2022医疗器械生产质量管理体系程序文件全.docx

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1、XX-QP-001-028xxxxxxxx有限公司质量管理体系文件目录文件和资料控制程序2 记录控制程序6 管理评审控制程序9 人力资源控制程序13 基础设施控制程序17 工作环境控制程序19 与顾客有关过程控制程序21 设计和开发控制程序25 风险管理控制程序30 采购控制程序35 生产过程控制程序39 特殊过程确认控制程序44 标识和可追溯性控制程序48 产品防护控制程序51 监视测量装置控制程序54 反馈控制程序57 内审控制程序60 产品监视测量控制程序65 不合格品控制程序69 数据分析控制程序72 顾客抱怨、投诉处置与忠告性通知控制程序76 不良事件监测和报告控制程序80 纠正与预

2、防措施控制程序83 质量方针、目标的制定与管理程序86质量管理控制程序88 成品放行程序92 产品召回控制程序94 产品信息变化告知程序98XXXXXXXX有限公司程序文件文件编号XXQP001版本号2022-A/0页 号共5页第1页文件和资料控制程序1 .目的为确保与QMS建立、实施、产品生产制造、产品质量控制有关的文件和资料处于 受控状态,保证有关场所能方便使用适用的有效版本文件。2 .适用范围适用于公司所有与QMS建立、实施,产品生产制造、产品质量控制有关的文件和 资料的管理与控制。3 .工作职责3. 1总经理负责质量方针、质量目标、质量手册的批准发布。3. 2管理者代表负责程序文件、各

3、种管理制度、记录表格的批准;直接引用顾客提供 的图样/艺文件等外来文件的批准;特殊情况下“受控文件”的对外借阅、作废文 件销毁的批准。3. 3技术部负责法律法规文件的收集、识别、分发,办公室负责内部文件和资料的印 制。3. 4质量部负责程序文件、管理制度、作业指导文件、记录表格的编制,相关职能部 门负责本部门使用的文件和资料的管理和控制。4.工作程序4. 1文件和资料的呈现形式和控制活动内容4. 1. 1文件和资料可呈书面或电子媒体形式,电子媒体形式的文件资料应有能防止丢 失或非授权写入的装置。4. 1. 2文件和资料控制活动的内容包括:内部文件和资料的编制、审批、标识、发放、 评审、更改、换

4、版；外来文件的识别、分发；文件和资料的使用、借阅、存档;作废 文件的保留、销毁等。4.2内部文件和资料的编制和审批4.2. 1各类文件和资料应格式规范统、页面清晰,每一份文件均应有一个唯一的编 号、发布前得到审批。4. 2. 2文件编号执行文件和资料编号管理规定。4. 2. 3质量手册由质量手册编写小组编制,管理者代表审核,总经理批准发布。4. 2. 4程序文件和管理制度由主职部门参与编制,管理者代表审核,总经理批准。4. 2. 5作业指导文件由主职部门参与编制,技术部审核,总经理批准。4. 2. 6记录表格由质量部编制,部门负责人审核,管理者代表批准。4. 2. 7经审核批准后的文件和资料由

5、公司办公室统一印制,并编制和保持受控文件 清单。4. 3内部文件和资料的标识4. 3. 1所有与QMS建立、实施、产品生产制造、产品质量控制有关的文件和资料均为 受控文件,都应盖受控印章表示其受控状态。4. 3. 2所有发放的文件和资料均应有一个唯一的发放编号,文件和资料持有人的文件 和资料的发放编号应与文件发放领用登记表上的编号相一致。4. 4内部文件和资料的发放和领用4.4. 1文件管理人员应按文件和资料审批与发放范围管理规定发放文件。4. 4.2发放文件时,文件管理人员应填写并保持文件发放领用登记表,收文人应 在文件发放领用登记表上签名确认。4. 5内部文件和资料的评审与更改4. 5.1

6、所有文件和资料在批准发布前均应得到评审。4. 5. 2管理评审应评审质量方针、质量目标的充分性和适宜性，评审质量手册的充分 性、适宜性和有效性。4.5.3当公司内外部环境、产品结构等发生变化时,应对相应文件的充分性、适宜性 进行评审,必要时更改文件。4. 5. 4文件和资料需要更改时,由提出部门/人员填写文件更改申请审批表,说明 更改原因,对重要的更改（如质量方针、质量目标、质量手册和产品技术参数等）应 附有充分的证据。4. 5.5文件和资料更改应进行评审和再批准，一般由该文件和资料原审批部门进行, 如有特殊,要由指定部门审批时,必须获得原审批依据的背景资料。4. 5. 6文件和资料字句更改采

