内部品质稽核员训练课程 (2).pptx

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1、PhotonicsB.U.内部质量稽核内部质量稽核员训练课程员训练课程黄崇烈黄崇烈光通品保部经理2003.10.15PhotonicsB.U.课程内容课程内容 Part I-ISO 9001质量管理系统导入质量管理系统导入 Part II-ISO9001 质量管理系统条文介绍质量管理系统条文介绍 Part III-内部稽核员应有之认识内部稽核员应有之认识PhotonicsB.U.什么是什么是ISO?为什么要实施为什么要实施ISO 9000质量管理系统质量管理系统?修订的背景及过程修订的背景及过程标准修订的整体思维标准修订的整体思维标准修订的预期目标标准修订的预期目标 ISO 9001:2000

2、系列标准主要特点系列标准主要特点八项质量管理原则八项质量管理原则 ISO 9000:2000版的精神版的精神文件架构与注意事项文件架构与注意事项流程图与结论流程图与结论Part I-ISO 9000质量管理系统导入质量管理系统导入PhotonicsB.U.ISO:International Organization for Standardization.国际标准化组织，成立于国际标准化组织，成立于1946年。总部设立于瑞士年。总部设立于瑞士日内瓦，其成立的宗旨为推动国际标准化之工作，日内瓦，其成立的宗旨为推动国际标准化之工作，协助全世界各国间能便利、公平地交换产品或服务。协助全世界各国间能便

3、利、公平地交换产品或服务。什么是什么是ISO?(1/2)PhotonicsB.U.ISO 9000:2000系列内容包含系列内容包含ISO 9000 质量管理系统基本指导原则与名词解释质量管理系统基本指导原则与名词解释ISO 9001 质量管理系统要求条款质量管理系统要求条款ISO 9004 质量管理系统绩效改善指导准则质量管理系统绩效改善指导准则ISO 19011 管理管理系统稽核系统稽核 ISO 9001:2000 已整合已整合 ISO 9001:1994/ISO 9002:1994/ISO 9003:1994什么是什么是ISO?(2/2)PhotonicsB.U.一般企业常见的缺失一般企

4、业常见的缺失:缺乏以客户为中心的意识。缺乏以客户为中心的意识。欠缺质量管理系统。欠缺质量管理系统。产品产品/服务质量水平无法提升。服务质量水平无法提升。企业经营绩效没有改善。企业经营绩效没有改善。专业技术没有专业技术没有累积或传承困难。累积或传承困难。为什么要实施为什么要实施 ISO 9000质量管理系统质量管理系统?(1/4)PhotonicsB.U.未来客户可能要求未来客户可能要求?维持或提升市场占有率维持或提升市场占有率?来自于客户的压力来自于客户的压力?提升作业效率提升作业效率?全面品管的证明全面品管的证明?增进作业的一致性增进作业的一致性?改进服务质量改进服务质量?促销工具促销工具?

5、提升产品质量提升产品质量&降低成本降低成本?为什么要实施为什么要实施 ISO 9000质量管理系统质量管理系统?(2/4)PhotonicsB.U.对公司对公司:改善产品与服务质量。改善产品与服务质量。满足客户现在与未来的需求与期望。满足客户现在与未来的需求与期望。对客户的反应能加以及时处理。对客户的反应能加以及时处理。累积经验与技术，强化竞争力。累积经验与技术，强化竞争力。透过持续改善，强化经营管理体质。透过持续改善，强化经营管理体质。朝向全面质量经营之路。朝向全面质量经营之路。为什么要实施为什么要实施 ISO 9000质量管理系统质量管理系统?(3/4)PhotonicsB.U.对个人：对

6、个人：权责清楚。权责清楚。受到尊重，主动参与。受到尊重，主动参与。与有荣焉，提高绩效。与有荣焉，提高绩效。参与公司共同成长。参与公司共同成长。为什么要实施为什么要实施 ISO 9000质量管理系统质量管理系统?(4/4)PhotonicsB.U.l 1996年提出年提出ISO 9001:2000年版的标准结构和内容年版的标准结构和内容的设计规范与修订草案。的设计规范与修订草案。l 1997年正式提出了质量管理八项原则，作为年正式提出了质量管理八项原则，作为2000年版的标准设计思考方向。年版的标准设计思考方向。l 1997年底年底ISO/TC 176 WD1/WD2/WD3l 1998年年9月

