中医内科临床诊疗指南反应性关节炎编制说明.docx

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1、中医内科临床诊疗指南反应性关节炎项目编号:SATCM-2015-BZ(020)编制说明提出单位:中华中医药学会归单位:中华中医药学会项目承担单位：天津中医药大学第一附属医院项目工作组成员：刘 维、薛 斌、吴沅峰、彭江云 范永升、苏励、高明利、林昌松 刘健、刘英、高晶月二一七年叁月1 .工作简况1.1 任务来源11.2 协作单位21.3 主要工作过程21.4 主要起草人及其所做的工作52 .指南编制原则和确定指南主要内容的论据102 . 1指南编制原则 103 .2确定指南主要内容的方法和依据 123 .与相关法律、法规和强制性标准的关系194 .重大意见的处理经过和依据194. 1 Delph

2、i 法专家意见集成204.2专家论证会204.3行业专家征求意见 214. 4指南方法学质量评价 214 . 5临床一致性评价 225 .6专家指导组审核235 .作为推荐性指南的建议236 .贯彻指南的要求和措施建议237 .应当说明的其他事项24附件1 25附件2 30附件3 33附件4 37附件5 51附件6 58中医内科临床诊疗指南反应性关节炎编制说明中医内科临床诊疗指南反应性关节炎项目于2014年 12月由国家中医药管理局立项,天津中医药大学第一附属医院 承担。按照关于印发2015年中医临床诊疗指南和治未病标准 制修订项目工作方案的通知（国中医药法监法标便函201513 号）要求,中

3、华中医药学会组织成立了中医内科临床诊疗指南制 修订专家指导组。经个人报名、中医内科临床诊疗指南专家指导 组协调后于2015年2月底成立了反应性关节炎项目工作组。项 目工作组按照统要求,开展了文献研究、两轮专家问卷调查、 专家论证会、同行征求意见、临床评价（方法学质量评价、临床 一致性评价）等工作,并在项目工作组多次系统分析研究的基础 上,按照中医临床诊疗指南标准编写规则,完成了起草阶段工作, 形成了中医内科临床诊疗指南 反应性关节炎的公开征求意 见稿,包括:名称、范围、术语和定义、临床诊断、临床治疗与 推荐建议、预防与调护,以及附录和参考文献等部分。经中医内 科临床诊疗指南专家指导组审核后,报

4、中华中医药学会网上开展 为期个月的公开征求意见,在此基础上,再形成送审稿。现就 中医内科临床诊疗指南反应性关节炎编制情况作如下说明。1 .工作简况1.1 任务来源2014年12月国家中医药管理局发布关于印发2014年中 医药部门公共卫生服务补助资金中医药标准制修订项目工作任 务实施方案的通知（国中医药法监法标便函2014131号）,立 项开展了中医临床诊疗指南和治未病项目制修订工作,包括中 医内科临床诊疗指南反应性关节炎项目,项目承担单位为天 津中医药大学第一附属医院,项目负责人刘维。本指南由国家中医药管理局立项并总体指导、管理、监督和 综合协调,中华中医药学会进行中医临床诊疗指南标准制修订的

5、 技术指导和质量考核评价,审查和发布中医临床诊疗指南标准 等。国家中医药管理局其他业务部门根据职责对中医临床诊疗指 南标准制修订工作给予指导和支持。1.2 协作单位天津中医药大学第一附属医院为本项目的主要完成单位,协 作单位有云南省中医院、江苏省中医院、重庆医科大学附属第一 医院、北京中医药大学东方医院、山东省中医院、安徽中医药大 学第一附属医院、湖北中医药大学附属医院、上海中医药大学附 属龙华医院、山西中医学院附属医院、广州中医药大学第一附属 医院、广西中医药大学附属瑞康医院、河南风湿病研究所、辽宁 中医药大学附属医院、江西中医药大学附属医院、浙江中医药大 学第二附属医院等。1.3 主要工作

6、过程2015年2月底在中医内科临床诊疗指南专家指导组的指导下 组建了反应性关节炎项目工作组。随即开展了文献研究、专家问卷调查工作。2015年4月12月工作组全体成员参加了四次由国家 中医药管理局组织召开的中医临床诊疗指南和治未病实践指南 制修订培训会议。2015年5月8月工作组在中医内科临床诊疗指 南专家指导组的指导下,填写了中医临床诊疗指南反应性关 节炎项目任务书,报中华中医药学会、国家中医药管理局政策 法规与监督司签字盖章批准。2015年8月2016年8月工作组完成 了文献研究、两轮Delphi法专家问卷调查,形成了文献研究总结、 调查问卷分析总结、指南制订草稿。2016年10月13日在南