7、用划改的方法进行,章节更改采用换页的方法进行,所 有更改均应保持文件更改申请审批表。4. 5.7文件和资料的更改应在相应的更改控制页或更改状态栏中予以标识，标识用、 1、2表示,表示未更改状态、1表示首次更改状态。4.6内部文件的换版4.6. 1当法律法规、强制性标准、公司内外部环境等发生变化,必须对受控文件进行 大幅度修订时,应对受控文件进行换版。4. 6. 2正常情况下,每隔5年应对受控文件进行次换版。4.7外来文件的控制4 . 7.技术部应指定专人收集/识别外来文件,编制并保持受控文件清单。5 .7.2已有编号的外来文件沿用原编号,没有编号的外来文件按文件和资料编号管 理规定予以编号。4

8、. 7. 3对外来文件应按本程序4. 3中的规定标识受控状态。4. 7. 4外来文件专管人员应经常检查本公司外来文件是否符合现行政策法规规定,应 及时更换过期文件,确保外来文件的有效性和连续性。4. 7. 5外来文件专管人员应按文件和资料发放范围的规定分发外来文件。4. 7. 6若需直接引用顾客提供的图样、艺等外来文件,应经技术部负责人审核认可, 管理者代表批准。4. 8文件和资料的使用、借阅和存档4. 8.1文件和资料的使用场所应能方便使用适用的有效版本文件,不得存有作废文件 或资料。4.8.2公司内部文件和资料相互借阅须经办公室负责人批准,公司受控文件和资料原 则上不对外借阅,特殊情况需经

9、总经理批准,并保持文件借阅复印记录。4. 8. 3非经常使用的文件和资料一律存档保存，文件和资料存档应填写文件和资料 存档登记表，文件和资料的存档保存处所应有能防止文件和资料失窃、损坏的防护 设施。4. 9文件损坏的换取和文件丢失的补发4.9. 1当文件严重损坏影响使用时，文件使用人可凭破损文件到办公室更换新文件, 新文件的发放编号仍沿用原文件的发放编号,办公室人员应按规定处理破损文件,防 止混用。4. 9. 2若文件丢失,责任人应凭文件丢失补发申请审批表领取新文件,文件管理 人员在补发文件时,应给予新的发放编号,注明丢失文件的发放编号作废，必要时将 丢失的发放编号通知有关部门,防止误用。4.

10、10作废文件的控制1. 10.1所有的作废文件均应及时收回，并注明作废字样。4. 10. 2公司应至少保留一份完整的作废受控文件,保持保存的作废文件登记表。5. 10.3作废受控文件保存期限应不少于产品寿命周期,但从产品放行之日起至少不 得低于3年,或执行法规规定。6. 10. 4保留之外的作废文件由办公室填写并保持作废文件销毁记录,经管理者代 表批准后统销毁。5 .相关/支持性文件XXQP002记录控制程序;XXQD4. 2. 3001文件和资料编号管理规定;XXQD4. 2. 3002文件和资料审批与发放范围管理规定。6 .质量记录XXQR4.2.3001受控文件清单；XXQR4. 2.

11、3002文件发放领用登记表；XXQR4. 2. 3003文件更改申请审批表；XXQR4. 2. 3004文件更改记录；XXQR4. 2. 3005文件和资料存档登记表XXQR4. 2. 3006文件丢失补发申请审批表XXQR4. 2. 3007保存的作废文件登记表；XXQR4. 2. 3008作废文件销毁记录XXXXXXXX有限公司程序文件文件编号XXQP002版本号2022-A/0页 号共3页第1页记录控制程序1 .目的对记录进行控制,为证明产品符合规定要求、QMS有效运行提供客观证据,为有 追溯性要求的场合、采取纠正/预防措施时提供依据。2 .适用范围适用于公司QMS运行和所有与质量活动有

