制剂工程总复习题及答案(25页).doc

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1、-制剂工程总复习题及答案-第 24 页复习班级 姓名 学号 得分 题序计分一、判断题（正确 错误 共15分，每题1分）1流浸膏经喷雾干燥后，可获无菌产品。（ ）2包衣片心外形具深弧度，宜采用深凹形冲头，包衣片心需有一定的硬度。（ ）3球磨机常用于毒、剧、贵重药物以及粘附性，凝结性物料的粉碎与混合。（ ）4、液体制剂、固体和某些半固体制剂均需设中间站，中间品出入严格双人复核并填写记录。（ ）5、批生产记录为该批药品生产过程的完整记录。（ ）6、纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。（ ）7、压片机压力调节器是调节下压轮的位置。（ ）8、水醇法是利用药材的有效成分和无效成分在水与醇中的溶解度不同进行

2、分离和纯化的方法。（ ）9、薄膜蒸发是使液体形成薄膜状态而快速蒸发的操作。（ ）10、某些灭菌制剂，灭菌后往往pH、含量稍有下降。（ ）11、对生产中发尘量大的设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置。（ ）12、干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒灌装置。（ ）13、针剂灭菌必须在灌封2小时内。稀配溶液在灌注前4小时内配制。（ ）14、100000级与10000级洁净区的物料容器及工具可以通用。（ ）15、制粒与整粒时用同样的筛目数。（ ）二、填空题（25分，每空格1分，其中12与13题，每题2分）1、气闸室是为保持 保持洁净区的空气压力 和 正压控制 而设置的缓冲室，也是人、物进出洁净

3、室时控制污染空气进入洁净室的隔离间，且出入门有防止 同时打开 的措施。2、对于产生粉尘的房间里设置 有效的捕尘装置 防止粉尘的 交叉污染 。3、输送纯化水、注射用水的主要管道，应采用 环形布置 ，保持水的 循环 ，防止水的 滞留产菌 。引出的支管长度不得超过其直径的 6倍 。4、空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于 5Pa ，洁净室与室外大气的静压差应大于 10 Pa 。5、大、小容量注射剂以 同一配液罐一次所配制的 药液所生产的均质产品为一批，固体、半固体制剂在成型或分装前 使用 同一台混合设备一次混合量 所生产的 均质产品 为一批。6、设备验证的程序预确认、安装确认、运行确认、性能确

4、认 。7、注射用水可采用 65 以上保温循环，也可采用80 以上或 4以下的保温方式。8、中药材灭菌时宜采用双扉灭菌器，出料门必须在 洁净 区域。9、在挤压制粒中， 制软材 是关键步骤。10、空气洁净度是指洁净空气的 含尘（微粒）程度 。洁净室：空气悬浮粒子浓度受控的房间，其它温度、湿度、压力等按要求进行控制。用于空气洁净度分级的悬浮粒子尺寸范围在0.1-5m的固体粒子和液体粒子：11、生产衣灰黄霉素100万片，每片含主药0.1g，测得本批原料含量为99%，需加足投料（不得少于100%），问需投原料 100/99.0 =101.0 Kg 。12、配置硫酸庆大霉素注射液10000毫升，每毫升含4

5、万单位，原料标示量为600单毫克（按干燥品计算），投料量 (4000010000)(6001000 ) 666.7克 。 13、微滤、超渗、电渗析与反渗透，都是以压差为推动力，依靠薄膜两侧的压力差作为推动力，使水通过膜的分离过程，它们组成了可分离溶液中固体微粒、分子到离子的三级膜的过程。14、气流粉碎机又称流能磨，系用高速弹性流体(压缩空气或惰性气体)作为粉碎动力，在高速气流作用下，使物料颗粒间相互激烈冲击、碰撞、摩擦，以及气流对物料的剪切作用，进而达到超细粉碎，同时进行均匀混合。15、高速搅拌制粒的特点是在一个容器内进行混合、捏合、制粒的过程。16、流化床可在同一设备内可实现混合、造粒、干燥