7、京召开 专家论证会,邀请15位中医风湿病学、中西医结合风湿病学、指 南研究方法学等专家对草稿论证,会后形成了中医临床诊疗指 南反应性关节炎初稿。2016年11月-12月项目工作组向中医药 标准研究推广基地（试点）建设单位30位同行业专家发送初稿征 求意见,返回后按照“循证”等原则,项目工作组讨论了提出的 所有意见,决定是否采纳并提出了理由,据此修改指南初稿形成 了评价稿。2016年12月2017年1月由中医内科临床诊疗指南专家 指导组组织包括中医风湿病科、文献学等的4位专家进行指南方 法学的质量评价（AGREEH工具）。2015年11月2016年12月项目 工作组邀请12个三级甲等医院开展了

8、210例临床一致性评价,从 中医病名诊断、西医病名诊断、中医诊断依据、西医诊断依据、 方药、治则、组成、中成药、其他治疗、预防与调摄等方面与指 南进行比较,撰写了临床一致性评价总结。项目工作组认真讨论 了专家质量方法学评价和临床一致性评价反馈的意见,对评价稿又作了全面的整理、修改,经中医内科临床诊疗指南标准制修订 专家指导组审核后报送中华中医药学会标准化办公室网上发布, 全国征求意见后再次修改,形成送审稿（尚未完成）。本次指南制订的编制过程如下图所示:文献研究分析资料,撰写文献研究总结采用Delphi法征求相关专家意见课题组研讨,形成第一轮专家调查问卷课题组汇总分析讨论专家意见,形成第二轮问卷

9、采用Delphi法征求相关专家意见1课题组汇总分析专家意见,形成指南制订草稿召开专家论证会,征求修改意见再次修改,形成指南制定初稿f全国行业专家征求意见1经指导组审核后,开展临床评价讨论反馈意见,修改指南初稿形成评价稿1认真讨论临床评价意见,修改完善形成 指南公开征求意见稿专家指导组集体审核后,报中华中医药 学会网上公开征求意见1根据网上征求意见,对指南公开征求意见稿再作整理、修改，形成送审稿上报1.4 主要起草人及其所做的工作本指南的起草人员根据参与情况,分为主要起草人、参加起 草人和咨询认证专家,各人的具体信息及所做工作见下表。1.4.1 主要起草人姓名学位单位职位职称承担工作刘维博士天津

10、中医药大学第一附属医院科主任主任医师指南的总负责人,组织申报、实 施总结。薛斌硕士天津中医药大学第一附属医院无主治医师协调各方面工作,负责各分中心的联 络沟通问题,指南编写的执笔人 之一,组织实施指南的各项工作。吴沅嗥博士天津中医药大学第一附属医院无主治医师协调各方面工作,负责文献检索、评价,组织并提供方法学指导。1.4.2参与起草人姓名学位单位职位职称承担工作彭江云硕士云南省中医院副院长主任医师同行征求意见,参加临床一致性评价,参加专家论证会等苏励硕士上海中医药大学附属龙华医院科主任主任医师参与工作讨论,同行征求意见,参加 临床一致性评价，参加专家论证会等高明利硕士辽宁中医药大学附属医院科主

11、任主任医师参与工作讨论，同行征求意见,参加 临床一致性评价，参加专家论证会等林昌松博士广州中医药大学第一附属医院科主任主任医师参与工作讨论、临床一致性评价,同行征求意见等刘英硕士山东省中医院科主任主任医师指南方法学指导,接受专家问卷调查范永升博士浙江中医药大学校长主任医师参与工作讨论、临床一致性评价,同行征求意见等刘健博士安徽中医药大学第一附属医院副院长主任医师参与工作讨论,同行征求意见,参加 临床一致性评价,参加专家论证会等高晶月硕士天津中医药大学无在读研究生文献检索、评价1.4.3咨询认证专家姓名学位单位职位职称承担工作杨德硕士湖北中医药大学第一附属医院科主任主任医师指南方法学指导,接受专

