GMP之三——组织与人员.ppt

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1、GMP之三之三组织与人员组织与人员(Organiztion and Personnel)浙江工业大学药学院浙江工业大学药学院孙国君孙国君本单元内容本单元内容1我国我国GMP（98版）的版）的规定定2人员的培训人员的培训 3 GMP组织和机构组织和机构4人人员卫生生（Personnel Hygiene）5国外有关国外有关GMP对人员的要求对人员的要求 1我国GMP的规定w一、我国一、我国98版版GMP对药品生产企业机构和人对药品生产企业机构和人员方面的要求员方面的要求(共共5条条)：第三条第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员的职责应明确，

2、并配备一定构。各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员经验及组织能力的管理人员和技术人员第四条第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责质量负责一、一、98版版GMP机构和人员方面的要求：机构和人员方面的要求：w第五条第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人药品生产管

3、理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理管理中的实际问题做出正确的判断和处理w第六条第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经及有特殊要求

4、的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训相应专业的技术培训w第七条第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核进行培训和考核二、二、2011版版GMP对机构和人员的规定对机构和人员的规定w新版新版GMP对本单元内容的规定共对本单元内容的规定共4部分部分22条条:“原则原则”共共4条条(1619)，对企业的组织机构的设置、，对企业的组织机构的设置、职责和要求作出了相应规定职责和要求作出了相应规定“关键人员关键人员”共共6条条(2025)，对关键人员进行了界定，对关键人员进行了界定，并具体的从他们的资质、职责、交叉职责作出了详细并具体

5、的从他们的资质、职责、交叉职责作出了详细规定规定“培训培训”共共3条条(2628)，对培训的组织、机构、参加，对培训的组织、机构、参加人员、实施进行了规定人员、实施进行了规定“人员卫生人员卫生”共共9条条(2937)，对药企的人员卫生的管，对药企的人员卫生的管理、健康、检查、工作服等作出了全面的规定。理、健康、检查、工作服等作出了全面的规定。（一）原则（一）原则1w第十六条第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有机构，并有组织机构图组织机构图。企业应当设立企业应当设立独立的独立的质量管理部门，履行质量质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量

6、管理部门可以分别设保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立立质量保证部门和质量控制部门质量保证部门和质量控制部门。w第十七条第十七条质量管理部门应当质量管理部门应当参与所有与质量有关参与所有与质量有关的活动，负责审核的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员管理部门人员不得将职责委托不得将职责委托给其他部门的人员。给其他部门的人员。（一）原则（一）原则2w第十八条第十八条企业应当配备足够数量并具有企业应当配备足够数量并具有适当资质适当资质（含学历、培训和实践经验）（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，的管理和操作人员，应当明确规定应当明确规

7、定每个部门和每个岗位的职责每个部门和每个岗位的职责。岗位职。岗位职责责不得遗漏不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定交叉的职责应当有明确规定。每个人。每个人所承担的职责不应当过多。所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受其职责相关的要求，并接受必要的培训必要的培训，包括上岗，包括上岗前培训和继续培训。前培训和继续培训。w第十九条第十九条职责通常不得委托给他人职责通常不得委托给他人。确需委托的，。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。其职责可委托给具有相当资质的指定人员。（二）关键人员（二）关键人员1

8、w第二十条第二十条关键人员应当为企业的全职人员，关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，独立履行职责，不受企业负责人和其他人员不受企业负责人和其他人员的干扰。的干扰。（二）关键人员（二）关键人员2w第二十一条第二十一条企业负责人企业负责人企业

9、负责人是药品质量的主要责任人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。职责。（二）关键人员（二）关键人员3w第二十二条第二十二条生产管理负责人生产管理负责人（一）资质：（一）资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师

10、资格），本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：（二）主要职责：1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；药品质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并确保批生产记录和批包装记录经过指

11、定人员审核并送交质量管理部门；送交质量管理部门；4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；状态；5.确保完成各种必要的验证工作；确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。训，并根据实际需要调整培训内容。（二）关键人员（二）关键人员4w第二十三条第二十三条质量管理负责人质量管理负责人（一）资质：（一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），本

