最新GCP培训考试题库大全附答案(培优B卷).docx





《最新GCP培训考试题库大全附答案(培优B卷).docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《最新GCP培训考试题库大全附答案(培优B卷).docx(11页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、最新GCP培训考试题库大全附答案(培优B卷)第一部分 单选题(50题)1、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:A受试者入选方法是否适当B知情同意书内容是否完整易懂C受试者是否有相应的文化程度D受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】:C 2、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?A保护受试者权益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性【答案】:A 3、伦理委员会的工作应:A接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的,不受任何参与试验者的影响【答案】:D 4、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数【答案】:C 5、下列哪项不是受试者的权利?
2、A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验【答案】:B 6、下列哪项不是申办者的职责?A任命监查员,监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格【答案】:C 7、申办者申请临床试验的程序中不包括:A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准【答案】:C 8、药物临床试验质量管理规范何时颁布的?A1998.3B2003.6C1997.12D2003.8【答案】:B 9、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A试验方案B试验监查C药品生产D试验稽查
3、【答案】:C 10、下列哪项不属于研究者的职责?A做出相关的医疗决定,保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的【答案】:D 11、伦理委员会应成立在:A申办者单位B医疗机构C卫生行政管理部门D监督检查部【答案】:B 12、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?A研究者有权在试验中直接修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正D试验中可根据受试者的要求修改试验方案【答案】:C 13、下列哪项不正确?A药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则B药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准C药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、
4、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准【答案】:B 14、以下哪一项不是研究者具备的条件?A经过本规范的培训B承担该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需的工作时间D承担该项临床试验的经济能力【答案】:D 15、药物临床试验质量管理规范何时开始施行?A1998.3B1998.6C1996.12D2003.9【答案】:D 16、下列哪项不包括在试验方案内?A试验目的B试验设计C病例数D知情同意书【答案】:D 17、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:A药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会【答案】:D 18、下列哪一类人员不必熟悉
5、和严格遵守赫尔辛基宣言?A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员【答案】:D 19、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?A保障受试者个人权益B保障试验的科学性C保障药品的有效性D保障试验的可靠性【答案】:C 20、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?A参见该临床试验的委员B非医学专业委员C非委员的专家D非委员的稽查人员【答案】:B 21、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?A须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D须写明可能的风险和受益【答案】:C 22、下列哪项不属于研究者的职责?A做出相关
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 最新 GCP 培训 考试 题库 大全 答案 培优

限制150内