XX区药品安全事件应急预案.docx

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1、XX区药品安全事件应急预案1总则编制目的1.1 编制依据适用范围1.2 工作原则事件分级L5. 1特别重大药品安全事件（工级）重大药品安全突发事件（H级）1.5. 3较大药品安全突发事件（印级）4 一般药品安全突发事件（IV级）2风险评估1过去五年XX区药品安全状况2. 2 XX区药品安全发展趋势3现有应急资源调查3应急指挥体系与职责1区应急指挥部2.1. 区应急指挥部办公室区应急指挥部主要成员单位名单及职责3. 4工作组设置及职责5专家咨询委员会安全事件的应急救援工作；负责药品安全事件应急救援重大事 项的决策；审核重大信息的发布；审议批准区应急指挥部办公 室提交的应急处置工作报告；向区委、区

2、政府和上级有关部门 报告应急救援情况。区应急指挥部总指挥由区长担任，常务副总指挥由常务副 区长担任，副总指挥由分管市场监管、农业的副区长担任，区 应急指挥部成员根据事件的性质和应急处置工作的需要确定， 主要由区委宣传部（网信办）、区经信局、区教育局、区公安 局、区民政局、区财政局、区自然资源和规划分局、区生态环 境分局、区交通运输局、区农业农村局、区卫生健康局、区应 急管理局、区市场监管局、区文广旅体局、区医疗保障分局等 区食药安委各成员及相关区级单位组成。3.2 区应急指挥部办公室区食药安委下设办公室（设在区市场监督管理局，以下简 称区食药安办）负责药品安全应急管理日常工作。当启动药品 突发

3、事件应急响应时，区食药安办转为区应急指挥部办公室， 办公室主任由区市场监督管理局局长担任。其主要职责是贯彻 落实区应急指挥部的各项工作部署，组织实施应急处置工作； 指导、检查、督促事发地政府和相关部门做好应急处置工作， 及时有效控制事件，防止事态蔓延扩大；研究、协调、解决药 品安全事件应急处置工作中的具体问题；向区委、区政府和区 应急指挥部及其成员单位报告、通报应急处置工作进展情况, 传达贯彻区委、区政府和区应急指挥部下达的应急处置指令； 组织信息发布，必要时组织召开新闻发布会或通气会，及时回 应社会关切；组织、协调各工作组开展应急处置工作；做好公 文处理和会议组织协调等工作。3.3 区应急指

4、挥部主要成员单位名单及职责(1)区委宣传部(网信办)：牵头做好新闻宣传组有关工作, 会同区政府新闻办负责组织新闻媒体及时报道区应急指挥部 授权发布的重大药品安全事件信息，引导媒体对药品安全事件 进行客观公正报道，宣传药品安全有关法律法规，普及药品安 全知识。指导开展药品安全事件的舆情监测和分析研判，配合 公安部门严厉打击网络谣言。必要时，协调相关网络平台删除 不实消息，并协助发布澄清或辟谣信息。(2)区经信局：负责加强对药品工业企业的药品安全风险 防控教育；协助做好药品、医疗器械流通行业药品安全事件的 调查工作。协助做好药品、医疗器械生产企业药品安全事件调 查处置。参与协调药品安全事件处置所需

5、物资储备的保障工 作。(3)区教育局：负责组织学校药品安全风险防控教育；参与 学校及与学生有关的药品安全事件的应急处置和事后调查处置工作。(4)区公安分局：牵头做好社会治安组有关工作，加强社 会面治安管控和交通管理工作，会同相关部门依法妥善处置因 药品安全事件引发的群体性事件。配合调查药品安全事件发生 原因，依法查处药品犯罪案件。(5)区民政局：负责加强对养老、儿童福利等机构的药品安 全风险防控教育；协助做好养老机构药品安全事件的调查处 置。(6)区财政局:负责区本级药品安全事件的应急资金保障和管 理。(7)区自然资源和规划分局：负责地产林下中药材在进入 批发、零售市场或生产加工企业前发生的药

