GCP培训考试题库精选题库（各地真题）.docx

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1、GCP培训考试题库精选题库（各地真题）第一部分 单选题(50题)1、以下哪一项不是研究者具备的条件？A经过本规范的培训B承担该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需的工作时间D承担该项临床试验的经济能力【答案】：D 2、研究者提前中止一项临床试验,不必通知：A药政管理部门B受试者C伦理委员会D专业学会【答案】：D 3、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训【答案】：D 4、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A试验方案B试验监查C药品生产D试验稽查【答案】：C 5、下列哪一项不是申办者在

2、临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料【答案】：B 6、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确？A须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D须写明可能的风险和受益【答案】：C 7、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应【答案】：A 8、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C具有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献【答案】：C 9、下列哪

3、一项是临床试验前准备的必要条件？A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备【答案】：B 10、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A研究者B协调研究者C申办者D监查员【答案】：A 11、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署？A研究者B见证人C监护人D以上三者之一,视情况而定【答案】：C 12、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由：A伦理委员会签署B随同者签署C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字【答案】：D 13、下列哪一项不是临床试验单位的

4、必备条件？A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】：C 14、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构【答案】：B 15、经过下列哪项程序,临床试验方可实施？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】：D 16、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数【答案】：C 17、下列哪

5、项不是受试者的权利？A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验【答案】：B 18、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害【答案】：A 19、伦理委员会的意见不可以是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审【答案】：D 20、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项？A与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全B向药政管理部门报告C试验结束前,不向其他有关研究者通报D向伦理委员会报告【答案】：C 21、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数

6、据。A协调研究者B监查员C研究者D申办者【答案】：B 22、下列哪项不包括在试验方案内？A试验目的B试验设计C病例数D受试者受到损害的补偿规定【答案】：D 23、伦理委员会做出决定的方式是：A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定【答案】：C 24、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A稽查B监查C视察D质量控制【答案】：D 25、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B该药临床研究资料C该药的质量检验结果D该药的稳定性试验结果【答案】：D 26、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？

7、A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施【答案】：A 27、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D是伦理委员会委员【答案】：D 28、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意【答案】：B 29、伦理委员会应成立在：A申办者单位B医疗机构C卫生行政管理部门D监督检查部【答案】：B 30、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件

8、？A必须有充分的理由B必须所有的病例报告表真实、准确C申办者准备和提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】：B 31、药物临床试验质量管理规范何时开始施行？A1998.3B1998.6C1996.12D2003.9【答案】：D 32、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A协调研究者B监查员C研究者D申办者【答案】：A 33、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言？A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员【答案】：D 34、关于临床研究单位,下列哪项不正确？A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施

9、C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研究,不须经过单位同意【答案】：D 35、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A保护受试者权益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性【答案】：A 36、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告：A药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会【答案】：D 37、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位【答案】：A 38、伦理委员会会议的记录应保存至：A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年【答案】：A 39、用于预防、治疗、诊断

10、人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应【答案】：A 40、研究者对研究方案承担的职责中不包括：A详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案【答案】：B 41、下列哪项不是申办者的职责？A任命监查员,监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格【答案】：C 42、下列哪项不正确？A药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则B药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准C药品临床试验管理规范是关于临床试

11、验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准【答案】：B 43、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者B监查员C研究者D申办者【答案】：D 44、申办者对试验用药品的职责不包括：A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装C对试验用药后的观察作出决定D保证试验用药的质量【答案】：C 45、临床试验全过程包括：A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

12、D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】：D 46、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？A伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试验的委员D委员中来自外单位的委员【答案】：C 47、试验方案中不包括下列哪项？A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址【答案】：D 48、制定试验用药规定的依据不包括：A受试者的意愿B药效C药代动力学研究结果D量效关系【答案】：C 49、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定【答案】：C 50、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A公正B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害【答案】：D