12、科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。产产品相关的专业知识培训。w（二）主要职责：（二）主要职责：1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；经注册批准的要求和质量标准；2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；确保在产品放行前完成对批记录的审核；3.确保完成所有必要的检验；确保完成所有必要的检验

13、；4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；程；5.审核和批准所有与质量有关的变更；审核和批准所有与质量有关的变更；6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；理；7.批准并监督委托检验；批准并监督委托检验；8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认 或验证方案和报告；或验证方案和报告；10.确保完成自

14、检；确保完成自检；11.评估和批准物料供应商；评估和批准物料供应商；12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；时、正确的处理；13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；的数据；14.确保完成产品质量回顾分析；确保完成产品质量回顾分析；15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。w第二十三条第二十三条质量管理负责人

15、质量管理负责人（二）关键人员（二）关键人员5w第二十四条第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：常有下列共同的职责：（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；（二）监督厂区卫生状况；（二）监督厂区卫生状况；（三）确保关键设备经过确认；（三）确保关键设备经过确认；（四）确保完成生产工艺验证；（四）确保完成生产工艺验证；（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；和继续培训，并根据实际需要调整培训

16、内容；（六）批准并监督委托生产；（六）批准并监督委托生产；（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；（八）保存记录；（八）保存记录；（九）监督本规范执行状况；（九）监督本规范执行状况；（十）监控影响产品质量的因素。（十）监控影响产品质量的因素。（二）关键人员（二）关键人员5w第二十五条第二十五条质量受权人质量受权人（一）资质：（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，有至少五年从事

17、药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。（二）主要职责：（二）主要职责：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；管理活动；2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均

18、符合相关法规、药品注册要求和质量标生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；准；3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。（三）培训（三）培训w第二十六条第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。w第二十七条第二十七条与药品生产、质量有关的

19、所有人员都应当与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。果。w第二十八条第二十八条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专的工作人员应当接受专门的培训。门的培训。（四）人员卫生（四）人员卫生1w第二十九条第

20、二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。造成污染的风险。w第三十条第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。卫生操作规程的执行。w第三十一条第三十一条企业

21、应当对人员健康进行管理，并建立健康档企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。后每年至少进行一次健康检查。w第三十二条第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。的生产。（四）人员卫生（四）人员卫生2w第三十三条第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，

22、特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。生、更衣等事项进行指导。w第三十四条第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。气洁净度级别要求相适应。w第三十五条第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物w第三十六条第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟

23、和个人用药品等非生产用物品。存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。w第三十七条第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。品直接接触的包装材料和设备表面。二、二、GMP认证对人员和组织机构的要求认证对人员和组织机构的要求 w（一）对申报材料的要求（一）对申报材料的要求人员项目：人员项目：人员列表栏项目要完整，具体项目有：人员列表栏项目要完整，具体项目有：姓名、年龄、文化程度、毕业院校及时间、学历、姓名、年龄、文化程度、毕业院校及时间、学历、专业、职称、工作经历、所在部门及职务、从事专业、职称、工作经历、所在部门

24、及职务、从事医药医药(专业专业)工作的年限等，质检或化验人员表，工作的年限等，质检或化验人员表，还可增列取得专业培训合格证时间、证书号及发还可增列取得专业培训合格证时间、证书号及发证部门等项目证部门等项目组织项目：组织项目：组织机构图要重点突出药品生产全过组织机构图要重点突出药品生产全过程中与药品质量关系较密切的部门以及这些部门程中与药品质量关系较密切的部门以及这些部门之间的功能和关系之间的功能和关系（二）对人员要求（二）对人员要求 w各级管理岗位的人员各级管理岗位的人员应具有药师、助理工程师以上应具有药师、助理工程师以上技术职称技术职称w药品生产企业药品生产企业法人代表法人代表应具有大专以上