12、关记录的管理与控制。3 .工作职责3. I技术质量部全面负责所有记录的管理与控制。3. 2相关职能部门负责本部门所产生的记录的管理与控制。3. 3有关人员按授权的职责范围和规定填写记录。4.工作程序4. 1记录的范围4.1.1公司QMS运行和所有生产、质量活动均应进行记录并妥善保存。4. 1.2各种记录由记录清单给出,清单应规定各种记录的名称、编号、使用部门 以及保管年限。4. 2记录的呈现形式4. 2.1记录可以是表格,也可采用其他形式。4. 2. 2记录可呈书面或电子媒体形式,电子媒体的记录应有能防止丢失或非授权写入 的装置。4. 3记录的填写要求4.3. 1记录的填写必须真实可靠、数据准

13、确、页面清晰、不随意涂改。4. 3. 2填写人员应签名并填写日期以示负责。4. 3. 3若记录填写错误需更改时，应由记录人采用划改的方法进行，即在错误之处画 两道横线,在其右上方填上更改后内容并保持能清楚的辨别出更改前内容。4. 4记录的编号4. 4.1所有记录均应按文件和资料编号管理规定进行编号。4. 4. 2每一份记录均应有编号,连续增加的记录应有序列号。4. 5记录的保管4. 5. 1技术质量部人员负责保管各类记录。4. 5. 2记录应分类,按时间先后顺序保管,封面上应写明记录的名称、编号、起止日 期等。4. 5. 3保存的记录应字迹清晰,易于辩认,保管方法应便于存取检索。4. 5. 4

14、记录的保存环境应适宜,应能防潮、防火、防虫蛀鼠害,防止污染、缺页、破 损和遗失。4. 6记录的借阅4.6. 1临时借阅记录由借阅人填写记录借阅申请审批表,经保管部门负责人批准 后方可借阅。4. 6. 2记录保管人员应保持记录借阅申请审批表。4. 6. 3借阅人应对所借记录实施保护,防止污染、缺页、遗失,否则要承担责任。4. 6. 4借阅人应在约定日期内归还记录，逾期技术质量部人员索回。4. 6. 5借阅记录一律在公司内部进行。4. 6. 6合同有要求时,记录可提供给顾客或其代表查阅,但必须经管理者代表批准。4.7记录的归档4. 7.1各类记录由有关职能部门保存一年,超过一年应移交技术质量部归档

15、保存。4. 7. 2记录归档应填写文件和资料归档登记表。4. 7. 3质量部应妥善保管归档的记录。4. 8记录保存期限记录的保存期限至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命期,公司产品寿命期规 定5年,但从产品放行之日起至少不得少于5年,或符合相关法规的要求并可追溯。 4. 9作废记录的处理4. 9. 1超过保存期限的记录应分类装箱存档。4 . 9. 2失去保存价值的过期记录应予以销毁,销毁应按文件和资料控制程序的规 定执行。5 .相关/支持性文件XXQP001文件和资料控制程序;XXQD4. 2. 3001文件和资料编号管理规定。6 .质量记录XXQR4.2.4001记录清单。XXQR4. 2.

16、 4002记录借阅申请审批表XXXXXXXX有限公司程序文件文件编号XXQP003版本号2022-A/0页 号共4页第1页管理评审控制程序1.目的定期对QMS的充分性、适宜性、有效性和质量方针、质量目标的适宜性进行检查 和评价,确保QMS持续有效运行和不断完善,最大程度地满足顾客的期望和要求。2适用范围适用于总经理对QMS的充分性、适宜性、有效性以及质量方针和质量目标的适宜 性进行管理评审。3.工作职责3. 1总经理主持管理评审,批准管理评审方案、管理评审实施计划,主持管理评审会 议,批准管理评审报告,提出存在问题整改要求;了解整改情况,督促纠正/预防 措施的实施,掌握验证结果。3. 2管理者

17、代表定期报告质量管理体系运行情况，发现质量管理体系出现较大漏洞影 响产品质量应立即报告总经理并建议实施管理评审。在管理评审时配合总经理做好管 理评审工作;审核管理评审方案、管理评审实施计划和管理评审报告,领导技术部实 施评审的各项准备工作；领导纠正/预防措施实施情况的检查和实施效果有效性验证。3. 3质量部人员负责管理评审的具体工作,编制管理评审方案、管理评审实施计划、 管理评审报告,收集评审输入资料和信息并整理汇总提交管理者代表评审,做好评审 会议的准备工作,办公室人员负责会议记录的整理归档,对纠正/预防措施实施情况 跟踪检查,并根据验证结果编制纠正/预防措施验证报告,提交下一次管理评审。4

