上海市2023年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷A卷含答案.doc

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1、上海市上海市 20232023 年执业药师之药事管理与法规模拟考试年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷试卷 A A 卷含答案卷含答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、根据中华人民共和国药品管理法用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合（）。A.药品标准B.企业标准C.卫生要求D.药用要求【答案】D2、（2016 年真题）根据药品经营质量管理规范和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证。A.超过药品有效期 1 年，不得少于 5 年B.至少 5 年C.超过药品有效期 1 年，不得少于 3 年D.至药品有效期期满之日

2、起不少于 5 年【答案】D3、期临床试验的研究目的是A.为制定给药方案提供依据B.为给药剂量方案的确定提供依据C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据D.为改进给药剂量提供依据【答案】B4、关于医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是A.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方B.每次处方剂量不得超过 3 日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.处方一次有效，取药后处方保存 2 年备查【答案】B5、（2015 年真题）根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是A.招标者与投标者相互串通抬高标价的B.低于成本价处理有效期即将到期的商品

3、的C.以歧视性语言进行商品宣传的D.地方政府限制外地商品进入本地市场的【答案】B6、根据中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法，关于获得基本医疗卫生服务的说法，错误的是A.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务B.卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变C.医疗卫生事业应当坚持公益性原则D.基本公共卫生服务由国家基本医疗保险 100报销【答案】D7、中华人民共和国药品管理法（2019 年国家主席令第 31 号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】B8、以下情形应按假药论处的是A.未注明生产批号的药品B.未注明有效期的药品C.使用依照药品管理法必须

4、取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的D.以他种药品冒充此种药品【答案】C9、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到 1000 元。当事的兽药店有兽药经营许可证，无药品经营许可证。A.药品监督管理部门的行政决定B.生产企业的销售行为C.药剂科的调剂行为D.A 医生的自用行为【答案】D10、负责标定国家药品标准品的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管

5、理局E.国家药品监督管理部门【答案】A11、国家实行特殊管理的药品是A.叶酸B.福尔可定C.头孢哌酮D.鱼腥草注射液【答案】B12、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是A.国家药品监督管理部门B.国家发展和改革宏观调控部门C.国家卫生行政管理部门D.工商行政管理部门【答案】C13、执业药师到注册地以外的省、自治区、直辖市执业的，重新申请注册前应办理A.不予注册B.注销注册C.再次注册D.变更注册【答案】D14、当事人要求听证的，应在行政机关告知后提出的期限是A.3 日内B.7 日前C.15 日内D.20 日【答案】A15、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性

6、的风险和产生影响的程度，实行分类管理属于重大变更的，应当A.经国务院药品监督管理部门批准B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告C.经省级药品监督管理部门批准D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告【答案】A16、甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额 5 万元。A.责令改正B.没收购进的丙制剂C.罚款 5 万元D.罚款 20 万元【答案】C17、药师经麻醉药品和精神药品使用和管理知识培训考核合格后，取得A.调剂资格B.处方权C.麻醉药品和第一类精神药品的处方权D.麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格【答案】D18、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须A.

7、按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明B.按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明C.按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一D.按规定给购货单位开具销售票据。并做到销售票据、资金流和物流的统一【答案】D19、（2019 年真题）根据野生药材资源保护管理条例濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.中药品种保护物种C.一级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种【答案】C20、根据抗菌药物临床应用管理办法严重感染、免疫功能低下合并感染可选用A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊非限制使用级抗菌药物D.特殊使

8、用级抗菌药物【答案】B21、某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。A.县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构B.县级药品监督管理部门、卫生行政部门C.市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构D.市级药品监督管理部门、卫生行政部门【答案】A22、不应作为乙类非处方药的情况不包括A.辅助用药B.儿童用维生素C.化学药品含抗菌药物、激素等成分的D.中西药复方制剂【答案】B23、属于国家一级保护野生药材物种的是A.赛加羚羊角B.甘草C.龙胆D.洋金花【答案】A24、不得在市场上销售的是A.医院制剂B.乙类非处方药C.甲类非处方药D.未实施批准文号管理的中药材【答案

9、】A25、有关生产、经营中药饮片的说法，错误的是A.零售中药饮片必须取得药品经营许可证和药品 GSP 证书B.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地C.出厂的中药饮片应检验合格D.必须在符合药品 GMP 条件下组织生产中药饮片【答案】B26、（2015 年真题）新药上市后的应用研究阶段属于（）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期【答案】D27、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药【答案】B28、不合格药品库(区)应标示A.红色色标B.黄色

10、色标C.蓝色色标D.绿色色标E.紫色色标【答案】A29、国家对进口药品注册审批时进行的检验属于A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】B30、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A.1 日常用量B.不超过 15 日常用量C.不超过 3 日常用量D.不超过 7 日常用量【答案】D31、城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售A.中药材以外的药品B.中成药以外的药品C.保健品以外的药品D.中药饮片以外的药品【答案】A32、关于药品标准修订的说法，正确的是A.中国药典从 1985 年起每 5 年修订颁布新版B.国家食品药品监督管理局国家药品标准(“局颁药品标准”或“局颁标

11、准”)每 5 年修订一次C.药品注册标准每 5 年修订一次D.中药饮片炮制规范每 5 年修订一次【答案】A33、根据处方管理办法，开具处方药品用量要求急诊处方不得超过A.1 日常用量B.2 日常用量C.3 日常用量D.7 日常用量【答案】C34、药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。“构成

12、犯罪的，依法追究刑事责任”，“依法追究刑事责任”属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】C35、根据药品管理法未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的行为，经警告，逾期不改正的，应承担的行政法律责任为（）A.责令改正，给予警告B.责令停业整顿C.处十万元以上五十万元以下的罚款D.责令暂停销售【答案】C36、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。A.无需审批?B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准?C.需要经过发布