25、或相当学历应具有大专以上或相当学历及一定的药品生产管理和质量管理经验及一定的药品生产管理和质量管理经验w生产和质量管理的企业领导人应具有药学或相关专生产和质量管理的企业领导人应具有药学或相关专业本科以上学历、中级以上技术职称或执业药师资业本科以上学历、中级以上技术职称或执业药师资格及一定的实践经验格及一定的实践经验。w生产和质量管理的部门负责人应具有药学或相关专生产和质量管理的部门负责人应具有药学或相关专业本科以上学历、中级以上技术职称或执业药师资业本科以上学历、中级以上技术职称或执业药师资格，并有一定的实践经验且；部门负责人不得互相格，并有一定的实践经验且；部门负责人不得互相兼任，且不得由顾

26、问性质的工作人员或兼职人员担兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任任（二）对人员要求（二）对人员要求w从事药品生产的从事药品生产的操作人员操作人员具有具有初中以上文化初中以上文化程度程度，并经专业技术培训取得岗位操作证书，并经专业技术培训取得岗位操作证书w从事质量检验的人员具有高中以上文化程度，从事质量检验的人员具有高中以上文化程度，并经药品检验技术培训，取得合格证书并经药品检验技术培训，取得合格证书w应根据本厂实际制订药品应根据本厂实际制订药品GMP培训计划，编培训计划，编制培训教材及组织考核，至少每年考核一次。制培训教材及组织考核，至少每年考核一次。各级管理人员、质量检验人员及生产

27、操作人各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均经过药品员（包括维修、清洁人员）均经过药品GMP培训，有完整的考核、培训记录培训，有完整的考核、培训记录 三、机构与人员的基本规程三、机构与人员的基本规程 w（一）人员管理规程（一）人员管理规程 序序文件名称文件名称 序序文件名称文件名称 1人人员聘用管理聘用管理规程程10表表3 人人员培培训记录 2表表1 招聘人招聘人员登登记表表 11表表4 培培训档案目档案目录 3人人员培培训管理管理规程程12 表表5规范范培培训效果效果评价价调查表表 4上上岗前培前培训管理管理规程程13人人员健康健康检查管理管理规程程 5安全培安全培

28、训 14表表6 人人员体体检表表 6清清洁卫生培生培训15 参参观、检查人人员出入出入洁净区的管理区的管理7生生产人人员培培训管理管理规程程 16表表7 来厂参来厂参观、检查人人员接待表接待表 8 新文件新文件实施前培施前培训管理管理规程程 17员工再培工再培训管理管理规程程 9表表2 培培训记录 18物品出入厂管理物品出入厂管理规程程 三、机构与人员的基本规程三、机构与人员的基本规程 w（二）人员职责规程（二）人员职责规程 序序文件名称文件名称 序序文件名称文件名称 1 总经理理职责 12 质量量监督督员职责2 常常务副副总经理理职责 13 车间质量量监督督员职责3 质量量总监职责 14 仓

29、储质量量监督督员职责4 生生产总监职责 15 质量量监督督办统计员职责5 总工程工程师职责 16 质量量检验部部职责6 销售售总监职责 17 质检部部经理理职责7 公司公司办公室公室职责 18 质检部各部各岗位位职责8 公司公司办公室主任公室主任职责19 动物房物房职责9 技技术档案保管档案保管员职责20 生生产部部职责10质量管理部量管理部职责药品品21 生生产部部经理理职责11监督督办公室主任公室主任职责22 生生产车间主任主任职责 三、机构与人员的基本规程三、机构与人员的基本规程 w（二）人员职责规程（二）人员职责规程 序序文件名称文件名称 序序文件名称文件名称 23车间技技术人人员职责

30、33 供供应部部经理理职责24生生产各工序各工序职责34 采采购员职责25工程工程动力部力部职责35 库房保管房保管员职责26工程工程动力部力部经理理职责36 市市场部部职责27各各动力力岗位位职责37 市市场部部经理理职责28设备部部职责38 销售部售部经理理职责29设备部部经理理职责39 销售售员职责30计量量员职责40 环卫岗位位职责31设备部部维修工修工职责41 保安部保安部职责32供供应部部职责四、人员资历方面的要求四、人员资历方面的要求w（一）管理人员资历要求（一）管理人员资历要求w我国我国GMP对人员强调三个词：对人员强调三个词：教育、培训和教育、培训和经验经验，尤其是负责质量保