6、和包衣等多种操作。17、留样时间应为药品的有效期到期后再保存1年。留样至少要每年由专人月检一次有否变质现象。18、液体制剂生产各工序往往是连续的，中间品不需要另设贮存，而是在线管理，定点抽样检测监控。固体制剂和有些半固体制剂生产作业线是间断的，往往设立中间站。19、为了有效地控制制药用水系统的运行状态，欧美药典针对微生物污染的水平设定了另一指标，“警戒水平”和“纠偏限度”。警戒水平(A1eftLevels)是指微生物某一污染水平，监控结果超过它时，表明制药用水系统有偏离正常运行条件的趋势。纠偏限度(Action Levels)是指微生物污染的某一限度，监控结果超过此限度时，表明制药用水系统已经

7、偏离了正常运行条件，应当采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。警戒水平与纠偏限度之不同，在于前者是报警，监控了趋势，而后者则已经偏离。欧洲药典与美国药典的纠偏限度：纯水为100CFUm1，注射用水为10CFU100m1。纠偏限度仅用于系统的监控，而不是用以判断产品的合格与否。20、药品的标签、使用说明书应由专人保管和领用，应有专柜或专库存放。凭包装指令计数发放。发放、使用和销毁应有记录。物料发放时应根据进料日期先进先出，易变先出。毒、麻及贵重药出库要双人复核。依照生产指令所列的物料品名、编号、批号、规格和数量等进行发放，做好并保持适当的记录。21、工艺流程布置合理、紧凑，避免人流、物流、交叉

8、混杂是工艺布置的基本要求。22、工艺布置时洁净度要求高的工序应置于上风侧，对于水平层流洁净室则应布置在第一工作区，对于产生污染多的工艺应布置在下风侧或靠近排风口。24、工作服材质应是是长纤维、不起毛、防静电，如聚酯或涤纶棉针织布料。在无菌分装应着全身整件式,其他区域着两件式。25、装有物料的设备尽量密闭，避免敞口。与物料接触的内壁应光滑、平整，无死角，易清洗，耐腐蚀；与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应、不释出微粒及不吸附物料的材料。26、对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合制粒、干燥、压片、包衣等设备，应与其他工序分开，隔成独立小室，宜局部加设防尘围帘和捕尘、吸粉装置，尾气排放宜

9、设气体过滤和防止空气倒灌的装置；27、与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的空气洁净度要求。干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置；28、当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的洁净室(区)时，除考虑固定外，还应采用可靠的密封隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时应严格控制气压。29、经灭菌后的设备应在3天内使用。30、厂房必须能够防尘、防昆虫、防鼠类的污染。31、不允许在同一房间内同时进行不同品种或同一品种不同规格的操作。32、带控制点的工艺流程图，从内容上讲，它应由图框、物料流程、图例、设备一览表和图签等

10、组成。33、生产工艺流程示意图是用来表示生产工艺过程的一种定性的图纸。在生产路线确定后，物料计算前设计给出。34、工艺流程示意图完成后，开始进行物料衡算，再将物料衡算结果注释在流程中，即成为物料流程图，它说明物料组成与量的变化。35、带控制点的工艺流程图是指各种物料在一系列设备(及机械)内进行反应(或操作) 所需要产品的流程图。它是在物料流程图给出后，再进行设备设计、车间布置、生产工艺控制方案等确定的基础上绘制，作为设计的正式成果编人初步设计阶段的设计文件中。36、挑战性试验 如在确定一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。（如

11、干热灭菌程序验证过程中，在待灭菌的玻璃瓶中，人为的加入一定量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查内毒素的残余量，以检查灭菌程序能否达到设定的要求）。一、判断题（正确 错误 共15分，每题1分）1流浸膏经喷雾干燥后，可获无菌产品。（ ）2包衣片心外形具深弧度，宜采用深凹形冲头，包衣片心需有一定的硬度。（ ）3球磨机常用于毒、剧、贵重药物以及粘附性，凝结性物料的粉碎与混合。（ ）4、液体制剂、固体和某些半固体制剂均需设中间站，中间品出入严格双人复核并填写记录。（ ）5、批生产记录为该批药品生产过程的完整记录。（ ）6、纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。（ ）7、压片机压力调节器是调节下压轮的位置

