GCP培训考试题库包过题库（易错题）.docx

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1、GCP培训考试题库包过题库（易错题）第一部分 单选题(50题)1、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？A国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南B国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指南C国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南D国际医学科学组织委员会颁布的实验动物研究指南【答案】：C 2、申办者对试验用药品的职责不包括：A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装C对试验用药后的观察作出决定D保证试验用药的质量【答案】：C 3、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有试验方案中所需要的专

2、业知识和经验C具有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献【答案】：C 4、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项？A与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全B向药政管理部门报告C试验结束前,不向其他有关研究者通报D向伦理委员会报告【答案】：C 5、下列哪项是研究者的职责？A任命监查员,监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格【答案】：C 6、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A研究者B申办者代表C见证人D受试者合法代表【答案】：D 7、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A试验目的及要解决的问题

3、明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备【答案】：D 8、临床试验全过程包括：A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】：D 9、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害【答案】：A 10、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：A研究者B伦理委员会C受试者D临床非参试人员【答案】：D 11、试验开始前,申办者和研究者关

4、于职责和分工应达成：A口头协议B书面协议C默认协议D无需协议【答案】：B 12、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A试验方案B试验监查C药品销售D试验稽查【答案】：C 13、伦理委员会会议的记录应保存至：A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年【答案】：A 14、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A稽查B监查C视察D质量控制【答案】：D 15、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者【答案】：B 16、伦理委员会应成立在：A申办者单位B医疗机构C卫生行政管理部门D监督检查部

5、【答案】：B 17、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A知情同意B申办者C研究者D试验方案【答案】：D 18、关于临床研究单位,下列哪项不正确？A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研究,不须经过单位同意【答案】：D 19、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应【答案】：A 20、下列哪项不是申办者的职责？A任命监查员,监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药

6、品质量合格【答案】：C 21、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施【答案】：A 22、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A公正B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害【答案】：D 23、知情同意书上不应有：A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字【答案】：B 24、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B药品生产条件的资料C该药的质量检验结果D该药的处方组成及制造工艺【答案】：B

7、25、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项？A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名【答案】：C 26、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A必须有充分的理由B必须所有的病例报告表真实、准确C申办者准备和提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】：B 27、经过下列哪项程序,临床试验方可实施？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】：D 28、下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试

8、验用剩余药品【答案】：D 29、下列哪项不包括在试验方案内？A试验目的B试验设计C病例数D知情同意书【答案】：D 30、研究者对研究方案承担的职责中不包括：A详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案【答案】：B 31、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A稽查B监查C视察D质量控制【答案】：C 32、伦理委员会的工作指导原则包括：A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项【答案】：D 33、下列哪项不正确？A药品临床试验管理规

9、范是有关临床试验的准则B药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准C药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准【答案】：B 34、下列哪项不是受试者的权利？A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验【答案】：B 35、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C 36、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

10、A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表【答案】：A 37、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的？A保障受试者个人权益B保障试验的科学性C保障药品的有效性D保障试验的可靠性【答案】：C 38、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确？A须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D须写明可能的风险和受益【答案】：C 39、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A研究者B协调研究者C申办者D监查员【答案】：A 40、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A设盲B稽查C质量控制D视察【答案】：A 41、下列哪

11、一项不属于伦理委员会的职责？A试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件C对临床试验的技术性问题负责D审阅临床试验方案的修改意见【答案】：C 42、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A试验方案B试验监查C药品生产D试验稽查【答案】：C 43、药品临床试验管理规范是根据中华人民XX国药品管理法,参照下列哪一项制定的？A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民XX国红十字会法D国际公认原则【答案】：D 44、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要？A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】

12、：D 45、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训【答案】：D 46、研究者提前中止一项临床试验,不必通知：A药政管理部门B受试者C伦理委员会D专业学会【答案】：D 47、申办者提供的研究者手册不包括：A试验用药的化学资料和数据B试验用药的化学、药学资料和数据C试验用药的化学、毒理学资料和数据D试验用药的生产工艺资料和数据【答案】：D 48、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？A伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试验的委员D委员中来自外单位的委员【答案】：C 49、制定试验用药规定的依据不包括：A受试者的意愿B药效C药代动力学研究结果D量效关系【答案】：C 50、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A药品保存B药品分发C药品的登记与记录D如何移交给非试验人员【答案】：D