GCP培训考试题库大全（突破训练）.docx

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1、GCP培训考试题库大全（突破训练）第一部分 单选题(50题)1、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意【答案】：B 2、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册【答案】：A 3、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A研究者有权在试验中直接修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正D试验中可根据受试者的要求修改试验方案【答案】：C 4、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？A熟悉本规范

2、并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D是伦理委员会委员【答案】：D 5、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的？A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书【答案】：D 6、申办者对试验用药品的职责不包括：A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装C对试验用药后的观察作出决定D保证试验用药的质量【答案】：C 7、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理

3、部门【答案】：D 8、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A稽查B监查C视察D质量控制【答案】：D 9、研究者对研究方案承担的职责中不包括：A详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案【答案】：B 10、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：A研究者B伦理委员会C受试者D临床非参试人员【答案】：D 11、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确？A不良事件的评定及记录规定B处理并发症措施的规定C对不良事件随访的规定D如何快速报告不良事件规定【答案】：D 12、下列哪项不是知情同意书必

4、需的内容？A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别【答案】：C 13、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C具有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献【答案】：C 14、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C 15、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A公正B尊重人格C受试者必须受益D尽可能避免伤害【答案】：C 16

5、、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训【答案】：D 17、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册【答案】：B 18、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A知情同意B申办者C研究者D试验方案【答案】：D 19、药物临床试验质量管理规范何时颁布的？A1998.3B2003.6C1997.12D2003.8【

6、答案】：B 20、申办者申请临床试验的程序中不包括：A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准【答案】：C 21、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册【答案】：D 22、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？A伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试验的委员D委员中来自外单位的委员【答案】：C 23、药品临床试验管理规范的目的是什么？A保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受

7、试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】：A 24、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括：A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期【答案】：D 25、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项？A与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全B向药政管理部门报告C试验结束前,不向其他有关研究者通报D向伦理委员会报告【答案】：C 26、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言？A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非

8、临床试验人员【答案】：D 27、伦理委员会做出决定的方式是：A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定【答案】：C 28、知情同意书上不应有：A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字【答案】：B 29、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者【答案】：B 30、伦理委员会应成立在：A申办者单位B临床试验单位C药政管理部门D监督检查部门【答案】：B 31、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确？A须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被

9、分配到试验的不同组别D须写明可能的风险和受益【答案】：C 32、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定【答案】：C 33、下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供试验用对照药品【答案】：D 34、伦理委员会会议的记录应保存至：A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年【答案】：A 35、下列哪项不包括在试验方案内？A试验目的B试验设计C病例

10、数D受试者受到损害的补偿规定【答案】：D 36、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：A受试者入选方法是否适当B知情同意书内容是否完整易懂C受试者是否有相应的文化程度D受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C 37、伦理委员会的工作指导原则包括：A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项【答案】：D 38、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备【答案】：B 39、下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴？A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研

11、究【答案】：B 40、保障受试者权益的主要措施是：A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好【答案】：C 41、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应【答案】：A 42、下列哪项是研究者的职责？A任命监查员,监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格【答案】：C 43、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其

12、他单位【答案】：A 44、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害【答案】：A 45、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A稽查B质量控制C监查D视察【答案】：A 46、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项？A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名【答案】：C 47、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表【答案】：A 48、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应【答案】：B 49、药物临床试验质量管理规范何时开始施行？A1998.3B1998.6C1996.12D2003.9【答案】：D 50、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施【答案】：A