云南省2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案).doc

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1、云南省云南省 20232023 年执业药师之药事管理与法规通关题库年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案附带答案)单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、2015 年 6 月 12 日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2013110457 号药品广告，该广告宣称“九大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。A.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传B.提供虚假材料申请药品广告审批C.含有不科学地表示功效的断言和保证D.任意扩大产品适应证（功能主治）范围【答案】C2、消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明等，这种消费者权利属于A.自主选择权B.公平

2、交易权C.真情知悉权D.安全保障权【答案】C3、（2017 年真题）国家对新药审批时进行的检验属于（）A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验【答案】C4、依照药品注册管理办法药物治疗作用初步评价阶段是A.I 期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】B5、执业药师参加有益于公众的药事活动，大力宣传和普及安全用药知识和保健知识，提供药学服务，体现了A.奉献知识、维护健康B.持续提高、注册执业C.行为自律、维护形象D.热心公益、普及知识【答案】D6、关于伪造、变造、买卖、出租、出借药品注册证法律责任的说法，错误的是A.有违法所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款B.没

3、有违法所得的，处二万元以上十万以下的罚款C.情节严重的，吊销药品生产许可证D.构成犯罪的，追究刑事责任【答案】C7、某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在A.【适应证】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】A8、根据化妆品监督管理条例，申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，禁止违法单位的法定代表人从事化妆品生产经营活动的时限是A.3 年B.5 年C.10 年D.终身【答案】D9、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定,生产、销售的劣药被使用后，造成 3 人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为

4、（）A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】C10、某研究所在研究中药复方制剂时发现了某单一成分具有降血压功能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。A.3 年B.4 年C.5 年D.6 年【答案】C11、药品、医疗器械广告可以含有的内容是A.药品、医疗器械通用名称B.不科学的表示功效的断言或保证C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较D.利用医药科研单位、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明【答案】A12、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据麻醉药

5、品和精神药品管理条例关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是A.应吊销执业医师甲的执业证书B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业C.应吊销处方调配人员乙的执业证书D.如果执业医师甲构成犯罪的，应追究刑事责任【答案】B13、医疗机构制剂配制质量管理规范适用于A.原料药生产的全过程B.制剂辅料生产的全过程C.制剂生产的全过程D.制剂生产中影响成品质量的关键工序【答案】C14、（2019 年真题）根据疫苗流通和预防接种管理条例及相关规定，关于非免疫规划疫苗（第二类疫苗）管理的说法，错误的是A.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规

6、划疫苗（第二类疫苗），批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、货、款一致B.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购C.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收取疫苗费用及储存、运输费用D.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息【答案】A15、属于含特殊药品复方制剂的是A.氨酚待因片B.三唑仑注射液C.盐酸布桂嗪注射液D.氨酚氢可酮片【答案】A16、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专

7、家”，大做一通广告，5 月是“糖尿病专科”，6 月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3 个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。A.通用名称B.忠告语C.药品广告批准文号D.药品生产批准文号【答案】C17、按照发改委定价范围内的低价药品目录，常用低价药品的筛选标准为，化学药日服用费用不超过A.2 元B.3 元C.5 元D.7 元【答案】B18、七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药 3 千盒，每盒售价 30 元，造成3 人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药 2700 盒。A.为

8、假药B.为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】A19、根据药品管理法，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员给予终身禁止从事药品生产经营活动的违法情形不包括A.生产、销售假药的B.生产、销售劣药且情节严重的C.配制医疗机构制剂为假药的D.药品使用单位使用假药的【答案】D20、（2017 年真题）根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见药品使用环节重大改革强调的是（）A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为【答案】D21、近日，有群众反映，

9、山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门C.国家卫生行政部门D.国家药品监督管理部门【答案】B22、甲药品生产企业持有药品生产许可证，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有药

10、品经营许可证，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。A.化学药片剂B.中成药片剂C.生物制品(不含疫苗)D.中药饮片【答案】C23、国家市场监督管理总局局务会议通过的药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第 27 号）是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】D24、某诊所没有药品经营许可证，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019 年 12 月 27 日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶

11、处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期 7 天。该药品为 2018 年进货，2019 年12 月 20 日到期，2019 年 12 月 27 日监督检查时，该药货值金额 4.4 元，已经销售 56 片（有效期内销售），剩下 44 片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按药品管理法进行了处罚。已知新修订药品管理法2019 年 12 月 1 日开始实施。A.有效期至 2019 年 12 月B.有效期至 2019 年 12 月 20 日C.有效期至 2020 年 01 月 20 日D.有效期至 2020 年 01 月【答案】B25、药品商品名称单字面积

12、不得大于通用名称单字面积的（）。A.二分之一B.三分之一C.六分之一D.五分之一【答案】A26、（2018 年真题）根据保健食品注册与备案管理办法国产保健食品注册号格式为（）A.国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号B.国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号C.国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号D.国食健注 J+4 位年代号+4 位顺序号【答案】B27、关于药品零售企业药学技术人员配备要求的说法，错误的是A.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员B.药学技术人员负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集

13、与报告等工作C.药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗D.未经执业药师审核处方，不得销售处方药和甲类非处方药【答案】D28、简称 GSP 的是A.药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范【答案】D29、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（）。A.公立医院对基本药物试行零差率销售B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行零

14、差率销售【答案】C30、排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等内容应该A.显著方式提请消费者注意B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定D.不得利用格式条款并借助技术手段【答案】B31、为门(急)诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂(控释制剂)处方，每张处方限量为A.3 日常用量B.15 日常用量C.一次常用量D.7 日常用量【答案】B32、2020 年 3 月，国家药品监督管理局发布关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告（2020 年第 29 号）和关于修订安乃近相关品种说明书的公告（2020 年第

15、34 号）。经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据药品管理法相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群（本品禁用于 18 岁以下青少年儿童）和适应症范围。要求相关厂家依据药品注册管理办法提出修订说明书的补充申请，于 2020 年 6 月 12 日前报省级药品监督管理部门备案。A.药品说明书修改日期在说明书左上角，最后

16、一个日期是本次修改日期B.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门C.药品说明书获准修改后，药品生产企业新旧说明书和标签同时使用，1 年后旧说明书和标签作废D.【警示语】及【禁忌】项需增加“本品禁用于 18 岁以下青少年儿童”字样【答案】C33、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达 80，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占 58，远远高于 30的国际水平。中国门诊感冒患者约有 75应用抗生素，外科手术者则高达 95。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识

17、不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。A.安全性B.疗效C.稳定性D.细菌耐药性【答案】C34、毒性药品处方调配时A.没有处方情况下需要向患者说明注意事项B.留取患者联系方式以便再次使用C.处方 7 日内有效D.处方一次有效，取药后调配部门保存 2 年备查【答案】D35、药品零售企业不得经营的是A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.A 型肉毒毒素C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂【

18、答案】B36、冷库的温度A.45%65%B.35%75%C.030D.210【答案】D37、关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D.地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售【答案】D38、根据药品广告审查办法发布进口药品广告的审查程序是A.向所在地省级工商管理部门办理备案B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所

19、在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案【答案】C39、新药监测期的期限不超过A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】D40、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品检验机构D.药品经营企业【答案】C41、属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是A.阿片生物碱类止痛剂B.利尿剂C.抗肿瘤药物D.蛋白同化制剂【答案】B42、下列不属于国家药品监督管理局职责的是A.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理B.依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作C.负责执业药师注册

20、管理D.制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为【答案】C43、药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告A.1 日B.3 日C.7 日D.15 日【答案】D44、负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚的部门是A.市场监督管理部门B.医疗保障主管部门C.互联网信息管理部门D.人力资源和社会保障部门【答案】A45、2015 年 6 月 25 日，国家食品药品监督管理总局发布关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告(2015 年 85 号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。A.该药品的有效期至 2016 年

21、5 月 31 日，药品已超过有效期B.该药品的有效期至 2016 年 6 月 1 日，药品已超过有效期C.该药品的有效期至 2016 年 6 月 30 日，药品未超过有效期D.该药品的有效期至 2016 年 7 月 1 日，药品未超过有效期【答案】C46、（2017 年真题）根据抗菌药物临床应用管理办法对抗菌药物的分级管理具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于（）A.非限制使用级抗菌药物B.重点监测级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.限制使用级抗菌药物【答案】C47、下列关于药品批发企业中验收抽样的叙述，错误的是（）。A.每次到货的药品应进行逐批抽样验收，抽取的样品应当

