LNPFKL-2021047辽宁省中药仙茅配方颗粒标准.docx

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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准LNPFKL-2021047 仙茅配方颗粒Xianmao Peifangkeli【来源】本品为石蒜科植物仙茅Curculigo orchioidesGaertn.的干燥根茎 经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取仙茅饮片5000g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出 膏率为12%20%）,加入辅料适量，干燥（或干燥、粉碎），再加入辅料适量，混 匀，制粒，制成1000g,即得。【性状】本品为棕黄色至棕褐色颗粒；气微香，味微苦、辛。【鉴别】取本品0.5g,加乙醇20ml,加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干, 残渣加乙醇1ml使溶解，取

2、上清液作为供试品溶液。另取仙茅对照药材2g,加 水30ml,煎煮30分钟，过滤，滤液蒸干，残渣加乙醇20ml,同法制成对照药材 溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述供试品溶 液、对照药材溶液各13包，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醵- 甲酸（10:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在 105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上， 显相同颜色的斑点。【特征图谱】同【含量测定】项。照高效液相色谱法（中国药典2020年 版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长

3、为 100mm,内径为2.1mm,粒径为1.82 m）,以乙睛为流动相A,以0.现磷酸溶液为 流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为285nm,柱温35,流速 为每分钟0.4ml。理论板数按仙茅昔峰计算应不低于lOOOOo梯度洗脱表时间（分钟）A (%)B (%)05199581-399 - 9781839718253-797-93253079330477-2293f 7847502278505222f 5078f 50525350fl50f 99参照物溶液的制备取仙茅对照药材L 0g,置锥形瓶中，加水30ml,加热回 流提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加10%甲醇25ml,超声处

4、理40分钟，放 冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取5-羟甲基糠醛对 照品适量，精密称定，加10%甲醇制成每1ml含20 ug的溶液作为对照品参照物 溶液。另取仙茅昔对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含70 ug的溶液, 作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备 同【含量测定】项。测定法精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2M1,注入高效液相色谱仪, 测定，即得。供试品色谱中应呈现7个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的7个特征 峰的保留时间相对应，其中峰1、峰7分别与5-羟甲基糠醛、仙茅背对照品参照 物峰保留时间一致。对照特征图谱峰1： 5-羟甲基糠醛；峰7：仙茅昔;参考色

5、谱柱：C18 HSS T3【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下 的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于14. 0机【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验同【特征图谱】项。对照品溶液的制备取仙茅苗对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含 70ug的溶液,即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.4g,精密称定，置具塞锥形 瓶中，加10%甲醇25ml,超声处理40分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，即 得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2 ul,注入高效液相色谱 仪，测定，即得。本品每1g含仙茅昔（C22H26。“）应为1. 5n】g5. Omg。【规格】每1g配方颗粒相当于饮片5. 0g【贮藏】密封。