12、家问卷调查李彦艳硕士山西中医学院附属医院科主任主任医师文献检索、评价方法指导,接受专家问卷调查陆燕硕士江苏省中医院科主任主任医师文献检索、评价方法指导,接受专家问卷调查王新昌硕士浙江中医药大学第二附属医院科主任主任医师文献检索、评价方法指导,接受专家问卷调查曹文富硕士重庆医科大学附属第一医院科主任主任医师文献检索、评价方法指导,接受专家问卷调查周学平博士南京中医药大学副院长主任医师接受专家问卷调查,同行征求意见陈光星硕士广州中医药大学无教授临床一致性评价第一附属医院徐卫东硕士江西中医药大学附属医院无副主任医师临床一致性评价王伟学士天津中医药大学第一附属医院无主任医师同行征求意见,接受专家问卷调

13、查郭庆常学士天津中医药大学第一附属医院无主任医师同行征求意见,接受专家问卷调查左芳学士天津中医药大学第一附属医院无主任医师同行征求意见,接受专家问卷调查陈伏宇学士天津中医药大学第一附属医院无主任医师同行征求意见,接受专家问卷调查王熠硕士天津中医药大学第一附属医院无副主任医师同行征求意见,接受专家问卷调查刘滨硕士天津中医药大学第一附属医院无副主任医师同行征求意见,接受专家问卷调查刘晓亚硕士天津中医药大学第一附属医院无副主任医师同行征求意见,接受专家问卷调查郭利平博士天津中医药大学院长主任医师同行征求意见,接受专家问卷调查李尚珠硕士天津市血液病研究所科主任主任医师同行征求意见,接受专家问卷调查李硕

14、士天津市254医院科主任主任医师同行征求意见,接受专家问卷调查魏巍硕士天津医科大学总科主任主任医师同行征求意见,接受专家问卷调查医院姜泉博士中国中医研究院广安门医院科主任主任医师同行征求意见,接受专家问卷调查唐晓颇博士中国中医研究院广安门医院无主任医师同行征求意见,接受专家问卷调查岳敏硕士山东省潍坊市中医院无副主任医师同行征求意见,接受专家问卷调查尹国富硕士山东省潍坊市中医院科主任主任医师同行征求意见,接受专家问卷调查刘福华硕士山东省潍坊市中医院科副主任副主任医师同行征求意见,接受专家问卷调查曲环汝博士上海中医药大学附属龙华医院科副主任副主任医师同行征求意见,接受专家问卷调查白人骁硕士天津市骨

15、科医院所长主任医师同行征求意见,接受专家问卷调查齐文成硕士天津市一中心医院无主任医师同行征求意见,接受专家问卷调查戚务芳硕士天津市一中心医院科主任主任医师同行征求意见,接受专家问卷调查步怀恩博士天津中医药大学无研究员同行征求意见,接受专家问卷调查何东仪博士上海市光华中西 医结合类风湿关 节炎专科医院科主任主任医师接受专家问卷调查马桂琴硕士中国中医科学院广安门医院无主任医师接受专家问卷调查王承德硕士北京顺天德中医医院院长主任医师接受专家问卷调查张华东博士中国中医科学院广安门医院无主任医师接受专家问卷调查刘宏萧博士中国中医科学院广安门医院无主任医师接受专家问卷调查董振华硕士北京协和医院无主任医师接

16、受专家问卷调查王伟钢博士北京中日友好医院科主任主任医师接受专家问卷调查朱婉华硕士南通良春风湿病医院院长主任医师接受专家问卷调查王慧学士天津中医药大学第一附属医院无主任医师接受专家问卷调查杨晓砚学士天津中医药大学第一附属医院无主任医师接受专家问卷调查张磊博士天津中医药大学第一附属医院科副主任副主任医师接受专家问卷调查喻建平硕士江西中医药大学附属医院科主任主任医师接受专家问卷调查,同行征求意 见,参加临床一致性评价,参加专 家论证会等庞学丰硕士广西中医药大学附属瑞康医院科主任主任医师接受专家问卷调查,同行征求意 见,参加临床一致性评价,参加专家论证会等娄玉铃硕士河南风湿病研究所院长主任医师接受专家

17、问卷调查,同行征求意 见,参加临床一致性评价,参加专 家论证会等2.指南编制原则和确定指南主要内容的论据2.1指南编制原则本指南编制遵循科学性、实用性、规范性”原则,按照“能 够为中医行业内实际应用,能被行业外广泛接受和认可,并与国 际诊疗指南接轨”的要求,进行反应性关节炎中医临床诊疗指南 的研究。2. 1. 1科学性科学性是编制本指南的前提,也是保障指南质量的基础。本 指南在编制过程中,严格遵循科学性原则。本工作组采用国际上 通用的循证指南制定的方法,结合文献研究、专家问卷调查” 和专家共识会议”相结合的方法进行研究,保证了本指南的科 学性。其中文献检索”按国际通行要求方法进行,查找古今中外

