GCP培训考试题库精选题库及答案【各地真题】.docx
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1、GCP培训考试题库精选题库及答案【各地真题】第一部分 单选题(50题)1、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A试验方案B试验监查C药品销售D试验稽查【答案】:C 2、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训【答案】:D 3、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门【答案】:D 4、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病
2、例报告表【答案】:A 5、下列哪项不包括在试验方案内?A试验目的B试验设计C病例数D知情同意书【答案】:D 6、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字【答案】:C 7、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位【答案】:A 8、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:A伦理委员会原则上同意B研究
3、者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期【答案】:D 9、以下哪一项不是研究者具备的条件?A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的设备条件D承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】:D 10、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A协调研究者B监查员C研究者D申办者【答案】:A 11、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:A口头协议B书面协议C默认协议D无需协议【答案】:B 12、发起一项临床试验,并对该试验的启动
4、、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者B监查员C研究者D申办者【答案】:D 13、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:A药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会【答案】:D 14、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C具有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献【答案】:C 15、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?A不受到歧视B不受到报复C不改变医疗待遇D继续使用试验药品【答案】:C 16、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进
5、行情况和核实数据。A协调研究者B监查员C研究者D申办者【答案】:B 17、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?A研究者B见证人C监护人D以上三者之一,视情况而定【答案】:C 18、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书【答案】:D 19、伦理委员会的工作指导原则包括:A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项【答案】:D 20、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B该试验临床前研究资料C该药的质量检验结果D该药的质量标准【答案】:D 21、试验开
6、始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A试验方案B试验监查C药品生产D试验稽查【答案】:C 22、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?A须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D须写明可能的风险和受益【答案】:C 23、伦理委员会做出决定的方式是:A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定【答案】:C 24、申办者对试验用药品的职责不包括:A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装C对试验用药后的观察作出决定D保证试验用药的质量【答案】:C 25、伦理委员
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