7、月CD1/CD2l 1999年年11月月DISl 2000年年9月月FDISl 2000年年12月月Issuedl ISO 9001:2000正式发行日起，三年后正式发行日起，三年后ISO 9001:1994将失效。将失效。修订的背景及过程修订的背景及过程PhotonicsB.U.采用流程的模式架构，取代旧有采用流程的模式架构，取代旧有20条质量系统要条质量系统要项的架构。流程架构更能展现修订的概念。项的架构。流程架构更能展现修订的概念。将将ISO 9001:1994/ISO 9002:1994/ISO 9003:1994整整合成合成ISO 9001:2000，提高此国际标准使用的灵活，提高此

8、国际标准使用的灵活性。性。减少过多的文件化要求，但又强调文件的作用，减少过多的文件化要求，但又强调文件的作用，使文件能反应流程预期的结果，以满足组织为确保使文件能反应流程预期的结果，以满足组织为确保流程的有效运作和管制的需求。流程的有效运作和管制的需求。标准修订的整体思维标准修订的整体思维(1/2)PhotonicsB.U.持续改善质量管理系统，以满足客户期望的绩效提持续改善质量管理系统，以满足客户期望的绩效提升。升。提高本管理系统与其他环境管理系统的兼容性，以提高本管理系统与其他环境管理系统的兼容性，以适应未来的变化与发展。适应未来的变化与发展。将将ISO 9001标准和标准和ISO 900

9、4标准设计成一对结构相同标准设计成一对结构相同且协调一致的质量管理系统标准，以便组织可一起采且协调一致的质量管理系统标准，以便组织可一起采用，也可单独使用。用，也可单独使用。标准修订的整体思维标准修订的整体思维(2/2)PhotonicsB.U.具广泛的通用性，能更灵活的适用于各种规模和行具广泛的通用性，能更灵活的适用于各种规模和行业组织。业组织。标准内容要通俗易懂、易于翻译、运用非技术语言标准内容要通俗易懂、易于翻译、运用非技术语言来说明专业技术概念、避免过多的专业术语，让本标来说明专业技术概念、避免过多的专业术语，让本标准能适用于不同文化和语言的环境，易于实施。准能适用于不同文化和语言的环

10、境，易于实施。实现以客户为中心的思想，强调对质量系统有效性实现以客户为中心的思想，强调对质量系统有效性的客观评价，并透过持续改善的行动来满足客户不断的客观评价，并透过持续改善的行动来满足客户不断求新求变的需求，达到客户满意的目标。求新求变的需求，达到客户满意的目标。标准的数量少而精，以利推广使用，提高标准的使标准的数量少而精，以利推广使用，提高标准的使用价值和实际效果。用价值和实际效果。标准修订的预期目标标准修订的预期目标PhotonicsB.U.适用于所有产品类别，不同规模和各种类型的组织，适用于所有产品类别，不同规模和各种类型的组织，也能满足医疗器材、通信、汽车等特殊行业对标准也能满足医疗

11、器材、通信、汽车等特殊行业对标准的需求。的需求。对标准要求的允许排除做了更严格的规定。对标准要求的允许排除做了更严格的规定。对客户满意或不满意信息的监控当作评价质量管理对客户满意或不满意信息的监控当作评价质量管理系统绩效的一种手段。系统绩效的一种手段。采用流程的模式结构，逻辑性更强，相关性更好。采用流程的模式结构，逻辑性更强，相关性更好。ISO 9001:2000系列标准主要特点系列标准主要特点(1/4)PhotonicsB.U.更强调最高阶管理者的作用，包括持续改善质量管更强调最高阶管理者的作用，包括持续改善质量管理系统的承诺、确保客户需求及期望得到满足、制理系统的承诺、确保客户需求及期望得

12、到满足、制定质量政策与质量目标并落实执行、确保所需的资定质量政策与质量目标并落实执行、确保所需的资源提供、指定管理代表和主持管理审查等。源提供、指定管理代表和主持管理审查等。持续改善是提升质量管理系统有效性和效率的重要持续改善是提升质量管理系统有效性和效率的重要手段。手段。组织有很大自行决定文件化程度的自由。组织有很大自行决定文件化程度的自由。概念明确语言通俗易于了解。概念明确语言通俗易于了解。品质管理八大原则在标准中得到充分的展现。品质管理八大原则在标准中得到充分的展现。ISO 9001:2000系列标准主要特点系列标准主要特点(2/4)PhotonicsB.U.减少程序文件化的要求。减少程

13、序文件化的要求。ISO 9001:2000仅规定仅规定6项文件需书面化：项文件需书面化：1.品质手册品质手册2.文件管制程序文件管制程序3.不合格品管制程序不合格品管制程序4.矫正与预防措施程序矫正与预防措施程序5.质量记录管制程序质量记录管制程序6.内部质量稽核管制程序内部质量稽核管制程序ISO 9001:2000系列标准主要特点系列标准主要特点(3/4)PhotonicsB.U.以客户为中心。以客户为中心。强调强调ISO 9001标准与标准与ISO 9004指导纲要的协调一致指导纲要的协调一致性，有利组织加以运用。性，有利组织加以运用。提高与环境管理系统的兼容性。提高与环境管理系统的兼容性

