北京2021消毒产品监督抽查计划.docx

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1、附件32021年消毒产品随机监督抽查计划一、抽检抽查内容（一）消毒产品监督抽查1 .监督检查对象。抽查辖区30%的第一类消毒产品生产企 业;100%抗（抑）菌制剂生产企业;30%的除抗（抑）菌制剂以 外的第二类消毒产品生产企业;25%的第三类消毒产品生产企 业。同时生产第一类和第二类消毒产品的生产企业按生产第一 类消毒产品的生产企业抽取。2 .监督检查内容。（1）第一类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条 件、生产过程、原料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、 标签（铭牌）、说明书等。其中医疗器械髙水平消毒剂、灭菌 剂生产企业重点检查原材料卫生质量、生产用水、出厂检验报 告和生产记录；皮肤

2、黏膜消毒剂生产企业重点检查净化车间、 原材料卫生质量、生产用水、出厂检验报告、禁用物质和生产 记录等；生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平 消毒器械、灭菌器械生产企业重点检查生产设施、出厂检验报 告和生产记录等。（2）第二类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条 件、生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报 告、标签（铭牌）和说明书等。其中手消毒剂生产企业重点检查出厂检验报告和生产记录;其他消毒剂和消毒器械（包括指 示物）生产企业重点检查生产设备、原材料卫生质量、出厂检 验报告和生产记录等。抗（抑）菌制剂生产企业重点检查卫生许可是否在有效期 内,生产项目、类别、条件是否与卫

3、生许可证一致,查看生产 过程记录、原料进出货记录、产品批次检验记录等内容是否符 合要求;检查抗（抑）菌制剂卫生安全评价报告内容是否齐全 合格并备案;检查抗（抑）菌制剂产品名称、标签、说明书、 包装等是否规范,是否存在违法违规宣传疗效和标注禁用物质 等情况。（3）第三类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条 件、生产过程以及消毒产品标签和说明书等。其中尿布等排泄 物卫生用品、妇女经期卫生用品生产企业重点检查原材料卫生 质量、空气消毒设施、出厂检验报告。（4）抽查产品及检测项目详见附表3。第一类消毒产品:全市抽取不少于15个产品进行检验, 重点抽查含氯消毒剂（如产品总数不足15个，则被抽取到的 生

4、产企业的产品全部进行检验）；第二类消毒产品:全市抽取不少于30个抗（抑）菌制剂 膏、霜剂型（各区原则上100%覆盖属地抗抑菌消毒产品生产 企业的同时不得少于2个抗（抑）菌制剂膏、霜剂型）,可参 照化妆品安全技术规范（2015年版）进行检验，是否非法 添加禁用物质氯倍他索丙酸酯等，以北京市企业生产的产品为 主,重点在医药公司、零售药店、母婴店、商场超市、婴幼儿洗浴及游泳场所、医院等经营使用单位采样。同时检查产品名 称、标签、说明书、包装等是否规范,是否存在违法违规宣传 疗效的情况。除抗（抑）菌剂以外的第二类消毒产品抽取不少 于25个产品进行检验,重点抽查低温消毒剂（如产品总数不 足25个,则被抽

5、取到的生产企业的产品全部进行检验）；第三类消毒产品:全市抽取不少于10个产品进行检验, 重点抽查成人排泄物卫生用品、妇女经期卫生用品（如产品总 数不足10个，则被抽取到的生产企业的产品全部进行检验）。 若“双随机对象被抽查到所属类别的消毒产品数量不足,则 以该企业其他类别消毒产品数量补足。（二）消毒产品专项检查结合传染病防治和消毒产品国家随机监督抽查工作,开展 消毒产品专项检查。带格式的:字体颜色:自动设置1 .依照消毒产品卫生监督工作规范等要求,按前文消 毒产品监督检查内容,对辖区全部第一类、第二类、第三类消 毒产品生产企业开展监督检查（填写附表9、附表10）。2 .开展抗（抑）菌制剂膏、霜