12、。（ ）8、用压缩空气净瓶时，必须用无油润滑机并且经过处理。（ ）9、水醇法是利用无效成分在水中的溶解度不同进行分离和纯化的方法。（ ）10、薄膜蒸发是使液体形成薄膜状态而快速蒸发的操作。（ ）11、某些灭菌制剂，灭菌后往往pH、含量稍有下降。（ ）12、对生产中发尘量大的设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置。（ ）13、干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒灌装置。（ ）14、灭菌制剂灭菌必须在灌封2小时内。稀配溶液在灌注前4小时内配制。（ ）15、300000、100000级洁净区的物料容器及工具可以通用。（ ）16、制粒与整粒时用同样的筛目数。（ ）二、填空题1、气闸室是为保持 和

13、 而设置的缓冲室，也是人、物进出洁净室时 进入洁净室的隔离间，且出入门有防止 的措施。2、凡进入300000、100000级洁净区的物料容器及工具，均需在缓冲室 换生产区内使用的周转容器。3、对于产生粉尘的房间里设置 ，防止粉尘的 。4、药品生产洁净室（区）空气洁净度分为 。5、输送纯化水、注射用水的主要管道，应采用 ，保持水的 ，防止水的 。引出的支管长度不得超过其直径的 。6、空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于 ，洁净室与室外大气的静压差应大于 。7、大、小容量注射剂以 药液所生产的均质产品为一批，固体、半固体制剂在成型或分装前 所生产的 为一批。8、设备验证的程序 、 、 、 9

14、、注射用水可采用 以上保温循环，也可采用 以上或 以下的保温方式。10、药品冷库温度 ，阴凉库是 。11、中药材灭菌时宜采用双扉灭菌器，出料门必须在30万级区域。12、喷雾制粒在 完成料液的 过程。以 称喷雾干燥；以 称喷雾制粒。13、胶束填充计量装置有 、 等。胶束生产宜在温度 和相对温度 的环境中进行，保持胶壳的 不会有太大的变化。14、PEG 为无色澄明的粘稠液体，相对分子质量 以上逐渐形成固体。15、羧甲基淀粉钠代号 ，低取代羟丙基纤维素 ，羧甲基纤维素钠 ，聚乙烯吡咯烷酮 。16、在挤压制粒中， 是关键步骤。17、根据水、醇加入的顺序不同，水醇法又分为 法和 法。其中 较常用。18、

15、振荡器的 在 上发生振荡使物料筛分。19、空气洁净度是指洁净空气的 。20、生产衣灰黄霉素100万片，每片含主药0.1g，测得本批原料含量为99%，需加足投料（不得少于100%），问需投原料 。21、配置硫酸庆大霉素注射液10000毫升，每毫升含4万单位，原料标示量为600单位/毫克（按干燥品计算），投料量 。三、单选题（15分，每题1分）1、 水蒸气阻隔性最优的包装材料（ ）a、铝箔 b、聚氯乙烯c、尼龙 d、中密度聚乙烯2、技术标准分（ ）a、岗位责任制 b、生产工艺规程 c、质量标准制度 d、岗位操作法3、容器旋转形混合机（ ） a、V形混合机 b、锥形螺旋垂直混合机 c、搅拌槽形混合机

16、 d、高速搅拌制粒机4、对于洗、烘、灌封联动机（ ） a、洗、烘部分安装在10万级 b、整体安装在100级 c、洗、烘部分安装在净化区 d、整体安装在30万级5、纯化水用于（ ） a、配制灭菌制剂 b、制粒 c、注射剂内包材料精洗 d、滴眼液配制6、注射用水用于（ ） a、洗瓶 b、固体制剂制粒 c、输液配料水 d、配制半固体制剂7、哪些药品宜在30万级区生产（ ） a、注射用粉针剂 b、口服固体药品 c、灭菌制剂 d、眼用药品8 洁净室的温湿度一般易控制在（ ）a、 温度2023，相对湿度35一60 b、 温度1624，相对湿度55一60c、 温度1624，相对湿度45一65 d、 温度20

