程B、制造检定规程C、生产工艺VD、处方15、生产药品所需的原料、辅料，应当符合（1药品生产质量管理规范的有关要求。单选题*A、注册要求B、药典C、质量标准D、药用要求

24、V16、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经 （）签字后方可放行。单选题*A、质量受权人VB、企业负责人C、总经理D、质量负责人17、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有（ 单选题*A、合格证B、说明书VC、检验报告D、质量标准18、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应 当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。单选 题*A、定期B、每半年C、每两年D、每年。19、药品（）应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。单选题*A、经营B、发运C

25、、包装VD、外箱20、药品生产企业应当对药品进行（I不符合国家药品标准的，不得出厂。单选题*A、放行B、质量检验VC、审核D、质量保证21、国家对（）实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。单选题*A、药品B、生物制品C、疫苗VD、激素22、疫苗上市许可持有人应当加强疫苗（）质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。单选题*A、全生命周期，B、日常C、生产D、上市后23、疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程（）疫苗可追溯、可核查。单选题*A、各阶段B、所有C、市售包装单位D、最小

26、包装单位V24、疫苗临床试验申办者应当制定（）,建立临床试验安全监测与评价制度，审慎选择受试者，合理设 置受试者群体和年龄组，并根据风险程度采取有效措施，保护受试者合法权益。单选题*A、临床试验方案VB、文件C、程序D、制度25、在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（ 单选题*A、GMP证书B、药品注册证书VC、生产许可证D、营业执照26、国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书、（）内容。单选题*A、质量标准B、标签VC、检验报告D、批记录27、从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得（X 单选题*A、药品生产许可证，B、GMP证

27、书C、营业执照D、注册证书28、疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产（）应当符合药品生产质 量管理规范的要求。单选题*A、检验B、销售C、全过程VD、流程29、疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用（）手段如实 记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。单选题*A、可追溯B、信息化VC、审计追踪D、数据可靠性30、每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的（）按照相关技术要求进行 审核、检验。单选题*A、部门B、检验机构C、批签发机构。D、审核机构31、申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构

28、提供批生产及检验记录摘要等资料和（）等样品。单选题*A、同批号产品VB、产品C、全部批号产品D、相邻批号产品32、预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予（X 单选题*A、放行B、检验C、审核D、批签发V33、疫苗上市许可持有人应当按照（）约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。单选题*A、集采要求B、监督管理部门C、采购合同，D、批签发机构34、疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的（）复印件或者电子文件；销售进口 疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。单选题*A、检验报告B、合格证C、批签发证明VD、放行单35、疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后