云南省2023年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷A卷含答案.doc

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1、云南省云南省 20232023 年执业药师之药事管理与法规全真模拟年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷考试试卷 A A 卷含答案卷含答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、某药品监督管理部门接到群众举报后，在某药品生产企业查抄出大量假药、劣药，总价值达三百万元。A.止咳糖浆中有效成分含量不符合国家标准B.以淀粉冒充感冒药C.布洛芬缓释胶囊未注明批号D.对乙酰氨基酚混悬液未标明有效期【答案】B2、根据野生药材资源保护管理条例禁止采猎的野生药材物种是A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（马鹿）C.刺五加D.当归【答案】A3、属于处方正文内容的是A.用法用量B.药品专用标识C.临床诊断D.药师签

2、名【答案】A4、反不正当竞争法规定“权利人因被侵权所受到的实际损失、侵权人因侵权所获得的利益难以确定的，由人民法院根据侵权行为的情节判决给予权利人三百万元以下的赔偿”，这属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】B5、根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在A.1 日内B.2 日内C.3 日内D.7 日内【答案】C6、复验申请可以向哪些机构提出申请，除了A.原药品检验所B.原药品检验所的上一级药品检验所C.所在的地省级药品检验所D.中国食品药品检定研究所【答案】C7、药品零售企业出售

3、的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.公平交易权【答案】D8、药品批准文号的格式为A.国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号B.H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号C.H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号D.药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号【答案】A9、2021 年 7 月 1 日，某患者(男性，43 岁)在某医院心血管内科住院治疗心血管疾病。7 月 10 日，该病人突然休克，需要抢救。主治医生赵医师开具了舒芬太尼处方作为心血管手术的麻醉剂。但是这家医院此时无法提供，医院采取了应急措施。A.逐次开具，7 日常用

4、量B.逐次开具，1 日常用量C.逐日开具，7 日常用量D.逐日开具，1 日常用量【答案】D10、对于首次申请印鉴卡的医疗机构，市级卫生行政部门在作出批准决定前，还应当A.组织现场检查并记录B.核实资料真实情况C.查看医院执业范围D.查看执业医师是否取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格【答案】A11、（2019 年真题）根据疫苗流通和预防接种管理条例及相关规定，关于非免疫规划疫苗（第二类疫苗）管理的说法，错误的是A.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗），批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、货、款一致B.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防

5、控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购C.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收取疫苗费用及储存、运输费用D.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息【答案】A12、应列在【不良反应】项下的内容是A.该药品与其他药品合并用药的注意事项B.服用药品对于临床检验的影响C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D.禁止应用该药品的疾病情况【答案】C13、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量

6、部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。A.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格B.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅

7、自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由省级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方造成严重后果的，吊销其执业证书【答案】C14、发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应。按照A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应【答案】B15、麻醉药品、第一类精神药品邮寄证明应保存A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】A16、（2021 年真题）甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门

8、C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】B17、注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理)的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学用途配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】C18、2014 年 7 月 7 日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745 号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈”。A.提供虚假材料申请药品广告审批B.含有不科学地表示功效的断言和保证C.任意扩大产品适应症(功能主治)范围D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传

9、【答案】B19、基本医疗机构对基本药物实行A.“零差率”销售B.固定差率销售C.高于进价销售D.低于进价销售【答案】A20、（2019 年真题）根据野生药材资源保护管理条例濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.中药品种保护物种C.一级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种【答案】C21、消费者在购买商品时，不享有的权利是A.人身安全不受损害B.公平交易C.自主选择商品D.无理由退货【答案】D22、药物非临床研究质量管理规范的英文全称是A.Good Agricultural PracticeB.Non-clinical Good Laboratory Prac

10、ticeC.Good Clinical PracticeD.Good Supply Practice【答案】B23、根据药品广告审查办法，发布进口药品广告的审查程序是A.向所在省级工商行政管理部门办理备案B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案【答案】C24、属于麻醉药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】C25、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是A.国家工商行政管理部门B.国家卫生部门C.国家工业和信息化管理部门D.国家商务部门【答案】B26

11、、（2017 年真题）关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是（）A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为 1 日常用量B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过 7 日常用量D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过 7 日常用量【答案】A27、非处方药目录的遴选原则不包括A.应用安全B.价格适宜C.使用方便D.疗效确切【答案】B28、2009 年 18 日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治

12、疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。A.含有国家濒危野生动植物药材的B.主要用于滋补保健作用，易滥用的C.临床治疗首选的D.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的【答案】C29、关于药品追溯的说法，错误的是A.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度B.药品上市许可持有人、药品生产企业按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识C.药品上市许可持有人通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药

13、品追溯数据D.药品上市许可持有人建立的药品追溯体系是自身独有的信息，不向其他系统分享信息【答案】D30、根据药品说明书和标签管理规定列出使用某药品需观察过敏反应的药品说明书项目是A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】D31、余某，现年 35 岁，2004 年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011 年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证 1 个月。2015 年 3 月该药店因故意销

14、售假药筋骨丹300 瓶和喘立消丸400 瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。A.余某未参与实际经营，不负法律责任B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任C.余某作为直接负责人构成销售假药罪D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪【答案】C32、（2020 年真题）根据药品说明书和标签管理规定含有化学药品的中药复方制剂，其处方药说明书中应注明“本品含 xxx（化学药品通用名称）的药品说明书项目是（）A.警示语B.禁忌C.规格D.药品名称【答案】A33、负责本省（区、市）基本药物集中采购的主管部门是A.国家基本药物工作委员会B.省级医院C.省级药品监督管理局D

