2022年GCP培训考试题库包过题库及参考答案一套.docx

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1、2022年GCP培训考试题库包过题库及参考答案一套第一部分 单选题(50题)1、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确？A须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D须写明可能的风险和受益【答案】：C 2、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A协调研究者B监查员C研究者D申办者【答案】：B 3、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项？A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字D见证人可代

2、替受试者参加整个知情过程后并签字【答案】：C 4、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构【答案】：B 5、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B药品生产条件的资料C该药的质量检验结果D该药的处方组成及制造工艺【答案】：B 6、下列哪项不是申办者的职责？A任命监查员,监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格【答案】：C 7、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要？A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧

3、急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】：D 8、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A药品保存B药品分发C药品的登记与记录D如何移交给非试验人员【答案】：D 9、伦理委员会应成立在：A申办者单位B临床试验单位C药政管理部门D监督检查部门【答案】：B 10、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册【答案】：B 11、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A设盲B稽查C质量控制D视察【答案】：A 12、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要

4、求的操作性技术和规程。A稽查B监查C视察D质量控制【答案】：D 13、伦理委员会的工作应：A接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的,不受任何参与试验者的影响【答案】：D 14、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定【答案】：C 15、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言？A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员【答案】：D 16、试验方案中不包括下列哪项？A进

5、行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址【答案】：D 17、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A必须有充分的理由B必须所有的病例报告表真实、准确C申办者准备和提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】：B 18、知情同意书上不应有：A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字【答案】：B 19、下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供试验用对照药品【答案】：D 20、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。A不良

6、事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表【答案】：A 21、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的？A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书【答案】：D 22、研究者对研究方案承担的职责中不包括：A详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案【答案】：B 23、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告：A药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会【答案】：D 24、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学

7、专业D至少有一人来自药政管理部门【答案】：D 25、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确？A不良事件的评定及记录规定B处理并发症措施的规定C对不良事件随访的规定D如何快速报告不良事件规定【答案】：D 26、药品临床试验管理规范的目的是什么？A保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】：A 27、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项？A不受到歧视B不受到报复C不改变医疗待遇D继续使用试验药品【答案】：C 28、下列哪一项不是申办者

8、在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料【答案】：B 29、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A研究者B申办者代表C见证人D受试者合法代表【答案】：D 30、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A稽查B质量控制C监查D视察【答案】：A 31、试验病例数：A由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D由申办者决定【答案】：C 32、下列哪项不包括在试验方案内？A试验目的B试验设计C病例数D知情同意书【答案】：D 33、研究者提前

9、中止一项临床试验,不必通知：A药政管理部门B受试者C伦理委员会D专业学会【答案】：D 34、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署？A研究者B见证人C监护人D以上三者之一,视情况而定【答案】：C 35、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A研究者B协调研究者C申办者D监查员【答案】：A 36、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备【答案】：B 37、关于签署知情同意书,下列哪项不正确？A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B受试者的合法代表了解全部试验有关情

10、况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字D无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验【答案】：D 38、申办者提供的研究者手册不包括：A试验用药的化学资料和数据B试验用药的化学、药学资料和数据C试验用药的化学、毒理学资料和数据D试验用药的生产工艺资料和数据【答案】：D 39、下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品【答案】：D 40、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案【答案】：C 41、在发生严重不良事件时,申办者不

11、应作下列哪项？A与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全B向药政管理部门报告C试验结束前,不向其他有关研究者通报D向伦理委员会报告【答案】：C 42、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A公正B尊重人格C受试者必须受益D尽可能避免伤害【答案】：C 43、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A公正B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害【答案】：D 44、伦理委员会应成立在：A申办者单位B医疗机构C卫生行政管理部门D监督检查部【答案】：B 45、保障受试者权益的主要措施是：A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者

12、身体状况良好【答案】：C 46、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由：A伦理委员会签署B随同者签署C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字【答案】：D 47、下列哪项是研究者的职责？A任命监查员,监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格【答案】：C 48、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应【答案】：A 49、下列哪项不正确？A药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则B药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准C药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准【答案】：B 50、下列哪项不是受试者的权利？A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验【答案】：B