18、. 4相关职能部门负责准备管理评审输入的文件和资料，编制本部门主管的有关QMS 过程实施情况报告,按评审要求实施纠正/预防措施。4.工作程序4.1 管理评审方案管理评审方案由质量部负责人编制,管理者代表审核,总经理批准,管理评审方案至少应包括下述内容:a.评审的目的和范围;b.评审的频次和时间间隔;c.参加评审的人员等。4. 2管理评审形式管理评审以会议形式进行,评审会议由总经理主持召开,参加人员至少应包括管 理者代表、与质量活动有关的相关部门负责人。4. 3管理评审频次4 . 3.1管理评审每年定期进行次,评审相隔时间不得超过!2个月。5 .3.2当发生下列情况之一时,应及时追加管理评审:a

19、.产品质量出现异常，连续发生质量事故时;b.被顾客投诉,严重影响公司声誉时;c.内部组织机构、产品结构、资源等发生重大变化时；d.法律法规、社会环境、市场需求、顾客要求发生重大变化时;e. QMS进行第二方、第三方审核前。4. 4管理评审实施计划的编制与审批4.4. 1管理评审实施计划由质量部负责人编制,管理者代表审核,总经理批准。4. 4. 2管理评审实施计划至少应包括下述内容:a.评审的目的和范围；b.评审的时间安排;c.评审的准备工作；d.参加评审的人员等。4. 5评审输入4. 5. 1评审输入的准备工作4. 5. 1. 1评审输入至少应包括下述资料:a. QMS审核资料、可能影响体系的

20、变更（由管理者代表提供）；b.产品质量现状和发展趋势报告（由质量部提供）；c.反馈、抱怨、投诉处置信息收集和处理分析报告（由营销部提供）；d,年度售后服务报告（由营销部提供）；e.纠正/预防措施验证报告（由质量部提供）；f.质量方针、质量目标实现情况报告（由管代提供）；g.体系运行情况、资源需求、改进等报告（由各个相关部门提供）；h.其它所需资料和信息（向监管机构报告、法规的变化、改进的建议、以往管审的 跟踪、可能影响质量管理体系的变更的内外部环境因素变化；应对风险和机遇所采取 措施的有效性）等（由有关部门提供）。4. 5. 1.2评审所需的资料和有关信息由质量部收集、汇总,管理者代表审核后提

21、交管 理评审。4. 5. 2评审会议的准备质量部确定时间、地点,并提前三天发会议通知。4. 6管理评审会议4. 6. 1评审会议由总经理主持召开。4. 6. 2有关人员应按时到会并在管理评审会议记录中签到。4. 6. 3办公室负责管理评审会议记录的记录、整理和归档工作。4. 7管理评审输出4.7. 1管理评审输出应形成决议,编制管理评审报告。4. 7. 2评审报告由质量部编制,管理者代表审核,总经理批准。4. 7. 3评审报告至少应包括下述内容;a.参加评审的人员和评审日期；b.评审目的和内容；c.评审结论；d.评审后问题点的整改要求等。5. 7. 4管理评审报告发放范围；a.参加评审会议的人

22、员;b,未参加评审会议的有关部门负责人。6. 8评审后的整改要求4. 8. 1总经理应针对存在问题（特别是QMS运行中长期存在的倾向性问题和系统性问 题）提出整改要求。4 . 8. 2相关部门/人员应按纠正/预防措施要求表的要求实施纠正/预防措施, 跟踪检查纠正/预防措施的实施情况，验证措施效果。5 . 9管理评审记录的管理办公室应妥善保存管理评审记录。6 .相关/支持性文件XXQP001文件和资料控制程序;XXQP002记录控制程序;XXQP017内审控制程序；XXQP023纠正/预防措施控制程序。7 .质量记录XXQR5. 600I管理评审方案及计划；XXQR5. 6002管理评审会议记录