15、.省级卫生行政部门【答案】D34、属于第一类精神药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】D35、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】A36、秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生，已获得硕士学位，在校期间学过中药材知识和栽培技术，具有中药材鉴识能力。临近毕业时，准备参加执业药师职业资格考试，但专业工作年限不符合报名条件，未能参加考试。A.毕业后，在中药学岗位上工作满 4 年B.毕业后，在中药学岗位上工作满 3 年C.毕业后，在中药学岗位上工作满 2 年D

16、.毕业后，在中药学岗位上工作满 1 年【答案】C37、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。A.甲省药品监督管理部门B.乙医院C.丙医药公司D.丁药品生产企业【答案】D38、某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在A.【适应证】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】A39、医疗机构负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】C40、（2019 年真题）行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，可采取的行政强制执行方式是A.责令停业

17、B.查封场所、设施或者财物C.划拨存款、汇款D.责令组织听证【答案】C41、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药口的注册申请属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】A42、（2021 年真题）属于第二类精神药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】B43、不符合药品批发企业的收货与验收要求的是A.应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收B.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对C.冷藏、冷冻药品无须验收，直接入库D.验收药品应当做好验收记录【答案】C44、拟定执业药师考

18、试科目和考试大纲的部门是A.国家医疗保障部门B.人力资源和社会保障部门C.药品监督管理部门D.工商行政管理部门【答案】C45、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受事实基本药物制度的成果，长春市从 2010 年 8 月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近 2000 万元。A.省级卫生行政部门B.国家卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】A46、首次进口的保健食品中属

19、于补充维生素、矿物质等营养物质的A.应当经国家食品药品监督管理部门注册B.应当报国家食品药品监督管理部门备案C.应当经省级食品药品监督管理部门注册D.应当报省级食品药品监督管理部门备案【答案】B47、药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告A.1 日B.3 日C.7 日D.15 日【答案】D48、关于注射用 A 型肉毒毒素管理的说法,正确的是（）A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用 A 型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营B.注射用 A 型肉毒毒素只能销售至已取得医疗机构执业许可证的医疗美容机构C.调配注射用 A 型肉毒毒素的处方应保存 3 年备查D.经营注射用 A

20、 型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质【答案】D49、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期是A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】C50、关于国家基本药物目录的说法，正确的是A.目录中的中成药成分中的“麝香”为天然麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为体外培育牛黄C.含有国家濒危野生动植物药材的药品可纳入目录遴选范围D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的不属于目录的药品【答案】B多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、批发企业和零售连锁企业质量验收的内容A.药品外观的性状检查B.药品内在质量检查C

21、.药品内外包装及标识的检查D.是否有产品合格证【答案】ACD2、行政复议决定类型包括A.维持决定B.责令履行法定职责C.撤销、确认决定D.驳回复议请求决定【答案】ABCD3、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国务院药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品【答案】ABCD4、下列属于第一类精神药品的有A.马吲哚B.三唑仑C.氯胺酮D.丁丙诺啡【答案】ABCD5、下列哪

22、些属于资源严重减少的主要野生药材物种A.防风B.麝香C.细辛D.紫草【答案】ACD6、药品广告不得含有的内容包括A.最先进制法B.安全无毒副作用C.治愈率达 90%D.同类药品中最安全有效【答案】ABCD7、根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.执业药师对医师处方不得更改【答案】BCD8、原料药标签必须标示的内容包括A.运输注意事项B.规格C.执行标准D.生产企业【答案】ACD9、应按照新药申请程序申报的是A.未曾在中国境内

23、上市销售的生物制品的注册B.已有国家标准的生物制品的注册C.已上市药品改变给药途径的注册D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请【答案】ABC10、对药品的标签、说明书的印制管理要求有A.应当使用国家语言文字委员会公布的规范化汉字B.不得印有暗示疗效、误导使用和不恰当宣传产品的文字和标识C.不得有印字脱落或者粘贴不牢的现象D.不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充【答案】ABCD11、对销后退回的药品A.凭销售部门开具的退货凭证收货B.凭退货单位开具的退货凭证收货C.存放于不合格药品库（区）D.专人保管并做好退货记录【答案】AD12、药品说明书规格项符合要求的是A.预防用生物制品应

24、明确每 1 次人用剂量B.化学药品说明书中对于同一厂家生产的同一药品有两种以上规格的应当分别列出C.中药或天然药物说明书对于同一厂家生产的同一药品，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书D.非处方药说明书只能写一种规格【答案】ABCD13、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括A.确定本医疗机构的用药目录和处方集B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品D.指导本医疗机构临床各科室合理用药【答案】AD14、撤销行政许可的情形有A.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的B.超越法定职权作出准予行政许可决定的C.违反法定程序作出

25、准予行政许可决定的D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的【答案】ABCD15、有关一级保护的野生药材物种的说法，正确的是A.禁止采猎一级保护野生药材物种B.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C.一级保护野生药材物种的药用部分可以出口D.一级保护野生药材物种的药用部分不得出口【答案】ABD16、药品经营企业、使用单位A.应当协助药品生产企业履行召回义务B.应当控制和收回存在安全隐患的药品C.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁【答案】ABC17、关于法律效力的说法，正确的有（）A.

26、同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B.行政法规之间对同一事项，新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决C.同一机关制定的法规，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定D.上位法的效力高于下位法【答案】ACD18、重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制的成员是A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.发展改革宏观调控部门D.工商行政管理部门【答案】AB19、以下属于医疗机构制剂特征的是A.双证管理B.品种补缺C.医院自用为主D.药剂科自配【答案】ABCD20、依法不予处罚的条件有A.不满 14 周岁的人B.违法行为发生在 2 年前的C.精神病患者在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的【答案】ABCD