云南省2023年执业药师之药事管理与法规题库检测试卷B卷附答案.doc

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1、云南省云南省 20232023 年执业药师之药事管理与法规题库检测年执业药师之药事管理与法规题库检测试卷试卷 B B 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.临床试验机构伦理委员会D.药物安全性评价中心【答案】A2、下列药品零售企业的行为不属于违反药品经营质量管理规范规定的是A.注册在某药品零售企业的执业药师其实际工作单位为某药品批发企业B.某药品零售企业通过程序插件将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在 19C.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品 GSP 的规定非质

2、量问题药品一经售出不得退换”并将其摆放于店内醒目位置D.某药品零售企业购进药品不索取发票且未配备执业药师依然开展处方药销售活动【答案】C3、下列属于劣药的认定及按劣药论处的情形是A.超过有效期的B.变质的C.被污染的D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的【答案】A4、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主要生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等

3、。A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品生产许可证B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任C.本案应已交公安机关，追究刑事责任D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产【答案】B5、个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政责任E.行政处分【答案】A6、医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是A.从国外进口血管支架的,由国家药品

4、监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理C.体外诊断试剂按照体外诊断试剂注册管理办法,办理医疗器械产品备案或者注册D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明【答案】C7、（2021 年真题）根据药品管理法，不可以申请成为药品上市许可持有人的是A.公立医院药学部B.疫苗生产企业C.中成药生产企业D.药物研制企业【答案】A8、根据药品不良反应报告和监测管理办法，应报告新的和严重的不良反应的是A.首次进口 5 年以内的进口药品B.已受理注册申请的新药C.已过新药监测期的国产药品D.处于期临床试验的药物【答案】C9、根据医疗机构制剂注册

5、管理办法（试行），下列可以申报医疗机构制剂的是（）。A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆【答案】D10、依照中华人民共和国消费者权益保护法，以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为A.消费者的权利B.经营者的义务C.生产者的权利D.消费者协会的义务【答案】B11、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素 C 泡腾片乙是药品批发企

6、业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C 泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。A.在中央电视台少儿城道发布中药饮片黄芪的广告B.在经指定可发布处方药户告的专业期刊上发布消苯地平控释片广告C.聘请某医院内科主任担任维生素 C 泡腾片广告的形象代言人D.以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名【答案】B12、某医疗机构药师为门诊某肝癌患者调剂可待因片的处方。A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量【答案】C13、属于濒临灭绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行()。

7、A.二级保护B.三级保护C.限量出口D.一级保护【答案】D14、（2018 年真题）根据药品说明书和标签管理规定,药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签管理的说法,错误的是（）A.药品内标签是直接接触药品包装的标签B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业【答案】D15、（2015 年真题）根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是A.招标者与投标者相互串通抬高标价的B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的C.以歧视性语言

8、进行商品宣传的D.地方政府限制外地商品进入本地市场的【答案】B16、2013 年 1 月 22 日，新版药品经营质量管理规范（卫生部令第 90 号）公布，并于 2013 年 6 月 1 日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013 版 GSP 对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。A.企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历C.质量负责人应当具有大学本科以上学历.执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历D.从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学.生物

9、.化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】A17、依据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向（）A.所在省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买B.所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买C.所在市范围内的定点生产企业购买D.所在市范围内的定点批发企业购买【答案】B18、关于基本药物使用的说法，正确的是A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录D.基本药物报销比

10、例可略高于非基本药物【答案】C19、基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应A.由医疗机构药学部门制定B.根据临床需要，随时增加总品种数C.由省级药品监督管理部门审批D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种【答案】D20、根据药品经营质量管理规范，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位是（）。A.药品养护岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位【答案】C21、血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该检验属于()A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验【答案】D22、根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者协会无须A.向消费者提供消费信息和咨询

11、服务B.参与制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准C.参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查D.做出危害人身、财产安全的无条件赔偿的承诺【答案】D23、按劣药论处的情形是A.出现副反应B.出现过敏反应C.更改生产批号D.药品受污染【答案】C24、下列药品属于药品类易制毒化学品的是A.地巴唑B.麦角胺C.芬太尼D.地西泮【答案】B25、欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询A.【用法用量】B.【不良反应】C.【注意事项】D.【警示语】【答案】C26、甲乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。甲批发企业业务员林某个人相关信息资料（身份证复印件、授权