6、品安全事件的调查处置。(8)区生态环境分局：参与指导由药品安全事件引发的次 生突发环境事件应急处置及相关事故调查。(9)区交通运输局：协助做好交通运输领域药品安全事件 调查处置。协助提供药品安全事件应急处置过程中的道路、水 路交通运力保障。(10)区农业农村局：负责地产中药材在进入批发、零售市 场或生产加工企业前发生的重大药品安全事件的调查处置。(11)区卫生健康局：牵头做好医疗救治组有关工作，负责 组织开展因药品安全事件导致人身伤害人员的医疗救治工作； 负责组织医疗卫生机构药品安全风险防控教育；参与医疗机构 和医护人员有关的药品安全事件的应急处置和事后调查处置 工作；做好疫苗疑似预防接种异常

7、反应监测工作，配合做好药 品不良反应、医疗器械不良事件的监测和体系建设。(12)区应急管理局：协助指挥部做好较大及以上药品安全事件应急处置的综合协调工作，参与事件调查评估工作。(13)区市场监管局：负责指挥部办公室职责；牵头做好事 故调查组、危害控制组有关工作；负责药品安全事件的调查处 置工作；负责药品生产、流通环节的危害控制，督导事发地相 关监管部门对问题产品采取行政控制措施；负责药品不良反 应、医疗器械不良事件的监测和药品、医疗器械的检验检测工 作；甄别药品安全谣言。(14)区文广旅体局：负责组织体育相关单位药品安全风险 防控教育；参与体育相关单位含兴奋剂药品安全事件的应急处 置和事后调查

8、处置工作。(15)区医疗保障分局：参与医疗救治组有关工作，负责因 药品安全事件导致人身伤害人员的医疗保障工作。各成员单位还要及时完成区应急指挥部交办的其他工作。 其他成员单位根据事件应急处置工作的需要，在区应急指挥部 的统一组织下做好职能相关工作。3.4 工作组设置及职责根据事件处置需要，区应急指挥部可下设事件调查组、危 害控制组、医疗救治组、新闻宣传组、社会治安组等若干工作 组。各工作组在区应急指挥部的统一指挥下，分别开展相关工 作，按要求向区应急指挥部办公室报告工作开展情况。1.4. 1事件调查组由区市场监管局牵头，技术支撑单位配合，会同区卫生健 康局、区公安分局等部门负责调查事件发生原因

9、，评估事件影 响，研判发展趋势，对问题产品进行检验检测，作出调查结论, 提出相关防范意见和建议。对涉嫌犯罪的，移送公安机关立案 侦办，查清事实，依法追究刑事责任；监管部门及其他机关人 员的失职、渎职等行为，由监察机关进行调查。1.5. 2危害控制组由区市场监管局牵头，会同区卫生健康局、区公安分局等 部门，组织对相关涉事药品、疫苗、医疗器械采取停止销售、 停止使用和召回紧急控制措施，防止事态蔓延扩大。1.6. 3医疗救治组由区卫生健康局牵头，区医疗保障分局、区市场监管局等 部门参与，负责排查和确认药品安全事件受害或可能受害的人 员，提出救治方案，迅速组织开展应急医疗救治工作，组织、 指导事发地卫

10、生健康部门开展患者救治工作。1.7. 4社会治安组由区公安分局牵头，相关部门参与，负责指导加强社会治 安管理，严厉打击编制传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等 违法犯罪行为，依法处置因药品安全引发的各类群体性事件。1.8. 5新闻宣传组由区委宣传部牵头，会同区应急指挥部办公室等部门，负 责协调指导事发地现场报道和媒体采访管理工作，指导开展舆 情引导，妥善处置药品安全事件引发的舆情，并配合做好信息发布 工作。1.9. 家咨询委员会区市场监管局负责组建专家咨询委员会。专家咨询委员会 的主要职责为：(1)对日常应急准备提出意见建议，并参与制订应急预案 和技术方案。(2)对事件相关信息进行分析研判和风险

11、评估，提出应对 的意见建议。(3)提出应急响应启动、调整、终止及事后评估的意见和建议。(4)对应急处置工作提供专家咨询意见和技术指导。(5)承担应急指挥部及其办公室交办的其他工作。3. 6技术支撑机构区级药品安全事件应急处置的技术支撑机构，由不良反应 监测、疾病预防控制、抽检送检、核查检查、医疗等机构组成, 根据职责开展应急处置工作。不良反应监测机构、疾病预防控制机构负责药品和疫苗不 良反应、医疗器械不良事件等信息的收集、评价、汇总、上报 和研究分析，提出预警建议。抽检送检机构负责完善应急抽检送检程序，联系市食品药 品检验检测院对药品安全突发事件中涉及的药品、疫苗和医疗 器械的专业背景资料等提

