上海市2023年执业药师之药事管理与法规练习试卷B卷附答案.doc
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1、上海市上海市 20232023 年执业药师之药事管理与法规练习试年执业药师之药事管理与法规练习试卷卷B B 卷附答案卷附答案单选题(共单选题(共 5050 题)题)1、2020 年 3 月 1 日,某市药品监督管理部门在日常检查中,发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号,由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某,明知该药品生产企业行为的实际情况,为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查,该药品生产企业销售该批药品的金额为 10 万元。但未收到该药品造成健康损害的报告,不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.假药B.按不合格药论处C
2、.劣药D.按假药论处【答案】C2、根据关于加强中药饮片监督管理的通知,以下说法错误的是A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片,实行统一规划,合理布局,定点生产B.对于市场需求量大。毒性药材生产较多的地区定点要合理布局,相对集中,按省区确定 12 个定点企业C.对于一些产地集中的毒性中药材品种,要全国集中统一定点生产,供全国使用D.毒性中药材的饮片定点生产企业,要符合医疗用毒性药品管理办法等规范要求【答案】B3、非连锁药品零售企业可以经营,但应当凭处方销售的药品是()A.三唑仑片B.艾司唑仑片C.红霉素软膏D.阿昔洛韦胶囊【答案】D4、满足一定条件下,可以在上市环节简化注册审批程序的是A.国
3、家基本药物B.辅助用药C.来源于古代经典名方的中药复方制剂D.抗菌药物【答案】C5、医疗机构配制的制剂为假药,情节严重的,应吊销其A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.医疗机构执业许可证【答案】C6、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是A.生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)B.中药注射剂C.性激素类避孕药品D.细胞毒性类、高活性化学药品【答案】A7、药品零售企业可以A.不凭处方销售处方药B.购进和销售医疗机构配制的制剂C.不凭处方销售甲类非处方药D.从城乡集市贸易市场采购中药饮片【答案】C8、负责药物临床试验的受理和技术审评的机构是A.国家药品
4、监督管理局药品评价中心B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】B9、列入现行第二类精神药品品种目录的是A.麦角酸B.地芬诺酯C.氯胺酮D.麦角胺咖啡因片【答案】D10、(2015 年真题)由国家药品监督管理部门审批的()A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务【答案】A11、结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于A.抽查检验B.指定检验C.
5、注册检验D.复验【答案】A12、最高人民法院和最高人民检察院颁布的属于A.法律B.行政法规C.部门规章D.司法解释【答案】D13、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部,查获 400 余袋无文号治肝假药和 60 多瓶水剂。根据群众举报线索,对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查,发现 400 余袋紫色、棕色、黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,以及 60 多瓶褐色水剂一批。药房处方上,记录有转阴 1 号、5号、6 号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合
6、同中显示,他每年向门诊部缴纳“管理费”10 万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。A.10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产B.10 年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产C.10 年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金D.3 年以上 10 年以下有期徒刑,并处罚金【答案】D14、依照药品不良反应报告和监测管理办法,药品不良反应是指A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.药品在正常用法用量下出现
7、的与用药目的无关的或意外的有害反应【答案】C15、药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是()。A.超过药品有效期 1 年,不得少于 5 年B.至少 5 年C.超过药品有效期 1 年,不得少于 3 年D.至药品有效期期满之日起不少于 5 年【答案】C16、根据麻醉药品和精神药品管理条例,关于麻醉药品和精神药品管理的说法正确的是()A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品,应经国务院药品监督管理部门批准C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品,应当向省级卫生行政部门申请办理购用印鉴卡D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神
8、药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位【答案】D17、甲县乙医疗机构通过招标采购,采购一批进口疫苗。A.县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构B.县级药品监督管理部门、卫生行政部门C.市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构D.市级药品监督管理部门、卫生行政部门【答案】A18、(2015 年真题)余某,现年 35 岁,2004 年药学专业大学本科毕业,到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011 年,碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证、执业药师注册证,并担任药店负责人,但不
