上海市2023年执业药师之药事管理与法规精选附答案.doc

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1、上海市上海市 20232023 年执业药师之药事管理与法规精选附答年执业药师之药事管理与法规精选附答案案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需要查询临床药理中药物对人体作用的信息，可查询A.【药物相互作用】B.【临床试验】C.【药理毒理】D.【药代动力学】【答案】C2、（2020 年真题）根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品（）A.由省级药品监督管理部门负责备案管理B.由省级药品监督管理部门负责许可管理C.由国家药品监督管理部门负责许可管理D.不需要取得许可，也不需要申请备案【答案】A3、根据中华人民共和国中医药法和中华人民共和

2、国药品管理法，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，其直接责任人员给予的处罚是A.五年内不得从事中医药相关活动B.终身不得从事药品生产、经营活动C.终身不得从事中医药相关活动D.五年内不得从事药品生产、经营活动【答案】B4、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为A.7 年、7 年B.7 年、10 年C.10 年、10 年D.20 年、30 年【答案】C5、有未取得药品批准证明文件生产、进口药品行为，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员关于从事药品生产经营活动的处罚

3、是A.终身禁止从事药品生产经营活动B.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动C.十年内禁止从事药品生产经营活动D.五年内禁止从事药品生产经营活动【答案】B6、下列关于药品批发企业委托运输的叙述，错误的是（）。A.应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托B.应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容C.应当有记录，实现运输过程的质量追溯D.记录应当至少保存 3 年【答案】D7、药品与库房温度调控设备及管道等设施间距A.不小于 5 厘米B.不小于 10 厘米C.不小于 15 厘米D.不小于 30 厘

4、米【答案】D8、执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】A9、药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员A.应当具备执业药师资格B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格【答案】C10、根据药品注册管理办法甲药品批准文号为“国药准字 H20190022”，其中 H 表示（）。A.化学药品B.进口药品C.生物制品D.中药【

5、答案】A11、药品生产企业应当在获知后 24 小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的情况不包括A.在境外发生的文献报道的严重药品不良反应B.在境外因药品不良反应被暂停销售的C.在境外因药品不良反应被暂停使用的D.在境外因药品不良反应被暂停撤市的【答案】A12、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚款为违法生产、销售药品货值金额的A.15 倍以上 30 倍以下B.3 倍以上 5 倍以下C.10 倍以上 20 倍以下D.1 倍以上 5 倍以下【答案】C13、（2016 年真题）属于濒临灭绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行A.二级保护B.三级保护C.限量出口

6、D.一级保护【答案】D14、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品监督管理部门【答案】A15、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在1020，出现不良反应的患者中有 5因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有 13 的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的 11一 26。A.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门B.设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体

7、不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门C.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构D.药品生产企业获知药品群体不良事件后，应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构【答案】D16、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。A.每日B.每 3 日C.每 7 日D.每 15 日【答案】A17、药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是三级召回应为A.12 小时B.24 小

8、时C.48 小时D.72 小时【答案】D18、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，备案应当报A.国务院食品药品监督管理部门B.省级食品药品监督管理部门C.市级食品药品监督管理部门D.县级食品药品监督管理部门【答案】A19、根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是A.推行药品购销“两票制”，争取到 2018 年在全国推开B.力争到 2020 年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D.鼓励有条件的地区

9、开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务【答案】B20、某市药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实际调查发现，甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到 1000 元。当事的兽药店有兽药经营许可证，无药品经营许可证。关于兽药与药品管理法中药品关系的说法，正确的是A.药品经营许可证经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B.取得兽药经营许可证的，可以经营人用药品C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D.我国药品管理法中

10、的药品特指人用药品，不包括兽药【答案】D21、对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品A.公立医院实行国家定点生产的议价采购B.公立医院实行谈判采购C.公立医院实行招标采购D.公立医院实行直接挂网采购【答案】C22、根据处方管理办法，开具处方药品用量要求急诊处方不得超过A.1 日常用量B.2 日常用量C.3 日常用量D.7 日常用量【答案】C23、根据化妆品卫生监督条例，关于化妆品管理的说法，正确的是A.普通化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证C.首次进口特殊用途化妆品，应经国务院化妆品

11、监督管理部门批准D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号【答案】C24、药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查属于A.延伸检查B.委托检查C.联合检查D.飞行检查【答案】D25、2020 年 2 月 1 日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严