18、 反应性关节炎中医方面的相关文献,对其中的临床文献按不同类 别提出了文献评价方法并逐条文献进行了评价评分;专家问卷调查釆用国际广泛应用的Delphi法为基础加以改 良,结合中医药行业的具体情况,提出了具有代表性权威性的调 查专家遴选办法、各轮问卷的形成方法、答卷数据处理的统计分 析方法,使之成为有效凝聚专家共识的方法。本团队非常重视专家会议共识,因为在缺少髙质量文献的前 提下,专家会议共识可以提供的证据支持。因此邀请了中医风湿 病专家为主,相关指南方法学与文献学方面的专家等组成的专家 论证会,就项目工作组通过文献研究、专家问卷调查形成的指南 草稿,特别是其中存有争议、有待讨论、商榷的内容,请专

19、家们 给出较客观的和专业化的意见,形成本指南初稿。2. 1.2实用性本指南研制的主要目的是为临床医生提供种更全面、易于 实际操作且能提高临床疗效的中医临床诊疗指南。在指南研制过程中,不仅查找了相关的中医古籍论述、现代 大量的中医与中西医结合临床报道、国内外临床文献、学术著作 与教材等,将相关论述经文献综述形成的参评因子组成调查问 卷,调查了分布于全国各地区以中医风湿科临床医师为主的专 家,集中他们的意见,再经过专家论证和行业专家广泛征求意见, 将形成的评价稿邀请12个三级甲等医院做了 210例反应性关节炎 的临床一致性评价,所有主要评价项目的一致性均达到90%以上。 使本指南从研制过程到结果保

20、证了其实用性和可操作性。2. 1.3规范性本指南在研制过程中,均按照国家中医药管理局政策法规与监督 司、中华中医药学会、中医临床诊疗指南标准制修订专家总指导 组及中医内科专家指导组的要求,主要遵照ZY/T中医药行业标 准编制通则、ZY中医药行业标准制修订通则以及已经颁 布的各项相关标准、指南实施。所采用的技术方法,包括文献检 索和文献评价方法、专家问卷调查方法、循证证据形成方法、专 家论证会方法、专家质量方法学评价方法、临床一致性评价方法 等,均按照国际比较公认的方法进行。保证了本指南的研制方法, 包括技术方法及形成的指南规格体例、名词术语、干预方法、语 言文字等的规范性要求。2.2确定指南主

21、要内容的方法和依据2. 2. 1指南的主要内容中医内科临床诊疗指南反应性关节炎共有4个部分组 成:范围、术语和定义、临床诊断、临床治疗与推荐建议。2. 2. 1. 1 范围2. 2. 1. 2术语和定义2.2. 1.3临床诊断2.2. 1.3. 1西医诊断2. 2. 1.3. 2中医诊断2. 2. 1.3. 3鉴别诊断2.2. 1.4临床治疗与推荐建议2. 2. 1.4. 1辨证论治2. 2. 1.4.2对症治疗2.2. 1.4.3预防与调护2. 2.2确定指南的主要内容的方法2. 2. 2. I文献的收集和筛选以“反应性关节炎”、“赖特综合征”、“ ReiterSyndrome”、 “赖特尔

22、病”、Reiter病”、赖特综合症”、“赖特尔氏”、“诊 断”、“治疗”、“中医药”、“中西医结合”等作为关键词,电子检 索中文和英文包括数据库,中文数据库包括:中国生物医学文献 数据库（CBM）、中国知网学术文献总库（CNKI）、万方数据知识 平台（Wanfang data）,英文数据库包括 Cochrane library. PubMed、Embase, Medlineo文献检索未设定语种限制,检索日 期的开始时间不限,截止日期为2015年4月1日。根据不同资 料库的特征分别进行主题词联合自由词、关键词进行综合检索。手工检索:文献主要来源于中、西医内科教材、诊疗指南、 标准、规范、药品说明

23、书、专利说明书以及相关专著。同时注意 搜集未公开发表的科研报告、学位论文、会议论文等灰色文献。 对于来自同一单位同一时间段的研究和报道以及署名为同一作 者的实质内容重复的研究和报道,则选择其中一篇作为目标文 献。制定一套明确的文献纳入与排除标准,对文献进行筛选,阅 读符合标准的文献。纳入文献以各类规范及干预性研究为主。主 要选择:已发布的指南、规范、标准、诊疗方案及教材,最新现 代医学诊断,随机对照研究、半随机对照研究等。排除文献包括: 与检索疾病无关的文献;试验方案为中医治疗方法与西药联合应 用,且试验方案与对照方案中所应用西药不一致的文献;不以治 疗时间为观察指标,或两组治疗时间不一致的研