12、委托书等）及所属企业相关资质材料（药品经营许可证、营业执照等）在丙药品零售企业均已建档保存近日丙零售企业发现长期从乙批发企业购进的某中成药出现断货而甲批发企业尚有库存。于是,丙零售企业欲向甲批发企业购买甲批发企业派出另一业务员张某到丙零售企业洽谈并根据丙零售企业的要求签订交易合同并向丙零售企业提供该药品。A.已有甲批发企业原业务员信息和资料无需核实、留存新业务员的资料B.应按新换业务员的要求留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人印章或签字的授权书C.因为有多年业务关系只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说明材料留存D.只需要留存新业务员的身份证复印件【答案】B27、除取得药品招标代理机构资格

13、证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现A.“电子商务”字样B.产品信息C.“信息服务”字样D.专有标识信息【答案】A28、非使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的其他其他保健食品A.应当经国家食品药品监督管理部门注册B.应当报国家食品药品监督管理部门备案C.应当经省级食品药品监督管理部门注册D.应当报省级食品药品监督管理部门备案【答案】B29、关于药品生产的说法，正确的是A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报省级药品监督管理部门审查批准B.药品生产企业可接受委托生产生物制品C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准

14、并发给药品生产许可证D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品【答案】C30、（2021 年真题）根据国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入 与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付【答

15、案】A31、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业药品经营许可证核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白，在专柜中陈列的有含麻黄碱复方制剂(含量不大于 30mg)和第二类精神药品等。A.人血白蛋白在货架上陈列B.含麻黄碱复方制剂(含量不大于 30mg)在专柜陈列C.第二类精神药品在专柜陈列D.胰岛素在专柜陈列【答案】B32、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.梅花鹿B.马鹿C.刺五加D.当归【答案】B33、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆

16、品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。A.功能类化妆品B.营养素补充剂类化妆品C.特殊化妆品D.普通化妆品【答案】C34、已上市中成药通用名称无需更名的是A.名称有地名、人名、姓氏，有一定使用历史，已经形成品牌的B.处方相同而药品名称不同的C.药品名称相同或相似而处方不同的D.有低俗用语和迷信色彩的【答案】A35、医疗机构发现其使用的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品B.立即停止销售和使用C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告【答案】A36、

17、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大。决定停止该药品的销售和使用，A 医生将之前购买的药品自用，B 医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。A.药品监督管理部门的行政决定B.生产企业的销售行为C.药剂科的调剂行为D.A 医生的自用行为【答案】D37、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】C38、开展药品、医疗器械的上市后安全性评价工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局药品审核查验中心【答案】C

18、39、下列属于药品零售的道德要求的是A.维护患者利益，提供生活质量B.保证生产，社会效益与经济效益并重C.坚持公益原则，维护人类健康D.指导用药，做好药学服务【答案】D40、根据药品召回管理办法药品生产企业在实施召回过程中，应每 3 日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】B41、由国家药品监督管理部门核准给申请人的特定药品质量标准是A.中国药典B.炮制标准C.药品注册标准D.行业标准【答案】C42、（2017 年真题）结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（）A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复

19、验【答案】A43、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。A.积极救治患者B.必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施C.迅速开展临床调查，7 日内完成调查报告D.分析事件发生的原因【答案】C44、张某，药学本科毕业，在某单位工作四年，于 2015 年顺利通过执业药师考试，2016 年 1 月份在其工作的单位注册，成为该单位注册执业药师之一。A.甲省药品生产企业?B.甲省某药品批发企业?C.甲省某药店?D.甲省某药品检验机构?【答案】D45、医疗器械召回分为三级召回的依据是A.风险程度B.安全隐患C.缺陷严重程度D.使用期限【答案】C46、药品经营质量管理规范药品零售企业经营冷藏药品的，应有

20、与其经营品种及经营规模相适应的A.专人负责B.专门培训C.专用场所D.专用设备根据【答案】D47、药品经营企业的药品销售凭证应当A.保存 2 年以上B.保存 3 年以上C.保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 2 年D.保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 3 年【答案】D48、药品广告必须符合真实性和合法性要求，不得在药品广告中出现A.忠告语B.药品批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称【答案】C49、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所

