GCP培训考试题库精品有答案.docx
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1、GCP培训考试题库精品有答案第一部分 单选题(50题)1、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A协调研究者B监查员C研究者D申办者【答案】:B 2、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书【答案】:D 3、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:A研究者B伦理委员会C受试者D临床非参试人员【答案】:D 4、试验方案中不包括下列哪项?A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址【答案】:D 5、伦理委员会会议的
2、记录应保存至:A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年【答案】:A 6、制定试验用药规定的依据不包括:A受试者的意愿B药效C药代动力学研究结果D量效关系【答案】:C 7、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字D无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验【答案】:D 8、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A病例报告
3、表B总结报告C试验方案D研究者手册【答案】:B 9、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A稽查B监查C视察D质量控制【答案】:D 10、以下哪一项不是研究者具备的条件?A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的设备条件D承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】:D 11、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应【答案】:A 12、药物临床试验质量管理规范何时颁布的?A1998.3B2003.6C1997.12D2003.8【答案】:B 13、试验病例数:A由研究者决定B由伦理委员会决定C根
4、据统计学原理确定D由申办者决定【答案】:C 14、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D是伦理委员会委员【答案】:D 15、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A试验方案B试验监查C药品生产D试验稽查【答案】:C 16、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备【答案】:D 17、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:A伦理委员
5、会签署B随同者签署C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字【答案】:D 18、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?A试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件C对临床试验的技术性问题负责D审阅临床试验方案的修改意见【答案】:C 19、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A稽查B质量控制C监查D视察【答案】:A 20、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?A研究者B申办者代表C见证人D受试者合法代表【答案】:D 21、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准
6、而详细的书面规程。A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应【答案】:B 22、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A公正B尊重人格C受试者必须受益D尽可能避免伤害【答案】:C 23、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?A不良事件的评定及记录规定B处理并发症措施的规定C对不良事件随访的规定D如何快速报告不良事件规定【答案】:D 24、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名【答案】:C 25、下列哪项不是申办者的职责?A任命监查员,监查临床试验B建立临床试验的质量控
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