12、供技术支持，协助相关部门做好涉事 产品的封存、抽样等工作。核查检查机构负责涉事企业的现场检查、核查以及涉事产 品的调查、原因分析，提出应对举措。医疗机构负责事件受害人的现场抢救、运送、诊断、治疗 等救治工作，做好不良反应的监测和上报工作。3. 7街镇应急指挥机构事发地街镇参照区应急指挥体系运作模式，成立相应的应 急指挥体系，统一领导、组织、协调本行政区域的药品安全事 件应对处置工作。跨街镇范围的药品安全事件由各有关街镇共 同负责，或由区政府负责。跨街镇范围的药品安全事件，由相 关街镇向区政府提出请求，或由相关街镇应急指挥机构向区应 急指挥部提出请求，由区应急指挥部组织开展应急处置工作。 有关部

13、门及技术支撑机构按照职责分工，密切配合，共同做好 药品安全事件的应对工作。4监测、报告、评估、预警1监测各街道办事处、乡镇人民政府及其有关部门应建立健全信 息报送系统，认真开展药品、疫苗、医疗器械安全风险监测工 作，加强药品、疫苗、医疗器械安全风险信息的收集、核实和 分析研判，并按规定及时报告，切实做到早发现、早报告、早 评价、早控制。4. 2报告各街道办事处、乡镇人民政府及其有关部门应建立药品安全信息报告制度，明确报告的主体、时限、程序及内容，强化 首报责任意识。任何单位和个人不得对药品安全信息瞒报、缓 报、谎报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。(1)药品生产经营单位、医疗机构、疾病预防控制机

14、构 以及药品、疫苗不良反应和医疗器械不良事件监测机构发现药 品安全事件相关信息，应当立即向当地市场监管部门、卫生健 康部门报告。(2)有关部门获知药品安全事件或接到药品安全事件举 报，应当立即通报同级市场监管部门，经初步核实后继续收集 相关信息，并及时通报进一步情况。(3)药品安全相关技术机构、有关社会团体和个人发现 药品安全事件相关情况，应当及时向当地市场监管部门报告。(4)市场监管部门接到药品安全事件相关信息报告后， 必须尽快掌握情况，并向上一级市场监管部门和本级政府报 告。(5)按照属地管理原则，信息报告实行逐级上报，紧急 情况下可越级报告。(6)药品生产经营单位、医疗机构、不良反应监测

15、机构、 疾病预防控制机构、技术机构、社会团体和个人报告药品安全 事件信息时，应包含事件发生时间、地点、涉及人数等基本情 况。4. 3评估区市场监管部门建立健全药品安全风险分析评估制度，根 据监测信息，组织专家对本行政区域内药品安全事件的相关危 险因素进行分析，包括风险因素、风险级别、影响范围、紧急 程度和可能危害等，分析对社会公众健康的危害程度、可能发 生的趋势，提出分析评估意见。一旦进入应急响应状态，应充 分利用大数据等技术，全面分析药品安全事件相关数据，结合 事件发展趋势和应对处置情况，动态开展针对性的专题评估。4.4预警区市场监管部门应建立事件预警制度，根据监测信息和分 析评估意见，及时

16、采取预警措施。药品安全风险警示信息由国家有关部委统一公布。药品 （不包括疫苗）安全风险警示信息的影响限于特定区域的，可 由省药品监管部门公布。未经授权不得发布药品安全风险警示 信息。5应急响应1分级响应根据药品安全事件的严重程度和发展趋势，应急响应分为工级、II级、in级和iv级4个等级。5. 1.1特别重大（工级）、重大（口级）事故应急响应及疫苗安全事件的in级应急响应I级、口级应急响应及疫苗安全事件的m级应急响应由区 人民政府在省、市药品安全应急指挥部的统一领导和指挥下， 结合本区实际开展辖区内应急处置工作，将应急处置情况及时 报告省、市应急指挥部。较大（ni级）事故应急响应（不包括涉及疫