22、具有代表性B.同一批号的药品应当全部检查最小包装C.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装D.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查【答案】B48、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。A.12 小时B.24 小时C.48 小时D.72 小时【答案】B49、药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更A.15 日前B.30 日前C.3 个月D.6 个月【答案】B50、下列哪类药品可作为乙类非处方药（）A.儿童用药B.化学药品含抗菌药物、激素等

23、成分的C.严重不良反应发生率小于万分之一D.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂【答案】C多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药，但不包括下列哪些处方A.抗生素B.儿科处方C.麻醉药品D.精神药品【答案】BCD2、根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是A.政事分开B.立足国情C.以人为本D.统筹兼顾【答案】BCD3、医疗机构购进抗菌药物，应优先选用A.国家基本药物目录收录的抗菌药物品种B.国家基本医疗、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种C.国家处方集收录的抗菌药

24、物品种D.口服剂型的抗菌药物【答案】ABC4、根据中华人民共和国消费者权益保护法，为了保障消费者各项权利的实现，国家可以采取的措施有A.听取消费者对规则制定的意见B.政府及其部门落实消费者权益保护的责任C.抽查检验与控制缺陷产品D.惩处违法犯罪行为【答案】ABCD5、有关临床药师配备要求的说法，正确的是A.各级医院应当配备临床药师B.二级以上医院应当配备临床药师C.临床药师负责指导患者安全用药D.临床药师参与临床药物治疗工作【答案】BCD6、对涂改、伪造或以不正当手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员的处理是A.发证机构收回证书B.取消其执业药师资格C.注销注册D.并对直接责任者按规定

25、给予警告、罚款等处罚【答案】ABCD7、根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私制毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚【答案】ABCD8、药品经营许可证管理办法规定，药品经营企业经营范围包

26、括A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.抗生素原料药及其制剂D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂【答案】ABCD9、根据中医药法，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，需要满足的管理要求包括A.需要申请药品批准文号B.仅提供非临床研究资料C.仅提供 GCP 研究资料D.需提供 GLP 和 GCP 研究资料【答案】AB10、根据疫苗管理法，特别重大突发公共卫生事件急需的预防、控制疫情的疫苗，可以采用的临床试验、注册和批签发措施包括A.国务院药品监督管理部门予以优先审评审批B.国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请C.国务院卫生健康主管部门根

27、据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用D.经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发【答案】ABCD11、医师开具处方时可以使用的是A.药品通用名称B.复方制剂药品名称C.药品商品名称D.新活性化合物的专利药品名称【答案】ABD12、属于医疗器械导致的严重伤害的有A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害C.导致机体结构的永久性损伤D.导致住院【答案】ABC13、药品品种从国家基本药物目录中调出的情形有A.药品标准被取消的B.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的C.发生严重不良反应的D.根据药物经济学评价，可被

28、风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的【答案】ABCD14、二级医院的药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的专家组成，包括的专业有A.药学B.临床医学C.医院感染管理D.医疗行政管理【答案】ABCD15、药品不得出现的内容包括A.家庭必备B.最新科技C.无效退款D.增高【答案】ABCD16、（2016 年真题）根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发（2015）44 号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B.对创新药实行特殊审评审批

29、制度，加快临床急需新药的审评审批C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药【答案】ABC17、（2019 年真题）疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告，接到报告的相关部门应采取有效防控措施。下列后续措施中，正确的有A.接到报告的负责药品监督管理的部门，对脱离冷链和来源不明的疫苗，应立即责令召回B.接到报告的负责药品监督管理的部门，应当对假

30、劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施C.接到报告的卫生行政部门，应当向上级卫生行政部门报告D.接到报告的卫生行政部门，应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施【答案】BCD18、卫生行政部门的主要职责有A.负责建立国家基本药物制度。组织拟定国家药物政策B.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划C.负责审批与吊销医疗机构执业证书D.负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理【答案】ACD19、根据中国执业药师职业道德准则适用指导，不符合执业药师行为规范的是A.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐B.可利用新闻媒介或其他手段夸大自己的专业能力C.不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务D.应在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积极为患者提供咨询服务【答案】BD20、根据药品经营许可管理办法，以下关于开办药品零售企业的说法正确的有A.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应B.具有保证所经营药品质量的规章制度C.具有依法经过资格认定的药学技术人员D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境【答案】ABCD