实验室生物安全概论王健伟.ppt

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1、实验室生物安全概论实验室生物安全概论王健伟王健伟中国医学科学院病原生物学研究所中国医学科学院病原生物学研究所主要内容主要内容实验室生物危害实验室生物危害实验室生物危害实验室生物危害生物安全实验室的发展概况和我国现状生物安全实验室的发展概况和我国现状生物安全实验室的发展概况和我国现状生物安全实验室的发展概况和我国现状生物安全实验室与生物安全防护生物安全实验室与生物安全防护生物安全实验室与生物安全防护生物安全实验室与生物安全防护生物安全管理制度的有关原则生物安全管理制度的有关原则生物安全管理制度的有关原则生物安全管理制度的有关原则实验室生物安全（实验室生物安全（laboratory biosafe

2、ty）是是指指在在从从事事病病原原微微生生物物实实验验活活动动的的实实验验室室中中避避免免病病原原微微生生物物对对工工作作人人员员和和相相关关人人员员的的危危害害，对对环环境境的的污污染染和和对对公公众众的的伤伤害害，为为了了保保证证试试验验研研究的科学性还要保护被试验因子免受污染。究的科学性还要保护被试验因子免受污染。生物危险生物危险感感染染性性的的致致病病因因子子，无无论论是是直直接接感感染染，还还是是间间接接地地散散播播到到环环境境中中去去，对对人人类类、动动物物或或植植物物都都是是一一个现实的或潜在的危险。个现实的或潜在的危险。AnimalsHumansPlants实验室生物安全实验室

3、生物安全操作者操作者操作对象操作对象环境环境一、实验室生物危害一、实验室生物危害过去发生的实验室相关感染的比较过去发生的实验室相关感染的比较19791999年间实验室相关感染（年间实验室相关感染（LAI）的统计）的统计实验室主要生物危害实验室主要生物危害还有许多不明原因的实验室相关感染还有许多不明原因的实验室相关感染还有许多不明原因的实验室相关感染还有许多不明原因的实验室相关感染 健康工作者健康工作者HIV感染的职业危险感染的职业危险暴露类型暴露类型经皮经皮粘膜粘膜经皮和粘膜经皮和粘膜未知未知皮肤皮肤报报告告数数量量（截截至至99年年6月）月）475210单单次次HIV暴暴露露的的危险性（）危

4、险性（）0.30.03100100100100 mmmm的的的的飞飞飞飞沫沫沫沫沉沉沉沉降降降降很很很很快快快快，而而而而粒粒粒粒径径径径50505050 mmmm的的的的飞飞飞飞沫沫沫沫在在在在0.4s0.4s0.4s0.4s内内内内就就就就扩扩扩扩散散散散开开开开了了了了；粒粒粒粒径径径径5555555 mmmm的的的的飞沫核能够被呼吸道的粘膜捕获。飞沫核能够被呼吸道的粘膜捕获。飞沫核能够被呼吸道的粘膜捕获。飞沫核能够被呼吸道的粘膜捕获。可产生各种严重程度微生物气溶可产生各种严重程度微生物气溶胶的实验室操作胶的实验室操作 产生微生物气溶胶的其它因素产生微生物气溶胶的其它因素另另外外，一一些

5、些在在自自然然环环境境中中可可以以繁繁殖殖的的微微生生物物，一一旦旦进进入入实实验验室室的的空空调调或或通通风风系系统统，污污染染了了空空调调的的冷冷却却水水，则则可可以形成更广泛的微生物气溶胶污染。以形成更广泛的微生物气溶胶污染。除除了了实实验验室室操操作作可可以以产产生生微微生生物物气气溶溶胶胶外外，患患有有呼呼吸吸道道传传染染病病或或皮皮毛毛上上染染有有病病原原微微生生物物的的实实验验动动物物也也可可以以产产生生微生物气溶胶。微生物气溶胶。微微生生物物气气溶溶胶胶在在一一个个实实验验室室内内产产生生后后，还还可可以以通通过过气气流流转转移移到到同同一一建建筑筑物物的的其其他他地地方方，甚

6、甚至至污污染染整整个个建建筑筑物物的的空气。空气。保证实验室生物安全的措施保证实验室生物安全的措施强化工作和管理人员生物安全意识；强化工作和管理人员生物安全意识；建立规范化、法制化和日常化的管理体系；建立规范化、法制化和日常化的管理体系；加强培训和考核；加强培训和考核；配备必要的物理、生物防护设施、设备；配备必要的物理、生物防护设施、设备；掌握规范的微生物操作技术和方法，等等掌握规范的微生物操作技术和方法，等等 二、生物安全实验室的发展二、生物安全实验室的发展概况和我国现状概况和我国现状 Laboratory Biosafety Manual,3rd edition -lab commissi

