GCP培训考试题库题库大全(满分必刷).docx
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1、GCP培训考试题库题库大全(满分必刷)第一部分 单选题(50题)1、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害【答案】:A 2、伦理委员会的意见不可以是:A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审【答案】:D 3、伦理委员会的工作应:A接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的,不受任何参与试验者的影响【答案】:D 4、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备【答案】:B 5、伦理委员会做出决定的方式是:A审阅讨论作
2、出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定【答案】:C 6、临床试验全过程包括:A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】:D 7、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】:D 8、药物临床试验质量管理规范何时开始施行?A1998.3B1998.6C1996.12D2003
3、.9【答案】:D 9、保障受试者权益的主要措施是:A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好【答案】:C 10、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A试验方案B试验监查C药品销售D试验稽查【答案】:C 11、研究者对研究方案承担的职责中不包括:A详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案【答案】:B 12、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?A研究者有权在试验中直接修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正D试验中
4、可根据受试者的要求修改试验方案【答案】:C 13、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?A不良事件的评定及记录规定B处理并发症措施的规定C对不良事件随访的规定D如何快速报告不良事件规定【答案】:D 14、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。ACROBCRFCSOPDSAE【答案】:A 15、下列哪项不正确?A药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则B药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准C药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标
5、准【答案】:B 16、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?A书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议【答案】:B 17、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C具有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献【答案】:C 18、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A公正B尊重人格C受试者必须受益D尽可能避免伤害【答案】:C 19、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅
6、讨论会议D签发书面意见【答案】:B 20、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言?A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员【答案】:D 21、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:A受试者入选方法是否适当B知情同意书内容是否完整易懂C受试者是否有相应的文化程度D受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】:C 22、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:A口头协议B书面协议C默认协议D无需协议【答案】:B 23、申办者提供的研究者手册不包括:A试验用药的化学资料和数据B试验用药的化学、药学资料和数据C试验用药的化学、毒理学资料和数据D试验用药的生产工
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