更换计算机系统专项内审报告.docx
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1、关于更换计算机系统专项内审报告一、审核目的通过内审证实新的计算机系统,在质量体系运行是否正常有效,是否具有可持续性. 有效性,考核新版GSP质量条款实现程度,找出新计算机系统的薄弱环节和改进的 机会。二、审核范围涉及计算机系统应用的相关部门三、审核依据药品经营质量管理规范(GSP),中涉及计算机系统的相关条款,具体如下:1、(条款第七条)企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括 组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。2、(条款第四十条)通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规 程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量
2、管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。3、(条款第四十二条)记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药 品的记录及凭证按相关规定保存。4、(条款第五十七条)企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要 求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。5、(条款第五十八条)企业计算机系统应当符合以下要求:(1、)有支持系统正常运行的服务器和终端机;(2、)有安全、稳定的网络环境,有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;(3、)有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;(4、)有药品经营业务票据生成、打印和管理功能;(5、)有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。6、(条款第五十九条)各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、 操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。7、(条款第六十条)计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、 可靠的方式储存并按日备份,备份数据应当存放在安全场所,记录类数据的保存四、审核方法根据药品经营质量管理规范(GSP)条款的具体要求,结合实际操作的需要, 对计算机系统的设置进行审核内审时间10月底完成(新的计算机系统于2013年9月1日正式更换使用,欢迎下载交流!【最新资料,WORD文档,可编辑修改】
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