31、证和药品生产的企，尤其是负责质量保证和药品生产的企业领导人、质量管理负责人、药品生产部门业领导人、质量管理负责人、药品生产部门负责人、车间技术负责人除了要求具有负责人、车间技术负责人除了要求具有本科本科（原来为大专）以上相关专业学历（原来为大专）以上相关专业学历，35年年以以上从事药品生产、技术、质量管理经验，更上从事药品生产、技术、质量管理经验，更为重要的是要有能力解决实际问题为重要的是要有能力解决实际问题（一）管理人员资历要求（一）管理人员资历要求w根据我国国情，对各类人员的相关资历的具体要求根据我国国情，对各类人员的相关资历的具体要求如下：如下：w 1、企业领导、企业领导（1）具有现代管

32、理思想意识和知识，如系统的管理思想、）具有现代管理思想意识和知识，如系统的管理思想、以人为中心的管理思想、权变的管理思想、信息论的管以人为中心的管理思想、权变的管理思想、信息论的管理思想和均衡论的思想等理思想和均衡论的思想等（2）要掌握本行业发展动态，了解最新的专业知识和科）要掌握本行业发展动态，了解最新的专业知识和科技动态，要有不断创新精神和危机感，要有情报意识，技动态，要有不断创新精神和危机感，要有情报意识，要敢于改革管理方式，要学会要敢于改革管理方式，要学会“驭人驭人”技能，主要精力技能，主要精力应放在规划企业发展的未来应放在规划企业发展的未来（3）对）对GMP的知识要有系统的了解，并对

33、的知识要有系统的了解，并对GMP的实施的实施有战略性认识并给予坚定的支持有战略性认识并给予坚定的支持（一）管理人员资历要求（一）管理人员资历要求w 2、中层管理人员、中层管理人员（1）掌握或熟悉以下知识：厂房设施的设计，）掌握或熟悉以下知识：厂房设施的设计，设备的操作和保养的原理和知识；物料管理和存设备的操作和保养的原理和知识；物料管理和存货控制的知识；生产计划的制定；会计和预算的货控制的知识；生产计划的制定；会计和预算的基本知识；工业工程，质量和安全工程的基本知基本知识；工业工程，质量和安全工程的基本知识，对识，对GMP知识要系统掌握、理解和应用知识要系统掌握、理解和应用（2）对政府颁布的相

34、关的法律法规有深刻的理）对政府颁布的相关的法律法规有深刻的理解解（3）对生产标准和质量标准应了如指掌）对生产标准和质量标准应了如指掌（4）具有较强的领导能力和沟通能力）具有较强的领导能力和沟通能力（一）管理人员资历要求（一）管理人员资历要求w3.基层管理人员基层管理人员（1）熟悉所负责的设备、设施的操作、设计和）熟悉所负责的设备、设施的操作、设计和保养的基本原理及知识；物料管理基本知识和原保养的基本原理及知识；物料管理基本知识和原理理（2）对）对GMP的知识要有深刻的理解和认识，并的知识要有深刻的理解和认识，并根据根据GMP的要求能制定相关的操作规程，并对员的要求能制定相关的操作规程，并对员工

35、进行培训工进行培训（3）熟悉所生产的产品标准）熟悉所生产的产品标准（4）能根据）能根据GMP的要求合理安排生产计划和工的要求合理安排生产计划和工艺艺（5）有一定组织协调的能力）有一定组织协调的能力(二二)各级负责人对实施各级负责人对实施GMP应承担的责任应承担的责任w企业主要负责人企业主要负责人：对实施：对实施GMP的必要性和重要性有的必要性和重要性有深刻认识，能够按深刻认识，能够按GMP的规定组织生产。对组织实的规定组织生产。对组织实施施GMP、产品质量、安全生产、环境保护、产品质量、安全生产、环境保护负全部责负全部责任任w企业分管技术的负责人企业分管技术的负责人：对实施：对实施GMP的必要

