最新GCP培训考试题库完整题库【预热题】.docx
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1、最新GCP培训考试题库完整题库【预热题】第一部分 单选题(50题)1、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表【答案】:A 2、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备【答案】:D 3、下列哪项不是申办者的职责?A任命监查员,监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格【答案】:C 4、试验方案中不包括下列哪项?A进行试验的场所B研究者的姓名、地址
2、、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址【答案】:D 5、下列哪项不包括在试验方案内?A试验目的B试验设计C病例数D受试者受到损害的补偿规定【答案】:D 6、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?A不良事件的评定及记录规定B处理并发症措施的规定C对不良事件随访的规定D如何快速报告不良事件规定【答案】:D 7、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册【答案】:D 8、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A稽查B监查C
3、视察D质量控制【答案】:C 9、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A稽查B质量控制C监查D视察【答案】:A 10、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害【答案】:A 11、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B药品生产条件的资料C该药的质量检验结果D该药的处方组成及制造工艺【答案】:B 12、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A设盲B稽查C质量控制D视察【答案】:A 13、伦理委员会应成立在
4、:A申办者单位B临床试验单位C药政管理部门D监督检查部门【答案】:B 14、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期【答案】:D 15、药物临床试验质量管理规范何时颁布的?A1998.3B2003.6C1997.12D2003.8【答案】:B 16、药物临床试验质量管理规范何时开始施行?A1998.3B1998.6C1996.12D2003.9【答案】:D 17、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:A药
5、品保存B药品分发C药品的登记与记录D如何移交给非试验人员【答案】:D 18、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训【答案】:D 19、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B该试验临床前研究资料C该药的质量检验结果D该药的质量标准【答案】:D 20、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A协调研究者B监查员C研究者D申办者【答案】:B 21、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专
6、业D至少有一人来自其他单位【答案】:A 22、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A公正B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害【答案】:D 23、关于临床研究单位,下列哪项不正确?A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研究,不须经过单位同意【答案】:D 24、药品临床试验管理规范是根据中华人民XX国药品管理法,参照下列哪一项制定的?A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民XX国红十字会法D国际公认原则【答案】:D 25、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?A必须有充分理由B研究单位和研究者需具
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