12、重；而张某自用数量较少，情节较轻。A.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动B.十年禁止从事药品生产经营活动C.终身禁止从事药品生产经营活动D.不存在药品生产经营活动资格限制【答案】A26、核发医疗机构制剂许可证A.10 个工作日B.20 个工作日C.30 个工作日D.5 个工作日【答案】A27、下列不属于商业贿赂行为的是A.某药品生产企业给予医疗机构药品采购人员财物谋取交易机会B.经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金并如实入账C.某药品生产企业资助药店法人参加学术会议谋取竞争优势D.某药品生产企业资助政府集中采购中心学术会议谋取交易机会【答案】B28、（2019 年真题）根据关于加强乡

13、村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是A.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材B.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通C.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材D.自种自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用【答案】D29、根据药品注册管理办法，在药物临床试验中，所采用的随机盲法对照试验属于A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】B30、根据国家卫生健康委员会发布的关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知（国卫办医函20181112 号），各省份制订省级辅助用药目

14、录的原则是A.品种数量不得少于国家辅助用药目录B.品种数量不得多于国家辅助用药目录C.品种数量要和国家辅助用药目录保持一致D.品种数量不需要考虑国家辅助用药目录【答案】A31、为门(急)诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂(控释制剂)处方，每张处方限量为A.3 日常用量B.15 日常用量C.一次常用量D.7 日常用量【答案】B32、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经A.国务院药品监督管理部门注册B.国务院药品监督管理部门备案C.省级药品监督管理部门注册D.省药品监督管理部门备案【答案】A33、非处方药广告的忠告语是A.本广告仅供医学药学专业人士阅读B.请在医师或临床药

15、师指导下购买和使用C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D.请按医师处方或说明书购买和使用【答案】C34、药品上市许可持有人、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他不正当利益的，由（）没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款。A.卫生健康主管部门或者本单位B.市场监督管理部门C.经济综合主管部门D.药品监督管理部门【答案】B35、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进 2015246号、沪食药监械(准)2012 第 216、京药监械(准)2

16、012 第 246 等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。A.向卫生行政管理部门提请仲裁B.继续协商和解C.请求消费者权益保护协会调解D.向人民法院提起诉讼【答案】A36、关于中药材专业市场管理的说法，错误的是A.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品B.药品经营企业销售中药材必须标明产地C.发现中药材质量有问题的，依据药品管理法进行处罚D.可从中药材市场依法采购中药饮片【答案】D37、应实行双人验收制度A.特殊管理药品B.对销后退回的药品C.养护组或养护人员D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片【答案】A38、负

17、责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责，严格规范广告发布行为的部门是A.药品监督管理部门B.新闻宣传部门C.新闻出版广电部门D.卫生健康部门【答案】C39、（2016 年真题）根据中药品种保护条例，不可以申请中药品种保护的是A.天然药物提取物B.天然药物提取制剂C.中药人工制品D.已申请专利的中药制剂【答案】D40、受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】C41、负责药品采购供应、处方或者用药

18、医嘱审核是A.药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责B.医疗机构制剂室的职责C.医疗机构药师的职责D.医疗机构临床医师的职责【答案】C42、2009 年 18 日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。A.医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员B.医院应当建立健全中药饮片采购制度。制定计划，审批同意后，采购合法生产经营企业的

19、实行国家批准文号管理的中药饮片C.医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，只需具备通风条件D.医院开展中药饮片煎煮服务【答案】C43、根据健康中国战略，推进健康中国建设主要遵循的原则不包括A.健康优先B.改革创新C.科学发展D.公开透明【答案】D44、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是A.卫生部B.国家中医药管理局C.人力资源和社会保障部D.工业和信息化产业部E.公安部门【答案】D45、根据执业药师职业资格制度规定,关于执业药师注册条件和要求的说法,错误的是（）A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.首次注册应在取得职业资格证书

20、后 5 年内申请注册C.遵纪守法,无不良信息记录D.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作,并经执业单位考核同意【答案】B46、医疗机构的住院药房配发药品的要求是A.准确快速B.日剂量C.单剂量D.按剂型分类【答案】C47、（2018 年真题）根据处方管理办法的四查十对”原则查配伍禁忌,对（）A.临床诊断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数量【答案】C48、（2017 年真题）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的药品经营许可证载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），