36、性和重的必要性和重要性有深刻认识，负责实施要性有深刻认识，负责实施GMP具体组织领导工作，具体组织领导工作，审定实施方案，组织实施和检查。对审定实施方案，组织实施和检查。对GMP的实施和的实施和产品质量、安全、环保、设备、计量产品质量、安全、环保、设备、计量负技术责任负技术责任w企业分管生产的负责人企业分管生产的负责人：对实施：对实施GMP的重要性有深的重要性有深刻认识，对实施刻认识，对实施GMP中的设备管理、物资贮运管理、中的设备管理、物资贮运管理、生产计划管理生产计划管理负主要责任负主要责任(二二)各级负责人对实施各级负责人对实施GMP应承担的责任应承担的责任w企业分管营销的负责人企业分管

37、营销的负责人：对实施：对实施GMP的重要性有深刻认识，的重要性有深刻认识，对对GMP中关于供、销、贮、运的要求有透彻的了解。对实施中关于供、销、贮、运的要求有透彻的了解。对实施GMP中中原材料供应、产品销售发运管理及售后服务负主要责原材料供应、产品销售发运管理及售后服务负主要责任任wGMP主管部门负责人主管部门负责人：能够全面了解：能够全面了解GMP的基本内容，在的基本内容，在总工程师（或技术副厂长）的直接领导下负责组织制定本厂总工程师（或技术副厂长）的直接领导下负责组织制定本厂的的GMP实施细则实施细则、实施规划、实施方案，组织检查事实、实施规划、实施方案，组织检查事实情况、落实整改措施，参

38、与旧厂房按情况、落实整改措施，参与旧厂房按GMP改造和新厂房按改造和新厂房按GMP设计方案的审定，不断促进企业实施设计方案的审定，不断促进企业实施GMP工作向新的工作向新的水平进展。水平进展。对对GMP的实施负有组织、统筹、协调的责任的实施负有组织、统筹、协调的责任w质量管理部门负责人质量管理部门负责人：对：对GMP的仓储管理、生产管理和质量的仓储管理、生产管理和质量管理要求有透彻的了解。管理要求有透彻的了解。对实施对实施GMP中的质量管理负有直接中的质量管理负有直接责任，并对产品质量负监督责任责任，并对产品质量负监督责任(二二)各级负责人对实施各级负责人对实施GMP应承担的责任应承担的责任w

39、技术部门负责人：技术部门负责人：对对GMP的仓储管理、生产管理和的仓储管理、生产管理和质量管理要求有透彻的了解。对实施质量管理要求有透彻的了解。对实施GMP中的中的技术技术管理负有直接责任管理负有直接责任w供应、仓储部门负责人：供应、仓储部门负责人：对对GMP中有关原辅料、包中有关原辅料、包装材料和成品的采购、贮存、发放的要求有透彻的装材料和成品的采购、贮存、发放的要求有透彻的了解。在实施了解。在实施GMP工作中，对按质量标准工作中，对按质量标准有计划地有计划地采购采购原辅材料、按原辅材料、按GMP要求做好原辅材料和成品的要求做好原辅材料和成品的验收、贮存、发放的管理工作验收、贮存、发放的管理

40、工作负有直接责任负有直接责任w生产部门或车间负责人：生产部门或车间负责人：对对GMP中有关生产技术管中有关生产技术管理和产品质量要求有透彻的了解。对实施理和产品质量要求有透彻的了解。对实施GMP中的中的生产技术管理和文明生产要求生产技术管理和文明生产要求负直接责任，并对生负直接责任，并对生产出优质产品负责产出优质产品负责(三三)普通员工对实施普通员工对实施GMP应承担的责任应承担的责任 w企业员工是企业员工是GMP的直接执行者，各类员工的的直接执行者，各类员工的文化素质与技术素质必须符合文化素质与技术素质必须符合GMP规定，这规定，这是实施是实施GMP的重要条件的重要条件w普通员工普通员工要有