24、究文献等。2. 2. 2. 2文献的评价和分级采用相应方法,对不同类型的文献进行质量评价。随机临床试验的评价结合Cochrane偏倚风险评价工具评价, 选出采用改良Jadad量表评分3分的文献作为指南的证据。非随机临床试验的评价采用MINORS条目评分。评价指标共12 条，每一条分为0-2分。前8条针对无对照组的研究,最高分为16 分；后4条与前8条一起针对有对照组的研究,最高分24分。0分 表示未报道；1分表示报道了但信息不充分；2分表示报道了且提 供了充分的信息。选择总分13分的文献作为干预性建议证据。Meta分析的评价采用AMSTAR量表进行文献质量评价。每个条 目评价结果可以分为“是”

25、“否”“不清楚”或“未提及”三种, 并给予计分,如“是”为1分,“否”“不清楚”或“未提及”为 分。总分11分。AMSTAR量表得分0-4分为低质量,5-8分为中等 质量，9Tl分为高质量。选择5分文献为证据。证据强度评价原则主要参照刘建平教授编写的传统医学证 据体的构成及证据分级的建议。文献筛选和评价过程由两名评 价员独立进行；如双方意见不一致,通过协商解决或由第三方裁 决。指南的推荐分级标准一般按照GRADE(Grading ofRecommendations Assessment, Development and Evaluation) 小组制定的推荐强度分级标准进行证据推荐,该标准中推

26、荐意见 分为强、弱两级,当证据明确显示干预措施利优于弊或弊优于利 时,指南小组可将其列为强推荐;当利弊不确定或无论质量高低 的证据均显示利弊相当时,则视为弱推荐。综合以上考虑,本指 南规定:证据为I级并且取得专家共识则视为强推荐,证据为n 级或以下且取得专家共识则视为弱推荐。2. 2. 2. 3文献研究采用临床流行病学评价文献质量的原则和方法,对文献质量 进行评估,选取质量较高、技术先进、有效性好、安全性好的临 床文献资料作为循证证据的主要来源,撰写文献研究总结。2. 2. 2. 4问卷调查项目工作组根据文献研究总结研讨后,采用Delphi法,撰 写专家调查问卷,向按标准遴选出的专家作两轮问卷

27、调查。专家 遴选的标准:对本病种擅长的临床专家,包括部分中医文献研究 学者在内,精通本学科的业务,有一定的知名度、具有高级或副 高级职称和长期临床工作经验、有兴趣和能够坚持完成数轮专家 调查,遴选专家时同时考虑到专家分布的地域性。他们是:喻建 平、庞学丰、娄玉铃、刘英、杨德、李彦艳、陆燕、王新昌、 曹文富、王伟、郭庆常、左芳、陈伏宇、王熠、刘滨、刘晓亚、 郭利平、李尚珠、李、魏巍、姜泉、唐晓颇、岳敏、尹国富、 刘福华、曲环汝、白人骁、齐文成、戚务芳、步怀恩、何东仪、 马桂琴、张华东、刘宏萧、董振华、王伟钢、朱婉华、王承德、 王慧、杨晓砚、张磊,两轮分别收34、32份反馈答卷。对专家答卷的统计分

28、析,用Excel表格录入数据,主要从 专家意见集中程度（均数x、等级和S及不重要百分比R）、专家 意见协调程度（变异系数CV）进行评价,按照数理统计结果分 析汇总专家意见,由第一轮调查问卷形成第二轮调查问卷,再总 结形成了中医内科临床诊疗指南反应性关节炎草稿。2. 2. 2. 5专家论证会中医内科临床诊疗指南反应性关节炎草稿完成后,于 2016年10月13日在南京召开了专家论证会,会议邀请了 15名 全国著名中医风湿病、文献研究等专家,他们是:彭江云、苏励、 高明利、林昌松、喻建平、庞学丰、娄玉铃、刘英、杨德、李 彦艳、陆燕、王新昌、曹文富、姜泉。会议就工作组提出的指南 草稿和相关问题进行了研

29、讨,对其中的技术内容进行充分论证, 对草稿提出了进步修改的意见。工作组汇总专家论证意见修改 完善,形成了中医内科临床诊疗指南反应性关节炎初稿并 报送内科专家指导组。2. 2. 2. 6同行征求意见中医内科临床诊疗指南反应性关节炎专家指导组于 2016年11月-12月向中医药标准研究推广基地（试点）建设单位 等共21位专家发送了中医内科临床诊疗指南反应性关节炎 初稿及征求意见表，最后共收到回复21份,提出意见32条。项目 工作组按照“循证”等原则逐条讨论了专家们的意见,提出了采 纳、不采纳的意见及理由,以之为依据,对指南进行修改,形成 了中医内科临床诊疗指南反应性关节炎评价稿。2. 2. 2.