17、苗的安 全事件）和涉及疫苗安全事件的IV级应急响应m级应急响应和涉及疫苗安全事件的iv级应急响应由区 人民政府在市药品安全应急指挥部的统一领导和指挥下启动 预案，由区长担任总指挥，结合本区实际开展辖区内应急处置 工作，将应急处置情况及时报告省、市应急指挥部。5. 1.3 一般（IV级）事故应急响应。IV级应急响应由区人民政府组织实施。（1）区市场监督管理局接到事故报告后，应当立即组织 调查、确认和评估，及时采取措施控制事态发展；按规定向区 人民政府和市场监督管理局报告，提出启动应急预案建议，并 将有关事故情况立即向相关部门报告、通报。（2）区市场监督管理局进行研究提出处置建议，迅速向 区药品应

18、急指挥部成员单位、有关部门及可能涉及的乡镇通报 情况。1.6 技术支撑机构乡镇应急指挥机构4监测、报告、评估、预警1监测4. 2报告3评估5. 4预警5应急响应6. 1分级响应响应措施6.1 响应级别调整及终止6后期工作7. 1善后处置2总结评估7应急保障1队伍保障8. 信息保障3技术保障9. 医疗保障物资与经费保障10. 社会动员保障宣传教育保障（3）区市场监督管理局根据事故评估确认的结果和区政 府应急指挥部的建议，报经区政府分管领导批准，启动IV级药 品安全事故应急处置工作，由分管市场监管的副区长担任总指 挥。（4）组织区应急指挥部成员单位2小时内迅速到位；有 关工作小组6小时内立即启动，

19、迅速组织、协调、落实各项应 急措施，派出有关人员赶赴现场参加、指导现场应急救援，必 要时协调专业应急力量救援；指导、部署事故发生地的乡镇和 相关部门开展应急救援工作。（5）区应急指挥部建立健全网络系统，开通与事发地乡 镇、现场应急救援指挥部、相关专业应急救援指挥机构的通信 联系，保持通讯设备24小时开通，保证信息传递畅通无阻， 随时掌握事故发展动态。（6）区应急指挥部办公室立即实行24小时值班制度，向 社会公布值班电话号码。（7）根据有关部门的建议，通知有关应急救援机构随时 待命，为事发地乡镇或专业应急救援指挥机构提供技术支持。（8）组织开展事故应急救援工作，必要时召集区应急指 挥部成员一同协

20、调指挥。（9） IV级药品（医疗器械）安全事故发生地乡镇和有关部门在区应急指挥部的统一指挥下，按照要求认真履行职责, 落实有关工作。5. 2响应措施应急响应启动后，根据事件性质、特点和危害程度，各街镇人民政府和有关单位应当根据工作需要，组织采取以下措 施。5.2. 1医疗救治医疗救治组要迅速组织当地医疗资源和力量，对药品安全 事件患者进行救治，根据需要将重症患者安全转运到有条件的 医疗机构加强救治；视情增派医疗卫生专家和卫生应急队伍， 调配急需医药物资，支持事发地医学救援工作；提出保护公众 健康的措施建议，做好药品安全事件患者的心理援助。5.2.2 危害控制和事件调查危害控制组、事件调查组要第

21、一时间通知相关药品生产、 经营、使用单位，组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪 并汇总统计；立即对事件进行现场核实，依法对相关药品采取 紧急控制措施，开展监督抽样和应急检验，对药品的生产、流 通、使用进行现场调查；涉事企业在我市的，立即对其进行现 场调查、抽样检验以及相应的调查处置工作，督促涉事企业对 产品进行召回，上报省药品监管部门，由其通报其他省药品监 管部门；涉事企业不在我市的，立即通报涉事企业所在地药品 监管部门采取相关危害控制和事件调查措施，并上报XX省药 品监管部门、XX市市场监管局。5.2.3 信息发布和舆情引导事件信息发布要依法依规、及时主动、准确把握、实事求 是，注重社会效