7、oning and certification -lab biosecurity conceptsBiosafety:To promote the use of safe practices in the handling of pathogenic microorganismsin the laboratory during transportation in field investigations in manufacturing facilities in health-care facilitiesLaboratory Biosafety Manual1st edition19831

8、99320032004WHO Laboratory Biosafety Manual-translated into F,S,P,Ch,Ru-available on web,CD-Rom,hard copies 国际概况国际概况在在1993年年由由美美国国疾疾病病预预防防控控制制中中心心/国国立立卫卫生研究院（生研究院（CDC/NIH）发布了）发布了 Biosafety in the Microbiological and Biomedical Laboratories Manual,3th edition CDC/NIH）1999年年发发布布了了第第4版版，目目前前已已被被国国际际公公认认

9、为为“金标准金标准”。国内概况国内概况1980年代进口少数年代进口少数BSL-3实验室实验室 20世世纪纪80年年代代我我国国自自己己研研制制第第一一个个国国产产三三级级生生物物安安全全防防护护水水平平（biosafety level 3,BSL-3）实实验验室室诞诞生生建建造造了了一一批批此此种种防防护护水水平平或或接接近近BSL-3水水平平的的生生物物安全实验室。安全实验室。2003年年颁颁布布了了微微生生物物和和生生物物医医学学实实验验室室生生物物安安全全通通用用准准则则（WS 2332002），这这是是一一个个开开创创性工作。性工作。2003年年兽兽医医实实验验室室生生物物安安全全通通

10、用用标标准准并并已已颁颁布实施。布实施。国内概况国内概况2003年年8月月开开始始起起草草，实实验验室室生生物物安安全全通通用用要要求求GB19489-2004。2004年年5月月中中华华人人民民共共和和国国质质量量监监督督检检验验检检疫疫总总局局和和中中华华人人民民共共和和国国标标准准化化管管理理委员会正式颁布了该标准。委员会正式颁布了该标准。2004年年9月月1日日中中华华人人民民共共和和国国建建设设部部与与国国家家质质量量监监督督检检验验检检疫疫总总局局又又联联合合发发布布了了生生物物安安全全实实验验室建设技术规范室建设技术规范(GB50346-2004）国内概况国内概况2004年年11

11、月月12日日，由由温温家家宝宝总总理理签签发发中中华华人人民民共共和和国国国国务务院院令令(第第424号号)公公布布施施行行病病原原微微生生物物实实验验室室生生物物安安全全管管理理条条例例（简简称称条条例例）。该该条条例例规规定定了了在在病病原原微微生生物物实实验验活活动动中中保保护护实实验验人人员员和和公公众众健健康康的的宗宗旨旨，从从而而使使我我国国病病原原微微生生物物实实验验室室的的管管理理工工作作步步入入法法制制化化管管理理轨轨道道。不不言言而而喻喻，条条例例对对我我国国防防生生物物威威胁胁和和处处理理突突发发卫卫生事件的建设具有现实的和深远的意义。生事件的建设具有现实的和深远的意义。

12、国内概况国内概况可可可可感感感感染染染染人人人人类类类类的的的的高高高高致致致致病病病病性性性性病病病病原原原原微微微微生生生生物物物物菌菌菌菌（毒毒毒毒）种种种种或或或或样样样样本本本本运运运运输输输输管管管管理理理理规规规规定定定定（中中中中华华华华人人人人民民民民共共共共和和和和国国国国卫卫卫卫生生生生部部部部令第令第令第令第4545号）号）号）号）,2005,2005年年年年1212月月月月2828日颁布；日颁布；日颁布；日颁布；人人人人间间间间传传传传染染染染的的的的病病病病原原原原微微微微生生生生物物物物名名名名录录录录（卫卫卫卫科科科科教教教教发发发发2006 152006 15

13、号），号），号），号），20062006年年年年1 1月月月月1111日日日日人人人人间间间间传传传传染染染染的的的的高高高高致致致致病病病病性性性性病病病病原原原原微微微微生生生生物物物物实实实实验验验验室室室室生生生生物物物物安安安安全全全全管管管管理理理理审审审审批批批批办办办办法法法法（中中中中华华华华人人人人民民民民共共共共和和和和国国国国卫卫卫卫生生生生部部部部令令令令第第第第5050号）号）号）号）2006 2006年年年年8 8月月月月 三、病原微生物危害程度分类三、病原微生物危害程度分类 第八条第八条第八条第八条 人间传染的病原微生物名录由国务院卫人间传染的病原微生物名录由国