41、理解和接受要有理解和接受GMP以及以及GMP培训培训的素质的素质，并能尽快胜任工作并能尽快胜任工作w根据中国实情，普通员工的相关资历的具体根据中国实情，普通员工的相关资历的具体应有：应有：受过中等教育或专业教育，受过培训受过中等教育或专业教育，受过培训或专业培训，做过类似或相同的工作的经历，或专业培训，做过类似或相同的工作的经历，无传染病、皮肤病或过敏性疾病无传染病、皮肤病或过敏性疾病等等五、药品生产企业五、药品生产企业GMP人员管理的关键人员管理的关键w强调能力：强调能力：GMP的实施是实践性很强的工作，高学历的实施是实践性很强的工作，高学历并不代表能出色的胜任并不代表能出色的胜任GMP的有

42、关工作的有关工作，因此英美两，因此英美两国国GMP对人员素质都强调具有完成职责的能力，而没对人员素质都强调具有完成职责的能力，而没有强调学历，人员素质应非常重视能力的养成有强调学历，人员素质应非常重视能力的养成w明确职责：明确职责：在实际的药品生产过程中的质量问题容不在实际的药品生产过程中的质量问题容不得拖拉和推诿。得拖拉和推诿。明确职责既能防止侵权也能防止失职。明确职责既能防止侵权也能防止失职。发达国家发达国家GMP都有一些条款对关键职责的分配、人员都有一些条款对关键职责的分配、人员职责尤其是质管部门和生产部门负责人职责做出了规职责尤其是质管部门和生产部门负责人职责做出了规定定w加强培训：加

43、强培训：培训是培训是GMP实施中的重要因素，实施中的重要因素，培训的效培训的效果和内容对于果和内容对于GMP的实施起着决定性的作用。的实施起着决定性的作用。因此，因此，发达国家发达国家GMP除了提出实施培训外，还对负责人、内除了提出实施培训外，还对负责人、内容、效果做出了规定容、效果做出了规定2人员的培训人员的培训 w人是质量管理的主体，人员的素质对质量体人是质量管理的主体，人员的素质对质量体系的运行有着重要的影响。系的运行有着重要的影响。因此，所有的质因此，所有的质量管理标准，不论是量管理标准，不论是GMP,还是还是ISO 9000族标族标准等都始终将人员的培训视为标准的一个重准等都始终将人

44、员的培训视为标准的一个重要组成部分要组成部分w一、培训的原则一、培训的原则做到重视业务教育，又要重视德育教育做到重视业务教育，又要重视德育教育既重视学习理论，也注重实践运用既重视学习理论，也注重实践运用既学操作技术，也学习基础知识既学操作技术，也学习基础知识既有数量指标，也有质量指标既有数量指标，也有质量指标一、培训的原则一、培训的原则w战略原则：战略原则：要有战略眼光，从长远发展考虑要有战略眼光，从长远发展考虑GMP的实的实施，在培训方面投入足够的人力、物力和财力施，在培训方面投入足够的人力、物力和财力w层次原则：层次原则：通过多层次分级培训可造就高效团队通过多层次分级培训可造就高效团队，适

45、，适应应GMP实施工作要求。实施工作要求。w实用原则：实用原则：GMP培训特别强调针对性和时间性培训特别强调针对性和时间性。在。在GMP实施过程中，企业需要什么、员工缺什么，就要针实施过程中，企业需要什么、员工缺什么，就要针对性地培训什么对性地培训什么w全员原则：全员原则：GMP的实施要求企业有计划、有步骤地对的实施要求企业有计划、有步骤地对所有在职员工进行培训；分清主次先后和轻重缓急，根所有在职员工进行培训；分清主次先后和轻重缓急，根据不同的对象选择不同的培训内容和方式，既考虑个体据不同的对象选择不同的培训内容和方式，既考虑个体素质的提高，也考虑群体功能优化素质的提高，也考虑群体功能优化二、