6、剂型非法添加禁用物质专 项监督检查,逐一核查抗（抑）菌制剂生产企业卫生许可规范 情况、已备案抗（抑）菌制剂卫生安全评价报告合规情况、抗 （抑）菌膏、霜剂是否非法添加禁用物质等情况,国家卫生健 康委将此项内容纳入2021年全国打击侵犯知识产权和制售假 冒伪劣商品考评。3 .监督检查辖区全部消毒产品在华责任单位（填写附表 9、附表!1）,重点核查北京市卫生健康委官网消毒产品卫生安全评价报告备案公示、全国消毒产品网上备案信息服务平台 的消毒产品备案情况。4 .监督抽查辖区商场、超市、药店等消毒产品经营单位 不少于10家,消毒产品总数不少于40个。5 .结合传染病防治监督抽查名单（30%二级以上医院、

7、10% 级医院、5%基层医疗机构、40%疾病预防控制机构和釆供血 机构）,作为消毒产品使用单位开展消毒产品进货查验、使用 管理等方面监督检查。二、工作要求（一）高度重视。各区要高度重视消毒产品监督抽查工作, 结合本辖区实际按时组织实施。消毒产品监督抽查要坚持问题 导向,完善平台卫生监督档案,重大案件及重要情况随时报 告。（二）按时完成抽检任务。各区按照统要求,将所采样 品送市疾控中心进行检验（送检安排另行通知）。对于检测不 合格的产品,各区应当按照健康相关产品国家卫生监督抽检 规定的要求,将检验结果告知被抽检单位,并告知复检权利。各区在完成样品采集和送检工作同时,须做好抽查样品的 留样封存工作

8、。安排2名监督员抽取9个同一批号、同一生产 日期销售包装（大于等于100ml或5片）样品,其中6个填写 市疾控中心送检单,送市疾控中心进行检测,其余3个各区留 样封存。需现场检测的消毒器械等对抽取样品用封条进行现场 封样。（三）及时报送相关信息。2021差7月一 15日前完成执（抑）菌制剂生产企业摸底检查和抗（抑）菌制剂膏、霜剂型 抽查任务,并将本区抗（抑）菌制剂生产企业检查和抗（抑） 菌制剂膏、霜剂型抽查工作总结（电子版）、检查案件查处汇 总表（附表5、6）和违法添加禁用物质产品清单（附表7）报 送市卫生健康监督所。市卫生健康监督所负责工作数据的审核、 统计汇总,于丹密7月30日前将汇总表及

9、全市工作总结报 市卫生健康委综合监督处。2021年11月15日前完成其他消毒产品抽查任务和数据 信息报送工作,并将辖区消毒产品监督抽查工作总结（包括抽 查任务完成情况、存在问题、经验或建议等）和2021年消毒 产品国家随机监督抽查表、案件查处汇总表（见附表3、4）, 消毒产品专项检查汇总表（见附表9、10、11）电子版报送市 卫生健康监督所;将消毒产品专项检查表（见附表8）通过“北 京市卫生监督工作平台综合业务监督检测个案录入肖毒 产品模块”上报。市卫生健康监督所负责工作数据的审核、统 计汇总,于升月211月30日前将汇总表及全市工作总结报 市卫生健康委综合监督处。联系人及电话:市卫生健康监督

10、所 张年生83366866、张建全83366887 由卩箱:wsjdscxkwjw. bei jing. gov. cn附表:1.2021年消毒产品国家随机监督抽查计划表2. 2021年消毒产品生产企业国家随机监督抽查检查表3. 2021年消毒产品国家随机监督抽查表4. 2021年消毒产品国家随机监督抽查案件查处汇总表5. 2021年抗（抑）菌制剂生产企业国家随机监督抽查案- 件查处汇总表6 . 2021年抗（抑）菌制剂膏、霜剂型国家随机监督抽查案 件查处汇总表7 . 2021年抗（抑）菌制剂膏、霜剂型违法添加禁用物质产 品清单8 .消毒产品专项检查表9 .消毒产品专项检查汇总表10 .消毒产