30、7指南方法学质量评价中医内科临床诊疗指南反应性关节炎专家指导组于 2016年12月 2017年1月邀请包括中医风湿病、文献学等专业的4 位专家,应用AGREEH工具对中医内科临床诊疗指南 反应性关 节炎评价稿进行指南方法学的质量评价。中医内科临床诊疗 指南反应性关节炎评价稿方法学质量评价组朱跃兰、周学平、 步怀恩、刘健4位专家对指南总体质量的评分3位给6分,另1位给 7分，4位专家均表示“愿意推荐使用该指南”,中医内科临床诊 疗指南反应性关节炎项目工作组汇总形成了“中医内科临床 诊疗指南反应性关节炎方法学专家质量评价总结”。3. 2. 2. 8临床一致性评价项目工作组于2015年11月2016

31、年12月开展了临床一致性评 价。采用病例调查分析方法,在专家指导组指导下,选取了不同 地域13个医疗机构作为评价单位,开展符合指南的病例调查,要 求保证病例数据的可溯源性。评价单位均为三级甲等医院。病例 选取时间范围为近1年内,病例总数210例并符合统计学要求。项 目工作组对病例调查表和各单位一致性测试报告做了汇总统计, 反应性关节炎中医临床诊疗指南从中医疾病诊断、中医疾病诊断 依据、西医疾病诊断、西医疾病诊断依据、证候诊断、证候诊断 依据、治则、主方、药物组成与用法、中成药与用法、其他治法 与治疗方案、调摄与预防措施等12个方面开展临床一致性评价, 经对13个评价单位的210例反应性关节炎中

32、医临床诊疗指南一致 性测试表及一致性测试报告汇总统计后表明:中医诊断、西医诊 断一致率分别为100%、99. 5%,辨证分类中的证候分类、证候诊 断依据以及治则的一致率分别为97. 6%、97.6%、99. 5%,主方、 药物组成与用法、中成药与用法、其他治法的一致率为89. 5%、 89.5%、67.6%、78. 1%,说明评价稿与中医临床一致性高,符合 临床实践。项目工作组总结临床一致性评价结果,撰写了 “中 医内科临床诊疗指南反应性关节炎临床一致性评价总结项目工作组根据“中医内科临床诊疗指南反应性关节炎 方法学专家质量评价总结”和“中医内科临床诊疗指南反应性 关节炎临床一致性评价总结”,

33、认真研讨,修改、补充有关材 料,形成了中医内科临床诊疗指南反应性关节炎公开征求 意见稿,报送中华中医药学会。4. 2.3确定指南的主要内容的依据反应性关节炎中医临床诊疗指南制订各阶段的程序、技术方 法及要求符合遵照ZY/T中医药行业标准编制通则、ZY/T中 医药行业标准制修订通则的规定。所有的名词术语要求规范, 中医药学名词术语符合相关中国国家标准（已有国际标准者按国 际标准）,西医学名词术语符合相关国际标准或中国标准。其他 科技术语、名词及名称采用全国自然科学名词委员会公布的名 词。中药名称以中华人民共和国药典2015年版为准,药典未 收载者,以上海科学技术出版社出版的中华本草正名为准。 计

34、量单位按国务院1984年2月27日发布的中华人民共和国法定 计量单位及GB3100-3102-86量和单位执行,单位名称用国 际通用符号表示。数字用法按国家标准GB/T 158352011出版 物上数字用法为准。5. 与相关法律、 法规和强制性标准的关系本项目工作组研究形成的中医内科临床诊疗指南反应性 关节炎与现行法律、法规和强制性标准没有冲突,并且在编制 过程中严格遵循已有的国际、国内标准,使文本内容符合规范, 言之有据。6. 重大意见的处理经过和依据本指南文献研究完成后,制订了专家调查问卷,采用两轮 Delphi法专家问卷调查征求专家意见,两轮分别收回32、33份专 家反馈的答卷。专家们基