46、培训的体系二、培训的体系w（一）培训要有完整的体系（一）培训要有完整的体系w培训机构培训机构药品生产企业要有完整的教育培训机构，机构可药品生产企业要有完整的教育培训机构，机构可以设在企业的人事管理部门，也可以成立独立的以设在企业的人事管理部门，也可以成立独立的部门部门w培训师资培训师资GMP培训工作一定要有一个良好、稳定的师资队培训工作一定要有一个良好、稳定的师资队伍，师资无论从企业外还是从本单位聘请的，一伍，师资无论从企业外还是从本单位聘请的，一旦为员工认同，最好不要频繁更换。师资应有相旦为员工认同，最好不要频繁更换。师资应有相当的业务基础，经过较高一级的培训，有一定的当的业务基础，经过较高

47、一级的培训，有一定的教学经验，要善于在实践中，发现问题，解决问教学经验，要善于在实践中，发现问题，解决问题，充实教学素材题，充实教学素材（一）培训要有完整的体系（一）培训要有完整的体系w培训计划：培训计划：GMP培训工作是培训工作是战略性工作战略性工作，需要长期，需要长期坚持，建立起有效的培训制度，制定科学完整的培坚持，建立起有效的培训制度，制定科学完整的培训大纲和计划训大纲和计划w培训内容：培训内容：对于对于GMP培训培训内容要丰富多彩，形式多内容要丰富多彩，形式多样化样化，培训内容，培训内容要全面要全面w培训形式：培训形式：培训形式要培训形式要针对不同人群，分层次进行，针对不同人群，分层次

48、进行，可采取厂内培训、厂外培训及集中培训、个别培训、可采取厂内培训、厂外培训及集中培训、个别培训、送出去培训或请专家、教授授课等送出去培训或请专家、教授授课等w培训考核：培训考核：要要建立建立GMP培训卡和培训档案培训卡和培训档案，并归档，并归档保存，每次培训结束，都要进行考核保存，每次培训结束，都要进行考核（二）培训的组织机构及职责（二）培训的组织机构及职责 w合理的组织机构是培训体系有效运作的前提条件。培训机构合理的组织机构是培训体系有效运作的前提条件。培训机构根据本企业的特点以及根据本企业的特点以及GMP的基本要求，负责整个企业的培的基本要求，负责整个企业的培训管理工作。其主要职责有：训

49、管理工作。其主要职责有：负责制定有效的培训政策和制度；在各项职能部门的协助下编写和实负责制定有效的培训政策和制度；在各项职能部门的协助下编写和实施年度培训计划；组织、安排和协调培训，确保其顺利进行；为培施年度培训计划；组织、安排和协调培训，确保其顺利进行；为培训师资提供培训服务，使其掌握必要的理论、方法与技巧，不断提训师资提供培训服务，使其掌握必要的理论、方法与技巧，不断提高自身素质；负责企业员工培训文档的管理高自身素质；负责企业员工培训文档的管理w质量管理部门在质量管理部门在GMP培训方面的职责为：培训方面的职责为：负责制定负责制定GMP培训及考核计划；负责员工的培训及考核计划；负责员工的G

50、MP培训及考核；根据培训及考核；根据GMP的发展以及企业内部质量体系运行中发现的问题编写适用有效的发展以及企业内部质量体系运行中发现的问题编写适用有效的的GMP培训教材培训教材w企业其他各职能部门应向培训机构反馈本部门的培训需求以企业其他各职能部门应向培训机构反馈本部门的培训需求以确保本部门员工得到相应的培训，职能部门要和培训机构协确保本部门员工得到相应的培训，职能部门要和培训机构协作，负责本部门员工的岗位技能培训作，负责本部门员工的岗位技能培训 三、培训内容三、培训内容w（一）人员培训内容（一）人员培训内容w药品生产企业的人员所应接受的基本培训，包括药品生产企业的人员所应接受的基本培训，包括