14、。ISO 9001:2000系列标准主要特点系列标准主要特点(4/4)PhotonicsB.U.以客户为中心。以客户为中心。领导。领导。全员参与。全员参与。流程管理模式。流程管理模式。管理的系统方法。管理的系统方法。持续改善。持续改善。基于事实的决策方法。基于事实的决策方法。互利的供货商关系。互利的供货商关系。八项质量管理原则八项质量管理原则(1/9)PhotonicsB.U.以客户为中心以客户为中心 顾客的要求要明确界定 顾客明定的要求 产业的公认要求 国家的法规要求 公司所了解顾客的要求 组织内部人员充份了解顾客的要求，并落实于内部作业中 顾客满意度调查八项质量管理原则八项质量管理原则(2

15、/9)PhotonicsB.U.领导领导品质政策与目标绩效指针的建立是导引人员作业的方式八项质量管理原则八项质量管理原则(3/9)PhotonicsB.U.全员参与全员参与组织中每位成员皆需明了其在组织中所扮演的角色与责任 他的工作使命 他所属的流程 他所属流程的绩效指针及目前的绩效水平 与他工作相关的文件八项质量管理原则八项质量管理原则(4/9)PhotonicsB.U.流程管理模式。流程管理模式。相关文件是否尽可能的流程的方式显现流程的输入,输出是否明确的界定相关权责是否明定管理流程,产品实现流程,支持流程细项工作流程(步骤)八项质量管理原则八项质量管理原则(5/9)PhotonicsB.

16、U.管理的系统方法管理的系统方法说写做一致是94版观念,2000版更注重系统的有效性有效性系指各流程或作业是做对的事而不仅是把事性做对(Dotherightthinginsteadofdothethingsright)如何评估系统之有效性从绩效指标的达成状况推估绩效指标要周全,不可将重要的指标遗漏绩效指针的目标值要有挑战性虽已采取矫正措施,但问题仍重复发生?八项质量管理原则八项质量管理原则(6/9)PhotonicsB.U.持续改善持续改善公司是否有持续改进的实绩?来自绩效指标达成状况来自管理审查,内部绩核来自主管或同仁自主的改善改善效果是否追踪,谁确认?八项质量管理原则八项质量管理原则(7/

17、9)PhotonicsB.U.基于事实的决策方法基于事实的决策方法流程绩效指标是否明定其计算方式有关绩效指针的数字是否可以追溯相关决策是否有事实做分析与效果左证八项质量管理原则八项质量管理原则(8/9)PhotonicsB.U.互利的供货商关系互利的供货商关系供应商的关系是长期vs短期供货商的选择仅着重价格vs多重准择供应商的家数为多来源vs少数经挑选问题的改善是供货商的责任vs共同解决资讯是专属的vs共享八项质量管理原则八项质量管理原则(9/9)PhotonicsB.U.以客户为中心的管理运作模式。以客户为中心的管理运作模式。领导关系。领导关系。强调全员参与。强调全员参与。强调强调PDCA之

18、流程导向管理原则。之流程导向管理原则。展现系统各流程及作业的有效性。展现系统各流程及作业的有效性。注重持续改善及预防的精神。注重持续改善及预防的精神。以事实做决定。以事实做决定。双赢的供货商关系。双赢的供货商关系。完善的资源管理。完善的资源管理。注重客户满意度及经营绩效的提升。注重客户满意度及经营绩效的提升。强化供应链的结构。强化供应链的结构。ISO 9000:2000版的精神版的精神PhotonicsB.U.文件架构与注意事项文件架构与注意事项 (1/2)文件架构:LevelILevelIILevelIIILevelIV质量政策、质量目标及系统规划的拟定跨部门间质量管理系统作业流程规范部门内

19、质量活动或操作的标准记录质量管理系统运作的结果PhotonicsB.U.注意事项注意事项:是否有记录该记录的数据于窗体中是否有记录该记录的数据于窗体中?是否有依最新版本的窗体或文件运作是否有依最新版本的窗体或文件运作?任何窗体有涂改的地方有否签名或盖章任何窗体有涂改的地方有否签名或盖章?尤其是该涂改尤其是该涂改处是影响判定允收或剔退的所在。处是影响判定允收或剔退的所在。文件应妥为保存，且不得故意涂鸦、毁损或以彩色笔文件应妥为保存，且不得故意涂鸦、毁损或以彩色笔/荧光笔画线，以利不同的同仁查阅。荧光笔画线，以利不同的同仁查阅。文件架构与注意事项文件架构与注意事项 (2/2)PhotonicsB.