22、果。必要时，要协调相关媒体和网络平台删除 不实信息，并在显著位置发布澄清或辟谣信息。I级应急响应和涉及疫苗安全事件的口级应急响应，由国 务院或国家有关部委统一发布相关信息。II级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗 安全事件的m级应急响应，由省食药安办会同省委宣传部（省 新闻办）进行事件的信息发布，通过召开新闻发布会、发布新 闻通稿等多种形式向社会发布，做好宣传报道和舆情引导。m级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗 安全事件的IV级应急响，由市食药安办会同市委宣传部开展信 息发布，做好宣传报道和舆情引导。IV级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件），由区食药 安办会同当地宣

23、传部门开展信息发布，做好宣传报道和舆情引 导。5. 2.4维护社会稳定社会治安组要加强事发地治安管理，维护事件现场秩序， 严厉打击借机传播谣言、制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪 行为；加强救助患者的医疗机构、涉事企业、应急物资存放点 等重点地区治安管控；查处妨碍相关监管人员依法执行公务的 违法犯罪行为；会同相关部门做好各类矛盾纠纷化解和法律服 务工作，依法处置群体性事件，维护社会稳定。6. 3响应级别调整及终止3. 1响应调整依据响应级别调整和终止程序同启动程序。在应急响应期间， 根据事件发生、发展的趋势和控制效果，由药品（市场）监管 部门组织专家评估后提出调整应急响应级别的意见和建议。对 事

24、态和影响不断扩大的事件，应提高响应级别；对范围有限、 不会进一步扩散的事件，或经处置后得到有效控制的事件，应 降低响应级别或终止响应。7. 3.2响应调整原则在事件得到有效控制，事件隐患或相关危险因素发生变化 后，应在专家评估基础上，按照谁启动谁调整、谁启动谁终止 的原则，由有关政府或部门宣布调整应急响应级别或终止响 应。8. 3. 3响应调整程序（1） I级应急响应和涉及疫苗安全事件的II级应急响应 的响应级别调整及终止由国务院或国家有关部委决定。（2）n级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉 及疫苗安全事件的m级应急响应的响应级别调整及终止，由省 药品监管部门组织专家进行分析论证，提出

25、调整应急响应级别 或终止响应的建议；其中终止响应由省政府（省食药安委）发 布实施，降低或提高应急响应级别参照“5. 1分级响应实施。（3）m级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉 及疫苗安全事件的IV级应急响应的响应级别调整及终止，由市 市场监管部门组织专家进行分析论证，提出调整应急响应级别 或终止响应的建议；其中终止响应由市政府（市食药安委）报 省政府（省食药安委）备案后发布实施，降低或提高应急响应 级别参照5. 1分级响应实施。（4） IV级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）的响 应级别调整及终止，由区药品监管部门组织专家进行分析论 证，提出调整应急响应级别或终止响应的建议；其中终止

26、响 应由区政府（食药安委）报市政府（市食药安委）备案后发布 实施，提高应急响应级别参照5. 1分级响应实施。6后期工作1善后处置各街道办事处、乡镇人民政府和有关单位要积极稳妥、深 入细致地做好善后处置工作，尽快妥善安置、慰问受害和受影 响人员，消除事件影响，恢复正常秩序，同时完善相关政策、 促进行业健康发展。造成药品安全事件的责任单位和责任人应 当按照有关规定对受害人给予赔偿。6.2总结评估事件应急处置结束后，各街道办事处、乡镇人民政府应当 及时组织对事件的处置情况进行复盘和全面评估，包括事件发 生经过、现场调查处理情况、病人救治情况、所采取措施的效 果评价，以及应急处置过程中存在的问题、取得

27、的经验及改进 建议等，形成评估报告报上级政府及相关部门。7应急保障1队伍保障各街道办事处、乡镇人民政府要加强药品安全应急体系和 应急能力建设，强化药品安全应急处置专业队伍建设，规范应 急队伍管理，落实专兼职人员，加快应急装备的配备，组织开 展必要的应急培训和演练，提升药品安全事件快速响应和应急 处置能力。强化应急专家队伍建设，为药品安全事件应急处 置方案制定、应急检验检测、危害评估和调查处理等工作提供 决策建议。7.2信息保障各有关部门要充分利用大数据、云计算、区块链、物联网、 人工智能和5 G等新技术，开发以风险智控为核心的全生命周 期数字药品监管平台，建立药品全程追溯系统，加强对药品审 评