11、品专项消毒产品生产企业基本情况汇总表11 .消毒产品专项在华责任单位基本情况汇总表2021年消毒产品国家随机监督抽查计划表抽查 企业抽査产品检査/检验项目检验/判定依据备注30%第一类 消毒产品 生产企业全省 总数 215 个消毒剂 灭菌剂（重点检査含氯消毒剂）有效成分含量检测（不能进行此项检测的 做项抗力最强微生物实验室杀灭试 验）、项抗力最强微生物实验室杀灭试 验及稳定性试验消毒技术规范消毒产品标签说明书管 理规范消毒产品卫生安全评价规定、消 毒产品卫生安全评价技术要求（WS628）、 相关消毒产品卫生标准及产品企业标准检验标准 为现行有 效版本消毒器械主要杀菌因子强度检测（不能进行此项检

12、 测的做项抗力最强微生物实验室杀灭 试验）消毒技术规范消毒产品标签说明书管 理规范消毒产品卫生安全评价规定、消 毒产品卫生安全评价技术要求（WS628）、 相关消毒产品卫生标准及产品企业标准灭菌器械实验室灭菌试验检测,其中压蒸汽灭菌 器、环氧乙烷灭菌器、过氧化氢气体等离 尸体低温灭菌器用生物指示物进行灭菌 效果检测消毒技术规范消毒产品标签说明书管 理规范消毒产品卫生安全评价规定、消 毒产品卫生安全评价技术要求（WS628）相 关消毒产品卫生标准及产品企业标准生物指示物含菌量检验消毒技术规范消毒产品卫生安全评价 规定消毒产品卫生安全评价技术要求（WS628）,卫生部消毒产品检验规定、 GB182

13、82医疗保健产品灭菌化学指示物 及产品企业标准灭菌效果化学指示物按照说明书的灭菌周期进行变色性能检 测消毒技术规范消毒产品卫生安全评价 规定消毒产品卫生安全评价技术要求（WS628）、卫生部消毒产品检验规定、GB18282医疗保健产品灭菌化学指示物 及产品企业标准30%抗（抑）菌 剂以外的 第二类消 毒产品 生产企业全省 总数 225 个医疗器械中低水平消毒剂、空气消毒 剂、手消毒剂、物体表面消毒剂、游 泳池水消毒剂（物表消毒剂重点检查 低温消毒剂）空气消毒剂进行有效成分含量检测（不能 进行此项检测的做空气现场或模拟现场 试验）,游泳池水消毒剂进行有效成分含 量检测（不能进行此项检测的做大肠杆

14、菌 杀灭试验）,其他消毒剂进行有效成分含 量检测（不能进行此项检测的做项抗力 最强微生物实验室杀灭试验）消毒技术规范消毒产品标签说明书管 理规范消毒产品卫生安全评价规定、消 毒产品卫生安全评价技术要求（WS628）.低温消毒剂卫生安全评价技术要求相关 消毒产品卫生标准及产品企业标准检验标准 为现行有 效版本空气消毒器、紫外线杀菌灯、食具消 毒柜、产生化学因子的其他消毒器械 和中、低水平消毒器械空气消毒器做现场或模拟现场试验,紫外 线杀菌灯进行紫外线辐照强度检测（不能 进行此项检测的做现场或模拟现场试 验）,食具消毒柜主要进行杀菌因子强度 检测（不能进行此项检测的做大肠杆菌杀 灭试验）,其他消毒

15、器械、中水平和低水平 消毒器械进行主要杀菌因子强度或浓度 检测（不能进行此项检测的做项抗力最 强微生物实验室杀灭试验）消毒技术规范消毒产品标签说明书管 理规范消毒产品卫生安全评价规定、消 毒产品卫生安全评价技术要求（WS628）、 相关消毒产品卫生标准及产品企业标准化学指示物（用于测定化学消毒剂浓 度的化学指示物、用于测定紫外线强 度的化学指示物、用于灭菌过程监测 的化学指示物、B-D纸或包）、带有灭 菌标示的灭菌物品包装物变色性能检验消毒技术规范消毒产品标签说明书管 理规范消毒产品卫生安全评价规定、消 毒产品卫生安全评价技术要求（WS628）、 相关消毒产品卫生标准及产品企业标准100% 抗