13、地省级药品监督管理部门的批准?D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案?【答案】D37、手术衣是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】A38、执业药师的必要性体现在A.是现行职称制度的要求B.是药品管理法规的强制性规定C.是药学技术人员的通用称谓统一的结果D.是保证药品质量和药学服务质量，保障公众用药安全和有效的要求【答案】D39、某中药饮片生产企业于 2010 年 11 月取得药品生产许可证。A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.生产地址【答案】D40、不得在大众媒介发布广告的是A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.“双跨”药品【答

14、案】C41、开办药品批发企业，须经A.企业所在地县级药品监督管理部门批准B.企业所在地市级药品监督管理部门批准C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门批准D.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准【答案】D42、医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是A.由危害严重到危害不严重B.由低风险到高风险C.由资源稀缺到资源相对丰富D.由有效到无效【答案】B43、临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理总局和省级药监局提交临床研究进展报告A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年【答案】A44、依照药品不良反应报告和监测管理办法，药品

15、不良反应是指A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应【答案】C45、属于国家一级保护野生药材物种的是A.赛加羚羊角B.甘草C.龙胆D.洋金花【答案】A46、进口医疗器械的注册证格式为A.械注备B.械注进C.械注许D.械注准【答案】B47、根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售

16、期间，应保留原包装C.药品拆零销售必须提供药品说明书原件D.药品拆零销售应有拆零销售记录【答案】C48、必须同时标明专有标识(OTC)A.药品广告B.处方药C.非处方药D.处方药广告的忠告语【答案】C49、国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第 360 号）是A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】B50、执业药师的注册机构为A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家人力资源和社会保障部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】B多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理开办药品经营企业必须具

17、备的条件包括A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.具有与所经营药品相适应的营业场所C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有与所经营规模相适应的药品品种与数量【答案】ABC2、根据中华人民共和国消费者权益保护法，为了保障消费者各项权利的实现，国家可以采取的措施有A.听取消费者对规则制定的意见B.政府及其部门落实消费者权益保护的责任C.抽查检验与控制缺陷产品D.惩处违法犯罪行为【答案】ABCD3、基药办法规定下列情形药品品种应当从国家基本药物目录中调出的是A.药品标准被取消的?B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更差的品种所替代的?C.发生严重不良反应，经评估不宜作

18、为国家基本药物使用的?D.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的?【答案】ACD4、执业药师注册必须具备的条件包括A.取得执业药师资格证书B.遵纪守法，遵守药师职业道德，无不良信息记录C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.有 2 年以上的药学实践经验【答案】ABC5、根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案；持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况包括A.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进等措施消除或者控制风险B.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过修改

19、说明书和标签等措施消除或者控制风险C.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，风险获益比不可接受D.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，性价比不可接受【答案】ABC6、依据处方管理办法下列符合处方标准的是A.普通处方白色B.急诊处方淡黄色C.儿科处方淡绿色D.麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色.右上角标注“麻、精一”【答案】ABCD7、必须参加基本医疗保险的单位是城镇所有用人单位，包括A.城镇企业、机关单位B.城镇个体经济组织业主C.城镇事业单位D.城镇社会团体、民办非企业单位【答案】ACD8、GMP 的适用范围是A.原料药生产的全过程B.制剂辅料生产的全过程C.制剂生产的全过程D.

20、原料药生产中影响成品质量的关键工序【答案】CD9、根据中华人民共和国消费者权益保护法，提供商品和服务的经营者应当承当的义务包括（）。A.经营者收集、使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意B.经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求【答案】ABCD10、特殊医学用途配方食品是为了满足哪类人群对营养素或膳食的特殊

21、需求A.进食受限人群B.消化吸收障碍人群C.代谢紊乱人群D.特定疾病状态人群【答案】ABCD11、符合麻醉药品和精神药品管理条例对罂粟壳的供应管理规定的是A.只供指定的医疗单位使用B.只能用于医疗单位配方使用C.用于中药饮片和中成药的生产D.不准零售【答案】BCD12、若某药品有效期是 2016 年 2 月 1 日，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法是A.有效期至 2016.02.01B.有效期至 2016/02/01C.有效期至 2016/2/1D.有效期至 2016 年 2 月 1 日【答案】AB13、医疗机构购进药品，应当查验或核实A.加盖供货单位原印章的营业执照复印件B.加盖供货

22、单位原印章的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件C.加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件D.销售人员持有的授权书和身份证复印件【答案】ABC14、单组分的化学药品成分项应列出的内容有A.化学名称B.化学结构式C.分子式D.分子量【答案】ABCD15、根据食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知，可以作为持有人的有A.药品检验机构B.药品生产企业C.药品研发机构D.科研人员【答案】BCD16、含有毒性中药饮片的处方A.一次有效B.多次购药有效C.取药后处方保存 1 年备查D.取药后处方保存 2 年备查【答案】AD17、药品的特殊性表现在A.专属性B

23、.两重性C.质量的重要性D.时限性【答案】ABCD18、个人发现药品引起新的或严重的不良反应，可向A.经治医师报告B.药品生产企业报告C.药品经营企业报告D.所在地的药品不良反应监测机构报告【答案】ABCD19、下列属于存在缺陷的医疗器械产品的有A.任何情况下使用存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品B.不符合强制性标准的产品C.不符合经注册或者备案的产品技术要求的产品D.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品【答案】BCD20、必须由具有药品经营资格的企业才可以销售的是A.没有实施批准文号管理的中药材B.没有实施批准文号管理的中药饮片C.实施批准文号管理的中成药片剂D.实施批准文号管理的中药注射剂【答案】BCD