云南省2023年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷B卷附答案.doc

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1、云南省云南省 20232023 年执业药师之药事管理与法规自我检测年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷试卷 B B 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、（2021 年真题）根据进口药材管理办法，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是A.中国境内的中成药上市许可持有人B.中药生产企业C.中药材专业市场D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业【答案】C2、我国现行基本药物制度中规定基本药物报销的比例是A.30%B.50%C.80%D.100%【答案】D3、根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动

2、药品流通体制改革措施的说法，错误的是A.推行药品购销“两票制”，争取到 2018 年在全国推开B.力争到 2020 年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D.鼓励有条件的地区开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务【答案】B4、承担国家级药品检查员考核、使用等管理工作的机构是A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】A5、医疗机构配制的制剂可以A.在医学、药学专业刊物做广告B.邮寄销售C.凭医生处方在本医

3、疗机构使用D.在市场上销售【答案】C6、负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚的部门是A.市场监管部门B.工业和信息化管理部门C.新闻宣传部门D.新闻出版广电部门【答案】A7、根据药品管理法，关于药品检验机构出具虚假检验报告的说法，错误的是A.责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款B.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处三万元以下的罚款C.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分D.因出具的检验结果不实造成损失的，应承担相应的赔偿责任【答案】B8、除列出全部活性成分外，还应列出所用的全部辅料名称A.药品说明书B.

4、注射剂和非处方药C.药品处方D.药品生产企业【答案】B9、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用初步评价阶段属于A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】B10、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维 C 银翘片(标签上是红色 OTC)、维生素 C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该药品监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县药品监督管理部门给予罚款 900 元；丁药店对该行政

5、决定不予履行，丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。A.丙县药品监督管理部门B.甲省药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.丙县人民政府【答案】D11、药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告A.1 日B.3 日C.7 日D.15 日【答案】D12、经营者在市场交易中应当遵循的原则是A.自愿、平等、公平、诚实信用B.自愿、公开、公平、诚实信用C.自由、平等、公平、诚实信用D.自由、平等、公正、真实守信【答案】A13、甲药品生产企业持有药品生产许可证，许可证上面的分类码是“HbZ

6、bY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品D.疫苗【答案】B14、应当参照药敏试验结果选用A.主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物B.主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物C.主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物D.主要目标细菌耐药率超过 75%的抗菌药物医疗机

7、构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制【答案】C15、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A.药品抽查检验不得向被抽样的企业或单位收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽查检验结果统一由国家发布药品质量公告D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验【答案】C16、负责开展短缺药品预警的部门是A.医疗保障主管部门B.工业和信息化部C.国家药品监督管理局D.卫生健康主管部门【答案】D17、根据药品流通监督管理办法，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是（）A.以买药品赠药品的形式销售B.为他人以本企业名义经营药品

8、提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【答案】D18、可以适用简易程序的是A.对公民处 200 元以下罚款B.通报批评C.没收非法所得D.吊销许可证【答案】A19、（2020 年真题）根据麻醉药品和精神药品管理条例邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时无需预先办理运输证明的精神药品是（）A.阿托品B.咖啡因C.布桂嗪D.氯胺酮【答案】B20、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】C21、（2015 年真题）药物治疗作用初步评价阶段属于（）A.期临床试验B.期临

9、床试验C.期临床试验D.期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期【答案】A22、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其利益的，由（）A.卫生行政部门处罚B.工商行政管理部门处罚C.经济综合主管部门处罚D.药品监督管理部门处罚【答案】B23、某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现处方所开药品已经售完处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品,药品适应症与治疗目标相符,价格相对便宜。A.属于不规范处方B.属于用药不适宜处方C.