16、（抑）菌 制剂生产 企业全省 总数 230 个抗（抑）菌制剂膏、霜剂型禁用物质氯倍他索丙酸酯检验参照化妆品安全技术规范（2015年版）25%第三类 消毒产品 生产企业全省 总数 210 个排泄物卫生用品（重点枪査成人排泄 物卫生用品）产品微生物指标检验消毒技术规范、GB15979一次性使用卫 生用品卫生标准妇女经期卫生用品产品微生物指标检验消毒技术规范、GB15979一次性使用卫 生用品卫生标准注:检验标准为现行有效版本2021年消毒产品生产企业国家随机监督抽查检查表企业名称:卫生许可证号:地址:法定代表人 联系人 联系电话从业人员总数:生产车间面积：m:项目风险类别重点检査内容检査结果备注卫

17、生许可 持证情况全部类别法定代表人、企业名称、企业生产地址是否与实际一致是口否口生产类别、项目是否与实际一致是口否口卫生许可证是否在有效期是口否口生产条件全部类别生产车间布局、流程、生产设施设备是否与申报时一致是口否口第一类产品医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产用水是否符合相应要求是口否口皮肤黏膜消毒剂的净化车间和生产用水是否符合相应要求是口否口生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械的生 产设施是否符合相应要求是口否口第二类产品用于皮肤黏膜的抗（抑）菌的净化车间、生产用水、生产设施是否符合相应要 求是口否口第三类产品空气消毒设施是否符合相应要求是口否口生产过程全部类别是

18、否有合格的出厂检验报告是口否口是否有合格的生产记录是口否口原材料卫生 质量全部类别是否能满足产品质最要求,符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求,符 合企业标准要求,并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料是口否口第一、二类 产品是否使用禁用物质,第二类产品重点检查抗（抑）菌制剂是口否口消毒产品 卫生安全 评价报告第一、二类 生企业需要进行卫生安全评价的第一类消毒产品数量个已完成卫生安全评价的第一类消毒产品数量个企业需要进行卫生安全评价的第二类消毒产品数量个已完成卫生安全评价的第二类消毒产品数量个在卫生健康部门备案的第一、二类消毒产品数最一个是否有未按要求进行卫生安全评价的消毒产品是口

19、否口个卫生安全评价报告是否均合格是口否口各评价报告内容是否完整是口否口消毒产品 标签（铭 牌）、 说明书全部类别产品名称是否符合健康相关产品命名规定是口否口应标注内容项目是否齐全、正确（如）是口否口有无虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容是口否口有无禁止标注的内容是口否口非消毒产品是否标注生产企业卫生许可证号是口否口检査人:检査时间:年 月 日2021年消毒产品国家随机监督抽查表区品种产品名称规格生产H期或批 号标注的产品责任单位 或生产企业名称被采样单 位名称结果判定合格不合格检验项目检査项目第一类产品第二类产品第三类产品注:1.此表供监督抽査时使用。2.结果判定中不合格产品的要

20、注明不合格检验项目和检査项目的具体内容。2021年消毒产品国家随机监督抽查案件查处汇总表企业检查情况产品抽査情况违法行为处理产品类别辖区生产 企业数检査生产 企业数不合 格数抽查产品数不合 格数案件数 （件）责令 改正（家）吊销 许可证 （家）罚款 单位数 （家）款额万 罚金兀公示 不合格 企业数公示 不合格 产品数第一类产品第二类产品第三类产品合计区填表单位（盖章）:填表人:联系电话:填表日期: 2021年抗（抑）菌制剂生产企业国家随机监督抽查案件查处汇总表辖区企业数检査企业数存在违法行为企业数卫生许可证不符合 要求企业数生产条件、过程 不符合要求企业数立案数行政处罚企业数曝光违法 单位数吊