23、;XXQR5. 6003管理评审报告XX-QR5. 6004管理者代表定期报告质量管理体系运行情况报告XXXXXXXX有限公司文件编号XXQP004程序文件版本号2022-A/0页 号共4页第1页人力资源控制程序1.目的根据QMS各工作岗位、质量活动及规定的工作职责对人员能力的需求,确定岗位 人员能力要求,严格按确定的要求选择能够胜任的人员从事相应的岗位工作;对从事与质量有关的人员进行培训,评价其有效性,提高员素质,满足岗位能 要求,使其胜任本职工作,确保QMS正常运行、产品质量符合规定要求。2适用范围适用于公司确定岗位人员能力要求,选择能够胜任的人员从事相应的岗位工作, 和对所有与质量有关的

24、人员的培训。3.工作职责3. 1办公室负责确定岗位人员能力要求,相关部门/人员负责岗位人员的确定。4. 2办公室负责培训的管理并组织实施。5. 3各部门提出培训需求并配合培训计划的实施。6. 工作程序6.1 岗位人员能力要求的确定办公室根据QMS各工作岗位、质量活动及规定的工作职责对人员能力的需求，编 制岗位人员任职资质要求,报管理者代表审核,总经理批准后作为安排岗位人员 的准则。6.2 岗位人员的确定4.2. 1总经理依据岗位人员能力要求,确定管理者代表、各职能部门负责人、验证/ 检验人员的人选,并以文件形式给予授权。4. 2. 2相关部门负责人依据岗位人员能力要求,提出本部门相关岗位人员候

25、选人,报 总经理确认后确定岗位人员。4.2.3公司制定并执行相关岗位人员考核、评价再评价工作制度,考核、评价其 素质和工作业绩并保持记录。4.2.4根据产品生产艺及特性确定影响产品质量的岗位,建立对产品质量关键岗 位人员确认表,并对关键岗位人员进行专业培训I,确保相应岗位人员胜任各自岗位。4. 3培训计划4.3. 1各职能部门在每年年底提出本部门下年度人员培训需求,填写培训需求申请 审批表。4. 3. 2办公室根据各职能部门的培训需求,结合公司实际情况,编制年度培训计划, 经管理者代表审核,总经理批准后组织实施。4. 4培训对象和内容4.4. 1办公室负责建立员名册,按员现职岗位确定培训对象和

26、内容。4. 4.2对全体员应进行适用法律法规、ISO 9000标准、YY/T0287标准、医疗器械 生产质量管理规范及其配套文件规定内容和QMS文件等方面内容的培训。4. 4. 3对新进厂员还应进行厂纪厂规、安全法规、医疗器械法规、质量意识和相关 的专业知识培训。4. 4. 4对本公司全体人员,应进行质量管理、监视和测量等方面专业知识的培训。4. 4. 5对全体参与生产人员和生产操作人员还应进行相关法规、安全生产专业基础 知识的培训。4. 4. 6对从事影响产品质量工作的岗位人员还应进行产品生产制造、质量检验、质量 控制等相关的专业岗位知识培训。4. 4.7对关键序/特殊过程的岗位操作人员还应

27、进行岗位技能培训。4. 4.8对检验员、内审员、法规规定的相关人员（如:整机调试操作人员等）、设备安 全的执行人员（如:电等）还应进行专业技能培训。4. 4. 9对生产有关的技术人员和质量检验人员还应进行继续再教育等。4. 3培训形式4. 3. 1对本程序规定的培训对象和内容,由办公室在公司内部或外部聘请有资格人员 任教,在企业内部进行,必要时可外出参加培训。4. 3. 2对本程序规定的培训对象和内容,由办公室或部门负责人提出申请,管理者代 表审核后报总经理批准,委托企业外部具有法定培训资质和发证资格的培训机构进行 4. 4培训程序按员培训程序图（图1）实施（见附件1）。4. 5培训有效性评价

28、/再评价4.5. 1各类培训均应根据受培训者的法规意识、质量意识、顾客意识、操作技能、 作实绩、分析和处理问题的能力进行培训效果的评价/再评价。4. 5. 2对本程序规定的培训对象和内容由办公室进行有效性评价。4. 5. 3对本程序的专业培训对象和内容由相关部门配合进行有效性评价。4. 5. 4质检员、内审员等验证人员由管理者代表进行有效性评价,评价除验证资格外, 还应评价其法规意识、质量意识、顾客意识、操作技能、工作实绩、分析和处理问题 的能力。4. 5. 5职能部门负责人由总经理进行有效性评价，评价除评价其法规意识、质量意识、 顾客意识、分析和处理问题的能力外,还应评价部门质量目标实现的情