20、U.流程图与结论流程图与结论 (1/2)PDCAISO9001:2000质量管理系统流程图管理责任资源管理量测、分析与改善质量管理系统的持续改善产品服务客户满意需求质量管理系统产品实现(Input)(Input)(Feedback)(Feedback)(Output)(Output)客户PhotonicsB.U.结论结论:经营者的决心与员工的共识。经营者的决心与员工的共识。全公司各部门、各阶层的共同参与与执行。全公司各部门、各阶层的共同参与与执行。积极的心态、彻底的执行。积极的心态、彻底的执行。循序渐进，面面俱到。循序渐进，面面俱到。横向整合，纵向落实。横向整合，纵向落实。持续性推动，形成闭回

21、路的持续性推动，形成闭回路的PDCA循环。循环。持续性的改善，追求客户满意、股东满意、员工满意持续性的改善，追求客户满意、股东满意、员工满意三赢为目标。三赢为目标。流程图与结论流程图与结论 (2/2)PhotonicsB.U.ISO9001:2000共有8个章节第一章为“范围”第二章为“引用标准”第三章为“名词与定义”第四章为“质量管理系统”第五章为“管理责任”第六章为“资源管理”第七章为“产品实现”第八章为“量测、分析与改善”Part II-ISO9001 质量管理系统条文介绍质量管理系统条文介绍PhotonicsB.U.如何看懂如何看懂ISO 9001:2000条文条文PhotonicsB

22、.U.Chapter 4 质量管理系统ISO9001:2000条文要求条文要求PhotonicsB.U.组织须遵照本国际标准的要求建立、文件化、执行、维持质量管理系统并持续改善其有效性。组织须：a)鉴别质量管理系统所需的流程及其在组织中的运用，b)决定这些流程的顺序及相互关系，c)决定必要的标准及方法，确保这些流程有效运作及管制d)确保能取得必要的资源与信息，以支持这些流程的作业及监控e)监控、量测及分析这些流程，和f)采取必要行动，以达成这些流程计划的结果及持续改善。4.1一般要求一般要求PhotonicsB.U.组织须遵照本国际标准的要求管理这些流程。当组织选择将会影响产品符合要求的部分流

23、程委外时，组织须确保其管制亦及于此等委外之流程，且在质量管理系统中界定其管制方式。备注：上述质量管理系统所须之流程包括管理活动、资源提供、产品实现与量测。4.1一般要求一般要求PhotonicsB.U.4.2.1概述质量管理系统文件应包括：a)质量政策与质量目标，b)品质手册，c)本国际标准要求的书面程序，d)组织为确保其流程有效规划、运作及管制所需要的文件，及e)本国际标准要求的记录(见4.2.4)4.2文件要求文件要求PhotonicsB.U.备注1:本国际标准中出现”书面程序”之处，系要求该程序须被建立、文件化、实施及维持。备注2:质量管理系统文件化的程度将因组织的不同而能有差别，可依下

24、列而定a)组织的规模及活动的型态，b)流程的复杂性及相互关系，c)人员的能力。备注3:文件可能为任何形式或种类的媒体。4.2.1概述概述PhotonicsB.U.组织应建立与维持质量手册，其内容包含a)质量管理系统的范围，包括对排除部份的细节与理由，b)质量管理系统所建立的书面程序，或参考程序，及c)描述质量管理系统各流程彼此间之相互关系。4.2.2品质手册品质手册PhotonicsB.U.质量管理系统所要求之文件须加以管制，纪录为一特殊型态之文件须依据条文4.2.4之要求加以管制。须建立书面程序以定义管制的要求a)文件发行前，核准其适切性，b)依需要做审查与更新及再次核准文件，c)确保能鉴别

25、文件的变更及目前文件的版次状况d)确保各场所持有相关与适当版次的文件供使用，e)确保维持文件易于阅读及容易识别，f)确保外来原始文件的识别及管制其分发，和g)防止作废文件被误用，如因任何目的而留存时，应采用适当的识别。4.2.3文件管制文件管制PhotonicsB.U.质量管理系统所需之记录须被建立与维持，以证明符合质量管理系统的要求及有效运作。品质记录应易于阅读、识别及取用。须建立书面程序以定义纪录的识别、储存、保护、调阅、保存期限与处置方式。4.2.4记录管制记录管制PhotonicsB.U.ISO9001:2000条文要求条文要求Chapter5 管理责任PhotonicsB.U.高阶管

26、理者须提供证据，以证明对质量管理系统的发展、实施与持续改善系统有效性之承诺，依：a)对组织内部沟通符合客户及法令、法规要求的重要性，b)建立质量政策，c)确保质量目标被建立，d)执行管理审查，和 e)确保资源的取得。5.1管理承诺管理承诺PhotonicsB.U.高阶管理者须确保客户的要求已决定且符合，以达到增进客户满意的目标(见7.2.1及8.2.1)。5.2客户导向客户导向PhotonicsB.U.高阶管理者须确保质量政策a)适合于组织的目的，b)包括符合质量管理系统的要求及持续改善其有效性的承诺，c)提供一个建立及审查质量目标的体制，d)于组织中被沟通及了解，e)审查其持续的适切性。5.