17、23，相对湿度45一659 含锆玻璃（ ）a、耐酸碱 b、耐酸c、耐碱 d、不耐酸碱10 警戒水平与纠偏限度是针对( )设定的指标.a、污染水平 b、报警 c、监控 d、偏离11 100000万级及100000万级高于以上的空气洁净度，应采用（ ）过滤。a、初中高效 b、中效 c、初中亚高效 d、高效12 对于净化室（ ）a、 净化风量只进行过滤处理，有温湿度要求 b、净化风量只进行过滤处理，无温湿度要求c、净化风量无须进行过滤处理，无温湿度要求 d、净化风量只进行过滤处理，无湿度要求13、制取纯化水系统中，巴斯德灭菌器易安装在（ ） a、活性炭过滤器、软化器系统与反渗透进出口 b、砂滤过滤器

18、出口 c、成品纯化水循环系统 d、离子交换树脂前14、混合纤维素酯适用于（ ） a、酸性溶剂 b、碱性溶剂 c、有机溶剂 d、水溶液 、油类与酒类15、（ ）在固体制剂中，可作颗粒剂、片剂的粘合剂。a、PVP b、CMS-Na c、微粉硅胶 d、苯甲醇四、多选题（30分，每题1分）1、哪些药物的生产区域应设置独立的专用空调系统（ abd ） a、青霉素类 b、激素及抗肿瘤药 c、抗焦虑药 d、内酰胺类药物2、哪些药品宜在10万级区生产（ ab ） a、最终灭菌口服液 b、口服固体药品 c、注射剂浓配 d、眼药水3、纯化水用于（ ab ） a、泛丸 b、制粒 c、注射剂内包材料精洗 d、滴眼液配

19、制4、锤击式粉碎机粒度调节可由（ abc ） a、筛网目数 b、锤头大小及转速 c、衬板 d、螺旋加料器5、压片岗位需检查（ abdc ） a、平均片重 b、片重差异 c、硬度及崩解时限 d、外观6、注射剂车间澄明度的控制点在（ abc ） a、过滤后注射用水 b、灌装后半成品 c、灯检品 d、稀配药液7、塑料包装存在的主要问题（ abcd ） a、穿透性 b、沥漏性 c、吸附性 d、化学反应与变形性8、铝箔的特点（ abcd ） a、遮光性好 b、防潮、密闭性好 c、不通过昆虫、细菌 d、阻隔性好9、哪些物品应按品种、规格、批号分类，专库（专柜）存放（abcd ） a、标签 b、说明书 c、

20、毒、麻及贵重药 d、印有品名、商标的包材10、容器旋转形混合机（ab ） a、V形混合机 b、双锥形混合机 c、搅拌槽形混合机 d、高速搅拌制粒机11、控制图的受控状态（ acB ） a、所有的样本点都在控制限内 b、靠近中心线的样本点约占2/3 c、靠近控制线的样本点极少 d、点在23范围内出现12、对于洗、烘、灌封联动机（ ab ） a、洗、烘部分安装在10万级 b、灌装部分安装1万级，局部层流100级 c、洗、烘部分安装在净化区 d、整体安装30万级13、灌封机产生焦头的主要原因有（ abcd ） a、灌药时给药太急 b、针头不能立即缩水回药 c、瓶口粗细不匀 d、压药与灌注行程配合不好

21、14、注射剂中适量针用活性炭的作用（ abcd ） a、脱色 b、助滤 c、吸附热源 d、吸附杂质15、制取纯化水系统中，巴斯德灭菌器易安装在（ ac ） a、活性炭过滤器和软化器系统 b、反渗透进出口 c、成品纯化水循环系统 d、离子交换树脂前16、在纯化水系统中，紫外线杀菌器宜安装在（ acd ） a、反渗透进出口 b、微孔过滤器前 c、活性炭过滤与精密过滤后 d、微孔过滤器后17、厢式干燥器中使物料干燥均匀的方法（ abcd ） a、物料层不太厚 b、干燥盘上开孔 c、干燥一段时间后翻盘 d、干燥室内装加热器18、聚四氟乙烯膜适用于(bdc)a、水溶液 b、酸性溶液c、有机溶剂 d,碱性

