2022年GCP培训考试题库包过题库及答案(全优).docx
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1、2022年GCP培训考试题库包过题库及答案(全优)第一部分 单选题(50题)1、下列哪项不属于研究者的职责?A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品【答案】:D 2、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?A不受到歧视B不受到报复C不改变医疗待遇D继续使用试验药品【答案】:C 3、下列哪项不是知情同意书必需的内容?A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别【答案】:C 4、伦理委员会做出决定的方式是:A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定【答
2、案】:C 5、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】:C 6、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:A伦理委员会签署B随同者签署C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字【答案】:D 7、制定试验用药规定的依据不包括:A受试者的意愿B药效C药代动力学研究结果D量效关系【答案】:C 8、临床试验全过程包括:A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织
3、、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】:D 9、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?A必须有充分的理由B必须所有的病例报告表真实、准确C申办者准备和提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】:B 10、以下哪一项不是研究者具备的条件?A经过本规范的培训B承担该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需的工作时间D承担该项临床试验的经济能力【答案】:D 11、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A公正B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害【答案】:D 12、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验
4、方案?A保护受试者权益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性【答案】:A 13、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】:D 14、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:A药品保存B药品分发C药品的登记与记录D如何移交给非试验人员【答案】:D 15、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A设盲B稽查C质量控制D视察【答案】:A 16、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。ACROBCRFCSOPDSAE【答案】
5、:A 17、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:A药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会【答案】:D 18、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册【答案】:B 19、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备【答案】:D 20、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况C出席会议委员的研究项目D出席会议委员
6、的签名【答案】:C 21、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备【答案】:B 22、试验方案中不包括下列哪项?A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址【答案】:D 23、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应【答案】:A 24、申办者对试验用药品的职责不包括:A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装C对试验用药后的观察作出决定D保证试验用药的质量【答案】:C 25、下
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