历年GCP培训考试题库【历年真题】.docx
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1、历年GCP培训考试题库【历年真题】第一部分 单选题(50题)1、研究者对研究方案承担的职责中不包括:A详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案【答案】:B 2、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A公正B尊重人格C受试者必须受益D尽可能避免伤害【答案】:C 3、下列哪项不是申办者的职责?A任命监查员,监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格【答案】:C 4、药品临床试验管理规范是根据中华人民XX国药品管理法,参照下列哪一项制定的?A药品非临床试验规范B人体生
2、物医学研究指南C中华人民XX国红十字会法D国际公认原则【答案】:D 5、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意【答案】:B 6、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:A药政管理部门B受试者C伦理委员会D专业学会【答案】:D 7、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?A书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议【答案】:B 8、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究
3、组织所在地进行。A稽查B监查C视察D质量控制【答案】:C 9、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】:C 10、申办者对试验用药品的职责不包括:A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装C对试验用药后的观察作出决定D保证试验用药的质量【答案】:C 11、伦理委员会会议的记录应保存至:A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年【答案】:A 12、伦理委员会的工作指导原则包括:A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言
4、D以上三项【答案】:D 13、以下哪一项不是研究者具备的条件?A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的所需的人员配备D承担该项临床试验的组织能力【答案】:D 14、下列哪项不是知情同意书必需的内容?A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别【答案】:C 15、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?A须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D须写明可能的风险和受益【答案】:C 16、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?A在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中
5、国有法人资格的组织D在华的外国机构【答案】:B 17、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A稽查B监查C视察D质量控制【答案】:D 18、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备【答案】:B 19、药物临床试验质量管理规范何时开始施行?A1998.3B1998.6C1996.12D2003.9【答案】:D 20、伦理委员会应成立在:A申办者单位B医疗机构C卫生行政管理部门D监督检查部【答案】:B 21、试验病例数:A由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D由申办
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