历年GCP培训考试题库及答案.docx
《历年GCP培训考试题库及答案.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《历年GCP培训考试题库及答案.docx(12页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、历年GCP培训考试题库及答案第一部分 单选题(50题)1、申办者提供的研究者手册不包括:A试验用药的化学资料和数据B试验用药的化学、药学资料和数据C试验用药的化学、毒理学资料和数据D试验用药的生产工艺资料和数据【答案】:D 2、下列哪项不包括在试验方案内?A试验目的B试验设计C病例数D受试者受到损害的补偿规定【答案】:D 3、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册【答案】:D 4、药品临床试验管理规范是根据中华人民XX国药品管理法,参照下列哪一项制定的?A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民XX国红十字会法D国际
2、公认原则【答案】:D 5、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:A研究者B伦理委员会C受试者D临床非参试人员【答案】:D 6、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?A试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件C对临床试验的技术性问题负责D审阅临床试验方案的修改意见【答案】:C 7、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A设盲B稽查C质量控制D视察【答案】:A 8、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A研究者B协调研究者C申办者D监查员【答案】:A 9、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅
3、讨论会议D签发书面意见【答案】:B 10、保障受试者权益的主要措施是:A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好【答案】:C 11、申办者申请临床试验的程序中不包括:A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准【答案】:C 12、药品临床试验管理规范的目的是什么?A保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】:A 13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A
4、试验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料【答案】:B 14、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备【答案】:D 15、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意【答案】:A 16、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?A研究者有权在试验中直接修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正D试验中可根据受试者的要求修改
5、试验方案【答案】:C 17、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册【答案】:B 18、下列哪项不属于研究者的职责?A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品【答案】:D 19、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害【答案】:A 20、下列哪项不包括在试验方案内?A试验目的B试验设计C病例数D知情同意书【答案】:D 21、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?A必须有充分的理
6、由B必须所有的病例报告表真实、准确C申办者准备和提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】:B 22、伦理委员会的意见不可以是:A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审【答案】:D 23、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者B监查员C研究者D申办者【答案】:D 24、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?A书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议【答案】:B 25、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 历年 GCP 培训 考试 题库 答案
限制150内