9、参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款,并暂扣驾驶证 1 个月。2015 年 3 月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300 瓶和“喘立消丸”400 瓶,被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。A.担任药店负责人但不参与药品质量管理B.替亲戚办理药品经营许可证,并担任药店负责人C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D.在担任医疗机构药剂人员的同时,在药店挂证担任执业药师。【答案】C19、关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是()A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品生产企业应担负起药
10、品整个生命周期的妥监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素【答案】D20、根据药品管理法,下列生产、销售药品行为不按生产、销售假药从重处罚定性的是A.某药厂以麻黄碱冒充含麻黄碱类复方制剂生产、销售B.某药店销售给儿童变质的药品C.某社区卫生服务中心给儿童注射的疫苗属于假药D.某医院给老年人超适应症范围使用药品【答案】D21、负责制定互联网药品信息服务资格证书的格式的是A.省级卫生健康管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.国家卫生健康管理部门【答案】C22、中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国中医药法对医疗机构中药制
11、剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为:自配中药制剂未经批准;自配中药制剂不按批准的标准配制;委托配制中药制剂未批准;应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。A.自配中药制剂未经批准B.自配中药制剂不按批准的标准配制C.委托配制中药制剂未批准D.应用传统工艺配制中药制剂,未按照备案材料载明的要求配制中药制剂【答案】D23、按照执业药师资格制度暂行规定,对违反药品管理法及有关法规的行为或决定,提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是A.执业药师应履行的职责B.对执业药师继续教育的要求C.执业药师再注册的规定D.执业药师注册的规定【答案】A24、生产、销售劣药,造成重大突
12、发公共卫生事件的,属于A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节【答案】A25、根据药品安全隐患的严重程度,实施一级召回的是A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害的D.由于其他原因需要收回的【答案】A26、根据中华人民共和国消费者权益保护法,消费者有权要求经营者提供检验合格证明,这在消费者权利中属于A.公平交易权B.监督批评权C.真情知悉权D.受尊重权【答案】C27、湖北省基本药物集中招标目录(2014 年版)于前年 6 月公布,目录内共有 800 种药物,包含 520 种国家基
13、本药物和 280 种省级增补药物,较之以往新增加了 153 种药物。其中,增加的品种均为省级增补药物,国家基本药物的种类保持不变。A.化学药品和生物制品B.医疗机构制剂C.中成药D.中药饮片【答案】B28、根据 GMP 的要求,下面说法错误的是A.建立划分产品生产批次的操作过程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性B.每批药品均应编制唯一的批号C.批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后两年D.除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期【答案】C29、临床研究时间超过多长时间,申请人应当自
14、批准之日起每年向国家药品监督管理部门和省级药监局提交临床研究进展报告A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年【答案】A30、对独家生产的药品可以采取A.实行集中挂网,由医院直接采购B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理C.建立公开透明.多方参与的价格谈判机制D.定点生产.议价采购【答案】C31、(2016 年真题)属于临床前研究工作,应遵循 GLP 规范的是A.药品再评价B.IV 期临床试验C.I 期临床试验D.药理毒理研究【答案】D32、关于麻醉药品和精神药品的界定和专有标志的说法,错误的是A.列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质分别为麻醉药品、精神药品,两者均分为第一类和第二类B
15、.未作为药品生产和使用,具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质为非药用类麻醉药品和精神药品C.非药用类麻醉药品和精神药品发现医药用途,调整列入药品目录的,不再列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录D.麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志【答案】A33、进口药品在境外发生严重药品不良反应,药品生产企业在获知之后,应及时报告,报告的时限为A.20 日内B.10 日内C.30 日内D.15 日内【答案】C34、(2019 年真题)根据药品召回管理办法,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是A.药品生产企业未按规定建立药品召回制度B.药品生产企业发现药品存在安全隐患
16、而不主动召回C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品,未立即停止销售【答案】B35、根据药品注册管理办法,申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】B36、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品A.应当经国家药品监督管理部门注册B.应当报国家药品监督管理部门备案C.应当经省级药品监督管理部门注册D.应当报省级药品监督管理部门备案【答案】A37、负责中药资源普查,促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是A.国家
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