10、属于超常处方D.属于合格处方【答案】A24、（2018 年真题）根据中华人民共和国反不正当竞争法,不属于不正当竟争行为的是（）A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分,网站名称,网页B.抽奖式的有奖销售最高奖的金额超过五万的C.经营者在交易活动中,给对方明示支付折扣并如实入账D.利用职权或者影响力影响交易的单位或个人【答案】C25、我国于 1994 年、1995 年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998 年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999 年 4 月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发执业药师资格制度

11、暂行规定和执业药师资格考试实施办法，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于 2019 年 3 月 5 日修订并印发了执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。A.死亡或被宣告失踪B.受刑事处罚C.受开除行政处分D.被执业单位开除【答案】D26、根据药品说明书和标签管理规定，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是()。A.处方药B.注射剂C.获得中药一级保护的中药品

12、种D.麻醉药品和第一类精神药品【答案】B27、医疗用毒性药品处方保存期限是A.至少 2 年B.至少 5 年C.至少 1 年D.至少 3 年【答案】A28、疫苗流通和预防接种管理条例规定，可以向接种单位供应第二类疫苗的是A.所在地医疗机构B.县级疾病预防控制机构C.设区的市级疾病预防控制机构D.省级疾病预防控制机构【答案】B29、药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求是A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称D.只要求中药学中级以上专业技术职称【答案】D30、只能由公安

13、机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是A.限制人身自由B.吊销许可证C.较少数额罚款D.没收违法所得【答案】A31、某诊所没有药品经营许可证，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019 年 12 月 27 日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期 7 天。该药品为 2018 年进货，2019 年12 月 20 日到期，2019 年 12 月 27 日监督检查时，该药货值金额 4.4 元，已经销售 56 片（有效期内销售），剩下 44 片（有效期外销售），没有证据证明对患

14、者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按药品管理法进行了处罚。已知新修订药品管理法2019 年 12 月 1 日开始实施。A.发生在新修订药品管理法实施前，适用修订前的药品管理法B.发生在新修订药品管理法实施前，新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法C.发生在新修订药品管理法实施后，适用新修订的药品管理法D.发生在新修订药品管理法实施后，适用修订前的药品管理法【答案】C32、根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者找其他医疗机构购买使用D.对患者说明情

15、况，请患者自行解决【答案】A33、（2016 年真题）应经单独论证才能纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药【答案】C34、执业医师未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告D.由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书【

16、答案】B35、发布仅宣传药品名称的非处方药广告A.无需审查B.由国家药品监督管理部门审查C.由省级药品监督管理部门审查D.由省级工商行政管理部门审查【答案】A36、负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作的是A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门C.县级以上地方人民政府其他有关主管部门D.县级以上地方公安机关【答案】A37、国家基本药物工作委员会负责A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B.制定国家基本药物药品标准C.审核国家基本药物目录D.制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集【答案】C38、关于药品安全风险和药品安全风险管理措

17、施的说法，错误的是（）。A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】D39、2015 年 5 月，原国家食品药品监督管理总局发布 关于穿心莲内酯软胶囊等 13 种药品转换为非处方药的通知，将穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等 13 种药品(化学药品 2 种、中成药 11 种)转换为非处方药。A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片B.市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标

18、识的布洛芬分散片C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有“本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语【答案】A40、下列不属于医疗用毒性西药品种的是A.士的宁B.毛果芸香碱C.阿托品D.阿桔片【答案】D41、（2019 年真题）根据野生药材资源保护管理条例分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.中药品种保护物种C.一级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种【答案】A42、新药是指A.我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾进口的药品D.未

19、曾收载入国家药品标准的药品【答案】B43、在药店按处方药销售的含特殊药品复方制剂是A.哌替啶类止痛药B.胰岛素C.复方甘草片D.可待因【答案】C44、国家药品监督管理局负责A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度B.负责执业药师资格准入管理C.查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站D.拟订药品流通发展规划和政策【答案】B45、根据处方管理办法，关于处方限量的说法，错误的是A.每张处方一般不得超过 7 日用量B.急诊处方一般不得超过 3 日用量C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品缓、控释制剂，每张处方不得超过7 日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过 3 日常

20、用量【答案】C46、进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】A47、关于药品分类管理的说法，正确的是（）A.非处方药说明书由国家药品监督管理部门批准B.处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传C.非处方药所有包装必须附有标签和说明书D.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类【答案】A48、麻醉药品定点生产企业的审批部门是A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】B49、2016 年，甲药品生产企业研

21、发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】D50、乙药品零售企业出售的板蓝根颗粒剂，每盒的袋数短缺，且拒不赔偿，此行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.获得赔偿权【答案】D多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、根据中华人民共和国药品管理法，下列叙述错误的有（）A.生产药品必须有完整准确的生产记录B.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案C.药品生产

22、工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准D.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范【答案】BCD2、“十三五”国家药品安全规划的主要任务包括A.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价B.深化药品医疗器械审评审批制度改革C.健全法规标准体系D.加强全过程监管【答案】ABCD3、处方药与非处方药流通管理暂行规定的立法宗旨是A.加强处方药和非处方药的监督管理B.加强处方药和非处方药的流通管理C.加强处方药和非处方药的生产、流通管理D.保证人民用药安全、有效、方便、及时【答案】BD4、医疗机构购进药品的要求包括A.必须从具有药品生产.经营资格的企业购进药品B.必须有真实.完整的药品购销

23、记录C.应当按照规定由专门部门统一采购D.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 3 种【答案】ABC5、根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当A.根据情况立即停止生产、销售相关产品B.通知经营企业、使用单位暂停销售和使用C.发布风险信息、召回产品D.按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况【答案】ABCD6、深化医药卫生体制改革的基本任务包括A.全面加强公共卫生服务体系建设B.进一步完善医疗服务体系C.建立健全药品供应保障体系D.加快建设医

24、疗保障体系【答案】ABCD7、零售药店销售处方药要求执业药师A.对医师处方进行审核、签字B.拒绝调配、销售有副作用的处方C.拒绝调配、销售超剂量的处方D.对处方不得擅自更改或代用【答案】ACD8、（2020 年真题）关于药品说明书和标签管理要求的说法，正确的有（）A.药品不良反应尚不清楚的，药品说明书中可不列不良反应项目B.药品说明书不良反应项目下应当包括孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项C.药品说明书药品名称项下应注明汉语拼音D.药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的，内标签至少应当标明通用名称、规格、产品批号和有效期【答案】CD9、根据中华人民共和国药品管理法及药品注册管理相关规定，

25、药品分类主要包括A.现代药和传统药B.处方药与非处方药C.实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品D.对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类【答案】ABCD10、生产、销售的假药，应当认定为刑法“足以严重危害人体健康”的情形有A.依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的B.属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的C.以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重患者为主要使用对象的D.属于注射剂药品、急救药品的【答案】ABCD11、根据中药品种保护条例，申请中药二级保护品种应具备的条件包括A.对特定疾病有特殊疗效的

26、B.对特定疾病有显著疗效的C.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D.用于预防和治疗特殊疾病的【答案】ABCD12、实施注册管理的有A.境内第一类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.境内的所有医疗器械【答案】BC13、根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于药品零售企业销售处方药、非处方药叙述，正确的有A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.执业药师对医师处方不得擅自更改【答案】BCD14、麻醉药品和精神药品的实验单位A.经国家药品监督管理部门批准B.以医疗、科研或者教学为目的C.有保证实验药

27、品安全的措施和管理制度D.单位及工作人员 2 年内无违法记录【答案】ABCD15、自 2020 年 3 月 1 日起，药品广告批准文号的文书格式为“_药广审（视/声/文）第 000000-00000 号”。假如四家企业申请了下列药品广告批准文号。其中符合规定的是A.某来源于古代经典名方的中药复方制剂申请的药品广告批准文号为“鲁药广审（视）第 200505-00003 号”B.含麻黄碱类复方制剂申请的药品广告批准文号为“鄂药广审（文）第200606-00012”C.复方甘草片申请的药品广告批准文号为“湘药广审（文）第 200708-00013”D.红霉素软膏申请的药品广告批准文号为“京药广审（声

28、）第 200509-00012”【答案】BCD16、制定中药品种保护条例的目的是A.提高中药品种的质量B.保护中药生产企业的合法权益C.促进中药事业的发展D.促进中药材资源的保护【答案】ABC17、某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装再输液。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，对本事件的处理，正确的有A.应按劣药论处B.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶D.质量监督管理部门责令其停止使用【答案】ABCD18、根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列叙述正确的有A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.运榆第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品D.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用【答案】ABCD19、医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项包括A.制剂室负责人B.药检室负责人C.配制范围D.有效期限【答案】ACD20、关于易制毒化学品，下列叙述正确的有A.第一类易制毒化学品用于制毒的主要原料B.第二类易制毒化学品用于制毒的辅助原料C.第三类易制毒化学品用于制毒的化学配剂D.药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品【答案】ACD