27、3质量政策质量政策PhotonicsB.U.5.4.1质量目标高阶管理者须确保组织内各相关机能及各阶层之质量目标被建立，质量目标包含符合产品要求之各项需求(见7.1.a)。质量目标应可被量测，且必须与质量政策相一致。5.4规划规划PhotonicsB.U.高阶管理者须确保：a)规划质量管理系统以符合条文4.1及质量目标之要求，和b)当质量管理系统规划与执行有变更时，需维持质量管理系统的完整性。5.4.2质量管理系统规划质量管理系统规划PhotonicsB.U.5.5.1 责任与授权责任与授权高阶管理者须确保组织内的责任、授权已被定义及沟通。5.5 责任、授权与沟通责任、授权与沟通Photoni

28、csB.U.高阶管理者须指派管理阶层中之一员担任管理代表，不受其他责任影响，明定其责任与授权包含a)确保质量管理系统中所需之流程被建立、执行与维持；b)向高阶管理者报告质量管理系统执行的成效及任何需要的改善；c)确保组织全员对客户要求认知的提升。备注：管理代表的责任可以包括与外部机构对质量管理系统有关事务的联系。5.5.2管理代表管理代表PhotonicsB.U.高阶管理者须确保组织内之沟通流程已被建立，并且对于质量管理系统的有效性进行沟通。5.5.3 内部沟通内部沟通PhotonicsB.U.5.6.1 概述概述高阶管理者须在规划期间内审查组织的质量管理系统，以确保其持续的适切性、正确性与有

29、效性。管理审查应包括评估改善的机会与质量管理系统修正的需求，包括质量政策与目标。管理审查的记录须予以维持(见4.2.4)5.6 管理审查管理审查PhotonicsB.U.管理审查的输入信息须包含a)稽核的结果，b)客户的回馈，c)流程的绩效及产品的符合性，d)各项矫正与预防措施的状态，e)前次管理审查决议事项的跟催，f)可能影响质量管理系统的改变，和g)改善的建议。5.6.2审查的输入审查的输入PhotonicsB.U.管理审查的输出须包括下列各项的决议与行动a)质量管理系统及其流程有效性的改善，b)与客户要求有关的产品改善，c)资源的需求。5.6.3 管理审查的输出管理审查的输出Photon

30、icsB.U.ISO9001:2000条文要求条文要求Chapter6资源管理PhotonicsB.U.组织须决定与提供必要的资源以执行和维护质量管理系统及持续改善其有效性，和 藉由符合客户要求以增进客户满意。6.1 资源的提供资源的提供PhotonicsB.U.6.2.1 概述概述人员从事足以影响产品质量之工作，其胜任能力须依其适当的教育、训练、技能和经历而定。6.2.2 胜任、认知与训练胜任、认知与训练组织须：a)界定从事足以影响产品质量的工作者之资格需求，b)提供训练或其他措施以满足这些需求，c)评估所采取措施的有效性，d)确保员工认知本身作业的相关性与重要性及其对达成质量目标的贡献，和

31、e)维护适当的教育、训练、技能及经验的记录(见4.2.4)6.2 人力资源人力资源PhotonicsB.U.组织须决定、提供及维持为达成符合产品要求必要的设施。可行时，设施包括a)建筑物、工作空间及附属的设施；b)流程设备(包括软、硬设备)，和c)支持服务(例如运输、通讯)。6.3设施设施PhotonicsB.U.为达到符合产品的要求，组织须决定和管理工作环境。6.4 工作环境工作环境PhotonicsB.U.ISO9001:2000条文要求条文要求Chapter7产品实现 PhotonicsB.U.组织须规划与开发产品实现所需要的流程，产品实现流程的规划应与质量管理系统其他流程的要求相一致。

