宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则.docx

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1、宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则第一条根据中华人民共和国中医药法、中华人民共 和国药品管理法和国家食品药品监督管理总局关于对医疗机 构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号），制定本细贝L第二条医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）包括:（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型;（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂;（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第三条 医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依

2、据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。第四条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案:（一）医疗机构制剂注册管理办法（试行）中规定的不不良反应监测情况不良事件/反应报告口有报告例数：口无风险控制主 要措施口有主要措施：口无备案资料有无无需备注医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表原件口制剂名称及命名依据口立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况口证明性文件标签及说明书设计样稿口处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况口详细的配制工艺及工艺研究资料口质量研究的试验资

3、料及文献资料口制剂的内控标准及起草说明口制剂的稳定性试验资料口连续3批样品的自检报告书口原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等口直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准口主要药效学试验资料及文献资料口单次给药毒性试验资料及文献资料口重复给药毒性试验资料及文献资料口变更研究资料口变更情形年度汇总口质量情况年度分析口使用、疗效情况年度分析口不良反应监测年度汇总口其他资料：具体资料名称：备案负责人职位电话联系人职位电话传真法定代表人（签名）（加盖公章处）年 月日医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料目录资料一、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表

4、原 件。资料二、制剂名称及命名依据。资料三、立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场 供应情况。资料四、证明性文件，包括:1 .医疗机构执业许可证复印件、医疗机构制剂许可证 复印件。2 .医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权 属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3 .直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核 准编号。4 .未取得医疗机构制剂许可证或医疗机构制剂许可证 无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂受托配制单位的医疗机构制剂许可证或药 品生产许可证复印件。资料五、说明书及标签设计样稿

5、。资料六、处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。资料七、详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、 所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。资料八、质量研究的试验资料及文献资料。资料九、内控制剂标准及起草说明。资料十、制剂的稳定性试验资料。资料十一、连续3批样品的自检报告书。资料十二、原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及 鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。资料十三、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。资料十四、主要药效学试验资料及文献资料。资料十五、单次给药毒性试验资料及文献资料。资料十六、重复给药毒性试验资料及文献资料。处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）

6、使用历史的，其 制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的, 需报送资料项目（十五）、（十六）：1 .处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理 学证明有明确毒性的药味；.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。资料十七：申报资料真实性申明。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案备案号编制原则传统中药制剂备案号格式为：宁药制备字Z+4位年号+4位 顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。得作为医疗机构制剂申报的情形;（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。,第五条 医疗机构配制传统中药制剂应当取得

7、医疗机构制 剂许可证，未取得医疗机构制剂许可证或者医疗机构制 剂许可证无相应制剂剂型的医疗机构，向自治区食品药品监督 管理局备案后，可委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取 得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制。委托配制的双方应 当签订书面合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义 务，并具体规定双方在药品委托配制管理、质量控制等方面的质 量责任及相关的技术事项，且应当符合医疗机构制剂配制监督 管理办法（试行）等法律法规。第六条委托方对委托配制制剂的质量负责，委托方应当对 受托方的配制条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向 受托方提供委托配制制剂的技术和质量文件，确认受托方具有受

8、 托配制制剂的条件和能力。第七条受托方应当严格执行质量协议，有效控制配制过程， 确保委托配制制剂及其配制符合备案和药品生产质量管理规范 或者医疗机构制剂配制质量管理规范的要求，并按规定保存 所有受托配制的文件和记录。委托配制制剂的质量标准应当执行 备案内控制剂标准，其制剂名称、剂型、规格、处方、配制工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、 说明书、备案号等应当与委托方持有的制剂备案证明文件的内容 相同。第八条 传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合医 疗机构制剂注册管理办法（试行）有关规定，说明书及标签应 当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名 称等