22、溶液19、注射剂热源不合格的原因（ abc ） a、瓶子和塞子灭菌不够 b、注射用水放置时间过长 c、生产环境差 d、针用级原料20、清场内容包括本品种（ abcd ） a、残料余物 b、周转容器 c、标记 d、无关物料、文件及同类材料21、解决中药制剂吸湿方法（ abcd ） a、铝塑包装 b、双铝包装 c、装瓶热压铝箔 d、加优良辅料稀释，配合严密包装22、引起片面花斑的主要原因（abc ） a、压辅料深浅不一 b、有色品种清场不彻底 c、颗粒内可溶性成分迁移 d、细粉多23、纯化水用于（ bd ） a、最后精洗瓶 b、固体制剂制粒 c、输液配料水 d、配制半固体制剂24、采取空气净化措施

23、（ abcd ） a、空气过滤 b、组织气流排污 c、提高室内空气静压 d、控制温度、湿度25、进入哪些洁净区的物料和工具，需在缓冲室对表面进行处理或剥去皮，换生产区内使用的回转容器（abc ） a、100000级 b、100级 c、10000级 d、一般区26、中国GMP规定的原辅料抽样方案(abc)a, b,c,d,当N=300时，n=2027、制药行业中，软件包括（ abc ）a、制度、标准 b、记录、卫生 c、管理 d、厂房、设施及设备28、避免（ bcd ）是车间工艺布置的基本要求。a、绿化 b、物流 c、交叉混杂 d、人流 29、GMP涵盖了（abd ）a、质量体系 b、质量控制

24、c、质量管理 d、质量保证30、操作标准分（ ad ）a、岗位责任制 b、生产工艺规程 c、质量标准 d、岗位操作法31、洁净室的气流形式分类（ abcd ）a、垂直层流室 b、水平层流室 c、局部层流室 d、乱流层流室32、反渗透膜具有（abcd ）作用。a、除盐 b、除水中微粒 c、除细菌、病毒和热源 d、胶体、蛋白质33、超滤技术可从水中除去（ abc ）a、细菌、病毒和热源 b、胶体微粒 c、大分子有机物质 d、分子质量小于500的糖或盐34、L-HPC主要应用特点（ ab ）a、崩解剂、 b、粘合剂、 c、稀释剂、 d、助流剂35、微晶纤维素主要应用特点（ abcd ）a、崩解剂、

25、b、粘合剂、 c、良好的可压性 d、润滑剂、助流剂36、片剂生产过程中可能出现的问题是（ abcd ）a、松片、裂片、 b、粘冲与吊冲、 c、片重差异大、含量不均匀、 d、溶出超限、崩解延缓37、洁净室新风用于（ abd ）a、维持正压条件下的缝隙漏风量、 b、弥补排风量、 c、降低风机温升、 d、弥补系统漏风量38、减少新风负荷的方法（abc ）a、减少OLF值、 b、减少排风量、 c、排风热回收、 d、减少运行负荷39、减少运行动力负荷的方法（abcd ）a、缩小洁净空间体积、 b、减少系统和空调器的漏风量、 c、区别空调送风和净化送风、 d、由风机台数进行分步控制风量40、洁净室节能要求

26、（ abcd ）a、减少新风负荷、 b、减少工艺负荷、 c、减少风机、电机温升负荷、 d、减少运行动力负荷41、暴露工序使用的灭菌设备宜采用（ acd ）a、双扉门、 b、单扉门、 c、跨墙（跨区域）布置、 d、前后门联锁42、制药行业中哪些管道的设计应避免死角（ abcd ）a、药液、 b、注射用水、 c、净化压缩空气、 d、纯化水44、注射剂生产过程中可能发生的问题有（ acd ）a、澄明度不合格、 b、溶出度不合格、 c、热原、菌检不合格、 d、装量不合格45、铝箔的优点有（ abd ） a、遮光性好 b、防潮、密闭性好 c、热封性良 d、印刷性好46、阻隔水蒸汽优秀的包装材料有（ ab