29、况。4. 5. 6对评价结果达不到目标者应进行再培训1/再评价。4. 6资格认可4. 6.1新员必须经相关安全、质量知识培训,考核合格后方可上岗。4. 6. 2关键序、特殊过程的操作人员必须经岗位技能培训I,考核合格后方可上岗（ 岗由技术质量部、生产供应部考核）。5. 6.3内审员,属特殊人员应参加具有法定培训资质机构的专业培训，经考核合格, 取得相应的“资质证书”后方可上岗。6. 7健康体检公司安排对产品质量有影响的岗位人员,每年进行一次健康体检,并建立健康档案。5 .相关/支持性文件XXQP002记录控制程序;XXQD6. 2. 1 001岗位人员任职资质要求;XX-QD-6. 2. 10

30、02相关岗位人员考核、评价再评价工作制度。6 .质量记录XXQR6. 2001员名册;XXQR6. 2002对产品质量关键岗位人员确认表XXQR6. 2003培训需求申请审批表；XXQR6. 2004年度培训计划；XXQR6. 2005培训记录表XXQR6. 2006健康档案附件1:员培训程序图（图1）XXXXXXXX有限公司文件编号XXQP005程序文件版本号2022-A/0页 号共2页第1页基础设施控制程序L目的为确保医疗器械产品达到要求,对基础设施进行管理与控制。2 .适用范围适用于对医疗器械产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储 场地等基础设施的提供并维护的管理与控制。

31、3 .工作职责3. 1总经理负责基础设施的提供。4. 2生产供应部负责生产基础设施的管理。5. 3质量部负责监视和测量设备的管理4.工作程序4. 1基础设施的提供4.1.1 确保生产厂房的实际生产规模与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理 和风险管理相适应:4. 1. 2确保生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预期用途,便于操作、 清洁和维护;确保生产设备的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度、完好 状态）与所生产产品的生产规模和质量管理要求相符合:a建立设备购置申请单;b对主要生产设备进行能力评定,建立设备进厂验收记录。4 . 1.3生产设备应当有明显的状态标识,防止非预

32、期使用。5 .1.3确保原料库、成品库的规模与储存环境能满足产品生产规模和质量控制要求, 证实其能满足产品生产规模和质量控制要求。4. 1.4确保质检室与所生产的医疗器械相适应;确保检验场地与生产规模相适应;4. 1.5质量部确保所具备的检验仪器和设备及过程监视设备能满足产品生产质量控 制和QMS运行监视/测量的需要:检验仪器和设备应满足产品标准中出厂检验项目要 求。6. 2基础设施的维护保养制定并执行生产设备维护保养制度,确保在用生产设备始终处于完好状态。7. 相关/支持性文件XXQP002记录控制程序;XX-QP-015监视测量装置控制程序;XXQD6. 3002生产设备维护保养制度；XX

33、QD8. 2. 4002质量检验室管理制度。8. 质量记录XXQR6. 3001设备购置申请单；XXQR6. 3002设备进厂验收记录；XXQR6. 3003设备标识卡；XXQR6. 3004生产设备台帐；XXQR6. 3005设备检查保养记录XXQR6. 3006设备维修记录；XXQR6. 3007设备报废单;XXQR6. 3008设备使用记录XXXXXXXX有限公司程序文件文件编号XXQP006版本号2022-A/0页 号共2页第1页工作环境控制程序1 .目的按规定的工作环境要求,严格控制工作环境,保证医疗器械整个生产过程的工作 环境符合规定要求，确保产品质量满足特性要求。2 .范围适用于

34、公司医疗器械生产环境的管理与控制。3 .职责3. !办公室负责厂区环境的控制。3. 2生产供应部负责生产过程工作环境的控制。3 . 3质量部负责检验场所工作环境的控制与生产场所、检验场所工作环境的监视和测4.工作程序4. 1厂址周围环境控制4. 1. 1厂址周围环境应符合质量手册6. 4. 3的要求。4. L 2建厂选址时应确保生产厂区远离交通干道、货场，无空气或水的污染。4. 2厂区环境控制4. 2. 1厂区环境应符合质量手册6. 4. 4的要求。4. 2. 2合理布局生活区、行政区和辅助区,不让其对生产车间造成污染。4. 3生产场地控制4. 3.1生产场地应符合质量手册6. 4. 5的要求