14、务院卫人间传染的病原微生物名录由国务院卫人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。予以公布。予

15、以公布。予以公布。病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例第第第第七七七七条条条条 国国国国家家家家根根根根据据据据病病病病原原原原微微微微生生生生物物物物的的的的传传传传染染染染性性性性、感感感感染染染染后后后后对对对对个个个个体体体体或或或或者者者者群群群群体的危害程度，将病原微生物分为四类：体的危害程度，将病原微生物分为四类：体的危害程度，将病原微生物分为四类：体的危害程度，将病原微生物分为四类：第第第第一一一一类类类类病病病病原原原原微微微微生生生生物物物物，是是是是指指指指能能能能够够够够引引引引

16、起起起起人人人人类类类类或或或或者者者者动动动动物物物物非非非非常常常常严严严严重重重重疾疾疾疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第第第第二二二二类类类类病病病病原原原原微微微微生生生生物物物物，是是是是指指指指能能能能够够够够引引引引起起起起人人人人类类类类或或或或者者者者动动动动物物物物严严严严重重重重疾疾疾疾病病病病，比比比比较较较较容容容容易易易易直直直直接接接接或或或或者者者者间间间间接接接接在在在在人人

17、人人与与与与人人人人、动动动动物物物物与与与与人人人人、动动动动物物物物与与与与动动动动物物物物间间间间传播的微生物。传播的微生物。传播的微生物。传播的微生物。第第第第三三三三类类类类病病病病原原原原微微微微生生生生物物物物，是是是是指指指指能能能能够够够够引引引引起起起起人人人人类类类类或或或或者者者者动动动动物物物物疾疾疾疾病病病病，但但但但一一一一般般般般情情情情况况况况下下下下对对对对人人人人、动动动动物物物物或或或或者者者者环环环环境境境境不不不不构构构构成成成成严严严严重重重重危危危危害害害害，传传传传播播播播风风风风险险险险有有有有限限限限，实实实实验验验验室室室室感感感感染染染

18、染后后后后很很很很少少少少引引引引起起起起严严严严重重重重疾疾疾疾病病病病，并并并并且且且且具具具具备备备备有有有有效效效效治治治治疗疗疗疗和和和和预防措施的微生物。预防措施的微生物。预防措施的微生物。预防措施的微生物。第第第第四四四四类类类类病病病病原原原原微微微微生生生生物物物物，是是是是指指指指在在在在通通通通常常常常情情情情况况况况下下下下不不不不会会会会引引引引起起起起人人人人类类类类或或或或者者者者动动动动物疾病的微生物。物疾病的微生物。物疾病的微生物。物疾病的微生物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。第一类、第二类

19、病原微生物统称为高致病性病原微生物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。4 4 4 4 生物危害评估生物危害评估生物危害评估生物危害评估 当当当当实实实实验验验验室室室室活活活活动动动动涉涉涉涉及及及及传传传传染染染染或或或或潜潜潜潜在在在在传传传传染染染染性性性性生生生生物物物物因因因因子子子子时时时时，应应应应进进进进行行行行危危危危害害害害程程程程度度度度评评评评估估估估。危危危危害害害害程程程程度度度度评评评评估估估估应应应应至至至至少少少少包包包包括括括括下下下下列列列列内内内内容容容容：生生生生物物物物因因因因子子子子的的的的种种种种类类类类（已已已已知知知知的的的的

20、、未未未未知知知知的的的的、基基基基因因因因修修修修饰饰饰饰的的的的或或或或未未未未知知知知传传传传染染染染性性性性的的的的生生生生物物物物材材材材料料料料）、来来来来源源源源、传传传传染染染染性性性性、致致致致病病病病性性性性、传传传传播播播播途途途途径径径径、在在在在环环环环境境境境中中中中的的的的稳稳稳稳定定定定性性性性、感感感感染染染染剂剂剂剂量量量量、浓浓浓浓度度度度、动动动动物物物物实实实实验数据、预防和治疗。验数据、预防和治疗。验数据、预防和治疗。验数据、预防和治疗。危害程度评估应由适当的有经验的专业人员进行。危害程度评估应由适当的有经验的专业人员进行。危害程度评估应由适当的有经

21、验的专业人员进行。危害程度评估应由适当的有经验的专业人员进行。中华人民共和国国家标准（中华人民共和国国家标准（GB19489-2004）实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求 根根据据条条例例的的有有关关要要求求，为为规规范范人人间间传传染染的的病病原原微微生生物物的的实实验验操操作作，确确保保实实验验室室生生物物安安全全，卫卫生生部部组组织织制制订订了了人人间间传传染染的的病病原原微微生生物物名名录录，已已于于2006年年1月月11日下发。日下发。涉及病原微生物涉及病原微生物 法定报告传染病所涉及的病原微生物法定报告传染病所涉及的病原微生物 法定报告传染病以外常见传染病病原微生物法定报

