GCP培训考试题库内部题库精编.docx
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1、GCP培训考试题库内部题库精编第一部分 单选题(50题)1、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:A口头协议B书面协议C默认协议D无需协议【答案】:B 2、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?A书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议【答案】:B 3、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划D试验设计的科学效率【答案】:D 4、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应【答案】:B
2、 5、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册【答案】:D 6、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?A研究者B见证人C监护人D以上三者之一,视情况而定【答案】:C 7、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意【答案】:A 8、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数【答案】:C 9、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门
3、递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施【答案】:A 10、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A公正B尊重人格C受试者必须受益D尽可能避免伤害【答案】:C 11、下列哪项不是受试者的权利?A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验【答案】:B 12、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?A国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南B国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指南C国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南D国际医学科学组织委员会颁布的实验动物研究指南【答案】:C 13、在临床试验方案中有
4、关试验药品管理的规定不包括:A药品保存B药品分发C药品的登记与记录D如何移交给非试验人员【答案】:D 14、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备【答案】:B 15、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A协调研究者B监查员C研究者D申办者【答案】:B 16、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?A保障受试者个人权益B保障试验的科学性C保障药品的有效性D保障试验的可靠性【答案】:C 17、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?A至少有5人组成B至少有
5、一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训【答案】:D 18、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名【答案】:C 19、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。ACROBCRFCSOPDSAE【答案】:A 20、下列哪项不包括在试验方案内?A试验目的B试验设计C病例数D受试者受到损害的补偿规定【答案】:D 21、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:A伦理委员会签署B随同者签署C研究者
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