35、。4. 3. 2 一般生产厂房控制4. 3. 2. 1应始终保持厂房内清洁、整齐。4. 3. 2. 2应将厂房设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。4. 3. 2. 3每日1次监测仓库温湿度,发现偏差立即采取措施,保持仓库温湿度记录。4. 4生产区域4. 4.1分区设置:焊接、部件组装、整机装配、整机调试、常温老化、检验分区独立 开展工作;4. 4. 2应有区域布局图,对易燃易爆等物质应分别存放,远离火源;4. 4. 3连线焊接生产有良好排烟、排放等措施;4 . 5人员健康和卫生要求公司制定并执行人员健康和卫生管理现规定。5 .相关/支持性文件XXQP002记录控制程序；XX-QD-6. 4

36、-004人员健康和卫生管理现规定6 .质量记录XXQR6. 4001仓库温湿度记录XXXXXXXX有限公司程序文件文件编号XXQP007版本号2022-A/0页 号共4页第1页与顾客有关过程控制程序1.目的与顾客实施沟通,确定顾客对产品的要求,按确定的要求对产品实现过程进行管 理与控制，确保满足顾客要求，不断增进顾客的满意度。2适用范围适用于与顾客沟通,确定顾客对产品的要求和销售合同的评审、签订和执行。3 .工作职责1 .1营销部负责与顾客有关过程的管理与控制,包括与顾客沟通、确定顾客对产品的 要求、标书、合同（订单）的评审、签订、执行,定期回访、提供服务,及时收集反 馈信息。3 . 2相关职

37、能部门参加与顾客的沟通、合同评审并协助营销部收集反馈信息。4 .工作程序5 . 1与产品有关要求的确定4. 1.1在充分了解顾客需求和期望的基础上,以满足顾客要求为出发点,确定顾客对 产品的要求。5. 1. 2产品要求的确定至少应包括下述内容:a.明示的要求（顾客规定的要求如产品规格、型号:数量、价格、交货期、交付后 活动等）；b.规定用途或预期用途所必备的要求;c.与产品有关的法律法规的要求;d.必要时,公司为超越同行增加的任何附加要求等。4. 2特殊项目/产品销售合同的洽谈4.2.I对特殊项目/产品销售的合同在正式签订前,由销售部和技术部与顾客进行技 术、交货期、价格等方面内容的洽谈,在协

38、调、沟通,双方取得一致意见的基础上确定意向,必要时签订意向协议。4. 2. 2对招标,在正式投标前由销售部向招标方索取正式标书。4. 3与产品有关要求的评审（合同评审）经销商资质1. 3. 1对所有与产品有关的要求均要进行评审,评审应在向顾客作出提供产品的承诺 （如提交标书、签订正式供货合同或订单、接受供货合同或订单的更改）之前进行。4. 3. 2与产品有关要求的评审应确保:a.产品要求得到规定并形成文件;b.与以前表述不一致的供货合同或订单的要求已予以解决;c.公司有能力满足规定的要求;d.若产品要求发生变更,应确保相关文件得到修改,相关人员知道已变更的要求;e.经营医疗器械的顾客应具有合法

39、的经营资质；f.保持评审结果及所采取措施的记录。4. 3. 3评审方式a.会议评审;适合大型中标活动（20台仪器及以上）由营销部负责人（或授权人）在确认产品名称、型号规格和数量等无误后填写合 同评审记录表相应内容后,会同生产部、技术质量部进行会议评审。以确定要 求的条款的适用性、明确性和完整性。评审完毕后,各部门签字报总经理批准。 b.会签评审:适合小型中标活动（10台以上20台以下）。由营销部负责人（或授权人）在确认产品名称、型号规格和数量等无误后填写合 同评审记录表相应栏目后,分别由有关部门进行会签评审并报总经理批准以确 定要求的条款的适用性、明确性和完整性。c.除以上两种评审方法所适用以