22、告传染病以外常见传染病病原微生物 国外新发现和已消灭传染病病原微生物国外新发现和已消灭传染病病原微生物 病毒病毒病毒病毒 细菌细菌细菌细菌 放线菌放线菌放线菌放线菌 衣原体衣原体衣原体衣原体 支原体支原体支原体支原体 立克次体立克次体立克次体立克次体 螺旋体螺旋体螺旋体螺旋体 真菌真菌真菌真菌 有关说明有关说明国国外外新新发发现现（我我国国尚尚未未发发现现）传传染染病病病病原原体体的的操操作作级级别完全按照国外同类标准别完全按照国外同类标准非非法法定定传传染染病病病病原原微微生生物物的的操操作作级级别别主主要要参参照照国国际际相相关标准关标准本本规规定定中中所所指指的的操操作作级级别别主主要要

23、指指野野生生型型病病原原微微生生物物，重组体另加说明重组体另加说明名录的结构名录的结构共共共共3 3个表格：个表格：个表格：个表格：表表表表1 1 病毒（附朊病毒）病毒（附朊病毒）病毒（附朊病毒）病毒（附朊病毒）表表表表2 2 细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体体、螺旋体体、螺旋体体、螺旋体 表表表表3 3 真菌真菌真菌真菌每个表格后面有说明和注释，使用前应仔细阅读每个表格后面有说明和注释，使用前应仔细阅读每个表格后面有说明和注释，使用前应仔细阅读每个表格后面有说明和注释，使

24、用前应仔细阅读 病病病病毒毒毒毒培培培培养养养养：指指指指病病病病毒毒毒毒的的的的分分分分离离离离、培培培培养养养养、滴滴滴滴定定定定、中中中中和和和和试试试试验验验验、活活活活病病病病毒毒毒毒及及及及其其其其蛋蛋蛋蛋白白白白纯纯纯纯化化化化、病病病病毒毒毒毒冻冻冻冻干干干干以以以以及及及及产产产产生生生生活活活活病病病病毒毒毒毒的的的的重重重重组组组组试试试试验验验验等等等等操操操操作作作作。利利利利用用用用活活活活病病病病毒毒毒毒或或或或其其其其感感感感染染染染细细细细胞胞胞胞（或或或或细细细细胞胞胞胞提提提提取取取取物物物物），不不不不经经经经灭灭灭灭活活活活进进进进行行行行的的的的生生

25、生生化化化化分分分分析析析析、血血血血清清清清学学学学检检检检测测测测、免免免免疫疫疫疫学学学学检检检检测测测测等等等等操操操操作作作作视视视视同同同同病病病病毒毒毒毒培培培培养养养养。使使使使用用用用病病病病毒毒毒毒培培培培养养养养物物物物提提提提取取取取核核核核酸酸酸酸，裂裂裂裂解解解解剂剂剂剂或或或或灭灭灭灭活活活活剂剂剂剂的的的的加加加加入入入入必必必必须须须须在在在在与与与与病病病病毒毒毒毒培培培培养养养养等等等等同同同同级级级级别别别别的的的的实实实实验验验验室室室室和和和和防防防防护护护护条条条条件件件件下下下下进进进进行行行行，裂裂裂裂解解解解剂剂剂剂或或或或灭灭灭灭活活活活剂

26、剂剂剂加加加加入入入入后后后后可可可可比比比比照照照照未未未未经经经经培培培培养养养养的的的的感感感感染染染染性性性性材材材材料的防护等级进行操作。料的防护等级进行操作。料的防护等级进行操作。料的防护等级进行操作。动物感染实验动物感染实验动物感染实验动物感染实验：指以活病原微生物感染动物的实验。：指以活病原微生物感染动物的实验。：指以活病原微生物感染动物的实验。：指以活病原微生物感染动物的实验。有关说明有关说明 未未未未经经经经培培培培养养养养的的的的感感感感染染染染性性性性材材材材料料料料的的的的操操操操作作作作：指指指指未未未未经经经经培培培培养养养养的的的的感感感感染染染染性性性性材材材

