GCP培训考试题库(完整版).docx
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1、GCP培训考试题库(完整版)第一部分 单选题(50题)1、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备【答案】:D 2、以下哪一项不是研究者具备的条件?A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的所需的人员配备D承担该项临床试验的组织能力【答案】:D 3、伦理委员会的工作指导原则包括:A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项【答案】:D 4、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A知情同
2、意B申办者C研究者D试验方案【答案】:D 5、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字D无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验【答案】:D 6、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】:D 7、保障受试者权益的主要措施是:A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好【答案
3、】:C 8、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期【答案】:D 9、知情同意书上不应有:A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字【答案】:B 10、伦理委员会的工作应:A接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的,不受任何参与试验者的影响【答案】:D 11、关于临床研究单位,下列哪项不正确?A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查
4、结果必须正确可靠D研究者是否参见研究,不须经过单位同意【答案】:D 12、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意【答案】:A 13、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A公正B尊重人格C受试者必须受益D尽可能避免伤害【答案】:C 14、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划D试验设计的科学效率【答案】:D 15、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?A伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试
5、验的委员D委员中来自外单位的委员【答案】:C 16、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表【答案】:A 17、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?A与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全B向药政管理部门报告C试验结束前,不向其他有关研究者通报D向伦理委员会报告【答案】:C 18、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害【答案】:A 19、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A总结报告B研究者
6、手册C病例报告表D试验方案【答案】:C 20、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B药品生产条件的资料C该药的质量检验结果D该药的处方组成及制造工艺【答案】:B 21、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?A研究者B申办者代表C见证人D受试者合法代表【答案】:D 22、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:A药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会【答案】:D 23、药物临床试验质量管理规范何时颁布的?A1998.3B2003.6C1997.12D2003.8【答案】:B 24、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A试验方案B试验监查C药品销售D试验稽
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