GCP培训考试题库大全含精品答案.docx
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1、GCP培训考试题库大全含精品答案第一部分 单选题(50题)1、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言?A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员【答案】:D 2、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?A必须有充分的理由B必须所有的病例报告表真实、准确C申办者准备和提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】:B 3、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位【答案】:A 4、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相
2、符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A稽查B质量控制C监查D视察【答案】:A 5、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?A不受到歧视B不受到报复C不改变医疗待遇D继续使用试验药品【答案】:C 6、以下哪一项不是研究者具备的条件?A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的所需的人员配备D承担该项临床试验的组织能力【答案】:D 7、临床试验全过程包括:A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、
3、记录、分析、总结和报告【答案】:D 8、研究者对研究方案承担的职责中不包括:A详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案【答案】:B 9、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B药品生产条件的资料C该药的质量检验结果D该药的处方组成及制造工艺【答案】:B 10、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字D无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验【答
4、案】:D 11、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A稽查B监查C视察D质量控制【答案】:D 12、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?A书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议【答案】:B 13、下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴?A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究【答案】:B 14、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意【答案】:A
5、15、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施【答案】:A 16、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B该试验临床前研究资料C该药的质量检验结果D该药的质量标准【答案】:D 17、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A稽查B监查C视察D质量控制【答案】:C 18、下列哪项是研究者的职责?A任命监查员,监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药
6、品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格【答案】:C 19、药物临床试验质量管理规范何时颁布的?A1998.3B2003.6C1997.12D2003.8【答案】:B 20、伦理委员会会议的记录应保存至:A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年【答案】:A 21、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?A参见该临床试验的委员B非医学专业委员C非委员的专家D非委员的稽查人员【答案】:B 22、下列哪项不包括在试验方案内?A试验目的B试验设计C病例数D知情同意书【答案】:D 23、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反
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