32、（见4.1）在规划产品实现流程时，组织须适当地决定下列要项：a)质量目标及产品的要求；b)建立产品所需的流程、文件及提供资源；c)针对产品及产品的允收标准所需要的验证、确认、监控、检验与测试活动；d)需要的记录以证明产品实现流程与最终产品符合要求(见 4.2.4)。此项规划输出的结果，其格式须适合其组织的作业方法7.1 产品实现的规划产品实现的规划PhotonicsB.U.7.2.1 决定产品相关的要求决定产品相关的要求组织须决定a)客户已明确指定的要求，包括对交货与售后的要求，b)非客户所明确指定的要求，但是已知的特定用途或指定用途的要求，c)与产品相关法令及法规的要求，和d)组织自定义的任

33、何额外要求。7.2 顾客相关的流程顾客相关的流程PhotonicsB.U.组织须审查产品相关的要求。此项审查须在向客户承诺提供产品之前完成(即：提出标单、接受合约或订单、接受合约或订单的变更)，并且须确保a)产品的要求已被界定，b)合约或订单的要求与先前的要求有所不同，其不同处已得到解决，和c)组织有能力满足各项已界定之要求。审查结果及后续措施的记录须加以维持(见4.2.4)。当客户提供非书面的要求时，组织在接受客户要求前也须先加以确认。当产品要求被改变时，组织须确保相关文件被修正，及相关人员都被告知改变后的要求。7.2.2 产品相关要求的审查产品相关要求的审查PhotonicsB.U.组织须

34、决定及实施有效的安排，以进行与客户有关下列的沟通：a)产品信息，b)询价、合约或订单的处理及修改，和c)客户回馈，包括客户的抱怨。7.2.3 客户沟通客户沟通PhotonicsB.U.7.3.1 设计与开发的规划设计与开发的规划 组织须规划和管制产品的设计与开发。在设计与开发规划时，组织须决定a)设计与开发流程的各阶段，b)适合于各设计开发阶段的审查、验证和验收活动，和c)设计与开发活动的责任与授权。组织须管理参与设计开发不同群组间的界面，确保有效的沟通和责任的分配。适当时，规划的输出须依据设计与开发的进展加以更新。7.3 设计与开发设计与开发PhotonicsB.U.有关产品要求的设计输入须

35、加以决定和记录(见4.2.4)，须包括a)功能与性能的要求，b)适用法规和法令的要求，c)可行时，自先前类似的设计取得信息，及d)其它有关设计开发必要的要求。须审查这些设计输入的适切性。要求应完整、明确且不互相冲突。7.3.2 设计与开发的输入设计与开发的输入PhotonicsB.U.设计与开发输出须能和设计与开发输入依格式逐项验证，设计与开发的输出在发文前须被核准。设计与开发的输出须a)符合设计与开发的输入，b)提供采购、生产及服务规定之适当的信息，c)包含或引述产品的允收标准，和d)明定对安全及正确使用所必备的产品特性。7.3.3 设计与开发的输出设计与开发的输出PhotonicsB.U.

36、于适当阶段，须依规划的安排(见7.3.1)执行系统化的设计与开发的审查a)评估设计与开发结果符合要求的能力，和b)指出问题与提出需要的措施。参与此类审查者，须包含与该阶段审查有关功能的代表人员。应维持设计审查的结果及任何必要措施的记录(见4.2.4)7.3.4设计与开发的审查设计与开发的审查PhotonicsB.U.设计与开发的验证须依规划的安排执行(见7.3.1)以确保设计与开发的输出符合设计与开发的输入。须维持设计验证的结果及任何必要措施的记录(见4.2.4)7.3.5 设计与开发的验证设计与开发的验证(Verification)PhotonicsB.U.设计与开发的确认须依规划的安排执行

37、(见7.3.1)以确保最终产品能符合已知的特定应用或预期使用的要求。可行时，确认应在产品交货或执行前被完成。须维持确认的结果及任何必要措施的记录(见4.2.4)。7.3.6 设计与开发的确认设计与开发的确认(Validation)PhotonicsB.U.须鉴别设计与开发的变更并维持纪录。此等变更须被适当地审核、验证及确认且于执行前获得核准。设计与开发变更的审查须包括对其组成零件和已交货产品的影响评估。须维持变更审查的结果及任何必要措施的记录(见4.2.4)。7.3.7 设计与开发变更的管制设计与开发变更的管制PhotonicsB.U.7.4.1 采购流程采购流程组织须确保采购品符合规定的要求

38、。对于供货商及采购品的管制方式及范围，须依采购品对后续产品的实现或最终产品影响的程度而定。组织须根据供货商提供符合组织需求产品的能力来评估及选择供货商。用以选择、评估及再评估供货商的标准须被建立。须维持评估结果及任何后续必要措施的记录(见4.2.4)。7.4 采购采购PhotonicsB.U.采购信息须清楚说明采购品，适当时，包括a)对产品、程序、过程及设备的核准要求，b)人员资格的要求，和c)质量管理系统的要求。组织与供货商沟通前，须先确定已具备适当的规定要求。7.4.2 采购信息采购信息PhotonicsB.U.组织须建立及实施为确保采购品符合规定要求所需之检验及其他活动。当组织或其客户准