27、材料料料料在在在在采采采采用用用用可可可可靠靠靠靠的的的的方方方方法法法法灭灭灭灭活活活活前前前前进进进进行行行行的的的的病病病病毒毒毒毒抗抗抗抗原原原原检检检检测测测测、血血血血清清清清学学学学检测、核酸检测、生化分析等操作。检测、核酸检测、生化分析等操作。检测、核酸检测、生化分析等操作。检测、核酸检测、生化分析等操作。灭灭灭灭活活活活材材材材料料料料的的的的操操操操作作作作：指指指指感感感感染染染染性性性性材材材材料料料料或或或或活活活活病病病病毒毒毒毒在在在在采采采采用用用用可可可可靠靠靠靠的的的的方方方方法法法法灭灭灭灭活活活活后后后后进进进进行行行行的的的的病病病病毒毒毒毒抗抗抗抗原

28、原原原检检检检测测测测、血血血血清清清清学学学学检检检检测测测测、核核核核酸酸酸酸检检检检测测测测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。无无无无感感感感染染染染性性性性材材材材料料料料的的的的操操操操作作作作：指指指指针针针针对对对对确确确确认认认认无无无无感感感感染染染染性性性性的的的的材材材材料料料料的的的的各各各各种操作，包括但不限于无感染性的病毒种操作，包括但不限于无感染性的病毒种操作，包括但不限于无感染性的病毒种操作，包括

29、但不限于无感染性的病毒DNADNA或或或或cDNAcDNA操作。操作。操作。操作。脊髓灰质炎病毒脊髓灰质炎病毒 这这这这里里里里只只只只是是是是列列列列出出出出一一一一般般般般指指指指导导导导性性性性原原原原则则则则。目目目目前前前前对对对对于于于于脊脊脊脊髓髓髓髓灰灰灰灰质质质质炎炎炎炎病病病病毒毒毒毒野野野野毒毒毒毒株株株株的的的的操操操操作作作作应应应应遵遵遵遵从从从从卫卫卫卫生生生生部部部部有有有有关关关关规规规规定定定定。对对对对于于于于疫疫疫疫苗苗苗苗株株株株按按按按3 3类类类类病病病病原原原原微微微微生生生生物物物物的的的的防防防防护护护护要要要要求求求求进进进进行行行行操操操

30、操作作作作，病病病病毒毒毒毒培培培培养养养养的的的的防防防防护护护护条条条条件件件件为为为为BSL-2,BSL-2,动动动动物物物物感感感感染染染染为为为为ABSL-2,ABSL-2,未未未未经经经经培培培培养养养养的的的的感感感感染染染染性性性性材材材材料料料料的的的的操操操操作作作作在在在在BSL-2BSL-2，灭灭灭灭活活活活和和和和无无无无感感感感染染染染性性性性材材材材料料料料的的的的操操操操作作作作均均均均为为为为BSL-1BSL-1。疫疫疫疫苗苗苗苗衍衍衍衍生生生生毒毒毒毒株株株株（VDPVVDPV）病病病病毒毒毒毒培培培培养养养养的的的的防防防防护护护护条条条条件件件件为为为为

31、BSL-2,BSL-2,动动动动物物物物感感感感染染染染为为为为ABSL-ABSL-3,3,未未未未经经经经培培培培养养养养的的的的感感感感染染染染性性性性材材材材料料料料的的的的操操操操作作作作在在在在BSL-2BSL-2，灭灭灭灭活活活活和和和和无无无无感感感感染染染染性性性性材材材材料料料料的的的的操操操操作作作作均均均均为为为为BSL-1BSL-1。上上上上述述述述指指指指导导导导原原原原则则则则会会会会随随随随着着着着全全全全球球球球消消消消灭灭灭灭脊脊脊脊髓髓髓髓灰灰灰灰质质质质炎炎炎炎病病病病毒毒毒毒的的的的进进进进展展展展状状状状况况况况而而而而有有有有所所所所改改改改变变变变

32、，新新新新的的的的指指指指导导导导原原原原则则则则按按按按新新新新规规规规定定定定执行。执行。执行。执行。在在在在保保保保证证证证安安安安全全全全的的的的前前前前提提提提下下下下，对对对对临临临临床床床床和和和和现现现现场场场场的的的的未未未未知知知知样样样样本本本本检检检检测测测测操操操操作作作作可可可可在在在在BSL-2BSL-2或或或或以以以以上上上上防防防防护护护护级级级级别别别别的的的的实实实实验验验验室室室室进进进进行行行行，涉涉涉涉及及及及病病病病毒毒毒毒分分分分离离离离培培培培养养养养的的的的操操操操作作作作，应应应应加加加加强强强强个个个个体体体体防防防防护护护护和和和和环环

