GCP培训考试题库内部题库附参考答案(精练).docx
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1、GCP培训考试题库内部题库附参考答案(精练)第一部分 单选题(50题)1、以下哪一项不是研究者具备的条件?A经过本规范的培训B承担该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需的工作时间D承担该项临床试验的经济能力【答案】:D 2、研究者对研究方案承担的职责中不包括:A详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案【答案】:B 3、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?A在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构【答案】:B 4、下列哪项不是申办者的职责?A任命监查员,监查临床试验B建立临床试
2、验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格【答案】:C 5、伦理委员会应成立在:A申办者单位B医疗机构C卫生行政管理部门D监督检查部【答案】:B 6、临床试验全过程包括:A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】:D 7、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参与整个知情同意过程,受
3、试者或合法代表口头同意,由见证人签字D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字【答案】:C 8、下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴?A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究【答案】:B 9、伦理委员会应成立在:A申办者单位B临床试验单位C药政管理部门D监督检查部门【答案】:B 10、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A稽查B质量控制C监查D视察【答案】:A 11、制定试验用药规定的依据不包括:A受试者的意愿B药效C药代动力学研究结果D量效关系【答
4、案】:C 12、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?A须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D须写明可能的风险和受益【答案】:C 13、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:A药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会【答案】:D 14、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:A药品保存B药品分发C药品的登记与记录D如何移交给非试验人员【答案】:D 15、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门【答案】:D 16、保障受试者权益的主要措施是:A有
5、充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好【答案】:C 17、以下哪一项不是研究者具备的条件?A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的设备条件D承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】:D 18、药品临床试验管理规范是根据中华人民XX国药品管理法,参照下列哪一项制定的?A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民XX国红十字会法D国际公认原则【答案】:D 19、药品临床试验管理规范的目的是什么?A保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证
6、临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】:A 20、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:A研究者B伦理委员会C受试者D临床非参试人员【答案】:D 21、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A公正B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害【答案】:D 22、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?A保护受试者权益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性【答案】:A 23、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定D对中止或撤除临床试验作出规定【答案】:C 24、下列哪项不在伦理委员会审
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