40、外的其它合同,均由营销内勤在接到要货信息时 直接评审,并在产品销售记录“合同评审情况”中填写评审信息。如遇特殊 要求的合同,则请示销售部负责人后进行会议评审,并保持合同评审记录表。 d.在评审过程中,评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改意见时,由营 销部负责与客户联系征求其书面意见,重新填写合同评审记录表进行评审。4. 4合同的签订与投标4. 4.1对特殊项目/产品的销售合同,按评审结果确定产品技术要求、交付时间等主 要内容。4. 4. 2对投标应在通过评审,确认公司有能力满足标书要求的前提下向招标方提交标书。4. 4.3对网上销售,顾客口头/电话等没有形成文件的要货,授权销售部内勤在产

41、 品销售记录上签字确认。4. 4. 4签订合同,采用公司统规定的合同文本,所签合同应符合合同法的规定。4. 5合同的履行4.5. I制定并执行销售和售后服务管理制度,公司所有医疗器械产品一律不得销 售给无经营资格的经销商,销售人员不得代销非本公司己注册的医疗器械产品。4. 5. 2销售部应严格履行每份合同的约定,并保持合同执行通知单。4. 5. 3销售部应在医疗器械销售台帐上记录每笔医疗器械的交付时间、顾客名 称、产品名称、规格型号、生产编号、数量等信息。4. 6合同的修订4. 6. I当顾客提出合同修订要求时,应在确认能满足顾客提出的修订要求后进行。4. 6. 2对本公司提出的修订,销售部应

42、先征得顾客的书面同意。4. 6.3 一旦发生合同变更,销售部应填写合同修订通知单,将合同修订的内容及 时正确地传递到有关职能部门，以便有效执行。4. 6. 4应保持合同修订通知单。4.7顾客沟通1. 7. 1产品销售前,销售部应采用发放产品广告、产品目录、宣传册等方式广泛向顾 客宣传公司的产品信息,但应确保与产品有关的信息的真实性,不能误导顾客,也不 能提出没有能力的承诺。4. 7.2产品销售成交过程中,销售部应认真解答顾客的问询,及时做好合同/订单的 签订、修改或执行工作。5. 7. 3向顾客提交产品后,公司对顾客沟通作出下述安排:a.销售人员应经常不断的走访自己的顾客,主动了解顾客对产品是

43、否满意的信息 （包括交付,售后服务）;同时通过相关渠道告知产品信息的变化和使用注意事项;b.销售部负责人应定期不定期的造访主要顾客,了解顾客对产品是否满意的信息 （包括交付，售后服务）,并保持顾客满意度调查表;c.销售部每年至少次向顾客发放顾客满意度调查表或电话调查了解顾客对 产品是否满意（包括交付,售后服务）的信息,计算出顾客满意度指数（发放范围至少 到销量的百分之五十）d.对顾客抱怨、投诉,按顾客抱怨处置与忠告性通知控制程序的规定处理;e.需要发忠告性通知（包括产品召回）时,执行顾客抱怨处置与忠告性通知控制程序、 产品召回控制程序的规定。6. 相关/支持性文件XXQP002记录控制程序;X

44、XQP016反馈控制程序;XXQP021顾客抱怨处置与忠告性通知控制程序;XXQP027产品召回控制程序；XXQP028产品信息告知控制程序；XXQD7. 2001销售和售后服务管理制度。7. 质量记录XXQR7.2001合同评审记录；XXQR7. 2002产品销售记录；XXQR7. 2003产品销售合同;XXQR7. 2004合同修订通知单XXQR7. 2005顾客满意度调查表XXQR7. 2006合同执行通知单XXXXXXXX有限公司程序文件文件编号XXQP008版本号2022-A/0页 号共6页第1页设计和开发控制程序1 .目的对产品设计和开发过程进行控制,确保所生产、销售的产品能满足顾客的需求和 期望及有关法律法规要求。2 .范围适用于公司产品设计和开发过程、定型产品（指有国标/行标或无国标/行标但己 在临床应用,安全性、有效性得到证明）的产品转化过程的控制。3 .职责3. 1总经理负责策划并确定产品设计开发任务,批准产品设计开发任务书。3. 2管理者代表负责产品设计开发任务书的审核及产品设计开发计划的批准。3. 3技术部负责新产品设计开发项目的管理与控制。3 . 4产品设计开发项目组负责具体产品设计开发的实施。3.5相关部门协助产品设计开发项目组开展产品设计开发或定型产品转换工作以及 相关转换的培训工作。4 .工作程序4.1 产品设计开发的策划