35、本认可问卷中的内容,对些具体问题 提出了自己的意见。根据专家修改意见,课题组再查找文献,并 结合相应领域专家意见,对文稿进行了修改。形成的指南草稿经 专家论证会论证,针对专家提出的意见建议进行修改,形成的修 改稿再送专家指导组论证,经指导组审修形成初稿。项目工作组 向中医药标准研究推广基地（试点）建设单位等21位专家发送了 征求意见材料。至征求意见截止期,共收到回复21份,提出意见 32条。项目工作组按照“循证”等原则,讨论了提出的所有意见, 确定是否采纳及其理由,然后对指南初稿进行修改,形成了评价 稿,再开展了指南方法学质量评价和临床一致性评价,根据专家 们提出的修改意见认真研讨,采纳,进步

36、修改完善形成了指南 公开征求意见稿。现将专家们的意见及处理经过和依据汇总如 下。4. 1 Delphi法专家意见集成两轮专家调查对指南内容基本认可,但提出了以下几方面的 修改意见:（1）反应性关节炎的发病年龄不仅局限于18岁以上人群, 青少年儿童也可发病,故适用人群定为14岁以上人群。（2）反应性关节炎应重视疾病的鉴别诊断,尤其对有泌尿 生殖道、胃肠道感染的患者,应进行病原体培养。（3）反应性关节炎患者进行关节熏洗时,应辨证来控制熏 洗药物的温度。（4）反应性关节炎临床表现多样,应重视辨证论治,同时 可采取针灸等特色外治法配合治疗。详见附件1:中医内科临床诊疗指南反应性关节炎（草稿） 专家调查

37、问卷总结。1.1 2专家论证会2016年10月13日在江苏省南京市召开了中医内科临床诊疗 指南反应性关节炎专家论证会。出席会议的相关专业专家有 彭江云、苏励、高明利、林昌松、喻建平、庞学丰、娄玉铃、刘 英、杨德、李彦艳、陆燕、王新昌、曹文富、姜泉。反应性关 节炎临床诊疗指南项目工作组组长刘维教授向各位专家汇报了 本工作组的工作情况和草稿的内容,以及需提请专家组重点讨论 的问题。会议对于中医内科临床诊疗指南反应性关节炎（草 稿）进行认真的论证。会议上专家们积极发言。他们总体上对项 目工作组提交的草稿给予了肯定,认为草稿已比较成熟,可以作 为此次指南制订文本的基础。对于草稿中的若干具体内容,专家

38、们通过讨论基本上达成共识,提出了许多有价值的修改意见。详见附件2:中医内科临床诊疗指南反应性关节炎（草稿） 专家论证会会议纪要。1.3 行业专家征求意见中医内科临床诊疗指南反应性关节炎项目工作组在将 文献研究总结、专家问卷调查统计分析、指南草稿、专家论证会 纪要、指南初稿等材料报中医内科临床诊疗指南专家指导组审核 后,于2016年11月-12月向中医药标准研究推广基地（试点）建 设单位等21位专家发送了征求意见材料,最后共收到回复21份, 提出意见32条。工作组对所提出的意见进行讨论,采纳了 18条意 见,未采纳14条。详见附件3:中医内科临床诊疗指南反应性关节炎（初稿） 同行征求意见总结。1

39、.4 指南方法学质量评价按照国家中医药管理局法监司文件的要求,反应性关节炎中医临床诊疗指南专家指导组于2016年12 - 2017年1月邀请包括中医风湿病学、文献学等的4位专家进行指南方法学的质量评价（AGREEH工具）。专家们在收到反应性关节炎中医临床诊疗指南 专家指导组发送的指南评价稿、征求意见总结等材料后,按“临 床诊疗指南方法学质量评价文件”的相关说明,对反应性关节炎 中医临床诊疗指南评价稿进行评价,填写了“临床指南研究与评 估表”,在每个评价项目下的“内容”栏先写上得分,然后作必 要的文字说明。反应性关节炎项目专家指导组将4位专家的AGREE II表反馈项目工作组。项目工作组认真讨论

40、,根据专家评价意见 对指南评价稿进步完善。详见附件4:中医内科临床诊疗指南反应性关节炎（评价 稿）方法学专家质量评价总结。1.5 临床一致性评价项目工作组于2015年11月2016年12月开展了临床一致性评 价。采用病例调查分析方法,在专家指导组指导下,选取了不同 地域13个医疗机构作为评价单位,开展符合指南的病例调查,要 求保证病例数据的可溯源性。评价单位均为三级甲等医院。病例 选取时间范围为近1年内,病例总数210例并符合统计学要求。项 目工作组对病例调查表和一致性测试报告做认真的汇总统计,对 不一致原因进行了讨论与分析。详见附件5:中医内科临床诊疗指南反应性关节炎（评价稿）临床一致性评价