21、销许可证警告罚款罚款金额 （万元）其他区填表单位（盖章）:填表人:联系电话:填表日期:2021年抗（抑）菌制剂膏、霜剂型国家随机监督抽查案件查处汇总表抽查经营 使用单位数抽査产品数不合格 产品数非法添加 禁用物质 产品数标签说明书 不规范 产品数违法违规 宣传疗效 产品数卫生安全 评价报告 不规范产品数立案數行政处罚企业数曝光违法 单位数警告罚款罚款金额 （万元）其他区填表单位（盖章）:填表人:联系电话:填表日期:2021年抗（抑）菌制剂膏、霜剂型违法添加禁用物质产品清单区序号不合格产品名称批号产品责任单位名称产品生产企业名称检测报告结果备注123填表单位（盖章）:填表人:联系电话:填表日期:

22、附表8带格式的:字体颜色:自动设置消毒产品专项检查表种类产品名称规格生产日期 或批次使用对象生产企业（在华责任单位）名称被检查单 位名称1、有效产 品生产企业 卫生许可证 号2、有效 产品卫生 许可批件 号3、是否有 有效卫生安 全评价报告4、是否有有 效卫生安全 评价报告备案5、标签说明书 是否合格（若 否,注明不合 格具体内容）6.是 否在有 效期内不合格 原因 （填编 号）,陪后检查人：检查人:检查日期:区带格式的:字体颜色:自动设置 带格式的:字体颜色:自动设置带格式的:字体颜色:自动设置带格式的：字体颜色:自动设置带格式的：字体颜色:自动设置带格式的：字体颜色:自动设置1带格式的:字

23、体颜色：自动设置1带格式的:字体颜色：自动设置1带格式的：字体颜色：自动设置带格式的：字体颜色:自动设置1带格式的:字体颜色：自动设置1（带格式的：字体颜色:自动设置)（带格式的：字体颜色:自动设置J消毒产品专项检查汇总表（生产企业、在华责任单位、经营单位、医疗机构分别汇总、总结）区11检査单位数量 （家）不合格 单位数量（家）不合格単位名称不合格原因是否责令改正是否 处罚罚款 金額（元 ）检查产品种类检查产 品数量 （个）不合格 产品总 数 （个）不合格产品名称不合格原因是否 责令 改正是否 处罚罚款 金額（元 ）消毒剂消毒舞械抗（抑）菌带格式的:字体颜色:自动设置制剂其他卫生用 品合计填表

24、人:联系电话:慎表日期:审核人:单位负责人:消毒产品专项消毒产品生产企业基本情况汇总表序号批准文号单位名称注册地址生产项目生产类别卫生许可证有 效期起止企业联系人及 电话备注例京卫消证字北京XXX有限北京XXX区6消毒器械、消液体消毒剂某年某月某日-张某拆迁中,停产2XXX第 XXXX 公司号毒剂、卫生用 品（净化）;抗 （抑）菌制剂 （栓剂、皂剂除外）（液 体）;尿布 （纸、垫）;隔 尿垫;卫生 巾、卫生护 某年某月某日136XXXXX未注销状态区填表人:联系电话:慎表日期:审核人:单位负责人:带格式的:字体颜色:自动设置消毒产品专项消毒产品在华责任单位基本情况汇总表区序号在华责任单位名称注册地址原产地/国消毒产品类别是否全部备案 （是或否）企业联系人及电 话备注（需要说明 的其他情况）北京XXX有限公司北京XX区XX号德国液体消毒剂（净 化）;抗（抑）菌 制剂（栓剂、皂剂 除外）（液体）;尿否张三个别产品正在备.带格式的:字体颜色:自动设置布（纸、垫）;隔尿 垫;卫生巾、卫 生护垫;136XXXXX臬理程屮!带格式的:字体颜色:自动设置填表联系电话:填表日期:年核人:单位负责人: