上海市2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案.doc

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1、上海市上海市 20232023 年执业药师之药事管理与法规练习题年执业药师之药事管理与法规练习题(一一)及答案及答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的A.处方药B.非处方药C.中成药D.经营范围内的药品【答案】B2、依照本位码编制规则药品编码本位码的第 3 位是A.药品国别码B.药品类别码C.药品本体码D.校验码【答案】B3、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业在储存过程中搬运、堆码药品以及药品在运输过程中搬运药品的，进行操作的依据是A.内包装B.中包装C.外包装D.大包装【答案】C4、根据关于进一步改革完善药品生产

2、流通使用政策的若干意见,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是()A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到 2018 年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式【答案】B5、执业医师未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书C.由药品监督管理部门责令

3、限期改正，给予警告D.由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书【答案】B6、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品是A.国家非处方药目录B.基本医疗保险目录中的“甲类目录”C.基本医疗保险目录中的“乙类目录”D.国家基本药物目录【答案】B7、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是（）。A.国食健字 G2012B.国食健字(2000)第号C.国食健字 J2013号D.国食健进字(2004)第号【答案】C8、药品批发企业高层管理人员中全面负责药品质量管理工作的人员应具有A.执业药师B.药学或相

4、关专业学历或药学专业技术职称C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称D.大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历【答案】D9、个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政责任E.行政处分【答案】A10、根据中华人民共和国刑法甲药厂生产的某药品成分与国家药品标准规定的成分不符，构成犯罪，其罪名应定为A.生产销售假药罪B.生产销售劣药罪C.生产销售伪劣产品罪D.虚假广告罪【答案】A11、A 型药品不良反应的发病机制是A.因药理作用增强所致，与剂量有关B.与正常药理作用无关，与剂量无关C.发病机制

5、尚不清楚D.多在长期用药后，潜伏期长【答案】A12、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】D13、处方字迹A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列D.应注明原因并再次签名【答案】B14、对于药品被抽检单位没有正当理由拒绝抽查检验的，可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用的药品监管部门是（）A.国务院和被抽检单位所在地的各级药品监督管理部门B.国务院药

6、品监督管理部门和国务院卫生行政部门C.国务院药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门【答案】D15、主要负责国家药品标准的制定和修订的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会【答案】D16、（2018 年真题）2005 年 5 月,某县的 A 药品生产企业在 K 疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据药品管理法有关规定,没收 A 企业违法生产、销

7、售的该批 K 疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计 2500 余万元。同时、撒销 A 企业 K 疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.生产、销售的产品属生物制品,属从重处罚情形B.产品已造成人员伤害后果,属从重处罚情形C.违法者弄虚作假逃避监督管理,属从重处罚情形D.产品应定性是假药,并且流入市场,属从重处罚情形【答案】D17、药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量验收人员D.质量管理人员【答案】A18、最高人民法院和最高人民检察院颁布的属于A.法律B.行政法规C.部门规章D.

8、司法解释【答案】D19、以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是A.企业中关键人员应为全职人员B.企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任D.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任【答案】D20、药品批发企业负责售后投诉管理的人员是A.必须是专职人员B.必须是兼职人员C.专职或兼职人员都可D.企业的质量负责人【答案】C21、门诊麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得超过A.一次用量B.1 日用量C.3 日用量D.7 日用量【答案】A22、按进货验收的规定验收A.特殊管理药品B.对销后退回的药品C.养护组或养护人员D.药品批发企业和零

9、售连锁企业分装中药饮片【答案】B23、下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是A.药品再评价B.药品不良反应的调查与评价C.药品追溯系统信息化D.承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任【答案】D24、（2017 年真题）某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区【答案】A25、医用放大镜是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】A26、接种单位保存疫苗的批检验合格证书或者审核批准证明复印件的期限是A.1

10、 年B.2 年C.3 年D.超过疫苗有效期 2 年【答案】D27、抗菌药物分级管理的原则不包括（）。A.安全性B.细菌耐药性C.疗效D.稳定性【答案】D28、根据化妆品监督管理条例，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，责令改正，拒不改正的，由药品监督管理部门给予的行政处罚是A.处 2000 元以下罚款B.处 20000 元以下罚款C.处 5000 元以下罚款D.处 50000 元以下罚款【答案】A29、国家药品监督管理局负责A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度B.负责执业药师资格准入管理C.查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站D.拟订药品流通发展规

11、划和政策【答案】B30、最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节【答案】C31、关于药品经营质量管理规范的说法，错误的是A.药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则B.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合药品经营质量管理规范的规定C.医疗机构应当按照药品经营质量管理规范对药品采购、储存、养

12、护进行质量管理D.药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品可追溯【答案】C32、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】C33、除列出全部活性成分外，还应列出所用的全部辅料名称A.药品说明书B.注射剂和非处方药C.药品处方D.药品生产企业【答案】B34、根据国务院发布的“十三五”国家药品安全规划，关于我国药品安全管理的目标任务，下列说法错误的是A.2018 年底前，完成国家基本药物目录(2012 年版)中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药固体制剂的一致性评价B.药品定期安全性更新报告评价率

13、达到 100C.从 2020 年 1 月 1 日起，每万人口执业药师数超过 4 人D.从 2020 年 1 月 1 日起，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格参考答案：A 您的答案：未作答【答案】A35、根据安徽省药品监督抽验(2014 年第 3 季度)不符合标准规定的药品名单显示，卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素 C 注射液检查都发现了可见异物。在安徽省 2014 年上半年药品监督抽验中，该企业又一批次维生素 C 注射液发现了可见异物。A.是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作B.是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而

14、对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验C.药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准样品进行的检验D.指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验.检验合格的，才准予销售的强制性药品检验【答案】B36、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进 2015246、国械注许 2016246、沪食药监械(准)2012 第 216、京药监械(准)2012 第 246等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款

15、。A.个人自用的医疗器械B.大型医疗器械C.植入类医疗器械D.医用医疗器械【答案】A37、国家基本药物遴选的主要原则是（）。A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】D38、某药品生产企业生产的药品活络止痛丸，其功能主治为活血舒筋，祛风除湿，用于风湿痹痛、手足麻木酸软。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程巾出现服用 3 天颈椎就不疼了；3 周后 10 年的老风湿完全好了；服药 90 天变硬变形的关节恢复正

16、常，骨病康复，行动自如等广告内容。A.6 个月B.12 个月C.18 个月D.24 个月【答案】B39、根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求，了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询A.【成分】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【禁忌】【答案】B40、普通处方处方保存A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】A41、根据处方管理办法关于处方限量的说法错误的是()A.每张处方一般不得超过 7 日用量B.急诊处方一般不得超过 3 日用量C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂,每张处对不得超过 7 日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂,每处方不得超过 3 日常用量

17、【答案】C42、（2015 年真题）根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历【答案】C43、根据中华人民共和国消费者权益保护法甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.知悉真情权C.自主选择权D.公平交易权【答案】D44、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店

18、购药的是A.医疗用毒性药品处方B.精神药品处方C.儿科处方D.消化内科处方【答案】D45、使用保健食品原料目录以内原料的保健食品A.应当经国家药品监督管理部门注册B.应当报国家药品监督管理部门备案C.应当经省级药品监督管理部门注册D.应当报省级药品监督管理部门备案【答案】D46、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。A.【用法用量】B.【适应症】C.【禁忌】D.【注意事项】【答案】D47、药品零售企业不得采取任何手段，诱导个人消费者超出治疗需求购买

19、药品。实现上述目标的关键是药学服务。关于药品零售企业药学服务的行为，合乎规定的是A.某药店老板让持有非本企业执业药师注册证的王某临时到药店审核药品处方B.某药店驻店执业药师开展“面对面”药学服务C.某药店通过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供远程诊疗服务D.某零售连锁药店将企业所有执业药师集中到总部进行远程审方，并以 1 个执业药师管理 10 家药店的形式注册到各门店【答案】B48、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】A49、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于A.