33、环环境境境境保保保保护护护护。要要要要密密密密切切切切注注注注意意意意流流流流行行行行病病病病学学学学动动动动态态态态和和和和临临临临床床床床表表表表现现现现，判判判判断断断断是是是是否否否否存存存存在在在在高高高高致致致致病病病病性性性性病病病病原原原原体体体体，若若若若判判判判定定定定为为为为疑疑疑疑似似似似高高高高致致致致病病病病性性性性病病病病原原原原体体体体，应应应应在在在在相相相相应应应应生生生生物物物物安安安安全全全全级级级级别别别别的的的的实验室开展工作。实验室开展工作。实验室开展工作。实验室开展工作。对未知样本的操作对未知样本的操作 本本本本表表表表未未未未列列列列出出出出之

34、之之之病病病病毒毒毒毒和和和和实实实实验验验验活活活活动动动动，由由由由各各各各单单单单位位位位的的的的生生生生物物物物安安安安全全全全委委委委员员员员会会会会负负负负责责责责危危危危害害害害程程程程度度度度评评评评估估估估，确确确确定定定定相相相相应应应应的的的的生生生生物物物物安安安安全全全全防防防防护护护护级级级级别别别别。如如如如涉涉涉涉及及及及高高高高致致致致病病病病性性性性病病病病毒毒毒毒及及及及其其其其相相相相关关关关实实实实验验验验的的的的应应应应经经经经国国国国家家家家病病病病原微生物实验室生物安全专家委员会论证。原微生物实验室生物安全专家委员会论证。原微生物实验室生物安全专

35、家委员会论证。原微生物实验室生物安全专家委员会论证。未列出的病原微生物未列出的病原微生物 在在在在卫卫卫卫生生生生部部部部发发发发布布布布有有有有关关关关的的的的管管管管理理理理规规规规定定定定之之之之前前前前，对对对对于于于于人人人人类类类类病病病病毒毒毒毒的的的的重重重重组组组组体体体体（包包包包括括括括对对对对病病病病毒毒毒毒的的的的基基基基因因因因缺缺缺缺失失失失、插插插插入入入入、突突突突变变变变等等等等修修修修饰饰饰饰以以以以及及及及将将将将病病病病毒毒毒毒作作作作为外源基因的表达载体）暂时遵循以下原则：为外源基因的表达载体）暂时遵循以下原则：为外源基因的表达载体）暂时遵循以下原则

36、：为外源基因的表达载体）暂时遵循以下原则：（1 1）严禁两个不同病原体之间进行完整基因组的重组；）严禁两个不同病原体之间进行完整基因组的重组；）严禁两个不同病原体之间进行完整基因组的重组；）严禁两个不同病原体之间进行完整基因组的重组；（2 2）对对对对于于于于对对对对人人人人类类类类致致致致病病病病的的的的病病病病毒毒毒毒，如如如如存存存存在在在在疫疫疫疫苗苗苗苗株株株株，只只只只允允允允许许许许用用用用疫疫疫疫苗苗苗苗株株株株为为为为外外外外源源源源基基基基因因因因表表表表达达达达载载载载体体体体，如如如如脊脊脊脊髓髓髓髓灰灰灰灰质质质质炎炎炎炎病病病病毒毒毒毒、麻麻麻麻疹疹疹疹病病病病毒毒

37、毒毒、乙乙乙乙型型型型脑炎病毒等；脑炎病毒等；脑炎病毒等；脑炎病毒等；（3 3）对对对对于于于于一一一一般般般般情情情情况况况况下下下下即即即即具具具具有有有有复复复复制制制制能能能能力力力力的的的的重重重重组组组组活活活活病病病病毒毒毒毒，其其其其操操操操作作作作时时时时的的的的防防防防护护护护条条条条件件件件应应应应不不不不低低低低于于于于其其其其母母母母本本本本病病病病毒毒毒毒；对对对对于于于于条条条条件件件件复复复复制制制制型型型型或或或或复复复复制制制制缺缺缺缺陷陷陷陷型型型型病病病病毒毒毒毒可可可可降降降降低低低低防防防防护护护护条条条条件件件件，但但但但不不不不得得得得低低低低于

38、于于于BSL-2BSL-2的的的的防防防防护护护护条条条条件件件件，例例例例如如如如来来来来源源源源于于于于HIVHIV的的的的慢慢慢慢病病病病毒毒毒毒载载载载体体体体，为为为为双双双双基基基基因因因因缺缺缺缺失失失失载载载载体体体体，可可可可在在在在BSL-2BSL-2实实实实验室操作；验室操作；验室操作；验室操作；使用人类病原微生物的重组体使用人类病原微生物的重组体（4 4）对对对对于于于于病病病病毒毒毒毒作作作作为为为为表表表表达达达达载载载载体体体体，其其其其防防防防护护护护水水水水平平平平总总总总体体体体上上上上应应应应根根根根据据据据其其其其母母母母本本本本病病病病毒毒毒毒的的的的

