历年GCP培训考试题库及精品答案.docx
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1、历年GCP培训考试题库及精品答案第一部分 单选题(50题)1、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字【答案】:C 2、药物临床试验质量管理规范何时颁布的?A1998.3B2003.6C1997.12D2003.8【答案】:B 3、伦理委员会应成立在:A申办者单位B临床试验单位C药政管理部门D监督检查部门【答案】:B 4、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学
2、考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A知情同意B申办者C研究者D试验方案【答案】:D 5、下列哪项是研究者的职责?A任命监查员,监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格【答案】:C 6、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字D无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验【答案】:D 7、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物
3、质。A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应【答案】:A 8、下列哪项不属于研究者的职责?A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品【答案】:D 9、以下哪一项不是研究者具备的条件?A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的所需的人员配备D承担该项临床试验的组织能力【答案】:D 10、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?A书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议【答案】:B 11、药品临床试验管理规范的目的是什么?A保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受
4、试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】:A 12、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A协调研究者B监查员C研究者D申办者【答案】:B 13、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?A不良事件的评定及记录规定B处理并发症措施的规定C对不良事件随访的规定D如何快速报告不良事件规定【答案】:D 14、临床试验全过程包括:A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分
5、析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】:D 15、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?A试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件C对临床试验的技术性问题负责D审阅临床试验方案的修改意见【答案】:C 16、试验方案中不包括下列哪项?A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址【答案】:D 17、伦理委员会会议的记录应保存至:A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年【答案】:A 18、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A协调研究者B监查员C研
6、究者D申办者【答案】:A 19、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害【答案】:A 20、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?A在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构【答案】:B 21、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C具有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献【答案】:C 22、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?A不受到歧视B不受到报复C不改变医疗待遇D继
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