39、备于供货商处进行验证时，组织须于采购资讯中说明预期的验证安排及产品放行的方法。7.4.3 采购品的验证采购品的验证PhotonicsB.U.7.5.1 生产及服务提供之管制生产及服务提供之管制组织须在管制状态下计划及进行生产及服务的提供。可行时须包括以下各项a)提供说明产品特性的信息，b)必要时，提供工作说明书，c)使用适当的生产及服务设备，d)具备及使用量测与监控设备，e)实施监控与量测，和f)放行、交货与售后之活动。7.5 生产及服务提供生产及服务提供PhotonicsB.U.当流程的结果输出无法被随后之监控或量测所验证时，组织须确认此生产及服务流程。这包括流程的缺陷唯有在产品使用或是服务

40、已提供后才会显现。流程的确认必须展现该等流程具有达成计划结果的能力。组织须建立此等流程确认的安排，可行时，应包括以下各项a)定义流程审查与核准的标准，b)设备与人员资格的核准，c)使用特定的方法与程序，d)记录的要求(见4.2.4)，和e)再确认。7.5.2 生产与服务提供流程的确认生产与服务提供流程的确认PhotonicsB.U.可行时，组织于产品实现所有流程中须以适当的方式来鉴别产品。组织须以量测与监控的要求，对产品的状态进行鉴别。当追溯为一项要求时，组织须管制及记录产品唯一鉴别的方式(见4.2.4)。备注：在某些产业中，型态管理为达到识别与追溯的一种方式。7.5.3 鉴别与追溯鉴别与追溯

41、PhotonicsB.U.组织须关注组织内管制或使用的客户财产。组织须鉴别、验证、保护和维护客户所提供使用于或组装于产品之财产。任何客户财产如发生遗失、损坏或发现不适用时，须向客户报告并维持记录(见4.2.4)。备注：客户财产可包含智慧财产。7.5.4 客户财产客户财产PhotonicsB.U.在内部作业流程及交运至指定地点中，组织须保存产品以符合要求。此处的保存应包括鉴别、搬运、包装、储存及保护。此项要求亦适用于产品的零组件。7.5.5 产品保存产品保存PhotonicsB.U.组织须决定必需执行的监控与量测，以及用以证明产品符合规定要求所需的量测与监控装置(见7.2.1)。组织须建立流程以

42、确保监控与量测被执行，且与监控与量测的要求相一致。为了确保监控与量测的结果正确，量测的设备须a)依规定周期或使用前加以校正或验证，比对的基准应可追溯至国际或国家的量测标准；如无此类标准存在时，应记录校正或验证所使用之基准；b)必要的调整或再调整；c)能识别其校正状态；d)妥善防护，免于不当调整而导致无效的量测结果；e)于搬运、维护与储存过程中加以保护以免造成损坏及劣化。7.6 量测与监控装置的管制量测与监控装置的管制PhotonicsB.U.除此之外，当发现设备不符其要求时，组织须评估及记录先前量测结果的有效性。组织须对该设备及受影响之任何产品采取适当之措施。须维持校正及验证结果的记录(见4.

43、2.4)。用于量测与监控特定要求的计算机软件，须于首次使用前确认其具备足够之能力满足预期之运用，且于需要时进行再确认。7.6 量测与监控装置的管制量测与监控装置的管制PhotonicsB.U.ISO9001:2000条文要求条文要求Chapter8量测、分析与改善PhotonicsB.U.组织须规划与执行监控、量测、分析及改善流程，当需要：a)展现产品的符合性，b)确保质量管理系统的符合性，c)持续改善质量管理系统的有效性。这须包括决定可行的方法，含统计技术，及其使用的范围。8.1 概述概述PhotonicsB.U.8.2.1 客户满意客户满意作为质量管理系统成效的量测之一，组织须监控客户所认

44、知组织是否满足其需求的信息。须决定取得及运用此等信息的方法。8.2监控与量测监控与量测PhotonicsB.U.组织须于规划的期间执行内部稽核以决定质量管理系统是否a)符合计划的安排(见7.1)、本国际标准的要求及组织所建立的质量管理系统要求，和b)有效地被执行与维持稽核计划的规划须考虑被稽核流程与区域的状态及其重要性和前次稽核的结果。稽核的标准、范围、频率与方法须加以定义。稽核人员的指派及稽核工作的执行须确保稽核过程的客观与公平。稽核员不得稽核自身的工作。8.2.2 内部稽核内部稽核PhotonicsB.U.规划与执行稽核及报告结果与维持记录(见4.2.4)的责任与要求须定义于书面程序中。被