21、经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。A.属于药物经营许可证许可事项变更B.属于应该重新办理药物经营许可证的事项C.属于药物经营许可证登记事项变更D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更【答案】B49、根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），下列属于制剂室负责人的学历要求是A.中专以上药学或者相关专业学历B.大专以上药学或者相关专业学历C.本科以上药学或者相关专业学历D.大专以上药学学历【答案】B50、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科

22、用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。A.严格按同一通用名称药品的品种注射剂型不得超过 2 种采购B.严格按同一通用名称药品的品种口服剂型不得超过 2 种采购C.严格按同一通用名称药品的品种处方组成类同的复方制剂 12 种采购D.放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制【答案】D多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、下列属于第一类精神药品的有A.马吲哚B.三唑仑C.氯胺酮D.丁丙诺啡【答案】ABCD2、执业药师管理的意义在于A.可以保证药品质量、药学服务质

23、量，保证人民用药安全有效B.可以切实履行维护公众健康的宪法原则C.可以提高执业药师法律、社会、经济地位D.导致药品监督管理模式的深刻变革【答案】ABC3、我国执业药师的业务活动包括A.处方调剂B.药物警戒C.健康教育D.用药咨询【答案】ABCD4、药品生产质量管理的基本要求包括A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作B.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品C.降低药品发运过程中的质量风险D.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生【答案】ABCD5、省级药品监督管理部门依法承担的职责有（）A.对药品零售企业的药品采购行为开展监督检查B.对药

24、品批发企业的药品储存行为开展监督检查C.对药品生产企业的药品生产行为开展监督检查D.对药品上市许可持有人的药品零售行为开展监督检查【答案】BC6、国务院药品监督管理部门对于已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查，对疗效不确、不良反应大的药品，应当A.撤销批准文号B.撤销药品生产许可证C.撤销进口药品注册证书D.撤销药品说明书【答案】AC7、药品经营许可证管理办法规定，药品经营企业经营范围包括A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.抗生素原料药及其制剂D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂【答案】ABCD8、患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功

25、能异常，停用该药后症状缓解和好转。根据药品不良反应报告和监测管理办法规定，患者个人可以向A.经治医师报告B.药品不良反应监测机构报告C.药品经营企业报告D.药品生产企业报告【答案】ABCD9、制定国家基本药物目录的程序正确的是A.送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权卫生部发布B.评审专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录C.咨询专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿D.将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿【答案】AD10、药品经营方式分为A.药品批发B.药品零售C.药品委托生产D.药品生产【答案】AB11、医疗机构常用的

26、第一类精神药品有A.丁丙诺非B.司可巴比妥C.氯胺酮D.哌甲酯【答案】ABCD12、医疗机构购进药品的记录必须注明A.通用名称B.生产厂商C.购进价格D.购货日期【答案】ABCD13、实行批准文号管理的中药材的要求包括A.可以集中规模化栽培养殖B.质量可以控制C.符合国家药监部门的规定D.伪品易于辨认【答案】ABC14、下列情形属于违法情形的有A.王某在国外购买 2 瓶降压药，准备回国自用，并如实向海关申报B.某公司在药品说明书适应证项下擅自添加“治疗糖尿病”的表述C.某公司药品广告请患者说明服药前后的身体状况D.某医疗机构发布其自制制剂的广告【答案】BCD15、（2018 年真题）根据关于进

27、一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见）,属于药品流通环节重大改革政策的有（）A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为B.落实药品分类采购政策,降低药品虚高价格C.全面推行以按病种付费为主,按人头付费方式为补充的复合型付费方式D.推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率【答案】ABD16、重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制的成员是A.国家食品药品监督管理总局B.国家卫生和计划生育委员会C.发展改革宏观调控部门D.工商行政管理部门【答案】AB17、关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是A.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售

28、外，一次销售不得超过 5 个最小包装B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理C.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质D.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记【答案】BCD18、有关执业药师管理的说法，正确的有A.执业药师职业资格证书在全国范围内有效B.执业药师变更执业地区应办理变更注册手续C.执业药师被吊销执业药师职业资格证书的，应办理注销注册手续D.执业药师的继续教育学分，由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统【答案】ABCD19、国家药品不良反应监测中心的主要职责包括A.组织药品不良反应监测方法的研究B.承担全国药品不良反应资料的收集、评价、反馈和上报工作C.对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导D.组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作【答案】ABCD20、根据药品经营质量管理规范，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的情况有A.岗前健康检查B.年度健康检查C.月度健康检查D.岗后健康检查【答案】AB