27、 ） a、铝箔 b、高密度聚乙烯 c、中密度聚乙烯 d、低密度聚乙烯47、物料分库存放，按温度分类有（ abC ）a、 冷库（2-10，相对湿度60%-75%） b、 阴凉库（10-20，相对湿度60%-75%） c、 普通库（0-30，相对湿度60%-75%） d、冷库（-4，相对湿度60%-75%）48、纯化水验证的评价指标有（ ab ） a、电阻率 b、菌落数 c、细菌内毒素 d、澄明度49注射用水必须验证，其评价指标主要包括（ abd ） a、电阻率 b、菌落数(CFU) c、含量 d、细菌内毒素(EU)47颗粒岗位质量检查项目有（ abc ）a、粘合剂浓度 b、筛网 c、含量、水份

28、d、黑杂点48灭菌注射剂的配制岗位质量控制要点（ abcd ）a、主药含量 b、PH c、澄明度 d、微孔滤膜起泡点49灭菌注射剂检查澄明度的工序有（ abcd ）a、过滤后纯水、注射用水 b、灯检品 c、药液 d、灌装后半成品50初步设计阶段的工艺流程图有（ abc ）a、生产工艺流程图 b、物料流程图 c、带控制点的工艺流程图 d、图签五、问答题（每题5分，共20分）1、简述高速搅拌制粒的机理。搅拌制粒的机理：在搅拌桨的作用下使物料混合、翻动、分散甩向器壁后向上运动，在切割刀的作用下将大块颗粒绞碎、切割，并和搅拌桨的作用相呼应，使颗粒得到强大的挤压、滚动而形成致密均匀的颗粒。粒度的大小由外

29、部破坏力与颗粒内部凝聚力平衡的结果来决定。2、为什么灭菌时宜采用脉动真空灭菌装置，灭菌后如何打开锅门。灭菌操作关键是全部过程使用饱和蒸汽。故必须将器内的空气全部排除。如果有空气存在，则压力表上的压力是蒸汽与空气二者的总压，并非纯蒸汽压，因而温度达不到规定值。实验证明，加热蒸汽中含有1空气时，传热系数可降低60，直接影响灭菌效果。因此灭菌器上往往附有真空装置，通入蒸汽前将器内的空气抽出。灭菌完毕后停止加热，必须使压力逐渐降到0，才可放出锅内残余蒸汽。锅内压力和大气压相等后稍稍打开灭菌锅后，缓慢逐渐再全部打开。这样可以避免锅内外以及瓶内外压差太大和温差太大而使物品从容器中冲出或炸裂。3、在制备针剂

30、或片剂时，一些药物颜色变深或产生花斑，谈谈如何从工艺上解决这些问题。4、简述下例二图的压差模式及用途。 A B(A)前室PR相对于操作室及走廊为负压，操作室和走廊的粉尘从前室排走。操作室A、B间的气流不会产生交叉。适用于粉尘多的操作室。(B)操作室气压相对于走廊为负压，室内气流不会外流，要求走廊洁净度与操作室一致。适用于室内粉尘多或生理活性强、敏感性高的特殊药品生产。六、划图（每题5分，共10分）1、 划一个片剂异物污染或霉菌、杂菌超标因果分析图。2、 分析灭菌制剂澄明度不合格的主要原因（一个因果分析图）。2、划一个净化空调系统的基本流程图并说明各个部件的主要功能与特点。初阻力：空气过滤器末积存粒子等污染物时的气流阻力。终阻力：空气过滤器积存粒子等污染物时达到相当量，按规定需要清洗更换时的气流阻力。粗效过滤器：过滤5m以上的粒子为主的空气过滤器。中效过滤器：过滤1-5m范围的粒子具有中等程度捕集效率的空气过滤器高中效过滤器：对1m以上的粒子具有较高捕集效率的空气过滤器亚高效空气过滤器：过滤效能略低于高效的空气过滤器高效空气过滤器：对粒径大于等于0。3粒子的捕集效率在座99。97以上及气流阻力在245Pa以下的空气过