39、危危危危害害害害等等等等级级级级及及及及防防防防护护护护要要要要求求求求进进进进行行行行操操操操作作作作，但但但但是是是是将将将将高高高高致致致致病病病病性性性性病病病病毒毒毒毒的的的的基基基基因因因因重重重重组组组组入入入入具具具具有有有有复复复复制制制制能能能能力力力力的的的的同同同同科科科科低低低低致致致致病病病病性性性性病病病病毒毒毒毒载载载载体体体体时时时时，原原原原则则则则上上上上应应应应根根根根据据据据高高高高致致致致病病病病性性性性病病病病原原原原体体体体的的的的危危危危害害害害等等等等级级级级和和和和防防防防护护护护条条条条件件件件进进进进行行行行操操操操作，在证明重组体无危

40、害后，可视情降低防护等级；作，在证明重组体无危害后，可视情降低防护等级；作，在证明重组体无危害后，可视情降低防护等级；作，在证明重组体无危害后，可视情降低防护等级；（5 5）对对对对于于于于复复复复制制制制型型型型重重重重组组组组病病病病毒毒毒毒的的的的制制制制作作作作事事事事先先先先要要要要进进进进行行行行危危危危险险险险性性性性评评评评估估估估，并并并并得得得得到到到到所所所所在在在在单单单单位位位位生生生生物物物物安安安安全全全全委委委委员员员员会会会会批批批批准准准准。对对对对于于于于高高高高致致致致病病病病性性性性病病病病原原原原体体体体重重重重组组组组体体体体或或或或有有有有可可可

41、可能能能能制制制制造造造造出出出出高高高高致致致致病病病病性性性性病病病病原原原原体体体体的的的的操操操操作作作作应应应应经经经经国国国国家家家家病病病病原原原原微生物实验室生物安全专家委员会论证。微生物实验室生物安全专家委员会论证。微生物实验室生物安全专家委员会论证。微生物实验室生物安全专家委员会论证。国国国国家家家家正正正正式式式式批批批批准准准准的的的的生生生生物物物物制制制制品品品品疫疫疫疫苗苗苗苗生生生生产产产产用用用用减减减减毒毒毒毒、弱弱弱弱毒毒种的分类地位另行规定。毒毒种的分类地位另行规定。毒毒种的分类地位另行规定。毒毒种的分类地位另行规定。生物制品用菌毒种生物制品用菌毒种朊病

42、毒（朊病毒（Prion）大大大大量量量量活活活活菌菌菌菌操操操操作作作作：实实实实验验验验操操操操作作作作涉涉涉涉及及及及“大大大大量量量量”病病病病原原原原菌菌菌菌的的的的制制制制备备备备，或或或或易易易易产产产产生生生生气气气气溶溶溶溶胶胶胶胶的的的的实实实实验验验验操操操操作作作作（如如如如病病病病原原原原菌菌菌菌离离离离心心心心、冻冻冻冻干干干干等等等等）。“大大大大量量量量”的的的的病病病病原原原原菌菌菌菌制制制制备备备备，是是是是指指指指病病病病原原原原菌菌菌菌的的的的体体体体积积积积或或或或浓浓浓浓度度度度，大大大大大大大大超超超超过过过过了了了了常常常常规规规规检检检检测测测测

43、所所所所需需需需要要要要的的的的量量量量。比比比比如如如如在在在在大大大大规规规规模模模模发发发发酵酵酵酵、抗抗抗抗原原原原和和和和疫疫疫疫苗苗苗苗生生生生产产产产，病病病病原原原原菌菌菌菌进进进进一一一一步步步步鉴鉴鉴鉴定定定定以以以以及及及及科科科科研研研研活活活活动动动动中中中中，病病病病原菌增殖和浓缩所需要处理的剂量。原菌增殖和浓缩所需要处理的剂量。原菌增殖和浓缩所需要处理的剂量。原菌增殖和浓缩所需要处理的剂量。样样样样本本本本检检检检测测测测：包包包包括括括括样样样样本本本本的的的的病病病病原原原原菌菌菌菌分分分分离离离离纯纯纯纯化化化化、药药药药物物物物敏敏敏敏感感感感性性性性实实