45、稽核区域的管理者须确保采取实时的矫正措施以消除所发现的不符合事项及其原因。后续追踪须包括矫正措施执行结果的验证及验证结果报告(见8.5.2)8.2.2 内部稽核内部稽核PhotonicsB.U.组织须对品质管理系统的各项流程运用适当方法加以监控及量测。此等方法必须展现每项流程满足其预期结果的能力。当预期结果未达成时，须采取纠正及矫正措施以确保产品的符合性。8.2.3流程的监控与量测流程的监控与量测PhotonicsB.U.组织须监控与量测产品特性以验证产品的要求已被达成。此监控与量测须根据计划的安排(见7.1)于产品实现的适当流程中执行。符合允收标准的证据须被维持。记录应包括产品放行的权责人员

46、(见4.2.4)除非获得相关授权者核准及可行时客户的核准，否则产品放行及服务的提供须等到所有计划的安排(见7.1)均已圆满完成且符合要求。8.2.4 产品的监控与量测产品的监控与量测PhotonicsB.U.组织须确保不合格产品被识别与管制以防止不当的使用或交货。不合格品的管制及处理的责任与授权，须被定义于书面程序中。针对不合格品，组织须该采取下列一项或多项措施：a)采取行动以消除所发现的不符合；b)获相关权责者及可行时客户的特采，可使用、放行或接收；c)采取行动以排除其预期之使用与运用。8.3.不合格品管制不合格品管制PhotonicsB.U.须维持不符合的现象及其后续任何措施的记录，包括取

47、得特采的记录(见4.2.4)。不合格品在修正后须再次验证以展现其符合各项要求。不合格品在交货后或开始使用才被发现，组织须对不合格的影响或其潜在影响采取适当的行动。8.3.不合格品管制不合格品管制PhotonicsB.U.组织须决定、收集与分析适当的数据，以展现质量管理系统的适切性与有效性，并评估质量管理系统何处有持续改善的机会。这包括监控与量测结果及其他相关来源所产生之数据。资料分析须提供信息，关于a)客户满意度(见8.2.1)，b)符合产品的要求(见7.2.1)，c)流程及产品的特性及趋势，包括预防措施的机会，d)供货商 8.4 资料分析资料分析PhotonicsB.U.8.5.1 持续改善

48、持续改善组织须透过质量政策、质量目标、稽核结果、数据分析、矫正与预防措施及管理审查的运用，以持续改善质量管理系统的有效性。8.5 改善改善PhotonicsB.U.组织须采取矫正措施消除不合格的原因以防止再度发生。矫正措施须适切于不合格的影响程度。须建立矫正措施的书面程序以定义下列的要求a)审查不合格事项(含客户抱怨)，b)决定不合格事项的原因，c)评估为确保不合格事项不会再发生的必要措施d)决定及执行所需的矫正措施，e)记录矫正措施执行结果(见4.2.4)，和f)审查所采取的矫正措施。8.5.2 矫正措施矫正措施PhotonicsB.U.组织须决定预防措施以消除潜在不合格的原因，以防止其发生

49、。预防措施须适切于潜在问题的影响程度。须建立预防措施的书面程序以定义下列的要求a)决定潜在不合格事项及其原因，b)评估预防不合格事项发生的必要措施，c)决定及执行所需的预防措施，d)记录预防措施执行结果(见4.2.4)，和e)审查所采取的预防措施。8.5.3 预防措施预防措施PhotonicsB.U.Part III-内部稽核员应有之认识内部稽核员应有之认识质量系统四大要素稽核的定义稽核的目的稽核的类型稽核的阶段稽核准备与规划稽核计划稽核时机查核表的制作查核表的优点稽核之执行OpenMeeting稽核之要点稽核之掌握稽核技巧现场稽核重点PhotonicsB.U.Part III-内部稽核员应有

50、之认识内部稽核员应有之认识CloseMeeting稽核报告缺失类别稽核者之心态稽核人员应有的人格特质稽核员该做的事稽核员不该做的事PhotonicsB.U.质量政策质量政策T：Training(透过全员的不断教育)Q：Quality(提升公司的全面的质量)C：Client(超越顾客的期望要求)PhotonicsB.U.展示性(Demonstrate)真实工作的状况与管理实务文件化(Document)文件程序符合条文要求有效性(Effective)规划目标达到之记录或报表证明持续性(Maintenance)系统持续不断的运转(P-D-C-A)持续进行改善质量系统四大要素质量系统四大要素Photo