28、审批、监督检查、抽检监测、投诉举报、舆情监测、事件报 告与通报等药品安全信息的采集、监控和分析，实现精密智控。7. 3技术保障各街道办事处、乡镇人民政府及有关部门要加强药品安全 事件监测、预警、预防、应急检验检测和应急处置等技术研发, 为药品安全事件应急处置提供技术保障。7.4 医疗保障区卫生健康局要建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持 续发展的医疗救治体系，在药品安全事件造成人员伤害时迅速 开展医疗救治。7.5 物资与经费保障药品安全事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调 用应当得到保障，使用储备物资后必须及时补充。财政部门做 好药品安全事件应急处置、产品抽样及检验应急资金保障和管 理。

29、7. 6社会动员保障根据药品安全事件应急处置的需要，动员和组织社会力量 协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用 社会力量或调用企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归 还或给予补偿。7.7宣传教育保障各街道办事处、乡镇人民政府、市场监管部门和其他有关 单位要加大药品安全宣传教育工作力度，增强公众的责任意识 和预防、自救、互救能力。加强对药品安全监管人员、药品生 产经营者及广大消费者药品安全应急知识的宣传、培训和演 练，促进监管人员掌握药品安全相关工作技能，增强药品生产 经营者的责任意识，提高消费者的风险意识和防范能力。8附则1责任追究与奖惩对发生药品安全事件后未进行处置、报告的

30、，隐瞒、伪造、 毁灭有关证据的，或造成严重后果的，依法追究相关责任。对 瞒报、缓报、谎报和漏报药品安全事件重要情况或应急处置工 作中有其他失职、渎职行为的，依法追究有关责任单位和责任 人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对在处置药品安 全事件中作出突出贡献的集体和个人，按有关规定给予褒扬激 励。8.2预案管理本预案由区市场监管局牵头制订，参照市级药品安全事件 应急预案并结合当地实际后制订，报区政府批准后实施。根据 事件的形势变化、实施中发现的问题、药品安全相关法律法规 修改、部门职责调整等，及时进行更新、修订和补充，本预案 及操作手册原则上每三年修订一次。8. 3应急演练各街镇人民政府及其

31、有关部门要建立应急演练机制，结合 实际制定预案演练计划，采取实战演练、桌面推演等方式，适 时组织开展人员广泛参与、处置联动性强、形式多样、节约高 效的应急演练。原则上每两年组织一次药品安全事件应急演 练。8.4预案实施本预案自发布之日起施行。原XX县重大药品（医疗器械） 安全事故应急预案（X政办发（2014） 143号）同时作废。8附则8. 1责任追究与奖惩8.2预案管理8. 3应急演练8.4预案实施1总则编制目的指导和规范我区药品安全事件（包括疫苗、医疗器械安全 事件，下同）的应急处置工作，建立健全相关应急工作机制， 有效预防、控制药品安全事件的发生，最大程度减少药品安全 事件造成的危害，保

32、障公众生命安全和身体健康。1.1 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和 国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法医疗器械监 督管理条例XX市药品安全事件应急预案和XX区突发 公共事件总体应急预案，制定本预案。1.2 适用范围本预案适用于我区行政区域范围内因药品安全问题引发 的对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处 置措施予以应对的药品群体不良事件以及其他严重影响公众 健康的药品安全事件。1.3 工作原则按照人民至上、预防为主，统一领导、分级负责，依法管 理、科学防治，严密监测、群防群控的基本原则，及时、有效 开展药品安全事件应急处置工作。1.4 事件分级按照事件严重程

33、度，根据国家有关规定，药品安全事件分 为特别重大药品安全事件、重大药品安全事件、较大药品安全 事件、一般药品安全事件4个级别。1.5. 1特别重大药品安全事件(工级)包括：(1)在相对集中的时间和(或)区域内，批号相对集中 的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事 件的人数达到50人以上；或者引起特别严重不良事件(可能 对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生 命)的人数达到10人以上。(2)同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡。(3)在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一 疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人 数达到21人以上；或者引起特

34、别严重不良事件(可能对人体 造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的 人数达到6人以上，疑似与质量相关。(4)同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似 与质量相关。(5)短期内包括我省在内的2个以上省(区、市)因同 一药品发生重大药品安全事件。(6)其他危害特别严重的药品安全事件、危害特别严重 且引发社会影响的疫苗质量安全事件。重大药品安全突发事件(n级)，包括:(1)在相对集中的时间和(或)区域内，批号相对集中 的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事 件的人数达到30-49人；或者引起特别严重不良事件(可能对 人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危