41、总结。1.6 专家指导组审核项目工作组将形成的中医内科临床诊疗指南反应性关节 炎公开征求意见稿和中医内科临床诊疗指南反应性关节炎 编制说明等材料,于2017年12月提交反应性关节炎中医临床诊疗 指南专家指导组全体成员审核,提出审核意见,并依据审核意见 再作修改,形成中医内科临床诊疗指南反应性关节炎公开 征求意见稿。详见附件6:中医内科临床诊疗指南反应性关节炎(评价 稿)专家指导组审核总结。5 .作为推荐性指南的建议中医内科临床诊疗指南反应性关节炎应作为推荐性指 南使用,为临床医师提供反应性关节炎的中医标准化处理的策略 与方法,规范临床医师的医疗行为。6 .贯彻指南的要求和措施建议本项目研究形成

42、的中医内科临床诊疗指南反应性关节炎 经审查批准发布后,需要采用多种渠道宣传、贯彻、实施。(1)由国家中医药管理局统组织行业内的推广和贯彻实 施工作。(2)举办指南应用推广培训班、继续教育学习班,培训中 医风湿病科专业人员，促进指南的宣传、推广和应用。(3)在学术杂志上发表指南及相关的学术论文,宣传、推广,并吸收进步完善的意见。7 .应当说明的其他事项建议在本指南发布实施35年后,要依据临床研究的进展和 技术方法的进步,对本指南进步补充、修订、更新。附件1:中医内科临床诊疗指南反应性关节炎（草稿）专家调查问卷 总结。项目工作组根据文献研究总结研讨后,采用Delphi法,撰 写专家调查问卷,向按标

43、准遴选出的专家作两轮问卷调查。专家 遴选的标准:对本病种擅长的临床专家,包括部分中医文献研究 学者在内,精通本学科的业务,有一定的知名度、具有高级或副 高级职称和长期临床工作经验、有兴趣和能够坚持完成数轮专家 调查,遴选专家时同时考虑到专家分布的地域性。他们是:喻建 平、庞学丰、娄玉铃、刘英、杨德、李彦艳、陆燕、王新昌、 曹文富、王伟、郭庆常、左芳、陈伏宇、王熠、刘滨、刘晓亚、 郭利平、李尚珠、李、魏巍、姜泉、唐晓颇、岳敏、尹国富、 刘福华、曲环汝、白人骁、齐文成、戚务芳、步怀恩、何东仪、 马桂琴、张华东、刘宏萧、董振华、王伟钢、朱婉华、王承德、 王慧、杨晓砚、张磊。两轮分别收34、32份反馈

44、答卷。对专家答卷的统计分析,采用Excle表格录入数据,应用德 尔菲法,对专家的积极系数、意见的集中程度和协调程度进行分 析。专家的积极系数即调查表的回收率和每个问题的应答率,说 明专家对本课题的关注、了解程度;专家意见的集中程度一般用 各指标均数G）、等级和（s）、满分比（K）来反映。其数值越大说 明专家认为该项指标越重要;专家意见的协调程度说明的是参与 研究的专家对每项指标的评价是否存在较大分歧,或找出高协调 专家组和持异端意见的专家,可通过计算变异系数(CV)来反映, 其数值越小,说明专家们的协调程度越高。按照数理统计结果分 析汇总专家意见,由第一轮调查问卷形成第二轮调查问卷,再总 结形

45、成了中医内科临床诊疗指南 反应性关节炎草稿。现将 反应性关节炎临床诊疗指南第一轮和第二轮专家调查问卷总结 表述如下。1 .问卷回收情况本研究第一轮专家积极系数为82. 9%,第二轮专家积极系数 为 78. 04%2 .问卷指标统计情况2.1 专家关于辨证分型的集中程度和协调程度。在第一轮调查问卷中,专家对9个证候进行调查后数据分析 发现:风湿痹阻证、湿热蕴结证、痰瘀痹阻证、脾虚湿困证、肝 肾亏虚证、正虚邪恋证此6个证型在均数、等级和、满分比的得 分较高,且专家协调度较高。在第二轮调查问卷中,专家对6个证候进行调查后数据分析 发现:风湿痹阻证、湿热蕴结证、脾虚湿困证、正虚邪恋证此4 个证型在均数、等级和、满分比的得分较高,且专家协调度较高。