9、内容。第九条医疗机构应当通过宁夏政务服务网提交医疗机构 应用传统工艺配制中药制剂备案表（附件1）及完整备案资料， 经受理及形式审查后备案。医疗机构应当对资料真实性、完整性 和规范性负责。第十条自治区药品监督管理局驻政务大厅窗口收到备案申 请后，5个工作日内对备案资料进行形式审查，符合要求的，出 具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书， 并说明理由。对符合要求的备案申请予以备案，自治区政务服务 中心药品监督管理局窗口于7个工作日内在自治区药品监督管 理局门户网站将备案号（附件3）及其他信息予以公告。第十一条传统中药制剂备案公告信息包括：传统中药制剂 名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制

10、地址、备案时间、备 案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。第十二条 备案号在自治区食品药品监督管理局官网公告后, 医疗机构方可开展配制工作。第十三条传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得 随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片 标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内 控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发 生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文 件、研究资料，按本细则第十条程序和要求向自治区食品药品监 督管理局申请备案变更，自治区食品药品审评查

11、验中心审核期限 为10个工作日。备案机构信息等其他信息发生变更的，备案医 疗机构可通过宁夏政务服务网进行申请，自治区食品药品监督管 理局驻政务大厅窗口于3个工作日内完成审核工作。变更备案完 成后，传统中药制剂将获得新的备案号。第十四条 医疗机构应当于每年1月10日前向自治区食品药品审评查验中心提交上一年度所配制的传统中药制剂的年度报 告。年度报告内容包括上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、 临床使用数据、质量状况、不良反应监测等情况。年度报告内容 将作为备案申请事项审核的重要参考。第十五条传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售, 不得发布医疗机构制剂广告。第十六条传统中药制剂限于取得该制剂

12、品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照医疗机 构制剂注册管理办法（试行）第三章相关规定执行。第十七条 医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数 据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制 制度。第十八条 各级市场监督管理局（食品药品监督管理局）， 负责对行政区域内传统中药制剂品种配制、使用等情况进行监督 检查，将备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、 饮片炮制、配制、使用等环节进行严格检查。第十九条 各级市场监督管理局（食品药品监督管理局）在 监督检查中发现存在以下情形之一的，应当及时将情况上报自治 区食品药品监督管理局，取消医疗机构该制剂品

13、种的备案，并按 照中华人民共和国中医药法第五十六条进行查处，公开相关 信息：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）属本细则第四条规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大 于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的;（五）其他不符合规定的。第二十条 已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号 有效期届满后，将不予再注册，符合备案要求的，可按本细则相 关规定进行备案；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可 选择申请撤回，按本细则相关规定进行备案。第二H一条 本细则自印发之日起施行，有效期至2023年 月 日。此前印发的相关文件与本细则不一致的，以本细

14、则为准。附件：1、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表2、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料目录3、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案备案号 编制原则医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表编号:声明我们保证：本次备案遵守中华人民共和国中医药法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例 和医疗机构制剂注册管理办法（试行）等法律、法规和规章的规定；备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型口首次口变更年度报告备案事由制剂基本信息制剂名称通用名称剂型规格有效

15、期汉语拼音处方（含辅料）处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史处方中药味是否存在以 下情形含法定标准中标识有“剧毒” “大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味口是否备注含有十八反、十九畏配伍禁忌口是口否配制工艺（含辅料）功能主治用法用量辅料信息名称生产企业执行标准包装材料信息名称生产企业执行标准口是口否备案机构信息名称医疗机构执业许可证登记号有效期限年 月日至年 月日医疗机构制剂许可证有有无此配制范围有编号有效期限年 月日至年 月日口无口无制剂配制信息口否制剂配制地址是否委托配制 口是制剂配制单位名称医疗机构制剂 许可证口是编号有效期限年 月日至年 月口药品生产许可 证是制剂配制地址联系人电话制剂配制单位法人代表（签字）（公章）年 月曰备案变更信息（变更备案时填写）序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述年度报告信息（年度报告时填写）报告年度年 月曰 至年 月曰配制的总批次数：内控制剂标准全检不合格的批次数：使用数量：变更情形汇总变更内容变更时间对应的备案号