历年GCP培训考试题库大全(模拟题).docx
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1、历年GCP培训考试题库大全(模拟题)第一部分 单选题(50题)1、药物临床试验质量管理规范何时开始施行?A1998.3B1998.6C1996.12D2003.9【答案】:D 2、下列哪项不包括在试验方案内?A试验目的B试验设计C病例数D知情同意书【答案】:D 3、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者B监查员C研究者D申办者【答案】:D 4、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册【答案】:A 5、伦理委员会会议的记录应保存至:A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临
2、床试验开始后五年D临床试验批准后五年【答案】:A 6、下列哪项不属于研究者的职责?A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供试验用对照药品【答案】:D 7、下列哪项不正确?A药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则B药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准C药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准【答案】:B 8、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A试验方案B试验监查C药品生产D试验稽查【答案】:C 9、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?A熟悉本规范并遵守国家有
3、关法律、法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D是伦理委员会委员【答案】:D 10、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字【答案】:C 11、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数【答案】:C 12、伦理委员会应成立在:A申办者单位B医疗机构C卫生行政管理部门D监督检查部【答案】:B 13、在临床试验方案
4、中有关试验药品管理的规定不包括:A药品保存B药品分发C药品的登记与记录D如何移交给非试验人员【答案】:D 14、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A知情同意B申办者C研究者D试验方案【答案】:D 15、试验病例数:A由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D由申办者决定【答案】:C 16、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?A研究者B申办者代表C见证人D受试者合法代表【答案】:D 17、下列哪项不是受试者的权利?A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验【答案】:B 1
5、8、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备【答案】:B 19、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C具有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献【答案】:C 20、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】:C 21、试验开始前,申办者和研究者
6、关于职责和分工应达成:A口头协议B书面协议C默认协议D无需协议【答案】:B 22、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言?A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员【答案】:D 23、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?A研究者有权在试验中直接修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正D试验中可根据受试者的要求修改试验方案【答案】:C 24、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册【答案】:D 25、下列哪项不属于研究者的职责?A做出相关的医疗决定
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