21、在地县级药品监督管理部门【答案】B50、药物临床实验安全性评价研究必须执行A.GMPB.GLPC.GSPD.GCP【答案】B多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、关于 GAP 说法，正确的有（）A.从事中药材生产的企业无须通过 GAP 认证，只需要进行备案B.GAP 适用于中药材（包过植物药和动物药）生产全过程C.实施 GAP 有利于促进中药标准化、现代化D.GAP 是中药材生产质量管理规范【答案】ABCD2、医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有A.“保证治愈”“即刻见效”“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容B.说明治愈率或者有效率的内容C.禁忌证、注意事项及需要警示或提示

22、的内容D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容【答案】ABD3、药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括A.警告，责令限期改正B.直接责任人员 5 年内不得从事药品生产、经营活动C.处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任【答案】CD4、必须经有关管理部门审批的有A.毒性药品的生产单位B.毒性药品的年度生产、配制计划C.毒性药品的经营单位D.毒性药品的收购、供应计划【答案】ABCD5、二级医院的药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的专家组成，包括的专业有A.药学B.临床医学C.医院

23、感染管理D.医疗行政管理【答案】ABCD6、（2016 年真题）下列情况属于违法情形的有A.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售【答案】BCD7、实行批准文号管理的中药材的要求包括A.可以集中规模化栽培养殖B.质量可以控制C.符合国家药监部门的规定D.伪品易于辨认【答案】ABC8、按照规定重新办理药品经营许可证的是A.企业分立B.合并C.改变经营方式D.跨原管辖地迁移【答案】ABCD9、根据疫苗储存和

24、运输管理规范（2017 年版）（国卫疾控发201760号），疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。下列处理措施符合规定的有A.符合接收条件的，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗B.在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，不得接收疫苗C.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量没有影响的，可继续使用D.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量产生不良影响的，自行销毁【答案】AC1

25、0、关于处方点评制度正确的是（）A.登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预B.医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警C.限制处方权后，仍连续 2 次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权D.医疗机构应当对出现超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权【答案】ABCD11、加快推进基本医疗保障制度建设包括A.扩大基本医疗保障覆盖面B.提高基本医疗保障水平C.加强基层医疗卫生队伍建设D.加强基层医疗卫生机构建设【答案】AB12、开办药品批发企业的设置标准有A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.企业、企业法定代表人或企业负责人、质

26、量管理负责人无销售假劣药、违规取证的情形C.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师D.具有能够保证药品储存要求的、与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库【答案】ABCD13、根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的工作职责包括A.对临床药物治疗提出意见或调整建议B.实施处方点评与超常预警C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权D.开展药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作【答案】ABD14、根据我国现行药品法律法规的规定，行政处罚的种类包括A.警告B.罚款C.拘役D.吊销许可证【答案】ABD15、关于药品群体不良事件与药品不良反应的区别，说法正确的是A.药品不良反应以

27、“合格药品”为前提，而药品群体不良事件不需要这个前提B.药品不良反应使用过程强调“正常用法用量”，而药品群体不良事件没有这个要求C.药品群体不良事件强调对相对集中时间、区域内、一定数量人群的影响，药品不良反应没有这个要求D.药品群体不良事件和药品不良反应都需要予以紧急处置【答案】ABC16、因药品质量问题受到损害的，受害人可以向哪些请求赔偿损失A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构【答案】ABCD17、国家二级保护野生药材物种的中药材包括A.熊胆B.蟾酥C.蛇胆D.杜仲【答案】ABD18、药品零售操作规程的内容包括A.药品采购、验收、销售B.处方审核、调配、核对C.

28、药品拆零销售D.营业场所药品陈列及检查【答案】ABCD19、有关药师处方审核的说法，正确的有A.药师是处方审核工作的第一责任人，药师应当对处方各项内容进行逐一审核B.药师认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，建议其修改或者重新开具处方C.药师发现不合理用药，处方医师不同意修改时，药师应当按照有关规定报告D.药师发现严重不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师并记录，按照有关规定报告【答案】ABD20、医药卫生体制改革药品价格形成机制的主要内容A.调整政府管理药品价格范围B.药品价格实行分级管理C.政府制定药品价格原则上按照通用名称制定统一价格D.科学确定药品之间的差比价关系【答案】ABCD