35、及生 命)，涉及人数达到5-9人。(2)同一批号药品短期内引起1-2例患者死亡，且在同 一区域内同时出现其他类似病例。(3)在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一 疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人 数达到11-20人；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造 成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人 数达到4-5人，疑似与质量相关。(4)同一批号疫苗短期内引起2-4例患者死亡，疑似与 质量相关。(5)短期内2个以上设区市因同一药品发生较大药品安全事 件。(6)确认出现疫苗质量问题，涉及包括我省在内的2个 以上省份。(7)其他危害严重的重大药品安全事件、危

36、害严重且引 发社会影响的疫苗质量安全事件。较大药品安全突发事件(in级)，包括:(1)在相对集中的时间和(或)区域内，批号相对集中 的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事 件的人数达到20-29人；或者引起特别严重不良事件(可能对 人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生 命)，涉及人数达到3-4人。(2)在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一 疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人 数达到6-10人；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造 成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人 数达到3人，疑似与质量相关。(3)同一批号疫苗引

37、起1例患者死亡，疑似与质量相关。(4)短期内1个设区市内2个及以上县(市、区)因同 一药品发生一般药品安全事件。(5)其他危害较大的药品安全事件。1.5. 4 一般药品安全突发事件(IV级)，包括：(1)在相对集中的时间和(或)区域内，批号相对集中 的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事 件的人数达到10-19人；或者引起特别严重不良事件(可能对 人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生 命)，涉及人数达到2人。(2)在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人 数达到4-5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人

38、体造成 永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及 人数达到2人，疑似与质量相关。（3）其他一般药品安全事件。2风险评估2. 1过去五年XX区药品安全状况近五年，我区未发生药品安全事件。根据XX区药品不良反应监测报告，全区过去五年药品不 良反应监测情况：2017年，报告85例，新的或严重的 报告54例；2018年，报告99例，新的或严重的报告 48例；2019年，报告84例，”新的或严重的报告39 例；2020年，报告89例，新的或严重的报告47例; 2021年,报告97例，新的或严重的报告48例。2. 2 XX区药品安全发展趋势自2017年以来，全区药品、医疗器械安全总体形势平稳

39、, 但仍存在一些药械安全风险隐患，特别是我区药品、医疗器械 企业规范化、规模化、集约化程度不够高，质量管理体系与产 业高质量发展要求存在差距，行业信用体系仍不完善，从业人 员法治观念、自律意识和安全意识不够强。药械领域新技术、 新业态、新模式带来新的安全风险，必须时刻保持警惕，持续 推进风险防控，及时做好突发事件应对准备。2. 3现有应急资源调查（1）应急监测能力。全区设立区级药品不良反应监测中 心1个，区级药品不良反应监测站（点）13个，药品不良反应 监测网络已完成区级以上医疗机构全覆盖和乡镇医疗机构基 本覆盖，年药品不良反应报告数达到800例/百万人以上；医 疗器械可疑不良事件报告达到24

40、4例/百万人。区食品药品安 全委员会（以下简称区食药安委）各成员单位信息网络畅通， 确保各类风险隐患及时全面掌握。（2）应急处置能力。XX区药品安全监管部门针对监测掌 握的风险隐患及时开展专项整治。全区医疗机构布点合理，救 治能力足以应对各类药品安全事件。全区获批生产医用口罩企 业2家，药品批发企业2家，有效减轻医用防疫物资市场供应 压力。（3）应急队伍建设。区食药安委各主要成员单位均设有 负责药品安全风险防控、宣传教育及应急处置的专门机构，部 门间职责分工明确、沟通顺畅。3应急指挥体系与职责1区应急指挥部区政府设立区食品药品安全委员会（以下简称区食药安 委），负责全区药品安全事件应急管理工作。当启动药品突发 事件应急响应时，区食药安委转为区药品安全事件应急指挥部 （以下简称区应急指挥部），统一领导、指挥全区药品安全事 件的应急处置工作。其主要职责是组织、协调、指导全区药品