云南省2023年执业药师之药事管理与法规题库与答案.doc
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1、云南省云南省 20232023 年执业药师之药事管理与法规题库与答年执业药师之药事管理与法规题库与答案案单选题(共单选题(共 5050 题)题)1、建立药品召回信息公开制度的是()。A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门【答案】D2、用于甲类非处方药的是A.非处方药专有标识B.非处方药红色专有标识C.非处方药绿色专有标识D.药品的使用说明书和大包装上的非处方药专有标识【答案】B3、提供蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年【答案】B4、从事药品零售审批时,药品监督管理
2、部门应先核定A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.地域环境【答案】C5、刑法规定“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好或者以不合格产品冒充合格产品,销售金额五万元以上不满二十万元的,处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”,这属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】C6、2019 年药品管理法修订,将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的,应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等B.取得进口药品注册证书的企业或者药
3、品研制机构等C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等【答案】A7、生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处A.违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款B.违法生产、销售药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款C.违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款D.违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款【答案】D8、药品生产企业在启动三级药品召回后,将评估报告和召回计划提交药品监督管理部门的期限为A.1 日B.3 日C.7 日D.10 日【答案】C9、下列属于劣药的认定及按劣药论处的情形是A.超过有效期的B.变质
4、的C.被污染的D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的【答案】A10、药品生产质量管理规范规定,中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B.应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开D.必须与其制剂生产严格分开【答案】D11、根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释,在生产、销售假药的刑事案件中,下列情形不属于酌情从重处罚的是()。A.生产的假药属于疫苗的B.生物的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假
5、药的D.药品检验机构工作人员销售假药的【答案】D12、根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释,在生产、销售假药的刑事案件中,下列情形不属于“酌情从重处罚”的是A.生产的假药以儿童为主要使用对象的B.生产的假药是用于应对自然灾害突发事件的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的【答案】D13、由国家制定,各省、自治区、直辖市可适当进行调整的药品目录是A.国家非处方药目录B.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”C.基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”D.国家基本药物目录【答案】C14、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方A
6、.不得调剂B.应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方C.应当拒绝调配,必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配D.应当拒绝调剂,及时告知处方医师,并应当记录,按照有关规定报告【答案】A15、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药口的注册申请属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】A16、某药品广告称,该药品能根治黑色素瘤,采用“最高科学,最新技术”研发而成,经某医疗科研单位权威验证。该药品称已在各大药店火热销售。A.利用公众对于医药学知识的缺乏,使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语,造成公众对药品功效与安全性的误解B.含有明示或暗示该药
7、品为正常生活和治疗病症所必须等内容C.含有不科学的表示功效的断言或者保证的;利用国家机关、医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医生、患者的名义和形象作证明D.暗示包治百病、适应所有症状【答案】C17、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行A.一级保护B.二级保护C.三级保护D.限量出口【答案】A18、(2018 年真题)2005 年 5 月,某县的 A 药品生产企业在 K 疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据药品管理法有关规定,没收 A
8、 企业违法生产、销售的该批 K 疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计 2500 余万元。同时、撒销 A 企业 K 疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.生产,销售假药罪B.危害公共卫生罪C.生产销售劣药罪D.生产,销售伪劣产品罪【答案】C19、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】B20、可以申请中药一级保护品种的是A.对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显著疗效的C.从
9、国家保护野生药材物种中提取的有效物质及特殊制剂D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂【答案】A21、2009 年 18 日,我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录,保留了中药的传统特色。中药饮片的使用,医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发,有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度,希望国家对中医药的发展提供更多的扶持,中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。A.含有国家濒危野生动植物药材的B.主要用于滋补保健作用,易滥用的C.临床治疗首选的D.因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的【答案】
10、C22、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告,必须经A.信息产业部门审查批准B.药品监督管理部门审查批准C.工商管理部门审查批准D.电信管理部门审查批准【答案】B23、药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗【答案】D24、医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审査,批准后发给医疗器械注册证B.从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理C.体外诊断试剂按
11、照体外诊断试剂注册管理办法,办理医疗器械产品备案或者注册D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明【答案】C25、某药品零售连锁企业,拟从事经营第二类精神药品业务。A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】B26、医疗机构的住院药品调剂室对口服制剂药品配发的要求是()。A.准确快速B.日剂量C.单剂量D.按剂型分类【答案】C27、关于药品生产的说法,正确的是A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺,必须报省级药品监督管理部门审查批准B.药品生产企业可接受委托生产生物制品C.开办药品生产企业,应当经省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证D.经具有合法资格的药品
12、生产企业之间协商一致,可以委托生产药品【答案】C28、关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法,正确的是A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系,与其签订委托协议,约定双方药品质量责任,并对受托方进行监督B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期,而为其提供储存、运输服务的,可以免予行政处罚C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合药品经营质量管理规范有关
13、储存、运输的相关要求【答案】D29、医疗器械经营许可证的有效期为A.3 年B.4 年C.5 年D.6 年【答案】C30、根据国家关于药品出口管理的有关规定知悉自身药品生产场地不符合药品生产质量管理规范要求,药品生产企业未立即报告的,药品监督管理部立当注销该企业药品出口销售证明,并在一段时间内不再企业出具药品出口销售证明,该段时间不得少于A.5 年B.3 年C.1 年D.2 年【答案】A31、不能纳入基本医疗保险用药范围的是A.血液制品(特殊适应症)B.中药饮片C.中成药D.果味制剂【答案】D32、国家统一制定,各地不得调整的是A.国家批准正式进口的药品B.基本医疗保险药品目录中的西药和中成药C
14、.基本医疗保险药品目录中的中药饮片D.甲类目录药品【答案】D33、甲药品批发企业从乙药品生产企业购进一批药品,销售至丙医院,病医院在使用该药品后发现严重药品不良反应,遂报告药品监督管理部门。通过调查评估,药品监督管理部门认为需要召回,该药品召回的主体是A.乙药品生产企业B.甲药品批发企业C.丙医院D.药品监督管理部门【答案】A34、根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行),属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A.医疗机构名称变更B.医疗机构类别变更C.法定代表人变更D.制剂室负责人变更【答案】D35、除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其他提供互联网药品信息服务的网站名称中
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