20、再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】C50、只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是A.限制人身自由B.吊销许可证C.较少数额罚款D.没收违法所得【答案】A多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括（）A.设立专库或专柜存储B.专库或专柜应当实行双人双锁管理C.专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警装置D.建立专用账册【答案】ABCD2、GMP 中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证C.企业必须有内容正确的书面质

21、量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存【答案】BCD3、药品不良反应监测中心的人员须具备A.医学专业知识B.药学专业知识C.具有正确分析药品不良反应报告资料的能力D.其他相关专业知识【答案】ABCD4、国家药品不良反应监测中心的主要职责包括A.组织药品不良反应监测方法的研究B.承担全国药品不良反应资料的收集、评价、反馈和上报工作C.对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导D.组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作【答案】ABCD5、（2019 年真题）

22、根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例的有关规定，应按生产销售假药从重处罚的有A.赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业B.某公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售给无医疗机构执业许可证的“黑诊所”使用C.某中药饮片生产企业被举报购买伪劣药材加工中药饮片，药品监管部门企业检查时，该企业锁闭大门突击焚毁部分伪劣原料药材D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗药物【答案】BC6、可以报考 2019 年执业药师考试的有A.甲，大专，药学专业，2014

23、年毕业后在药厂工作B.乙，本科，药学相关专业，2016 年毕业后在药店工作C.丙，硕士，药学相关专业，2017 年毕业后在药品批发企业工作D.丁，博士，药学专业，2018 年毕业后在药厂工作【答案】ACD7、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送甲类非处方药B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或者票据C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用互联网交易等方式直接向公众销售处方药D.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药

24、品【答案】ABCD8、医疗机构购进药品的记录必须注明A.通用名称B.生产厂商C.购进价格D.购货日期【答案】ABCD9、完善仿制药供应保障及使用的支持措施包括A.药品集中采购机构应及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录C.与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付D.通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药【答案】ABCD10、下列药物经过临床试验后，可以直接提出非处方药上市许可申请的是A.境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品B.经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂

25、型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品C.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂D.未曾在中国境内外上市销售的药品【答案】ABC11、关于基本药物采购的说法，正确的是A.对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制B.对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产的方式C.对于常用的低价药品实行集中挂网，由省级采购机构统一采购D.对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的药物，采取双信封公开招标采购【答案】ABD12、依法不予处罚的条件有A.不满 14 周岁的人B.违法行为发生在 2 年前的C.精神

26、病患者在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的【答案】ABCD13、患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。根据药品不良反应报告和监测管理办法规定，患者个人可以向A.经治医师报告B.药品不良反应监测机构报告C.药品经营企业报告D.药品生产企业报告【答案】ABCD14、不得采猎的物种有A.虎B.豹C.赛加羚羊D.梅花鹿【答案】ABCD15、新修订药品管理法第三十条规定“药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他

27、从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任”。可见，药品上市许可持有人从研发到销售全过程承担责任，需要遵循的质量管理规范包括A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP【答案】ABCD16、有关临床药师配备要求的说法，正确的是A.各级医院应当配备临床药师B.二级以上医院应当配备临床药师C.临床药师负责指导患者安全用药D.临床药师参与临床药物治疗工作【答案】BCD17、药品管理法规定的药品包括A.中药材、中药饮片B.化学原料药、抗生素C.血清、疫苗D.体内使用的诊断药品【答案】ABCD18、记录保存至超过疫苗有效期 2 年的有A.生产企业的销售记录B.批发企业的购销

28、记录C.疾病预防控制机构的购进记录D.疾病预防控制机构的分发、供应记录【答案】ABCD19、关于药品分类管理的说法，正确的有A.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药B.根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类C.非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批和发布D.各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非处方药目录【答案】ABC20、某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装再输液。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，对本事件的处理，正确的有A.应按劣药论处B.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶D.质量监督管理部门责令其停止使用【答案】ABCD