44、实实验验验验、生生生生化化化化鉴鉴鉴鉴定定定定、免免免免疫疫疫疫学学学学实实实实验验验验、PCRPCR核核核核酸酸酸酸提提提提取取取取、涂涂涂涂片片片片、显显显显微微微微观察等初步检测活动。观察等初步检测活动。观察等初步检测活动。观察等初步检测活动。霍霍霍霍乱乱乱乱弧弧弧弧菌菌菌菌：因因因因属属属属甲甲甲甲类类类类传传传传染染染染病病病病，流流流流行行行行株株株株按按按按第第第第二二二二类类类类管管管管理理理理，涉涉涉涉及及及及大大大大量量量量活活活活菌菌菌菌培培培培养养养养等等等等工工工工作作作作可可可可在在在在BSL-2BSL-2实实实实验验验验室室室室进进进进行行行行；非非非非流流流流行

45、行行行株株株株归第三类。归第三类。归第三类。归第三类。有关细菌、真菌实验活动的说明有关细菌、真菌实验活动的说明 名名名名录录录录只只只只是是是是一一一一种种种种指指指指南南南南，谨谨谨谨供供供供参参参参考考考考，是是是是最最最最基基基基本本本本的的的的要要要要求求求求，不不不不可可可可能能能能涵涵涵涵盖盖盖盖所所所所有有有有的的的的实实实实验验验验活活活活动动动动。各各各各单单单单位位位位应应应应根根根根据据据据实实实实验验验验活活活活动动动动的的的的具具具具体体体体情情情情况况况况，对对对对实实实实验验验验活活活活动动动动的的的的危危危危害害害害进进进进行行行行再再再再评评评评估估估估和和和

46、和实实实实时时时时评评评评估，以采取适当的防护措施，确保生物安全。估，以采取适当的防护措施，确保生物安全。估，以采取适当的防护措施，确保生物安全。估，以采取适当的防护措施，确保生物安全。名名名名录录录录将将将将根根根根据据据据国国国国内内内内外外外外的的的的进进进进展展展展和和和和变变变变化化化化不不不不断断断断进进进进行行行行修修修修订订订订，在在在在使使使使用用用用中中中中应应应应密密密密切切切切注注注注意意意意卫卫卫卫生生生生部部部部的的的的各各各各种种种种公公公公告告告告、通通通通知知知知以以以以及及及及名名名名录的版本变化。录的版本变化。录的版本变化。录的版本变化。四、生物安全实验室

47、与生物安四、生物安全实验室与生物安全防护全防护病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例第第第第七七七七条条条条 国国国国家家家家根根根根据据据据病病病病原原原原微微微微生生生生物物物物的的的的传传传传染染染染性性性性、感感感感染染染染后后后后对对对对个个个个体体体体或或或或者者者者群群群群体的危害程度，将病原微生物分为四类：体的危害程度，将病原微生物分为四类：体的危害程度，将病原微生物分为四类：体的危害程度，将病原微生物分为四类：第第第第一一一一类类类类病病病病原原原原微微微微生生生生物物物物，是是是是指指指指能能能能够够够够引引引引起起起起人人人人类类类类或或或或者者

48、者者动动动动物物物物非非非非常常常常严严严严重重重重疾疾疾疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第第第第二二二二类类类类病病病病原原原原微微微微生生生生物物物物，是是是是指指指指能能能能够够够够引引引引起起起起人人人人类类类类或或或或者者者者动动动动物物物物严严严严重重重重疾疾疾疾病病病病，比比比比较较较较容容容容易易易易直直直直接接接接或或或或者者者者间间间间接接接接在在在在人人人人与与与与人人人人、动动动动物物物

49、物与与与与人人人人、动动动动物物物物与与与与动动动动物物物物间间间间传播的微生物。传播的微生物。传播的微生物。传播的微生物。第第第第三三三三类类类类病病病病原原原原微微微微生生生生物物物物，是是是是指指指指能能能能够够够够引引引引起起起起人人人人类类类类或或或或者者者者动动动动物物物物疾疾疾疾病病病病，但但但但一一一一般般般般情情情情况况况况下下下下对对对对人人人人、动动动动物物物物或或或或者者者者环环环环境境境境不不不不构构构构成成成成严严严严重重重重危危危危害害害害，传传传传播播播播风风风风险险险险有有有有限限限限，实实实实验验验验室室室室感感感感染染染染后后后后很很很很少少少少引引引引起

50、起起起严严严严重重重重疾疾疾疾病病病病，并并并并且且且且具具具具备备备备有有有有效效效效治治治治疗疗疗疗和和和和预防措施的微生物。预防措施的微生物。预防措施的微生物。预防措施的微生物。第第第第四四四四类类类类病病病病原原原原微微微微生生生生物物物物，是是是是指指指指在在在在通通通通常常常常情情情情况况况况下下下下不不不不会会会会引引引引起起起起人人人人类类类类或或或或者者者者动动动动物疾病的微生物。物疾病的微生物。物疾病的微生物。物疾病的微生物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。